Sincronium 100 mg/20 mg/2,5 mg / -100 mg/ 20 mg/5mg / -100 mg/20 mg/10 mg Hartkapseln

Wirkung

Sincronium 100 mg/20 mg/2,5 mg / -100 mg/ 20 mg/5mg / -100 mg/20 mg/10 mg Hartkapseln enthalten die Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure + Atorvastatin + Ramipril. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Sincronium 100 mg/20 mg/2,5 mg / -100 mg/ 20 mg/5mg / -100 mg/20 mg/10 mg Hartkapseln.

Die Kombination wird angewendet, wenn Patienten schon einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben, um ein weiteres Ereignis dieser Art zu verhindern. Sie dient der einfacheren Behandlung erwachsener Patienten, die mit gleichzeitiger einzelner Gabe der Kombinationspartner in entsprechender Dosierung ausreichend versorgt sind.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Acetylsalicylsäure + Atorvastatin + Ramipril sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Bluthochdruck
• Fettstoffwechselstörungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen ACE-Hemmer, Statine, Blutverdünner (Antikoagulantien), zu welchen die Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure + Atorvastatin + Ramipril gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Verhinderung weiterer Schlaganfälle oder Herzinfarkte bei Vorgeschädigten, die die Kombinationspartner bereits einzeln in geeigneter Dosierung erhalten

Dosierung

Patienten, die derzeit mit passenden Dosierungen von Acetylsalicylsäure, Atorvastatin und Ramipril behandelt werden, können vom Arzt direkt auf das Medikament umgestellt werden. Der Behandlungsbeginn sollte unbedingt unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Zur Vorbeugung von Schlaganfällen und Herzinfarkten beträgt die anzustrebende Dosis Ramipril für die Dauertherapie einmal täglich 10 Milligramm. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Tagesdosis anhand der Kreatinin-Clearance festlegen: Bei einer Kreatinin-Clearance über 60 Milliliter/Minute beträgt die Tageshöchstdosis von Ramipril 10 Milligramm. Liegt die Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 Milliliter/Minute, muss diese Dosierung halbiert werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hyprolose
• Hypromellose
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• vorverkleisterte Maisstärke
• (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja)
• Ammoniak-Lösung 28 %
• Calciumcarbonat
• Crospovidon (Typ A)
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Gelatine
• Lactose-Monohydrat
• Natriumstearylfumarat
• pflanzliches Magnesiumstearat
• Poly(vinylalkohol)
• Polysorbat 80
• Povidon K 30
• Triethylcitrat
• veresterter Schellack
• Xanthangummi

Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen der Behandlung mit der Kombination ergeben sich aus der Summe der Nebenwirkungen der drei Kombinationspartner.

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Beschwerden (Sodbrennen, Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall), geringfügige Blutverluste aus dem Verdauungskanal, erhöhter Kalium-Wert im Blut.

Häufige Nebenwirkungen:
plötzliche Bronchialkrämpfe, trockener Reizhusten, Bronchitis, Schmerzen im Brustkorb, Schnupfen, Nasennebenhöhlenentzündung, schwerwiegende Atemnot, Anschwellen der Nasenschleimhaut, Nasen-Rachen-Entzündung, allergische Reaktionen, Hautausschlag (fleckig-pustelig), niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, Ohnmacht, Erschöpfung, Blutzucker-Überschuss, Kopfschmerzen, Schwindel, Halsschmerzen, Nasenbluten, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Essensverweigerung, verminderter Appetit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Muskelkrämpfe, Gelenkschwellungen, Rückenschmerzen, auffälliger Leberfunktionstest, erhöhte Werte von Leber-Enzymen, erhöhter Bilirubin-Wert, erhöhte Kreatinkinase im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen im Verdauungskanal, Blutarmut (nach längerer Anwendung durch verborgene Blutverluste), Entzündungen im Verdauungskanal, Hautreaktionen, Unterzuckerung, Gewichtszunahme, Albträume, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, nervliche Missempfindungen, Empfindungsverminderung, Hitzegefühl, Störung des Geschmackssinns, Gedächtnisverlust, depressive Verstimmungen, Angstgefühle, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen (Schläfrigkeit), verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Erbrechen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Aufstoßen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, erhöhte Werte der Bauchspeicheldrüsen-Enzyme, Schwellung des Dünndarms, Gesichtsschwellung (teilweise mit Verlegung der Atemwege), Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Mundtrockenheit, Leberentzündung, Nesselsucht, Hautausschlag, Haarausfall, Nackenschmerzen, Muskelermüdung, Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb, Wassereinlagerung in Armen und Beinen, Fieber, zu viele weiße Blutkörperchen im Urin, Überschuss an unreifen Blutzellen, Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (auch mit Angina pectoris oder Herzinfarkt), Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Einschränkung der Nierenfunktion (auch akutes Nierenversagen), vermehrte Urinausscheidung, Verschlechterung einer vorbestehenden übermäßigen Eiweißausscheidung mit dem Urin, erhöhte Harnstoff-Werte im Blut, erhöhter Kreatinin-Wert im Blut.

