Tambocor 10 mg/ml Injektionslösung

Wirkung

Tambocor 10 mg/ml Injektionslösung enthält den Wirkstoff Flecainid. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Tambocor 10 mg/ml Injektionslösung.

Flecainid wird bei besonderen Formen von Herzrhythmusstörungen, den so genannten supraventrikulären Tachyarrhythmien verordnet, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

Ein weiteres Anwendungsgebiet ist die Behandlung von zu schnellem und zu unregelmäßigem Herzschlag bei tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen wie zum Beispiel Herzrasen, das vom AV-Knoten im Herzen ausgeht (AV-junktionale Tachykardien), supraventrikuläre Tachykardie bei WPW-Syndrom oder anfallsweises schwaches Zucken der Herzvorhöfe (paroxysmalesVorhofflimmern).

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Flecainid sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Herzrhythmusstörungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Antiarrhythmika, zu welcher der Wirkstoff Flecainid gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• schnelle Herzrhythmusstörungen, die von einem Punkt oberhalb der Herzkammern ausgehen, Beschwerden verursachen und behandlungsbedürftig sind
• schnelle Herzrhythmusstörungen der Herzkammern, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden

Dosierung

Die Gabe des Medikaments erfolgt ausschließlich über eine Vene.

Die akute Behandlung von Herzrhythmusstörungen wird vom Arzt meist durch eine langsame Injektion (über mindestens fünf Minuten) von einem Milligramm Flecainid-Acetat/Kilogramm Körpergewicht (bei einem Patienten um 70 Kilogramm sind das sieben Milliliter der Injektionslösung) begonnen. Dabei erfolgt eine Kontrolle der Herztätigkeit mittels EKG.

Falls erforderlich, kann 15 bis 20 Minuten später eine weitere Injektion von 0,5 Milligramm Flecainid-Acetat/Kilogramm Körpergewicht (entspricht bei einem Patienten um 70 Kilogramm 3,5 Milliliter Injektionslösung). Das kann gegebenenfalls nach weiteren 15 bis 20 Minuten wiederholt werden.

Für die mehrtägige Gabe des Medikaments über die Vene wird eine durchschnittliche Tages-Dosierung von 20 bis 40 Milliliter Injektionslösung nicht überschritten werden. Dies gilt auch für den ersten Behandlungstag unter Berücksichtigung der Anfangsinjektionen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Essigsäure
• Natriumacetat
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schwindel (vorübergehend), Benommenheit (vorübergehend), Schläfrigkeit (vorübergehend), Sehstörungen (Verschwommensehen, Sehschärfeverminderung), Atembeschwerden.

Häufige Nebenwirkungen:
Herzrhythmusstörungen, Magen-Darm-Störungen, Depressionen, Angstzustände, Schlafstörungen, nervliche Missempfindungen, Gangunsicherheit, Bewegungsstörungen, Empfindungsstörungen, vermehrtes Schwitzen, Ohnmacht, Ohrensausen, Zittern, Schwindel, Gesichtsröte, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Essensverweigerung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Wassereinlagerungen im Gewebe, allgemeines Unwohlsein.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Weiße Blutkörperchen-Mangel, Rote Blutkörperchen-Mangel, Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Gedächtnisverlust, Nervenstörungen in Armen und Beinen, Krämpfe, Lungenentzündung, Blähungen, Völlegefühl, allergische Reaktionen (Hautausschlag, Haarausfall, Nesselfieber).

Seltene Nebenwirkungen:
Leberwerteerhöhungen (verschwinden nach Behandlungsende).

Sehr seltene und vereinzelt auftretende Nebenwirkungen:
Anstieg spezieller Antikörper im Blut (antinukleäre Antikörper).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen können von Flecainid mit Herzglycosiden und anderen Mitteln, die das Herzerregungssystem dämpfen, auftreten. Hier ist eine gegenseitige Verstärkung der Wirkung möglich.

Zum Anstieg der Blutkonzentration von Flecainid kommt es bei der gleichzeitigen Einnahme von Cimetidin (Magensäureblocker), insbesondere wenn die Nierenleistung eingeschränkt ist. Ebenfalls die Blutkonzentration von Flecainid steigern Paroxetin, Fluoxetin und einige andere Antidepressiva, Chinin und Halofantrin (gegen Malaria), das AntiarrhythmikumChinidin, die AIDS-Mittel Ritonavir, Lopinavir und Indinavir, Entwässerungsmittel der Wirkstoffgruppen Thiazide und Schleifendiuretika (beispielsweise Bumetanid), das Pilzmittel Terbinafin und das RauerentwöhnungsmittelBupropion.

Die H1-AntihistaminikaAstemizol und Terfenadin (gegen Allergie) erhöhen das Risiko von Herzrhythmusstörungen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid und Digoxin (einem Wirkstoff, der die Herzkraft verbessert) kann die Digoxin-Konzentration im Blut um etwa 15 bis 25 Prozent ansteigen.

