Reagila 6 mg Hartkapseln

Wirkung

Reagila 6 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Cariprazin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Reagila 6 mg Hartkapseln.

Der Wirkstoff wird zur Behandlung von Psychosen (Schizophrenie) bei erwachsenen Patienten angewendet.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Cariprazin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Psychosen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Neuroleptika, zu welcher der Wirkstoff Cariprazin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Schizophrenie bei Erwachsenen

Dosierung

Die empfohlene Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 1,5 Milligramm Cariprazin einmal täglich, zur gleichen Tageszeit mit oder ohne eine Mahlzeit.

Anschließend kann der Arzt die Dosis, sofern erforderlich, langsam in 1,5-mg-Schritten bis zur Maximaldosis von 6 Milligramm/Tag steigern. Dafür stehen entsprechend schwächer dosierte Präparate zur Verfügung.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte nach dem Ermessen des behandelnden Arztes beibehalten werden. Aufgrund der langen Verweilzeit von Cariprazin und seinen aktiven Abbauprodukten im Körper werden Änderungen der Dosis nur über mehrere Wochen hinweg wirksam. Daher wird der Arzt Sie nach dem Beginn der Behandlung mit Cariprazin sowie nach jeder Änderung der Dosis mehrere Wochen lang in Hinblick auf Nebenwirkungen und den Behandlungserfolg überwachen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(II,III)-oxid (E 172)
• Magnesiumstearat
• Titandioxid (E 171)
• vorverkleisterte Maisstärke
• Allurarot (E 129)
• Brillantblau FCF (E 133)
• Gelatine
• Kaliumhydroxid
• Propylenglycol
• Schellack

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Sitzunruhe, Parkinson-Beschwerden

Häufige Nebenwirkungen:
Gewichtszunahme, Appetitveränderung, Fettstoffwechselstörung, Schlafstörungen, Angst, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Verstimmung, ungewollte Bewegungen (vor allem von Zunge und Kiefer), verschwommenes Sehen, schnelle Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, erhöhte Leberwerte (ASAT, ALAT, Gamma-GT), erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, Ermüdung

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutarmut, Überschuss unreifer Blutzellen, verminderte Schilddrüsenhormone im Blut, unnormale Natrium-Konzentration im Blut, erhöhte Blutzuckerspiegel, Zuckerkrankheit, Selbstmordversuche, Delirium, Depressionen, veränderte Libido, Erektionsstörungen, Antriebsarmut, Bewegungsstörungen (auch verzögert), Augenreizung, erhöhter Augeninnendruck, Störung des Scharfsehens, verminderte Sehschärfe, Schwindelgefühl, EKG-Veränderungen, langsame Herzrhythmusstörungen, QT-Verlängerung, niedriger Blutdruck, Schluckauf, Sodbrennen, erhöhtes Bilirubin im Blut, Juckreiz, Hautausschlag, Störungen der Harnentleerung, vermehrtes Harnlassen, Durst

Seltene Nebenwirkungen:
Mangel an Neutrophilen, Überempfindlichkeit, Schilddrüsenunterfunktion, Krämpfe, Gedächtnisverlust, Sprechstörung, Lichtscheu, Linsentrübung im Auge, Schluckstörung, Muskelzellenzerfall

Sehr seltene Nebenwirkungen:
malignes neuroleptisches Syndrom, arzneibedingte Leberentzündung, Entzugserscheinungen bei Neugeborenen

Besonderheiten:
Sollten Anzeichen von Bewegungsstörungen oder ungewollte Bewegungen bei einem mit Cariprazin behandelten Patienten auftreten, wird der Arzt ein Ende der Behandlung erwägen.

Selbstmordgedanken, -versuche oder vollendeter Selbstmord sind typisch für Psychosen. Sie treten im Allgemeinen frühzeitig nach dem Beginn oder Wechsel einer Therapie mit Neuroleptika wie Cariprazin auf. Patienten mit hohem Risiko müssen auch von ihren Angehörigen sorgfältig überwacht werden.

Wegen der Gefahr einer Linsentrübung müssen Patienten bei einer Sehverschlechterung sofort zum Augenarzt.

Hohes Fieber, Muskelsteife, wechselnde Bewusstseinslagen, unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Herzrasen und Schwitzen können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms sein. Kommt es zu solchen Anzeichen, muss die Behandlung mit Cariprazin sofort beendet werden.