Seltene Nebenwirkungen:
Blutungen (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der Harn- und Geschlechtsteile), Verlängerung der Gerinnungszeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (der Haut, der Atemwege, des Magen-Darm-Kanals und des Herz-Kreislauf-Systems, insbesondere bei Asthma-Patienten), Blutplättchenmangel, Mangel an weißen Blutkörperchen (einschließlich Mangel an Neutrophilen und Granulozyten), Mangel an roten Blutkörperchen, Mangel an Blutfarbstoff, Nervenstörungen in Armen und Beinen, Sehstörungen, Leberzellschäden, Gelbsucht, Gallenstau, Blutgefäßschwellung, schwere Hautreaktionen (blasiger Ausschlag einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Nagelauflösung, Muskelschäden, Muskelfaserentzündung, Muskelauflösung, Sehnenerkrankungen (auch Risse), Zittern, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung, Zungenentzündung, Blutgefäßverengung, Durchblutungsstörungen, Blutgefäßentzündung, vorübergehende Erektionsstörungen, verminderte Libido, Verwirrtheitszustände.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Schwere Blutungen (manchmal lebensbedrohlich), Durchbruch eines Magen- oder Darm-Geschwürs, schwere Hautreaktion (Erythema multiforme), erhöhte Leberwerte bei Blutuntersuchungen, Einschränkung der Nierenfunktion, Gicht-Anfall, allergischer Schock, Hörverlust, Leberversagen, Brustschwellung, Lichtempfindlichkeit der Haut.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Zerfall von Muskelgewebe im Rahmen einer Autoimmunerkrankung, Fehlfunktion des Knochenmarks, Mangel an allen Blutzellen, Blutarmut durch Blutzellenzerfall (hämolytische Anämie), Durchblutungsstörungen des Gehirns (auch vorübergehend oder Schlaganfall), Beeinträchtigung des Seelenlebens, brennendes Gefühl, Störungen des Geruchssinns, Mundschleimhautentzündung mit Aphten, Mangel an Natrium im Blut, Durchblutungsstörungen in Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom), akutes Leberversagen, Leberentzündung (mit Gallenstau und Zellauflösung; sehr vereinzelt mit tödlichem Verlauf), Aufmerksamkeitsstörungen.

Besonderheiten:
Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrtheit können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen können sich unter anderem in Blutdruckabfall, Atemnot, Schnupfen, Anschwellen der Nasenschleimhaut, allergischem Schock und Gesichsschwellungen äußern.

