ZELDOX 20mg/ -40mg/ -60mg/ -80mg Hartkapseln

Wirkung

ZELDOX 20mg/ -40mg/ -60mg/ -80mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Ziprasidon. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von ZELDOX 20mg/ -40mg/ -60mg/ -80mg Hartkapseln.

Ziprasidon dient der Behandlung von Psychosen. Bei Erwachsenen wird der Wirkstoff gegen Schizophrenie eingesetzt, bei Kindern von zehn bis 17 Jahren und Erwachsenen auch gegen sogenannte bipolare Störungen mit Übersteigerung (Manie) im Wechsel mit Depressionen. Ziprasidon ist dabei sowohl gegen so genannte Positiv-Symptome wie Halluzinationen, Erregungszustände und Angststörungen als auch gegen Negativ-Symptome wie Depressionen, Antriebsmangel und sozialen Rückzug wirksam.

Die Wirksamkeit von Ziprasidon bei Schizophrenie von Kindern wurde bisher nicht nachgewiesen.

Ziprasidon wird zumeist in Tablettenform oder als Suspension verabreicht. Zur schnellen Beherrschung von Erregungszuständen bei Patienten mit Schizophrenie kann der Wirkstoff auch gespritzt werden. Allerdings ist diese Anwendungsform nur für die Dauer von bis zu drei aufeinander folgenden Tagen erlaubt. Sobald wie möglich muss dann wieder auf die Einnahme von Tabletten oder Suspension umgestellt werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ziprasidon sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Psychosen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Neuroleptika, zu welcher der Wirkstoff Ziprasidon gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Schizophrenie (eine psychische Erkrankung) bei Erwachsenen
• seelische Erkrankung mit Phasen der Übersteigerung oder Wechsel von Übersteigerung und Depression bis zu einem mäßigen Schweregrad bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zehn bis 17 Jahren

Dosierung

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis in der Behandlung der Schizophrenie und Übersteigerung zweimal täglich 40 Milligramm Ziprasidon, zusammen mit Nahrung eingenommen. Die Dosis kann vom Arzt - abhängig vom Behandlungserfolg - auf bis maximal zweimal täglich 80 Milligramm erhöht werden. Wenn erforderlich, kann schon am dritten Behandlungstag die höchste empfohlene Dosis gegeben werden.

Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Höchstdosis auf keinen Fall überschritten wird, da die Verträglichkeit höherer Dosierungen nicht nachgewiesen wurde und Ziprasidon möglicherweise Herzrhythmusstörungen auslöst.

Der Arzt wird die Dosis zur Dauerbehandlung von schizophrenen Patienten so niedrig wie möglich halten. In vielen Fällen kann bereits eine Dosis von
zweimal täglich 20 Milligramm Ziprasidon ausreichend sein.

Kinder und Jugendliche im Alter von zehn bis 17 Jahren mit seelischen Erkrankungen, die zwischen Übersteigerung und Depression wechseln, werden am ersten Tag mit 20 Milligramm Ziprasidon (als Einzeldosis zusammen mit einer Mahlzeit) behandelt. Anschließend sollte das Medikament zweimal täglich als getrennte Gaben mit jeweils einer Mahlzeit verabreicht werden. Über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen wird der Arzt dann die Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht von über 45 Kilogramm auf 120 bis 160 Milligramm Ziprasidon/Tag und bei Patienten mit einem Gewicht unter 45 Kilogramm auf eine Dosis von 60 bis 80 Milligramm/Tag steigern. Nachfolgend wird sich die Dosierung - abhängig vom Behandlungserfolg - bei Patienten über 45 Kilogramm und mehr in einem Bereich von 80 bis 160 Milligramm/Tag oder bei Patienten unter 45 Kilogramm in einem Bereich von 40 bis 80 Milligramm/Tag bewegen. Es ist sehr wichtig, dass die gewichtsabhängige Höchstdosis wegen der Gefahr von Herzrhythmusstörungen nicht überschritten wird.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(II,III)-oxid (E 172)
• Titandioxid (E 171)
• Ammoniumhydroxid
• Butan-1-ol
• Ethanol (99Vol.-%)
• Gelatine
• gereinigtes Wasser
• Indigocarmin (E 132) -zusätzl. in 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Tabl.
• Kaliumhydroxid
• Laktosemonohydrat
• Magnesiumstearat
• Propan-2-ol
• Propylenglykol
• Schellack
• vorverkleisterte Maisstärke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Benommenheit.