Bei der Anwendung von Cariprazin wurde eine deutliche Gewichtszunahme beobachtet. Bei den Patienten sollte daher regelmäßig das Gewicht überwacht werden.

Wechselwirkungen

Der Wirkstoff wird von einem leicht beeinflussbaren Enzymsystem abgebaut.

Hemmstoffe dieses Systems führen zu einer verlängerten Wirkungszeit und mehr Nebenwirkungen. Zu diesen Hemmstoffen zählen die Pilzmittel Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol, die virenhemmenden MittelBoceprevir, Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telaprevir, die Makrolid-AntibiotikaClarithromycin, Erythromycin und Telithromycin, das Psychopharmakon Nefazodon sowie die BlutdrucksenkerDiltiazem und Verapamil. Sie alle sollten nicht zusammen mit Cariprazin eingenommen werden. Auch der Konsum von Grapefruitsaft hat ähnliche Folgen und sollte daher vermieden werden.

Aktivatoren des Enzymsystems schwächen die Wirkung von Cariprazin ab und dürfen ebenfalls nicht damit kombiniert werden. Dazu gehören die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin, das Tuberkulose-MittelRifampicin, Johanniskraut (gegen Depressionen), Bosentan (gegen Lungenhochdruck), die virenhemmenden Mittel Efavirenz und Etravirin, der Blutdrucksenker Modafinil sowie das AntibiotikumNafcillin.

Möglicherweise beeinflusst Cariprazin die Wirkung des BlutverdünnersDabigatran und des HerglykosidsDigoxin. Der Arzt wird bei gemeinsamer Anwendung deren Dosierungen streng überwachen und gegebenenfalls verändern.

Aufgrund der hauptsächlichen Wirkung von Cariprazin auf das Gehirn darf es in Kombination mit anderen dort wirkenden Medikamenten und Alkohol nur mit ärztlicher Vorsicht angewendet werden.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Tierexperimenten hat sich Cariprazin als schädlich für die Nachkommen erwiesen. Die Anwendung des Wirkstoffs während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bei Neugeborenen, die im letzten Schwangerschaftsdrittel Cariprazin ausgesetzt waren, zeigen Nebenwirkungen wie ungewollte Bewegungen, Aufregung, Zittern, Muskelstarre, Atemnot, Schläfrigkeit oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden nutzen. Derzeit ist nicht bekannt, ob Cariprazin die Wirksamkeit der Antibabypille möglicherweise herabsetzt. Es ist daher zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode (Kondom, Pessar) anzuwenden. Weil der Wirkstoff sehr lange im Körper wirksam bleibt, muss dieser Empfängnisschutz bis zu zehn Wochen auch nach Therapie-Ende beibehalten werden.

Es ist nicht bekannt, ob Cariprazin oder dessen Abbauprodukte in die menschliche Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen ist daher während der Behandlung mit Cariprazin zu unterbrechen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht in klinischen Studien erwiesen. Eine Anwendung bei dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Die Behandlung kann einen gewissen Einfluss auf die Fähigkeit zum Autofahren oder zur Maschinenbedienung haben.
• Während der Behandlung mit dem Medikament sollte regelmäßig das Gewicht überwacht werden.
• Kommt es zu hohem Fieber, Muskelsteife, wechselnden Bewusstseinslagen, unregelmäßigem Puls oder Blutdruck, Herzrasen und Schwitzen, muss die Behandlung mit dem Medikament sofort beendet werden.
• Wegen der Gefahr einer Linsentrübung müssen die Patienten bei einer Sehverschlechterung sofort zum Augenarzt.
• Wegen möglichen Selbstmordgedanken und -versuchen frühzeitig nach dem Beginn der Therapie mit dem Medikament müssen die Patienten auch von ihren Angehörigen sorgfältig überwacht werden.
• Sollten Anzeichen von Bewegungsstörungen oder ungewollte Bewegungen auftreten, wird der Arzt ein Ende der Behandlung mit dem Medikament erwägen.
• Während der Behandlung mit dem Medikament darf kein Grapefruitsaft getrunken werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament ist auf Alkoholgenuss zu verzichten.
• Die Blisterpackung ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Die Hartkapseln enthalten Allurarot, das bei Empfindlichen allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Reagila 6 mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Cariprazin (ggf. auch Generika).