Wird Flecainid in Kombination mit den Antiarrhythmika Disopyramid oder Amiodaron oder dem BetablockerPropranolol eingenommen, können sich die Blutkonzentrationen der Wirkstoffe gegenseitig erhöhen, was das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen steigert.

Bei Calciumkanalblockern vom Verapamil-Typ und Betablockern (hauptsächlich zur Behandlung von Herzerkrankungen eingesetzt) muss mit einer Absenkung der Herzleistung bei gleichzeitiger Einnahme von Flecainid gerechnet werden.

Antiepileptika wie Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin können den Abbau von Flecainid in der Leber beschleunigen und die Wirkung abschwächen.

Die gleichzeitige Einnahme von Aktivkohle sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da in diesen Fällen die Aufnahme von Flecainid aus dem Darm in die Blutbahn (Resorption) und damit die Wirksamkeit von Flecainid vermindert werden kann.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf nicht angewandt werden bei Überempfindlichkeit gegen Flecainid, Blockierung der Erregungsleitung im Herzvorhof (SA-Blockierung) und innerhalb der ersten drei Monate nach Auftreten eines Herzinfarkts oder bei eingeschränkter Herzleistung (wenn das linksventrikuläre Auswurfvolumen geringer als 35 Prozent ist), außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen.

Bei ausgeprägter Störung der Herzleistung (Herzinsuffizienz NYHA III und IV beziehungsweise wenn das linksventrikuläre Auswurfvolumen geringer als 35 Prozent ist) darf eine Behandlung lebensbedrohender ventrikulärer Herzrhythmusstörungen mit Flecainid nur dann erfolgen, wenn zusätzliche Wirkstoffe die Herzleistung steigern.

Falls der Patient keinen Herzschrittmacher hat, darf Flecainid nicht verordnet werden bei Blockierungen im Erregungsleitungssystem der Herkammern (intraventrikuläre Erregungsleitungsstörungen), Herzklappenfehler (Sinusknotensyndrom) und eingeschränkten Funktionen der Herzkammern (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom).

Ebenso darf der Wirkstoff nicht verordnet werden bei starker Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere Bradykardie) sowie ausgeprägter Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), bei durch das Herz ausgelösten Schocksituationen (kardiogener Schock) oder einer Störung des Elektrolythaushaltes (zum Beispiel einer Kaliumstoffwechselstörung).

Eine sorgfältige ärztliche Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Anwendung ist bei Patienten mit Kaliummangel oder Kaliumüberschuss im Blut, bei gleichzeitiger Einnahme von Entwässerungsmitteln (Diuretika), Abführmitteln und Glukokortikoiden erforderlich.

Bei Patienten mit schlecht eingestelltem Herzschrittmacher sollte Flecainid nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Die Behandlung mit Flecainid sollte erst vier bis sechs Wochen nach einer Schrittmacher-Einpflanzung begonnen werden. Wird der Wirkstoff vorher eingesetzt, sollte die Behandlung in diesem Zeitraum nur unter intensiv-medizinischen Bedingungen erfolgen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Nierenfunktionsleistung mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 Milliliter pro Minute) muss die Dosierung vom Arzt entsprechend angepasst werden.

Flecainid sollte nicht mit dem ebenfalls antiarrhythmisch wirksamen Wirkstoff Disopyramid kombiniert werden.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt darf der Wirkstoff bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antiarrhythmika der Klasse I , sowie Wirkstoffen wie Amiodaron oder Cimetidin gegeben werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Flecainid nicht eingenommen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder ab zehn Jahren dürfen Flecainid erhalten. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht: unter 40 Kilogramm erhalten sie täglich einmal 0,25 Milligramm, bei einem Körpergewicht darüber können sie die Erwachsenen-Dosierung von 0,5 Milligramm einnehmen.

Warnhinweise

• Das Reaktionsvermögen kann so weit beeinträchtigt sein, dass die aktive Verkehrsteilnahme und das Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein kann. Das gilt vor allem im Zusammenwirken mit Alkohol.
• Bei der Behandlung mit dem Medikament sind regelmäßige ärztliche Kontrollen der Herztätigkeit (EKG) und der Blutwerte notwendig.
• Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist bei Verabreichung des Medikaments an Patienten mit Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen erforderlich.
• Während der Behandlung mit dem Medikament muss der Kaliumhaushalt des Patienten ärztlich überwacht werden.
• Zu Beginn der Therapie und bei Dosisänderungen sollte der Patient im Krankenhaus überwacht werden.
• Patienten mit Herzschrittmacher müssen vom Arzt besonders vorsichtig mit dem Medikament behandelt werden.
• Die Aufnahme des Medikaments in den Körper wird durch Nahrung behindert. Es ist daher entweder nüchtern oder eine Stunde vor einer Mahlzeit einzunehmen.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Tambocor 10 mg/ml Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Flecainid (ggf. auch Generika).