Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ -im Fertigpen

Wirkung

Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ -im Fertigpen enthält den Wirkstoff Adalimumab. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ -im Fertigpen.

Adalimumab wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (Gelenkrheuma) eingesetzt, einem Leiden, das zu den entzündlich-rheumatischen Erkrankungen gehört. Der Wirkstoff kommt bei mäßigen bis schweren Formen nur in Kombination mit dem ebenfalls entzündungshemmenden Methotrexat bei Erwachsenen zum Einsatz, welche durch Methotrexat alleine oder andere schwere Antirheumatika keine Besserung erfuhren. Adalimumab verhindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der auf Röntgenbildern nachweisbaren Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Bei der schweren, aktiven und fortschreitenden rheumatoiden Arthritis kann Adalimumab auch bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind, angewendet werden.

Bei Kindern wird Adalimumab ab dem Kleinkindalter gegen die sogenannte jugendliche Vielgelenksentzündung (polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis) eingesetzt, wenn andere schwere Antirheumatika nicht oder nur unzureichend geholfen haben.

Adalimumab ist auch zur Therapie der aktiven und fortschreitenden Gelenksentzündung bei Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis; Arthritis psoriatica) geeignet. Allerdings werden nur Erwachsene behandelt, bei denen eine vorherige gezielte Schuppenflechte-Therapie unzureichend wirkte. Adalimumab hemmt den Fortschritt der Gelenkszerstörung. Auch bei mittelschweren bis schweren chronischen Formen der Schuppenflechte ohne Gelenksbeteiligung wird Adalimumab eingesetzt. Allerdings nur bei Kindern ab vier vier Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen, wenn eine andere Therapie (beispielsweise mit Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen zusammen mit UVA-Licht (PUVA)) nicht wirksam oder verträglich war.

Ein weiteres Einsatzgebiet für Adalimumab ist die fortschreitende Wirbelsäulenverkrümmung (ankylosierende Spondylitis; Morbus Bechterew) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine herkömmliche Therapie angesprochen haben.

Bei der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung Morbus Crohn wird Adalimumab bei schwergradigen, aktiven Formen - auch bei Kindern - eingesetzt. Voraussetzung ist, dass eine Therapie mit Glukokortikoiden ("Kortison") und/oder einem Wirkstoff zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressivum) weitgehend unwirksam war oder nicht vertragen wurde. Zu Beginn wird bei dieser Behandlungsform Adalimumab in Kombination mit Glukokortikoiden verabreicht.

Als Einzeltherapie dient Adalimumab nur zur Alternative, wenn Methotrexat oder Glukokortikoide unverträglich oder die weitere Behandlung damit nicht sinnvoll ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Adalimumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schuppenflechte
• entzündlich-rheumatische Erkrankungen
• chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
• Akne

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Entzündungshemmer, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Adalimumab gehört.

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Facharzt mit Erfahrung in der Feststellung und Behandlung von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, Schuppenflechte und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen begonnen und überwacht werden. Augenärzte sollten vor Beginn der Behandlung einer Augapfelentzündung mit dem Medikament einen entsprechenden Spezialisten zu Rate ziehen.

Die behandelten Patienten erhalten einen Medikamentenpass zur Information anderer Ärzte.

Nach einer fachlichen Anleitung können sich die Patienten das Medikament selbst unter die Haut spritzen, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.

Behandlung von Rheuma der Gelenke oder Wirbelsäule
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 40 Milligramm Adalimumab (je eine 40-Milligramm-Fertigspritze oder ein 40-Milligramm-Pen) jede zweite Woche. Reicht dies nicht aus, kann der Arzt die Dosis auf eine wöchentliche Anwendung oder auf eine Dosis von 80 Milligramm jede zweite Woche steigern. Die Kombination mit Methotrexat sollte während der Behandlung fortgesetzt werden.

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht: Zwischen 10 und 30 Kilogramm erhalten die Patienten eine 20-Milligramm-Fertigspritze alle zwei Wochen, über 30 Kilogramm erhalten sie alle zwei Wochen eine 40-Milligramm-Dosis.

Üblicherweise zeigt sich eine Besserung innerhalb von zwölf Behandlungwochen.