Wechselwirkungen

• den virenhemmenden MittelnTipranavir oder Ritonavir sowie Ciclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßungsreaktionen), weil es zur einem Muskelzerfall kommen kann
• Aliskiren; dies gilt besonders für Patienten mit Zuckerkrankheit oder eingeschränkter Nierenfunktion, weil sich letztere weiter verschlechtern kann
• negativ geladenen Oberflächen, wie es die bei der Blutwäsche verwendeten Membranen darstellen, weil das allergische Reaktionen fördert.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen einen der Kombinationspartner
• Asthma-Anfällen oder anderen allergischen Reaktionen auf Salicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika in der Vorgeschichte
• akuten Magen- oder Darm-Geschwüren
• Bluterkrankheit (Hämophilie) und anderen Blutgerinnungsstörungen
• stark eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
• Patienten, die der Blutwäsche (Hämodialyse) bedürfen
• schwerer Herzmuskelschwäche
• gleichzeitiger Behandlung mit dem Rheuma-Mittel Methotrexat in einer Dosierung von 15 Milligramm oder mehr pro Woche
• Patienten mit Nasenpolypen im Zusammenhang mit Asthma, das durch Acetylsalicylsäure ausgelöst oder verschlimmert wird
• aktiver Lebererkrankung oder ungeklärter anhaltender Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen) auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts
• Gesichtsschwellungen in der Vorgeschichte (ererbt, ohne körperliche Ursache oder nach Einnahme von ACE-Hemmern oder AT-1-Rezeptorantagonisten
• Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt (wie beispielsweise einer Blutwäsche zur Fettentfernung)
• beidseitiger Verengung der Nierenarterien oder Verengung der Nierenarterie bei nur einer funktionsfähigen Niere
• dauerhaft niedrigem oder schwankendem Blutdruck

• Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel und Entzündungshemmer oder sonstiger Empfindlichkeit gegen Allergie-Auslöser
• Vorliegen anderer Allergien, Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) und anderen chronischen Atemwegserkrankungen
• Patienten mit Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
• Patienten mit eingeschränkter Leber- und/ oder Nierenfunktion
• Patienten mit besonderem Risiko für Bluthochdruck wie starker Aktivierung der Nebennieren-Hormone (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System), bei vorübergehender oder bleibender Herzmuskelschwäche nach einem Herzinfarkt, bei Patienten mit dem Risiko von Durchblutungsstörungen am Herzen oder Gehirn
• Verschlechterung der Kreislaufsituation (Erkrankungen der Nieren-Gefäße, schlecht behandelbare Herzmuskelschwäche, zu geringe Blutmenge, größere operative Eingriffe, Blutvergiftung oder schwere Blutungen)
• Patienten mit Mangel an dem Enzym Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, das zum Abbau der Wirkstoffe benötigt wird
• Patienten, bei denen ein Risiko für erhöhte Harnsäure im Blut und damit Gicht besteht
• Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol trinken und/oder die eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben
• Patienten mit schwarzer Hautfarbe, weil diese auf ACE-Hemmer häufiger Gesichtsschwellungen bekommen
• Patienten, bei denen Anzeichen oder Beschwerden einer Leberschädigung auftreten
• geplanten chirurgischen Eingriffen, da die Kombination die Blutungszeit verlängert
• eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten mit schlecht behandelbarer Herzmuskelschwäche oder nach einer Nierenverpflanzung, da das Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion besteht
• Patienten mit Risiko für einen Kalium-Überschuss im Blut wie bei über 70-jährigen, bei Nierenfunktionsstörungen, unzureichend eingestellter Zuckerkrankheit, Austrocknung, Entgleisung der Herzfunktion oder Übersäuerung des Körpers (Azidose), sowie bei Patienten, die gleichzeitig Kaliumsalze, kaliumsparende Entwässerungsmittel und andere Wirkstoffe, die Kalium im Blut ansteigen lassen, erhalten
• akut niedrigem Blutdruck, weil dieser durch den ACE-Hemmer zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Methoden zu Empfängnisverhütung anwenden, darf die Kombination nicht zum Einsatz kommen. Ihre drei Wirkstoffe schädigen auf unterschiedlichen Wegen und mit unterschiedlicher Auswirkung das Ungeborene. In Tierexperimenten haben sich Missbildungen gezeigt.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Kombination darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit Fieber, Grippe oder Windpocken besteht die Gefahr für die Entwicklung des Reye-Syndroms.

Warnhinweise

• Nebenwirkungen wie Schwindel und Konzentrationsschwäche können Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen. Dies gilt besonders bei Dosis- oder Präparatewechsel.
• Es ist umgehend ein Arzt zu verständigen, wenn schwarzer Stuhl oder blutiges Erbrechen auftritt.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament enthält Sojabestandteile, die bei Empfindlichen Allergien auslösen können.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Sincronium 100 mg/20 mg/2,5 mg / -100 mg/ 20 mg/5mg / -100 mg/20 mg/10 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure + Atorvastatin + Ramipril (ggf. auch Generika).