Häufige Nebenwirkungen:
Unvermögen, ruhig zu sitzen (Akathisie), Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, gesteigerte Erregung und Reizbarkeit, Schwindelgefühl, unwillkürliche Bewegungen wie Zuckungen oder Tics (Dyskinesien), Zittern (Tremor), Muskelkrämpfe (besonders im Gesichts- und Halsbereich), Verstopfung, Mundtrockenheit, Sehstörungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl beziehungsweise Kribbeln in Händen und Füßen, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus der liegenden Position, erniedrigter Blutdruck, Krampfanfälle, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Blähungen, verstärkter Durst, Schnupfen, Erhöhung des Prolaktin-Spiegels (Hormon, das die Milchproduktion in den Brustdrüsen anregt), Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Hautausschlägen und Juckreiz, Schwellungen durch Flüssigkeitsaustritt aus Blutgefäßen (Angioödeme).

Seltene Nebenwirkungen:
Fieber, Migräne, Schwellungen der Zunge und Schluckbeschwerden, Veränderungen des Blutbilds, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Veränderungen im Muskelstoffwechsel, Hautausschläge (die nicht auf Überempfindlichkeit zurückzuführen sind), Alpträume, Störungen des Gangbildes und der Bewegungskoordination, Halluzinationen, Nervenerkrankungen, Lähmungen, Schuppenflechte, Bindehautentzündung, verminderte Sehschärfe, trockene Augen, Erektionsstörungen, Probleme beim Wasserlassen, Harninkontinenz.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit (DRESS-Syndrom).

Besonderheiten:
Durch einen erhöhten Prolaktin-Spiegel kann es zu Spannungsgefühl in der Brust, Brustvergrößerung oder Milchabsonderung kommen.

Tritt ein malignes neuroleptisches Syndrom auf (gekennzeichnet durch Muskelstarre, hohes Fieber, Bewusstseinstrübung und Kreislaufkollaps), muss die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Langzeitbehandlung beobachtet man gehäuft Krampfanfälle, Zuckungen und Tics sowie eine Blutdruckerniedrigung, selten entwickelt oder verschlechtert sich ein Diabetes mellitus und häufig beobachtet man eine verlangsamte Erregungsleitung im Herzen (erworbene QT-Verlängerung).

Bei Patienten, die eine Therapie mit Ziprasidon begonnen haben und innerhalb von zwei bis sechs Wochen Hautausschlag, Fieber, Gesichtsschellungen und geschwollene Lymphknoten haben, besteht Verdacht auf das DRESS-Syndrom. Sie sollen umgehend ihren Arzt aufsuchen; möglicherweise muss die Behandlung mit Ziprasidon sofort beendet werden.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (Mittel gegen Pilzerkrankungen) verstärkt die Wirkung von Ziprasidon.

Carbamazepin (Wirkstoff aus der Gruppe der Antiepileptika) schwächt die Ziprasidon-Wirkung ab.

Ziprasidon verstärkt die Wirkung vieler Substanzen, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem einwirken, so beispielsweise die von weiteren Neuroleptika, von Barbituraten oder von Alkohol.

Bei einer Therapie mit Wirkstoffen, die wie Ziprasidon die Erregungsleitung im Herzen verlangsamen (zum Beispiel bestimmte Antiarrhythmika oder Gyrasehemmer), kann diese Nebenwirkung gehäuft auftreten.

Die zeitgleiche Gabe weiterer Neuroleptika oder von Anticholinergika kann Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Herzrasen und Sehstörungen verstärken.

