Agomelatin Mylan 25 mg Filmtabletten

Wirkung

Agomelatin Mylan 25 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Agomelatin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Agomelatin Mylan 25 mg Filmtabletten.

Agomelatin dient der Behandlung von zeitweiligen Phasen einer Depression (Major Depression) bei Erwachsenen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Agomelatin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Depressionen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Antidepressiva, zu welcher der Wirkstoff Agomelatin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• zeitweilige Depressionen bei Erwachsenen

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 25 Milligramm Agomelatin (eine Filmtablette), die einmal täglich beim Zubettgehen einzunehmen ist.

Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung eingetreten ist, kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich zwei Tabletten beim Zubettgehen erhöhen. Allerdings wird er die Entscheidung für eine Dosissteigerung gegen das höhere Risiko eines Anstiegs der Leberwerte abwägen.

Bei allen Patienten wird der Arzt vor Beginn der Behandlung Leberfunktionstests durchführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Werte das Dreifache des oberen Normbereichs überschreiten. Während der Behandlung werden Leberwerte dann regelmäßig nach etwa drei, sechs, zwölf und 24 Wochen kontrolliert werden. Auch danach, wenn Verdachtsmomente auf einen Leberschaden bestehen, werden sie noch überwacht.

Patienten mit einer Depression werden über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens sechs Monaten behandelt, um sicherzustellen, dass sie keine Beschwerden mehr haben.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hypromellose
• Povidon K30
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Crospovidon Typ A
• Eisen(III)-hydroxid-oxid-Monohydrat (E 172)
• Macrogol 6000
• Mannitol
• Natriumstearylfumarat
• pflanzliches Magnesiumstearat
• siliziumdioxid-beschichtete mikrokristalline Cellulose
• Stearinsäure

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Migräne, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Blut-Leberwerte-Erhöhung (ASAT und/oder ALAT bis zum Dreifachen der Normalwerte), Angst.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
nervliche Missempfindungen, Verschwommensehen, Ekzem.

Seltene Nebenwirkungen:
Hautrötung, Leberentzündung.

Häufigkeit nicht bekannt:
Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche.

Wechselwirkungen

Agomelatin wird hauptsächlich durch ein einzelnes Enzymsystem im Körper abgebaut. Andere Wirkstoffe, die dieses Enzymsystem behindern, können die Wirkung von Agomelatin verstärken. So führt die gleichzeitige Gabe des Psychopharmakons Fluvoxamin oder des AntibiotikumsCiprofloxacin zu einem 60-fachen Anstieg der Agomelatin-Konzentration im Blut. Das verstärkt die Nebenwirkungen derartig, dass diese Kombinationen verboten sind.

Die Kombination von Agomelatin mit weiblichen Geschlechtshormonen (Östrogenen) erhöht ebenfalls, aber mäßig, die Agomelatin-Blutkonzentration. Gleiches gilt für Wirkstoffe wie Propranolol (Betablocker) und Grepafloxacin sowie Enoxacin (beides Antibiotika). Deshalb werden solche Kombinationen vom Arzt nur mit Vorsicht verschrieben.

Agomelatin hat selbst keinen Einfluss auf die Wirkung anderer Substanzen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• eingeschränkter Leberfunktion (Leberzirrhose oder aktiver Lebererkrankung) sowie bei einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes
• gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die den Abbau von Agomelatin im Körper behindern wie Fluvoxamin (Psychopharmakon) und Ciprofloxacin (Gyrasehemmer, Antibiotikum)
• Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil diese dadurch Selbstmordgedanken und Feindseligkeit entwickeln können
• älteren Patienten über 75 Jahren und solchen mit Demenz, weil es zu diesem Anwendungsgebiet keine Studien mit dem Wirkstoff gibt.

• Übersteigerung oder Vorformen davon (Manie oder Hypomanie) in der Patientengeschichte. Tritt eine Übersteigerung ein, ist die Behandlung abzubrechen.
• Patienten mit Risiko für Leberschädigungen wie Fettleibigkeit, Übergewicht, übermäßigem Alkoholkonsum oder leicht erhöhten Leberwerten
• Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken, da diese oft begleitend zu Depressionen auftreten, nicht gleich bei Behandlung derselben schwinden, sondern manchmal sogar zunehmen. In die Beobachtung sind die Angehörigen mit einzubeziehen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aus Tierexperimenten gibt es keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen von Agomelatin auf Schwangerschaft, Geburt oder die vor- und nachgeburtliche Kindesentwicklung. Weil aber in die klinischen Studien keine Schwangeren einbezogen waren, darf der Wirkstoff nur angewendet werden, wenn es der Arzt für unbedingt nötig hält.

Es ist nicht bekannt, ob Agomelatin beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wie es bei Ratten der Fall ist. Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf das gestillte Kind wurden nicht festgestellt. Wenn eine Behandlung mit Agomelatin als notwendig angesehen wird, sollte dennoch abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Agomelatin wird für die Behandlung der Depression bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es gibt zu wenig Studien, die seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe belegen. Selbstmordversuche und -gedanken sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, Widersetzlichkeiten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger im Vergleich zu Placebo beobachtet.

Warnhinweise

• Das Medikament ist nicht für den Gebrauch bei Patienten unter 18 Jahren zugelassen.
• Bei Auftreten einer Übersteigerung (Manie) während der Behandlung mit dem Medikament ist die Therapie abzubrechen.
• Patienten über 65 Jahre sind nur mit ärztlicher Vorsicht mit dem Medikament zu behandeln.
• Besonders zu Anfang der Behandlung, aber auch in der Folge, sind die Leberwerte regelmäßig ärztlich zu überprüfen. Bei dreimal höheren Werten als normal muss die Therapie abgebrochen werden.
• Bei Gelbfärbung von Haut oder Augen, dunklem Urin, Müdigkeit oder Oberbauchschmerzen ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Agomelatin Mylan 25 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Agomelatin (ggf. auch Generika).