Procoralan 5 mg/ -7,5 mg Filmtabletten

Wirkung

Procoralan 5 mg/ -7,5 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Ivabradin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Procoralan 5 mg/ -7,5 mg Filmtabletten.

Ivabradin wird bei Erwachsenen zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit, also der Erkrankung der Herzkranzgefäße und der daraus entstehenden Angina pectoris eingesetzt, wenn keine weiteren Herzrhythmusstörungen bestehen.

Der Wirkstoff dient vor allem dem Ersatz von Betablockern, wenn diese nicht verwendet werden können. Andererseits kann er bei Patienten auch in Kombination mit Betablockern eingesetzt werden, wenn diese nicht ausreichend die Beschwerden bekämpfen. Voraussetzung ist ein Pulsfrequenz von über 70 Schlägen pro Minute. Eine Behandlung mit Ivabradin sollte nur dann fortgesetzt werden, wenn innerhalb von drei Monaten eine Verbesserung der Angina-pectoris-Beschwerden oder eine leichte Verbesserung und eine deutliche Verminderung der Herzschläge in Ruhe erzielt wurde.

Bei der Behandlung der chronischen Herzmuskelschwäche ist Ivabradin auch bei mittleren und schweren Fällen geeignet (NYHA-Klasse II bis IV), wenn es keine weiteren Herzrhythmusstörungen gibt. Die Pulsfrequenz sollte dabei bei über 75 Schlägen pro Minute liegen. Ivabradin wird dabei in Kombination mit einer Standardtherapie (beispielsweise mit Herzglykosiden) einschließlich Betablockern eingesetzt. Es kann aber auch hier dem Ersatz von Betablockern dienen, wenn diese nicht gegeben werden dürfen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ivabradin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Herzmuskelschwäche
• Angina pectoris

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische, gut behandelbare Angina pectoris bei Erwachsenen mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und normalem Herzschlag, die aber Betablocker nicht vertragen
• chronische, gut behandelbare Angina pectoris bei Erwachsenen mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und normalem Puls von über 60 Schlägen pro Minute) – in Kombination mit Betablockern, wenn diese trotz optimaler Dosierung nicht ausreichend wirken
• chronische mittlere und schwere Herzmuskelschwäche mit mangelnder Pumpleistung bei normalem Puls von über 75 Schlägen pro Minute - in Kombination mit Standardtherapie einschließlich Betablocker oder wenn Betablocker nicht gegeben werden können

Dosierung

Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße
Die für gewöhnlich empfohlene Dosis von Ivabradin zu Behandlungsbeginn beträgt zweimal täglich eine 5 mg-Tablette. Abhängig vom Therapie-Erfolg kann der Arzt die Dosis nach drei bis vier Wochen auf zweimal täglich eine 7,5 mg-Tablette erhöhen. Falls der Puls während der Behandlung dauerhaft auf unter 50 Schläge pro Minute in Ruhe sinkt oder der Patient Beschwerden wie Schwindel, Müdigkeit oder niedrigen Blutdruck hat, muss die Dosis gegebenenfalls schrittweise auf eine halbe 5 mg-Tablette zweimal täglich vermindert werden. Die Behandlung ist zu unterbrechen, wenn der Puls dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute bleibt oder die Beschwerden weiterhin anhalten.

Behandlung der chronischen Herzmuskelschwäche
Eine Behandlung darf nur durch einen Arzt mit Erfahrung bei der Therapie der chronischen Herzmuskelschwäche erfolgen.

Die für gewöhnlich empfohlene Anfangsdosis von Ivabradin beträgt eine 5 mg-Tablette zweimal täglich. Falls der Puls in Ruhe nach zweiwöchiger Therapie dauerhaft höher als 60 Schläge pro Minute bleibt, kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich eine 7,5 mg-Tablette erhöhen. Sinkt der Puls jedoch nach den zwei Wochen in Ruhe dauerhaft auf unter 50 Schläge/Minute oder treten Beschwerden wie Schwindel, Müdigkeit oder niedriger Blutdruck auf, kann die Dosis auf zweimal täglich eine halbe 5 mg-Tablette vermindert werden. Liegt der Puls zwischen 50 und 60 Schlägen/Minute, sollte die Dosis von zweimal täglich eine 5 mg-Tablette beibehalten werden.

Sollte während der Behandlung der Ruhe-Puls dauerhaft auf unter 50 Schläge pro Minute sinken oder der Patient dadurch Beschwerden haben, muss der Arzt die Dosis schrittweise auf die nächst niedrigere Dosis vermindern. Im Gegensatz dazu kann er bei einem Ruhepuls von über 60 Schlägen/Minute die Dosis zur nächst höheren steigern.

Auch hier ist die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Puls dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute bleibt oder die Beschwerden weiterhin anhalten.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Glycerol
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• Maisstärke
• Titandioxid (E171)
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 6000
• Maltodextrin

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Lichtabhängige Sichttäuschungen.

Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerz (im Allgemeinen während des ersten Behandlungsmonats), Schwindel (möglicherweise durch den verlangsamten Herzschlag), verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, AV-Block ersten Grades, Herzrhythmusstörungen (von der Herzkammer ausgehend), unkontrollierter Blutdruck.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überschuss an unreifen Blutzellen, Überschuss an Harnsäure, Ohnmacht (möglicherweise durch den verlangsamten Herzschlag), Doppeltsehen, Sehstörungen, Schwindelgefühl, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen (von oberhalb der Herzkammer ausgehend), niedriger Blutdruck (möglicherweise durch den verlangsamten Herzschlag), Atembeschwerden, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Muskelkrämpfe, Schwäche und Erschöpfung (möglicherweise durch den verlangsamten Herzschlag), erhöhte Kreatinin-Werte im Blut, QT-Verlängerung im EKG.