Werden gleichzeitig mit Ziprasidon Antibiotika, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Betablocker, opioide Schmerzmittel oder Antiarrhythmika verabreicht, ist das Risiko für eine Herzschlagbeschleunigung (Tachykardie) erhöht.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Ziprasidon darf der Wirkstoff nicht verabreicht werden.

Patienten mit einer bestimmten Störung der Erregungsleitung im Herzen (angeborene oder erworbene QT-Intervall-Verlängerung) dürfen den Wirkstoff nicht erhalten, weil Ziprasidon diese Fehlfunktion verstärken und Herzrhythmusstörungen auslösen kann. Personen, die bereits mit Wirkstoffen behandelt werden, welche die Erregungsleitung im Herzen verlangsamen können (beispielsweise bestimmte Antiarrhythmika, Neuroleptika wie Thioridazin, Prokinetika wie Cisaprid, Antibiotika wie Moxifloxacin oder Antimalariamittel wie Mefloquin oder Halofantrin), dürfen nicht mit diesem Neuroleptikum behandelt werden.

Von der Therapie sind ferner Patienten auszuschließen, die bereits einen Herzinfarkt erlitten haben, an einer unzureichend behandelten Herzmuskelschwäche oder an bestimmten Formen von Herzrhythmusstörungen leiden.

Nur bei sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt sollten Menschen mit einer Neigung zu Krampfanfällen und Epilepsien, mit verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) sowie mit Leberfunktionsstörungen behandelt werden.

Störungen des Mineralhaushalts (beispielsweise erniedrigte Kalium- oder Magnesium-Spiegel im Blut) müssen vor der Therapie ausgeglichen werden. Bei Patienten mit stabilen Herzerkrankungen sollte vor Beginn der Behandlung eine EKG-Kontrolle erfolgen.

Personen über 65 Jahren sollten nicht mit Ziprasidon behandelt werden, wenn gleichzeitig andere Substanzen mit Angriffspunkt im zentralen Nervensystem (Psychopharmaka) eingenommen werden.

Ältere Menschen, die aufgrund schwerer Demenz an Psychosen leiden, sollten den Wirkstoff nicht erhalten. Bei diesem Personenkreis gilt eine positive Wirkung von atypischen Neuroleptika wie Ziprasidon als nicht gesichert und die Sterblichkeit der Patienten ist während der Therapie erhöht.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Ziprasidon sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden, weil die Unbedenklichkeit der Anwendung für Mutter und Kind nicht nachgewiesen ist. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Therapie empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen.

Mütter, die im letzten Schwangerschaftsdrittel den Wirkstoff einnehmen, gefährden ihre Neugeborenen durch Nebenwirkungen wie Bewegungsstörungen und Entzugserscheinungen. Diese können sich in Aufregung, Muskelverspannungen oder -schlaffheit, Zittern, Schläfrigkeit, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme äußern. Solche Neugeborene müssen sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Vor Beginn der Behandlung sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kindern und Jugendliche zwischen zehn und 17 Jahren dürfen mit Ziprasidon nur gegen seelische Erkrankungen behandelt werden, bei denen die Gemütslage zwischen Übersteigerung und Depressionen schwankt. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ziprasidon bei Schizophrenie wurde für diese Zielgruppe nicht untersucht.

Warnhinweise

• Das Reaktionsvermögen, die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt sein.
• Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle der Herztätigkeit, insbesondere bei älteren Patienten, ist notwendig.
• Bei Blutzuckerkrankheit oder starkem Übergewicht sollten regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
• Bei einem Verdacht auf das DRESS-Syndrom mit Hautausschlag, Fieber, Gesichtsschwellung und geschwollenen Lymphknoten soll umgehend ein Arzt aufgesucht und das Medikament abgesetzt werden.
• Ein Behandlungsabbruch sollte beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen erfolgen.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad gelagert werden.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über ZELDOX 20mg/ -40mg/ -60mg/ -80mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ziprasidon (ggf. auch Generika).