Volibris 5mg/ -10mg Filmtabletten

Wirkung

Volibris 5mg/ -10mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ambrisentan.

Ambrisentan dient der Behandlung von Patienten mit einem mäßigen bis stark erhöhten Blutdruck in der Lungenarterie (pulmonal arterielle Hypertonie der
WHO-Funktionsklassen II und III). Dabei spielt es keine Rolle, ob etwa eine Bindegewebserkrankung den Bluthochdruck hervorruft, oder ob er eine ungeklärte Ursache hat.

Durch die Therapie mit Ambrisentan gewinnen die Patienten wieder einen Teil ihrer Belastbarkeit.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ambrisentan sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Bluthochdruck

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Blutdrucksenker, zu welcher der Wirkstoff Ambrisentan gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• mäßiger bis schwerer Lungenhochdruck ohne erkennbare Ursache
• mäßiger bis schwerer Lungenhochdruck, verbunden mit einer Bindegewebserkrankung

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von Lungenhochdruck erfahren ist.

Nehmen Sie das Medikament bei mäßigem Lungenhochdruck einmal täglich in einer Dosierung von fünf Milligramm ein. Die 10mg-Dosierung bleibt schwerem Lungenhochdruck in Verbindung mit einer Bindegewebserkrankung vorbehalten, da sich bei dieser Dosierung Wassereinlagerungen in Armen und Beinen (Ödeme) verschlimmern können. Sind zehn Milligramm nötig, wird der Arzt die Behandlung zunächst mit der 5mg-Filmtablette beginnen. Wird diese Dosis gut vertragen, kann auf die 10mg-Filmtablette übergegangen werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Cyclosporin A (gegen Organabstoßungen) wird der Arzt die Dosis auf eine 5mg-Filmtablette einmal täglich begrenzen und den Patient sorgfältig überwachen.

Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E171)
• Allurarot AC Aluminium Lake (E129)
• Croscarmellose-Natrium
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol/PEG 3350
• Polyvinylalkohol (zum Teil hydrolysiert)
• Sojalecithin

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne), Wasseransammlungen in Armen und Beinen (Ödeme), Flüssigkeitsansammlung im Körper.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Schwindel, Herzmuskelschwäche, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Hautrötungen, Nasenbluten, Atemnot, Schleimhautschwellungen im Bereich der oberen Atemwege (verstopfte Nase, verstopfte Nasennebenhöhlen), Nasennebenhöhlenentzündung, Nasen-Rachen-Entzündung, Schnupfen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, erhöhte Leber-Enzym-Werte (ASAT, ALAT), Brustschmerzen, Unbehagen, Schwäche, Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsschwellung, Ausschlag, Juckreiz), Ohnmacht, Leberschädigung, Leberentzündung (als Autoimmunerkrankung).

Besonderheiten:
Während der Anwendung von Wirkstoffen, die die Blutgefäße erweitern (wie Ambrisentan), kam es bei Patienten mit Venenverstopfungen in der Lunge zu Wasseransammlungen in dem Organ. Treten solche Beschwerden auf, muss der Arzt abklären, ob eine Venenverstopfung besteht.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Ambrisentan und Cyclosporin A (gegen Organabstoßungen) führte zu einer zweifach höheren Ambrisentan-Konzentration im Blut. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Cyclosporin A die Dosis von Ambrisentan auf fünf Milligramm einmal täglich begrenzt werden.

Das Tuberkulose-MittelRifampicin behindert den Abbau und die Ausscheidung von Ambrisentan, wodurch es bei gleichzeitiger Anwendung ebenfalls zu einer zweifach höheren Ambrisentan-Konzentration im Blut kommt. Daher wird der Arzt Ambrisentan-Patienten besonders sorgfältig überwachen, wenn eine Behandlung mit Rifampicin begonnen wird.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ambrisentan bei gleichzeitiger Gabe von anderen blutgefäßerweiternden Medikamenten (wie beispielsweise Prostaglandinen oder Phosphodiesterase-5-Inhibitoren wie Theophyllin, Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) wurde nicht speziell in klinischen Studien bei Patienten mit Lungenhochdruck untersucht. Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung wird der Arzt daher Vorsicht walten lassen.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Schwangere dürfen Ambrisentan nicht einnehmen. In Tierversuchen führte Ambrisentan zu Missbildungen. Beim Menschen liegen diesbezüglich keine Erfahrungen vor. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen daher nur dann mit dem Wirkstoff behandelt werden, wenn ein vor Behandlungsbeginn durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausgefallen ist. Während der Therapie ist eine sichere Verhütungsmethode anzuwenden. Während der Behandlung werden monatliche Schwangerschaftstests empfohlen.

Da nicht bekannt ist, ob Ambrisentan in die Muttermilch übergeht, dürfen Frauen, die damit behandelt werden, nicht stillen.

Bei männlichen Versuchstieren bewirkte Ambrisentan eine Verkümmerung der Samengänge im Hoden. Obwohl bei Langzeitanwendung keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung von Ambrisentan auf die Anzahl der Spermien gefunden wurden, führte die dauerhafte Anwendung zu Änderungen von Laborparametern der Spermienbildung. Die Auswirkung auf die männliche Fruchtbarkeit beim Menschen ist nicht bekannt, doch kann eine Beeinträchtigung nicht ausgeschlossen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung von Ambrisentan bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Warnhinweise

• Vor und regelmäßig während der Behandlung muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.
• Die Leberfunktion muss während der Therapie überwacht werden; monatlich sind die Leberenzyme ASAT und ALAT vom Arzt zu kontrollieren.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Volibris 5mg/ -10mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ambrisentan (ggf. auch Generika).