Tasigna 150 mg/ -200 mg Hartkapseln

Wirkung

Tasigna 150 mg/ -200 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Nilotinib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Tasigna 150 mg/ -200 mg Hartkapseln.

Nilotinib dient der Behandlung Erwachsener mit einer speziellen Form des Blutkrebses, der chronischen myeloischen Leukämie (CML).

Ursache der Erkrankung ist die Veränderung und anschließende Vermehrung einer einzigen blutbildenden Knochenmarkszelle. In fast allen Fällen findet man im Erbgut dieser Zellen einen Bruch und Austausch von Chromosomen-Stücken. Diese Veränderung ist als verkürztes Chromosom 22, als sogenanntes "Philadelphia-Chromosom", sichtbar.

Nilotinib wird in niedrigerer Dosierung (600 Milligramm täglich) eingesetzt, wenn der Blutkrebs das Philadelphia-Chromosom aufweist, gerade festgestellt wurde und noch in der chronischen Phase ist, also langsam und schleichend fortschreitet.

In höherer Dosierung (800 Milligramm täglich) kommt Nilotinib zur Anwendung in der chronischen und der schnell fortschreitenden Phase, wenn eine vorherige Behandlung, auch mit Imatinib, entweder unwirksam war oder nicht vertragen wurde.

Ob Nilotinib auch in der Phase der sogenannten Blastenkrise mit massenhafter Ausschüttung unreifer Blutzellen wirksam ist, wurde bisher nicht untersucht.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Nilotinib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Nilotinib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• neu festgestellter chronischer Blutkrebs mit einem speziellen Erbgutmerkmal (Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie) in der chronischen Phase bei Erwachsenen

Dosierung

Bei Patienten mit neu festgestelltem Blutkrebs der Art chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase beträgt die empfohlene Dosierung 300 Milligramm Nilotinib (zwei Hartkapseln) zweimal täglich. Blutbildveränderungen, die nicht durch die zugrunde liegende Erkrankung bedingt sind, können eine Unterbrechung der Therapie und/oder eine Dosisverminderung durch den Arzt erforderlich machen.

Der Arzt wird die Behandlung so lange fortsetzen, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.

Nehmen Sie das Medikament zweimal täglich im Abstand von etwa zwölf Stunden ein. Es ist nicht zusammen mit Nahrungsmitteln anzuwenden; zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Dosis darf
nichts gegessen werden.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser. Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, kann der Kapselinhalt mit einem Teelöffel Apfelmus (püriertem Apfel) vermischt und sollte sofort eingenommen werden. Die Menge Apfelmus ist genau einzuhalten und es ist auch kein anderes Nahrungsmittel als Apfelmus zu verwenden.

Haben Sie die Einnahme vergessen, ist diese nicht nachzuholen, sondern zum
nächsten Einnahmezeitpunkt die verschriebene Dosis einzunehmen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Magnesiumstearat
• Titandioxid (E 171)
• Crospovidon
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Gelatine
• Lactose-Monohydrat
• Poloxamer 188
• Schellack

