Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ -in einem Fertigpen

Wirkung

Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ -in einem Fertigpen enthält den Wirkstoff Guselkumab.

Guselkumab wird angewendet, um mittelschwere bis schwere Schuppenflechte bei Erwachsenen zu behandeln, die für eine innerliche Therapie infrage kommen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Guselkumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schuppenflechte

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Entzündungshemmer, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Guselkumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• mittelschwere bis schwere Schuppenflechte bei Erwachsenen, die für eine innerliche Therapie infrage kommt

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die erfahren in der Therapie von Schuppenflechte sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Fertigspritze, beziehungsweise einen Fertigpen einmal wöchentlich in den Wochen 0 bis 4. Dann wird das Medikament alle acht Wochen einmal angewendet. Bei Patienten, die nach 16 Wochen keine Besserung ihres Hautbildes zeigen, wird der Arzt ein Behandlungsende erwägen.

Die Verabreichung erfolgt unter die Haut. Die von Schuppenflechte befallenen Stellen sollten nicht zur Injektion benutzt werden. Nach angemessener Schulung in der Injektionstechnik können Betroffene sich das Medikament selbst spritzen, wenn der Arzt dies für angebracht hält.

Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank ist die Fertigspritze oder der Fertigpen im Umkarton zu belassen. Warten Sie zunächst 30 Minuten, damit das Medikament Raumtemperatur erreicht. Die Fertigspritze oder der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Sucrose
• Histidin
• Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen der oberen Atemwege

Häufige Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Entzündung, LippenherpesKopfschmerzenDurchfallNesselsucht, Gelenkschmerzen, Rötung an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schmerzen an der Injektionsstelle

Besonderheiten:
Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion wird der Arzt die Anwendung von Guselkumab unverzüglich abbrechen.

Kommt es während der Behandlung zu Anzeichen einer chronischen oder akuten Infektion, ist sofort der behandelnde Arzt zu verständigen.

Wechselwirkungen

Als biologischer Wirkstoff hat Guselkumab keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

Weil sie in das Immungeschehen eingreifen, sind für die Kombination mit Impfstoffen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Vor einer Impfung mit Lebendimpfstoffen aus Bakterien oder Viren muss die Guselkumab-Behandlung nach der letzten Gabe für mindestens zwölf Wochen ausgesetzt werden und kann frühestens zwei Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.

Gegenanzeigen

Bei schwerwiegender Überempfindlichkeit darf der Wirkstoff nicht angewendet werden. Gleiches gilt für das Bestehen einer aktiven Tuberkulose oder anderer Infektionskrankheiten, da Guselkumab die körpereigene Abwehr unterdrückt und die Erkrankung verschlimmern würde.

Vor Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff wird der Arzt zunächst einen Tuberkulose-Test veranlassen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens zwölf Wochen nach der Behandlung mit Guselkumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Guselkumab in der Schwangerschaft vor. Tierversuche ergaben zwar keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen für die Nachkommen, dennoch sollte zur Sicherheit eine Anwendung von Guselkumab während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Guselkumab in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt wird entscheiden, ob das Stillen während der Behandlung sowie bis zu zwölf Wochen nach der letzten Gabe oder ob die Behandlung unterbrochen wird. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Guselkumab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht durch klinische Studien erwiesen. Die Anwendung bei dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Kommt es während der Behandlung zu Anzeichen einer chronischen oder akuten Infektion, ist sofort der behandelnde Arzt zu verständigen.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die erfahren in der Therapie von Schuppenflechte sind.
• Bei Eintreten einer schweren Überempfindlichkeitreaktion ist die Behandlung mit dem Medikament sofort zu unterbrechen.
• Während und für mindestens zwölf Wochen nach der Behandlung mit dem Medikament muss eine Schwangerschaft zuverlässig verhütet werden.
• Das Medikament darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• Die Fertigspritze oder den Fertigpen ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank zu lagern, darf aber nicht eingefroren werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ -in einem Fertigpen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Guselkumab (ggf. auch Generika).