Behandlung der Schuppenflechte
Die empfohlene Dosierung beträgt für Erwachsene einmalig 80 Milligramm Adalimumab (zwei 40-Milligramm-Fertigspritzen oder zwei 40-Milligramm-Pens), gefolgt von jeweils einer 40-Milligramm-Injektion jede zweite Woche. Wenn sich 16 Wochen lang kein Therapie-Erfolg zeigt, wird der Arzt erwägen, die Behandlung abzubrechen. Bei unzureichender Besserung kann der Arzt die Dosis auf eine wöchentliche Anwendung oder auf eine Dosis von 80 Milligramm jede zweite Woche steigern. Hilft dies, wird er auf die ursprüngliche Dosis zurückgehen.

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht: Zwischen 15 und 30 Kilogramm erhalten die Patienten zunächst in den ersten zwei Wochen wöchentlich eine 20-Milligramm-Fertigspritze, dann eine alle zwei Wochen. Über 30 Kilogramm erhalten sie in den ersten zwei Wochen eine 40-Milligramm-Dosis, dann diese Dosis alle zwei Wochen.

Behandlung eitriger Hautentzündungen
Hier beginnt die Behandlung mit 160 Milligramm Adalimumab an Tag 1 (verabreicht als vier Injektionen von 40 Milligramm innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 Milligramm pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen). Zwei Wochen später folgen zwei Injektionen von 40 Milligramm innerhalb eines Tages. Weitere zwei Wochen später setzt der Arzt die Behandlung mit einer Dosis von 40 Milligramm jede Woche oder 80 Milligramm jede zweite Woche fort. Falls notwendig, können zusätzlich Antibiotika eingenommen werden. Zusätzlich sollte täglich eine antiseptische Waschlösung an den befallenen Hautstellen eingesetzt werden.

Zeigt sich innerhalb von zwölf Wochen keine Verbesserung, wird der Arzt die Therapie überdenken.

Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen
Die Therapie beginnt üblicherweise in der ersten Woche mit 80 Milligramm (Morbus Crohn) oder 160 Milligramm Adalimumab (Colitis ulcerosa). Sie wird in der zweiten Woche mit 40 beziehungsweise 80 Milligramm fortgesetzt.

Während der Dauertherapie wird der Arzt die Behandlung mit Glukokortikoiden (Kortison) langsam beenden.

Ein Behandlungserfolg sollte sich bis zur zwölften (Morbus Crohn) beziehungsweise achten Behandlungswoche (Colitis ulcerosa) eingestellt haben. Ansonsten ist eine Therapie darüber hinaus wenig aussichtsreich.

Behandlung einer Augapfelentzündung
Die empfohlene Dosierung des Medikaments für Erwachsene liegt bei 80 Milligramm Adalimumab zu Beginn, gefolgt von 40 Milligramm alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Erstbehandlung. Meist wird das Medikament in Kombination mit Kortison und/oder anderen nicht-biologischen Unterdrückern der körpereigenen Abwehr begonnen. Eine begleitende Anwendung von Kortison kann dann ab zwei Wochen nach der Behandlungsbeginn mit verminderten Dosierungen beendet werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Sorbitol
• Methionin
• Mononatriumglutamat
• Polysorbat 80
• Salzsäure
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Häufige Nebenwirkungen:
Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis), Virusinfektionen (einschließlich Grippe, Herpes), Hefepilzinfektionen, bakterielle Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektionen), Infektionen der oberen Atemwege, Benommenheit (einschließlich Schwindel), Kopfschmerzen, Nervenempfindungsstörungen (einschließlich nervliche Missempfindungen), Husten, Nasenschmerz, Rachenschmerz, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundschleimhautentzündung, Mundgeschwüre, Übelkeit, Leberenzym-Werterhöhung, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Schwäche, Unwohlsein.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Nachfolge-Infektionen (auch mit Tuberkulose- und Histoplasmose-Erregern), Blutvergiftung, Abszess, Gelenkinfektion, Hautinfektion (einschließlich Weichteilinfektion und Grindflechte), Hautpilzinfektion, Nagelpilzinfektion, Fußpilzinfektion, Hautgeschwür (Papillom), Mangel an neutrophilen Blutzellen, Granulozyten-Fehlen, Weiße Blutkörperchen-Mangel, Blutplättchenmangel, Blutarmut, Lymphknotenschwellung, Weiße Blutkörperchen-Überschuss, Lymphozyten-Mangel, systemischer Lupus erythematodes, Mund-und Gesichtsschwellung, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Blut-Kaliummangel, Blutfettwert-Erhöhung, Appetitstörungen (einschließlich Essensverweigerung), Blut-Harnsäure-Überschuss, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, Nervosität, Aufregung, Ohnmacht, Migräne, Zittern, Schlafstörungen, Sehstörungen, Augen-Empfindungsstörungen, Infektion, Augenreizung, Augenentzündung, Ohrschmerz, Ohrschwellung, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Blutdruckerhöhung, Hitzegefühl (Flush), Blutergüsse, Asthma, Atembeschwerden, Sprechbeschwerden, Nasenverstopfung, Afterblutung, Erbrechen, Verdauungsstörung, Blähungen, Verstopfung, Nesselsucht, Schuppenflechte, Hautblutung, Unterhautblutung, Hautentzündung, Ekzeme, Haarausfall, Blut im Urin, Nierenfunktionseinschränkung, Blasenbeschwerden, Harnröhrenbeschwerden, Regelstörungen, Blutungsstörungen, Brustschmerzen, Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Grippe-ähnliche Symptome, Blut-Kreatinphosphokinase-Erhöhung, Blutungszeitverlängerung, Autoantikörper-Nachweis, Verletzung (versehentlich), Wundheilungsbeeinträchtigung.