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Haarbalgentzündung, Hautwarzen, Neutrophilen-Mangel mit Fieber, Mangel an allen Blutzellen, Lymphzellenmangel, Störungen des Mineralhaushalts (einschließlich Mangel an Magnesium, Kalium, Natrium, Kalzium und Phosphat im Blut; Überschuss an Kalium, Kalzium und Phosphat im Blut), Zuckerkrankheit, Blutzuckerüberschuss, Fettstoffwechselstörungen, Depression, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unempfindlichkeit, Missempfindungen, Augenblutungen, Schwellung um das Auge herum, Augenjucken, Bindehautentzündung, trockene Augen, Schwindel, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen (einschließlich AV-Block, Herzflattern, Herzstolpern, Herzrasen, Vorhofflimmern, verlangsamter Herzschlag), Herzklopfen, verändertes EKG (QT-Verlängerung), Bluthochdruck, Hitzegefühl/Hautröte, Atembeschwerden (auch bei Belastung), Nasenbluten, Husten, Sprechstörung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magenbeschwerden, Magenaufblähung, Verdauuungsstörung, Blähungen, Leberfunktionsstörung, nächtliche Schweißausbrüche, Ekzeme, Nesselsucht, Hautrötung, vermehrte Schweißabsonderung, Prellung, Akne, Hautentzündung, trockene Haut, Muskel- und Knochenschmerzen im Brustraum, allgemeine Muskel- und Knochenschmerzen, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, häufiger Harndrang, Brustschmerzen, Brustschwellung, Erektionsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Schmerzen (einschließlich Nackenschmerzen und Rückenschmerzen), Fieber, Beschwerden im Brustbereich, Unwohlsein, Blutplättchenzahl erniedrigt, erhöhte Blutwerte (Amylase, alkalische Phosphatase, Gamma-GT, Kreatinkinase), Gewichtsveränderungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Magen-Darm-Entzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen, Hefepilzinfektionen, Blutplättchenüberschuss, Überschuss an weißen Blutkörperchen, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenunterfunktion, Austrocknung, Appetitveränderungen, Angst, Gehirnblutungen, Migräne, Bewusstseinsverlust (einschließlich Ohnmacht), Zittern, Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Überempfindsamkeit, Sehstörung, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Lidschwellung, Lichtblitze, Augenreizung, Herzversagen, Herzbeutelerguss, Verengung der Herzkranzgefäße, Herzgeräusche, Hautblaufärbung, Bluthochdruckkrise, Bluterguss, Wasser in der Lunge, Brustfellerguss, Spezielle Form der Lungenkrankheit (interstitielle Lungenkrankheit), Brustfellschmerzen, Brustfellentzündung, Schmerzen in Hals und Rachen, Halsreizung, Magen-Darm-Blutungen, schwarzer Stuhl, Mundgeschwüre, Sodbrennen, Mundschleimhautentzündung, Speiseröhrenschmerzen, Schluckstörung, Mundtrockenheit, Leberentzündung, Gelbsucht, Hautabschälung, Arzneimittelausschlag, Hautschmerzen, fleckförmige Blutung, Schwellungen im Gesicht, Flankenschmerzen, Steifheit von Muskeln und Gelenken, Schmerzen, Muskelschwäche, Gelenkschwellungen, erschwerte Blasenentleerung, verstärkter Harndrang, nächtlicher Harndrang, Gesichtsschwellung, Beinschwellung, Grippe-ähnliches Krankheitsbild, Schüttelfrost, Blut-Hämoglobin-Wert erniedrigt, verminderte Neutrophilen-Zahl, erhöhter Wert an Harnstoff und Laktatdehydrogenase im Blut, Blutzucker vermindert, Phosphor-Konzentration im Blut erniedrigt.

Seltene Nebenwirkungen:
Nierenfunktionsstörung durch massenweisen Zerfall von Krebszellen (Tumor-Lyse-Syndrom).

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Blutvergiftung, Atemwegsinfektionen, eitriges Unterhautgeschwür, Aftergeschwür, Furunkel, Nasen-Rachen-Entzündung, Schnupfen, Fußpilz, Warzen, Überempfindlichkeit, Funktionsstörung der Nebenschilddrüse, Schilddrüsenentzündung, Harnsäureüberschuss im Blut, Gicht, Unterzuckerung, Orientierungsstörungen, Verwirrtheitszustand, Gedächtnisverlust, Verstimmung, Hirnschwellung, Sehnerventzündung, Nervenentzündungen, Antriebslosigkeit, Empfindungsstörungen, Netzhautschwellung, Entzündung von Ader- und Netzhaut des Auges, Doppeltsehen, Lichtscheu, Augenschwellung, Lidentzündung, Augenschmerzen, Bindehautblutungen, allergische Bindehautentzündung, Bindehautrötung, Augenrötung, Erkrankungen der Augenoberfläche, gerötete Augen, vermindertes Hörvermögen, Ohrenschmerzen, Ohrensausen, Herzinfarkt, Funktionsstörung der Herzkammern, Herzbeutelentzündung, verminderte Punkpfunktion des Herzens, Schock durch Blutverlust, niedriger Blutdruck, Blutgefäßverstopfung, Lungenhochdruck, Keuchen, Magen-Darm-Durchbruch, Blutungen hinter dem Bauchfall, Bluterbrechen, Magengeschwür, Speiseröhrenentzündung und -geschwüre, Vorstufe des Darmverschluss, Magenschleimhautentzündung, Hämorrhoiden, Zwerchfellbruch, Afterblutungen, Zahnüberempfindlichkeit, Zahnfleischentzündung, Gallenstau, Leberschäden, Leberschwellung, Erythema nodosum, Hautgeschwüre, Missempfindungen an Hand- und Fußflächen, punktförmige Hautblutungen, Lichtempfindlichkeit, Blasenbildung, Hautzysten, Talgdrüsenvergrößerung, Hautverdünnung, Hautverfärbungen, schuppende Haut, Hautverdickungen, Gelenkentzündungen, Nierenfunktionsstörungen, Blut im Urin, Harninkontinenz, Verfärbung des Harns, Brustverhärtung, Zwischenblutungen, Anschwellen der Brustwarzen, Hitzewallungen, örtliche Schwellungen, erhöhte Insulin-Konzentration im Blut, Fettstoffwechselstörung (Very Low Density Lipoprotein (VLDL) erhöht), gesteigerter Wert von Parathormon im Blut, Kaliumwert im Blut erhöht, verminderte Zahl weißer Blutkörperchen.

