Tafinlar 50mg/ -75mg Hartkapseln

Wirkung

Tafinlar 50mg/ -75mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Dabrafenib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Tafinlar 50mg/ -75mg Hartkapseln.

Dabrafenib wird als alleiniger Wirkstoff zur Behandlung des schwarzen Hautkrebses bei erwachsenen Patienten eingesetzt. Voraussetzung ist, dass der Krebs nicht chirurgisch entfernt werden kann oder schon Tochtergeschwulste gebildet hat. Zudem müssen die Krebszellen eine bestimmte Veränderung im Erbgut (BRAF-V600-Mutation) zeigen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Dabrafenib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Dabrafenib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Schwarzer Hautkrebs bei Erwachsenen, der im Erbgut eine bestimmte Veränderung aufweist (BRAF-V600-Mutation) - zur alleinigen Therapie

Dosierung

Die Behandlung mit demn Medikament sollte von einem spezialisierten, in der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Arzt begonnen und durchgeführt werden. Vor der Einnahme muss bei den Patienten die Veränderung im Erbgut der Krebszellen (BRAF-V600-Mutation) durch einen Test nachgewiesen worden
sein.

Die empfohlene Dosis beträgt 150 Milligramm Dabrafenib (zwei 75mg-Kapseln) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 300 Milligramm) Dabrafenib. Beim Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis vermindern oder die Behandlung unter- oder abbrechen. Für Dosisveränderungen sind Kapseln in zwei Stärken, 50 und 75 Milligramm, verfügbar.

Die Einnahme sollte mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen, mit einem zeitlichen Abstand von
ungefähr zwölf Stunden zwischen beiden Dosen. Um Vergessen zu vermeiden, nehmen Sie das Medikament am besten jeden Tag zu den gleichen Zeiten ein. Falls dennoch eine Dosis vergessen wurde, sollten Sie diese nicht mehr einnehmen, wenn die Zeit bis zur nächsten geplanten Einnahme weniger als sechs Stunden beträgt. Die Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Weil sich der Wirkstoff leicht zersetzt, sollte das Medikament auch nicht mit Nahrung oder Flüssigkeiten gemischt werden.

Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, bis der Arzt für den Patienten keinen Nutzen mehr darin sieht oder zu starke Nebenwirkungen auftreten.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Eisenoxide (E 172)
• Propylenglyco
• Schellack

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
gutartige Tumore (von den obersten Haut- oder Schleimhautschichten ausgehend), verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verdickung der Hornschicht, Haarausfall, Hautausschlag, Missempfindungen an Hand- und Fußflächen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Fieber, Erschöpfung, Schüttelfrost, Schwäche.

Häufige Nebenwirkungen:
bestimmte Hautkrebs-Formen (Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom), schuppiger Hautausschlag, Saitenwarzen, Phosphatmangel im Blut, Blutzucker-Überschuss, Verstopfung, trockene Haut, Juckreiz, horniger Hautausschlag, Hautschäden, Hautrötung, Grippe-artige Erkrankung, Verringerung der Lungenleistung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
neu entstehender schwarzer Hautkrebs, Überempfindlichkeit, örtlich begrenzte Entzündung des Unterhautfettgewebes, Augapfelentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Nierenversagen, akutes Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung).

Besonderheiten:
Bei Patienten mit schwerwiegendem Fieber, das nicht auf eine Infektion zurückzuführen ist, wird der Arzt die Therapie mit Dabrafenib unterbrechen oder die Dosis vermindern sowie allgemeine fiebersenkende Maßnahmen dagegen ergreifen.

Um frühzeitig Nebenwirkungen auf die Haut oder andere bösartige Veränderungen am Körper zu erkennen, sollten die Patienten vor Beginn der Therapie mit Dabrafenib, monatlich während der Behandlung und bis zu sechs Monate danach von Ärzten begutachtet werden.

Die Nierenfunktion muss während der Behandlung mit Dabrafenib überwacht werden. Dazu wird der Kreatinin-Wert regelmäßig gemessen. Falls der Kreatinin-Wert ansteigt, sollte die Therapie mit Dabrafenib unterbrochen werden.

Bei verändertem Sehvermögen, Lichtscheu oder Augenschmerzen ist sofort ein Augenarzt aufzusuchen.

Etwa ein Prozent der mit Dabrafenib behandelten Patienten erlitt eine Bauchspeicheldrüsenentzündung. Ungeklärte Bauchschmerzen sollten daher umgehend untersucht werden.

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und bei B-RAF-Kinasen, die nicht krebsverursachend verändert sind, darf Dabrafenib nicht angewendet werden.

Da Dabrafenib den Herzrhythmus verändern kann, wird der Wirkstoff nicht empfohlen für Patienten mit nicht behebbaren Störungen des Mineralhaushalts (einschließlich Magnesium), mit Long-QT-Syndrom oder bei Patienten, die Wirkstoffe einnehmen, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung erzeugen können.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch einen Arzt und unter seiner Kontrolle darf Dabrafenib bei Patienten eingesetzt werden, welche eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion oder mäßige bis schwere Leberfunktionsstörungen aufweisen.

Auch der Einsatz bei nicht-europäischen Patienten muss mit Vorsicht erfolgen, da es keine Studien mit solchen Bevölkerungsgruppen gibt.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Dabrafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel ("Pille") verringern, daher sollten andere Methoden wie Kondome oder Pessare zum Einsatz kommen.

Aus Tierversuchen weiß man, dass bei einer Behandlung von Männern mit Dabrafenib das Risiko einer verminderten Samenproduktion besteht. Diese kann auch dauerhaft sein.

Es wurden keine Studien mit der Anwendung von Dabrafenib bei Schwangeren unternommen. Tierexperimente haben eine ungünstige Wirkung auf die Entwicklung der Ungeborenen und Missbildung ergeben. Dabrafenib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt stellt den möglichen Nutzen für die Mutter über das mögliche Risiko für das Kind.

Es ist nicht bekannt, ob Dabrafenib in die Muttermilch übergeht, was aber nicht ausgeschlossen werden kann. Der Arzt wird entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Dabrafenib zu unterbrechen ist. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) ist bisher noch nicht durch Studien erwiesen.

Tierexperimente haben bei Tierjungen unerwünschte Wirkungen von Dabrafenib gezeigt, die bei erwachsenen Tieren nicht beobachtet wurden. Deshalb darf die Gabe an Kinder nur unter strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Warnhinweise

• Die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen kann möglicherweise durch Abgeschlagenheit und Augenprobleme beeinträchtigt sein.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von einem in der Anwendung von Krebsmitteln erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
• Während und bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung ist eine zuverlässige, nicht hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
• Vor und regelmäßig während der Behandlung haben ärztliche Kontrollen von Herz- und Lungenfunktion sowie des Hautzustandes zu erfolgen.
• Die Nierenfunktion muss während der Behandlung mit Dabrafenib ärztlich überwacht werden.
• Bei ungeklaren Bauchschmerzen sollte sofort ein Arzt befragt werden.
• Bei verändertem Sehvermögen, Lichtscheu oder Augenschmerzen ist sofort ein Augenarzt aufzusuchen.
• Bei schwerwiegendem Fieber, das nicht auf eine Infektion zurückzuführen ist, wird der Arzt die Therapie unterbrechen oder die Dosis vermindern.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Tafinlar 50mg/ -75mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Dabrafenib (ggf. auch Generika).