Seltene Nebenwirkungen:
Muskelhautabsterben, Gehirnhautentzündung (durch Viren), Entzündung von Darmausstülpungen (Divertikulitis), Wundinfektion, Lymphknotengeschwulst, Brustgeschwulst, Eierstockgeschwulst, Hodengeschwulst, Hautkrebs (bösartig), spezieller Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom), Mangel an allen Blutzellen, Blutungen durch Blutplättchenmangel (idiopathische thrombozytopenische Purpura), Serumkrankheit, Heuschnupfen, Schilddrüsenfunktionsstörung (einschließlich Kropf), Blut-Kalziumüberschuss, Blut-Kalziummangel, Multiple Sklerose, Gesichtslähmung, Augenvereiterung, Regenbogenhautentzündung, Grüner Star, Hörverlust, Ohrensausen, Herzstillstand, Herzkranzarterienfunktionsstörung, Angina pectoris, Herzbeutelerguss, Herzmuskelschwäche (Beschwerden verursachend), Herzklopfen, Gefäßverschluss, Hauptschlagaderverschluss, Venenverstopfung, Hauptschlagaderriss, Lungenödem, Rachenschwellung, Brustfellerguss, Brustfellentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Darmverschluss, Dickdarmentzündung, Darmentzündung, Speiseröhrenentzündung, Lebergewebeabsterben, Leberentzündung, Leberverfettung, Gallensteine, Blut-Bilirubin-Erhöhung, Erythema multiforme, Unterhautfettgewebe-Entzündung, Muskelfaserabsterben (Rhabdomyolyse), Urineiweiß, Nierenschmerzen.

Besonderheiten:
In sehr seltenen Fällen kann der Wirkstoff in Leber und Milz Krebsgeschwulste aus entarteten Lymphdrüsenzellen (hepatosplenale T-Zell-Lymphome) hervorrufen. Entsprechende Anzeichen sind Fieber, Nachtschweiß und Gewichtsverlust. Treten solche Beschwerden auf, ist sofort ein Arzt zu befragen.

Während der Therapie mit Adalimumab kann es zu schwerwiegenden Pilzinfektionen kommen. Zu den Erkrankungszeichen zählen Fieber, Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten, Atembeschwerden und schwere Erkrankungen einschliesslich Kreislaufschock. In solchen Fällen sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Wechselwirkungen

Adalimumab wurde bei Patienten mit Gelenkrheuma (rheumatoider Arthritis) und Gelenksentzündung aufgrund einer Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis) sowohl als Einzelwirkstoff, als auch zusammen mit dem Immunologikum Methotrexat untersucht. Die Bildung von Antikörpern gegen Adalimumab war bei der Anwendung ohne Methotrexat gesteigert. Dadurch wurde Adalimumab schneller ausgeschieden und war weniger wirksam.

In klinischen Studien wurden bei Kombination des Antirheumatikums Anakinra mit dem ebenfalls gentechnologisch gewonnenen Eiweiß Etanercept (ähnliche Wirkung wie Adalimumab) schwere Infektionen beobachtet. Gleichzeitig zeigte die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Einzeltherapie keinen zusätzlichen Nutzen. Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse durch die Kombination von Etanercept und Anakinra sollten Adalimumab und Anakinra ebenfalls nicht zusammen angewendet werden. Gleiches gilt für die Kombination von Adalimumab mit dem Rheuma-Biologikum Abatacept.

Gegenanzeigen

Adalimumab darf nicht angewendet werden, wenn der Patient eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff hat, an Tuberkulose im aktiven Krankheitsstadium oder anderen schweren Infektionen sowie an einer mäßigen bis schweren Herzmuskelschwäche (NYHA-Klasse III/IV) leidet.