Seltene Nebenwirkungen:
Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht, Unwohlsein (möglicherweise durch den verlangsamten Herzschlag).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Vorhofflimmern, AV-Block 2. Grades, AV-Block 3. Grades, Sick-Sinus-Syndrom.

Besonderheiten:
Ivabradin darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die vor der Behandlung einen Puls von unter 60 Schlägen pro Minute in Ruhe haben. Falls die Herzfrequenz während der Behandlung dauerhaft unter 50 Herzschläge pro Minute in Ruhe sinkt oder der Patient unter Schwindel, Müdigkeit oder niedrigem Blutdruck leidet, wird der Arzt die Dosis schrittweise vermindern. Verbleibt die Herzfrequenz unter
50 Schlägen pro Minute oder die Beschwerden halten an, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Die Veränderungen des Sehvermögens sind meist leicht oder vorübergehend. Der Arzt wird einen Therapieabbruch erwägen, falls eine unerwartete Verschlechterung eintritt.

Wechselwirkungen

• Antiarrhythmika und Blutdrucksenkern, die eine QT-Verlängerung bewirken wie Chinidin, Disopyramid, Bepridil, Sotalol, Ibutilid, Amiodaron
• Blutdrucksenker wie Diltiazem oder Verapamil, weil sie auch den Herzschlag verlangsamen
• Substanzen, die generell eine QT-Verlängerung bewirken, wie beispielsweise die Psychopharmaka Pimozid, Ziprasidon und Sertindol, die Malaria-MittelMefloquin und Halofantrin, das Chemotherapeutikum Pentamidin, das Magenmittel Cisaprid sowie das Makrolid-AntibiotikumErythromycin (in die Vene gegeben)
• den Pilzmitteln Ketoconazol und Itraconazol, Makrolid-Antibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin (eingenommen), Josamycin und Telithromycin, HIV-Protease-Hemmern wie Nelfinavir und Ritonavir und dem AntidepressivumNefazodon, weil alle diese den Abbau von Ivabradin im Körper stark behindern.

• mit Entwässerungsmitteln, die den Kaliumgehalt des Blutes senken (Thiazide und Schleifendiuretika), weil Kaliummangel das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht
• mit dem Pilzmittel Fluconazol und Grapefruitsaft, weil sie den Abbau von Ivabradin im Körper leicht behindern können
• mit Antiepileptika wie Barbiturate und Phenytoin, dem Tuberkulose-MittelRifampicin sowie Johanniskraut (gegen Depressionen), weil sie den Abbau von Ivabradin im Körper beschleunigen und die Wirksamkeit herabsetzen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• unter 60 Herzschlägen pro Minute in Ruhe vor der Behandlung
• einem herzbedingten Schock-Zustand
• akutem Herzinfarkt
• ausgeprägt niedrigem Blutdruck unter 90/50 mmHg
• schwerer Leberfunktionsstörung
• fehlerhafter Funktion des Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom)
• Ausfall der Tätigkeit des Sinusknotens (Sinuatrialer Block)
• schlecht behandelbarer oder akuter Herzmuskelschwäche
• ausschließlicher Abhängigkeit von einem Herzschrittmacher
• schlecht behandelbarer Angina pectoris
• schwerer Blockade des Nervenknotens in der Herzkammer (AV-Block 3. Grades).

• der Gefahr des Auftretens von Herzrhythmusstörungen wie Herzrasen, weil der Wirkstoff dabei nicht wirksam ist
• chronischer Herzmuskelschwäche, weil es dabei zu Herzflimmern kommen kann
• Zustand unmittelbar nach einem Schlaganfall, weil es dazu keine klinischen Untersuchungen gibt
• Netzhautentzündung (Retinitis pigmentosa), weil sich diese verschlimmern kann
• leicht bis mäßig erniedrigtem Blutdruck
• notwendiger Rhythmisierung des Herzens durch Stromstöße (Kardioversion); diese sollte erst 24 Stunden nach der Gabe von Ivabradin stattfinden
• QT-Verlängerung, einer spezielle Form der Herzrhythmusstörung
• Herzmuskelschwäche mit Störung der Erregungsleitung in der Herzkammer (Linksschenkelblock, Rechtsschenkelblock) und Rhythmusstörungen der Herzkammertätigkeit
• Bluthochdruck-Patienten, die eine Änderung der Blutdruckbehandlung benötigen, weil die Steuerung des Blutdrucks schwierig sein kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Es gibt bis heute keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ivabradin bei Schwangeren. Tierexperimente haben Schäden und Missbildungen an den Nachkommen gezeigt. Da das mögliche Risiko beim Menschen unbekannt ist, darf Ivabradin während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Tierstudien zeigen, dass Ivabradin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher ist Ivabradin auch während der Stillzeit verboten. Frauen, bei denen eine Behandlung mit Ivabradin erforderlich ist, sollten abstillen und eine andere Ernährungsmethode für ihr Kind wählen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht in Studien erwiesen. Es ist daher nicht für die Anwendung in dieser Altersgruppe zugelassen.

Warnhinweise

• Mögliche Lichtwahrnehmungen können das Autofahren nachts gefährlich machen.
• Während der Behandlung muss eine Schwangerschaft mit einer wirksamen Methode verhindert werden.
• Bei dauerhaft verlangsamtem Puls (unter 50 Schläge/Minute) wird der Arzt einen Therapieabbruch erwägen.
• Bei Anhalten oder Verschlechterung von Sehstörungen sollte die Therapie beendet werden.
• Kommt es bei der Behandlung zu Vorhofflimmern, wird der Arzt nochmals eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung der Therapie vornehmen.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Procoralan 5 mg/ -7,5 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ivabradin (ggf. auch Generika).