Besonderheiten:
In klinischen Studien traten manchmal plötzliche Todesfälle auf. Besonders betroffen waren Patienten, deren Blutkrebs sich nicht auf Imatinib besserte, die diesen Wirkstoff nicht vertrugen oder die Herzerkrankungen in der Vorgeschichte oder bedeutende Risikofaktoren für Herzerkrankungen hatten.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Wirkstoffen, die das Enzym hemmen, das zum Abbau nötig ist, kann zu vermehrten Nebenwirkungen führen. Daher sollten Substanzen wie die Pilzmittel Ketoconazol,Itraconazol und Voriconazol, die Makrolid-AntibiotikaErythromycin, Clarithromycin und Telithromycin sowie das HIV-Mittel Ritonavir nicht gleichzeitig angewendet werden. Auch Grapefruitsaft hat diese Wirkung, wehalb der Genuss desselben während der Anwendung von Nilotinib zu vermeiden ist.

Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Substanzen, die zu einer vermehrten Aktivität des abbauenden Enzyms führen, schwächen die Wirkung von Dasatinib. Dazu gehören die Epilepsie-Mittel Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital oder pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten. Sie alle erhöhen das Risiko eines Therapieversagens und sollten vom Arzt durch andere Wirkstoffe ersetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Nilotinib und Wirkstoffen, die vom gleichen Enzym im Körper abgebaut werden, führt zu einer Konkurrenz. Diese kann bei Wirkstoffen, die schnell überdosiert sind, gefährlich sein. Dazu gehören die H1-Antihistaminika Astemizol und Terfenadin, das Magenmittel Cisaprid, das Psychopharmakon Pimozid, Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen), der Kalziumkanalblocker Bepridil und Mutterkornalkaloide wie Ergotamin und Dihydroergotamin).

Bei Patienten, bei denen eine Herzrhythmusstörung (link="L">QT-Verlängerung) bereits vorliegt oder auftreten könnte, ist Nilotinib nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden. Dies gilt vor allem für Patienten, die Antiarrhythmika wie Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin oder Solatol oder sonstige Wirkstoffe einnehmen, die die QT-Zeit verlängern können. Dazu zählen die Mittel gegen MalariaChloroquin und Halofantrin, die AntibiotikaClarithromycin und Moxifloxacin sowie die Psychopharmaka Haloperidol und Methadon.

Die Aufnahme von Nilotinib in den Körper wird gesteigert, wenn es in Verbindung mit Nahrung angewendet wird. Daraus folgt eine höhere Konzentration im Blut, die mit verstärkten Nebenwirkungen einhergehen kann. Die Einnahme sollte daher zwei Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen und danach sollte mindestens eine weitere Stunde lang nichts gegessen werden.

Gegenanzeigen

• Leberfunktionsstörungen, weil diese zu einer Wirkungsverstärkung führen können
• ruhenden Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus. Dessen Träger sind während der Behandlung und für einige Monate nach dem Behandlungsende sorgfältig vom Arzt auf Zeichen einer Aktivierung der Infektion zu über­wachen
• Patienten mit einer angeborenen Herzrhythmusstörung (QT-Verlängerung), mit Herzerkrankungen einschließlich kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche, anfallsweise Angina pectoris oder Herzschlagverlangsamung oder bei Einnahme von Antiarrythmika oder anderen Wirkstoffen, die zu einer QT-Verlängerung führen, weil Nilotinib diese gefährlich verstärken kann
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, weil der Wirkstoff einen wichtigen Marker dafür verändert
• totaler Magenentfernung, weil sie die Wirkung beeinträchtigt
• Austrocknung und hohe Konzentrationen von Harnsäure im Blut, da diese zusammen mit dem durch Nilotinib möglichen massenhaften Absterben von Krebszellen einen Nierenschaden begünstigen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine ausreichenden Studien für die Verwendung von Nilotinib bei Schwangeren. In Tierexperimenten wurden Schäden an den Ungeborenen festgestellt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher darf Nilotinib nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Es gibt nur unzureichende Erkenntnisse zur Ausscheidung von Nilotinib in die Muttermilch von Menschen und Tieren, es besteht aber der Verdacht, dass es dazu kommen kann. Weil ein Risiko für Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, ist während der Behandlung mit dem Wirkstoff das Stillen zu unterlassen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahren ist bisher noch nicht in Studien nachgewiesen. Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird die Anwendung des Wirkstoffs in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Warnhinweise

• Die Einnahme des Medikaments sollte zwei Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen und danach sollte eine Stunde lang nichts gegessen werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament sollte kein Grapefruitsaft getrunken werden.
• Das Medikament darf nur von Ärzten angewendet werden, die erfahren in der Behandlung von Blutkrebs sind.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Tasigna 150 mg/ -200 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Nilotinib (ggf. auch Generika).