Weil es durch den Wirkstoff vermehrt zu schweren Infektionen einschließlich Tuberkulose und Leberentzündung (Hepatitis B) kommen kann, müssen die Patienten vor, während und nach Behandlung mit Adalimumab sorgfältig vom Arzt überwacht werden. Da die Ausscheidung von Adalimumab aus dem Körper bis zu fünf Monate dauern kann, sollte die ärztliche Kontrolle auch nach Ende der Therapie über diesen Zeitraum fortgesetzt werden. Tritt bei einem Patienten während der Behandlung eine schwere Infektion neu auf, sollte der Wirkstoff so lange abgesetzt werden, bis die Infektion gebessert ist.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt darf Adalimumab gegeben werden bei

• Patienten mit wiederkehrenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und begleitenden Behandlungen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen (beispielsweise medikamentöse Behandlung mit Stoffen, die das Immunsystem unterdrücken)
• Hinweisen auf eine Erkrankung des Nervengewebes (beispielsweise Multiple Sklerose)
• krebsartigen Erkrankungen, weil es hierzu bisher keine ausreichenden Untersuchungen gibt und eine Förderung solcher Leiden durch den Wirkstoff denkbar ist
• leichter Herzmuskelschwäche (NYHA Klasse I/II), wobei die Behandlung bei Verschlechterung beendet werden muss
• geplanten Operationen, weil durch die Behandlung ein höheres Infektionsrisiko besteht.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine Studien zur Anwendung von Adalimumab bei schwangeren Frauen. Allerdings ist zu vermuten, dass der Wirkstoff die Ausbildung der körpereigenen Abwehr des Kindes stört. Daher sollte Adalimumab während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung auf jeden Fall zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden und diese mindestens fünf Monate nach der letzten Adalimumab-Gabe fortführen.

Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung in den Körper gelangt. Da menschliche Immuneiweiße in die Muttermilch und somit an das Kind abgegeben werden, dürfen Frauen während der Anwendung von Adalimumab und nach der letzten Gabe mindestens fünf Monate lang nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder können mit dem Wirkstoff gegen die jugendliche Vielgelenkserkrankung ab einem Alter von zwei Jahren und/oder 10 Kilogramm Gewicht und bei Beteiligung der Sehnenansätze ab einem Alter von sechs Jahren behandelt werden.

Die Schuppenflechte der Haut kann ab einem Alter von vier Jahren und einem Gewicht ab 15 Kilogramm mit dem Wirkstoff behandelt werden.

Die chronisch-entzündliche Darmerkrankung Morbus Crohn kann ab einem Alter von sechs Jahren mit dem Wirkstoff erfolgen.

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht.

Für die Einsatzgebiete eitrige Hautentzündung, Colitis ulcerosa oder Augapfelentzündung gibt es keine Erfahrungen mit Patienten im Alter unter 17 Jahren.

Rheumatische Verkrümmungen der Wirbelsäule sowie Gelenkbefall durch Schuppenflechte kommen bei Kindern nicht vor.

Warnhinweise

• Das Medikament kann die Reaktionsfähigkeit beim Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• Vor der Behandlung mit dem Medikament müssen schwere Infektionen (einschließlich Tuberkulose) vom Arzt eindeutig ausgeschlossen werden.
• Vor der Behandlung mit dem Medikament sollten alle Patienten, die eine das Immunsystem unterdrückende Therapie oder eine Lichttherapie (PUVA) erhielten, vom Arzt auf Hauttumore untersucht werden.
• Tritt während der Behandlung eine allergische Reaktion auf, ist das Medikament sofort vom Arzt abzusetzen und eine geeignete Behandlung zu beginnen.
• Kommt es während der Therapie zu Fieber, Blutergüssen, Blutungen oder Blässe, ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Während der Behandlung kann geimpft werden - jedoch nicht mit Lebendimpfstoffen.
• Während der Behandlung und fünf Monate danach muss eine Schwangerschaft zuverlässig verhütet werden.
• Kommt es während der Behandlung zu Fieber, Nachtschweiß und Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten oder Atembeschwerden, ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Therapie chronisch-entzündlicher Krankheitsbilder begonnen und überwacht werden. Augenärzte sollten vor dem Einsatz einen entsprechenden Spezialisten zu Rate zu ziehen.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank zu lagern, darf aber nicht eingefroren werden.
• Das Medikament ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/ -im Fertigpen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Adalimumab (ggf. auch Generika).