Spinraza 12 mg Injektionslösung

Wirkung

Spinraza 12 mg Injektionslösung enthält den Wirkstoff Nusinersen. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Spinraza 12 mg Injektionslösung.

Nusinersen dient der Behandlung einer seltenen Muskelerkrankung, der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie. Die Krankheit ist erblich und wird durch eine schadhafte Erbanlage (Gen) auf dem sogenannten 5q-Chromosom verursacht.

Bei gesunden Personen ziehen sich Muskelfasern zusammen, wenn sie durch Nervenfasern aktiviert werden. Je nachdem, wie viele Muskelfasern beteiligt sind, wird der Muskel kürzer – und wir sind in der Lage, uns zu bewegen. Werden Muskelfasern aufgrund einer Erkrankung der Nervenfasern nicht richtig angesprochen, bleiben sie unbeweglich und werden mit der Zeit abgebaut. So hat auch die spinale Muskelathrophie ihre Ursache in der Zerstörung derjenigen Nervenzellen im Rückenmark, die die Bewegungen steuern.

Bei Kindern kann die spinale Muskelatrophie schon vor der Geburt im Mutterleib beginnen. Die Kinder weisen bei der Geburt eine verminderte Muskelspannung auf. Sie können ihren Kopf nicht frei halten oder sitzen. Sie sterben in den ersten zwei bis drei Jahren durch eine Atemschwäche. Bei manchen Kindern tritt die Muskelschwäche erst in den ersten Lebensmonaten und -jahren ein. Im Verlauf gehen erlernte Fähigkeiten wie Gehen und Stehen wieder verloren. Dazu kommen Verkrümmungen der Wirbelsäule und Missbildungen des Brustkorbes. Solche Kinder leben oft nicht länger als zehn Jahre, wenn auch manche das zwanzigste Lebenjahr erreichen.

Die Krankheit kann bei einigen Patienten auch erst später, also im Jugendalter und im Erwachsenenalter ausbrechen. Hier sind häufig einzelne Muskelpartien betroffen und die Krankheit schreitet langsamer voran.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Nusinersen sind vertiefende Informationen verfügbar:

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von einem erfahrenen Arzt begonnen werden. Bevor der Arzt die Behandlung beginnt, wird er abwägen, ob der zu erwartende Nutzen gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.

Bei Patienten mit ausgeprägt niedrigem Blutdruck und Atemschwäche wird die Behandlung möglicherweise nicht ausreichend anschlagen, da bei ihnen der Mangel an dem nervenschützenden Eiweiß SMN besonders ausgeprägt ist.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Durchstechflasche mit fünf Milliliter Lösung pro Anwendung.

Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Diagnose mit vier Injektionen am ersten Tag, nach 14, 28 und 63 Tagen begonnen werden. Anschließend wird der Arzt alle vier Monate eine Dosis verabreichen.

Zur Langzeitwirksamkeit dieses Medikaments gibt es noch keine Studien. Der Arzt wird den Bedarf für eine Fortsetzung der Therapie in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Calciumchlorid-Dihydrat
• Dinatriumhydrogenphosphat
• Kaliumchlorid
• Magnesiumchlorid-Hexahydrat
• Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
• Natriumhydroxid
• Salzsäure
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Rückenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:
Erbrechen.

Besonderheiten:
Das Medikament muss in den Rückenmarkskanal eingebracht werden. Damit sind weitgehend auch die Nebenwirkungen wie Kopfschmerz, Erbrechen und Rückenschmerzen verbunden.

Bei anderen, ähnlichen Wirkstoffen treten manchmal Blutungen auf. Der Arzt wird daher bei der Behandlung mit Nusinersen die Blutgerinnung besonders sorgfältig kontrollieren.

Ebenso kommt es bei ähnlichen Wirkstoffen manchmal zu Störungen der Nierenfunktion. Also wird der Arzt auch diese während der Therapie regelmäßig überwachen.

Anhaltendes Erbrechen oder Kopfschmerzen, unerklärliche Bewusstseinsstörungen sowie eine Zunahme des Kopf­umfangs bei Kindern können Anzeichen einer wassereinlagerung im Kopf (Wasserkopf) sein. In solchen Fällen ist sofort ein Arzt zu befragen.

Wurde schon ein Abfluss für zuviel Wasser im Gehirn gelegt (ein sogenannter Ventrikulo-Peritoneal-Shunt; VPS), kann die Wirksamkeit von Nusinersen beeinträchtigt sein.

Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen von Nusinersen mit anderen Substanzen bekannt.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Nusinersen nicht verwendet werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher liegen keine bzw. nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nusinersen bei Schwangeren vor. Tierexperimente ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen auf die Nachkommen. Vorsichtshalber wird der Arzt den Wirkstoff während der Schwangerschaft möglichst nicht einsetzen.

Es ist nicht bekannt, ob Nusinersen oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt wird entscheiden, ob die Mutter weiterhin stillen darf oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll. Er wird dabei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Auch Kinder können mit dem Wirkstoff behandelt werden.

Warnhinweise

• Das Medikament darf nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung der spinalen Muskelatrophie haben.
• Bei anhaltendem Erbrechen oder Kopfschmerzen, unerklärlichen Bewusstseinsstörungen sowie eine Zunahme des Kopf­umfangs bei Kindern ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank gelagert werden, darf aber nicht eingefroren werden.
• Die Durchstechflasche muss im Umkarton aufzubewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament darf nur in den Rückenmarkskanal gespritzt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Spinraza 12 mg Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Nusinersen (ggf. auch Generika).