Simeprevir

Allgemeines

Simeprevir wird bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Wirkstoffen genutzt, um eine chronische Leberentzündung zu behandeln, die durch das Hepatitis-Virus vom Typ C ausgelöst wird.

Welchen Zwecken dient dieser Wirkstoff?

• ein wichtiges Virus-Enzym blockieren
• die Eiweiß-Neubildung verhindern
• Vermehrung der Viren hemmen

Gegenanzeigen

Im Folgenden erhalten Sie Informationen über Gegenanzeigen bei der Anwendung von Simeprevir im Allgemeinen, bei Schwangerschaft & Stillzeit sowie bei Kindern. Bitte beachten Sie, dass die Gegenanzeigen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Wann darf Simeprevir nicht verwendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Simeprevir nicht angewendet werden. Weil die Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir bei Patienten mit transplantierten Organen nicht untersucht wurde, wird der Einsatz bei ihnen nicht empfohlen.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle darf Simeprevir bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse C) eingesetzt werden. Bei ihnen ist die Blutkonzentration des Wirkstoffs und damit das Risiko von Nebenwirkungen deutlich erhöht.

Bisher wurden nur wenige Patienten ostasiatischen Ursprungs mit Simeprevir behandelt. Bei ihnen muss der Arzt daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis besonders sorgfältig abwägen, bevor eine Therapie begonnen wird.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tierexperimente haben gezeigt, dass Simeprevir die Nachkommen schädigt. Der Wirkstoff darf daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt den Nutzen über das Risiko stellt. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Simeprevir eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Die Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise bezüglich Schwangerschaft gelten auch für die gemeinsam mit Simeprevir angewendeten Wirkstoffe. Ribavirin kann Missbildungen bis hin zum Tod des Ungeborenen verursachen. Daher muss äußerst sorgfältig eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Simeprevir oder seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen, wie es bei säugenden Ratten der Fall ist. Der Arzt wird also entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Simeprevir verzichtet werden soll oder die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht in Studien erwiesen. Die Anwendung liegt daher im Ermessen des Arztes.

Welche Nebenwirkungen kann Simeprevir haben?

Im Folgenden erfahren Sie das Wichtigste zu möglichen, bekannten Nebenwirkungen von Simeprevir. Diese Nebenwirkungen müssen nicht auftreten, können aber. Denn jeder Mensch reagiert unterschiedlich auf Medikamente. Bitte beachten Sie außerdem, dass die Nebenwirkungen in Art und Häufigkeit je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen sind auch davon abhängig, ob neben Simeprevir weitere Wirkstoffe verwendet werden:

Anwendung zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Atembeschwerden, Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz.

Häufige Nebenwirkungen:
Verstopfung, Lichtempfindlichkeit der Haut, vermehrte Bilirubin-Konzentration im Blut.

Anwendung in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Erschöpfung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Blutarmut, Lichtempfindlichkeit der Haut.

Besonderheiten:
Da es zu erhöhter Lichtempfindlichkeit der Haut kommen kann, müssen während der Behandlung mit Simeprevir geeignete Sonnenschutzmaßnahmen ergriffen werden. Übermäßiges Sonnen und die Benutzung von Bräunungsgeräten sollten vermieden werden. Kommt es dennoch zu Lichtreaktionen der Haut, wird der Arzt gegebenenfalls zum Abbruch der Behandlung raten.

Bei Auftreten von schwerem Hautausschlag muss die Behandlung mit Simeprevir und anderen gemeinsam verabreichten Wirkstoffen gegen Hepatitis C beendet werden.

Bei der Behandlung mit dem Wirkstoff kann es, besonders wenn er nicht zusammen mit Interferon eingesetzt wurde, zur Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion kommen. Der Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungs­beginn auf. Damit verbunden kann auch ein erhöhtes Risiko für Leberzell-Krebs sein. Treten bei einem Patienten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss er sich an einen Arzt wenden.

Welche Wechselwirkungen zeigt Simeprevir?

Bitte beachten Sie, dass die Wechselwirkungen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Simeprevir wird von einem Enzym-System verstoffwechselt, das leicht von anderen Wirkstoffe angeregt oder gehemmt werden kann. So wird Simeprevir schneller angebaut und in der Wirkung abgeschwächt oder verzögert abgebaut, was mit mehr Nebenwirkungen verbunden ist. Die gemeinsame Anwendung von Simeprevir mit Wirkstoffen, die auf dieses Enzym-System Einfluss nehmen, wird nicht empfohlen. Dazu gehören beispielsweise Pilzmittel wie Ketoconazol und Itraconazol, Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin, das pflanzliche AntidepressivumJohanniskraut, die AntibiotikaClarithromycinErythromycin oder Telithromycin und die Tuberkulose-MittelRifabutin, Rifapentin und Rifampicin.

Bei Herzglykosiden (gegen Herzmuskelschwäche) und bei Antiarrhythmika ist ärztliche Vorsicht geboten. Ihre Konzentration im Blut sollte während der Simeprevir-Therapie überwacht werden. Auch bei Blutverdünnern wie Warfarin ist die Wirkung durch Gerinnungsmessung ärztlich zu kontrollieren.

Die H1-AntihistaminikaAstemizol und Terfenadin (gegen Allergien) sowie das Magenmittel Cisaprid können Herzrhythmusstörungen auslösen, was sich durch Simeprevir verstärkt. Die gemeinsame Anwendung ist daher nicht empfohlen. Auch die Nebenwirkungsrate von Statinen (bei Fettstoffwechselstörungen) kann durch Simeprevir steigen.

Eine gefährliche Verlangsamung des Herzschlages ist auch bei gleichzeitiger Anwendung mit dem AntiarrhythmikumAmiodaron möglich. Wenn bei Patienten, die Amiodaron benötigen, die Anwendung des Wirkstoffs nicht vermieden werden kann, wird sie der Arzt insbesondere in den ersten Wochen sorgfältig hinsichtlich ihrer Herzfunktion überwachen. Hat ein Patient ein hohes Risiko für verlangsamten Herzschlag, muss er nach Beginn der Therapie mit Amiodaron und Virusmitteln über 48 Stunden in einer Klinik überwacht werden. Treten Anzeichen einer Herzschlagverlangsamung auf (zum Beispiel Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht, Schwäche und übermäßige Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen) sollten die Betoffenen schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen.

Calciumkanalblocker (wie Amlodipin, Nifedipin, Diltiazem, Verapamil) können in ihrer blutdrucksenkenden Wirkung verstärkt werden. Eine Dosisanpassung kann auch bei Sildenafil oder Tadalafil erforderlich sein, wenn sie als Dauertherapie zur Behandlung von Lungenhochdruck angewendet werden. Der Arzt wird mit der niedrigsten Dosis der Blutdrucksenker beginnen und diese nach Bedarf unter geeigneter Überwachung erhöhen.

Glukokortikoide wie Dexamethason, aber auch andere virenhemmde Mittel wie Cobicistat, , Efavirenz, Delavirdin, Etravirin oder Nevirapin schwächen möglicherweise die Wirkung von Simeprevir ab.

Mariendistelfrüchte (zum Leberschutz) können Wirkung und Nebenwirkungen von Simeprevir verstärken.

Bei der Einnahme der Psychopharmaka Midazolam und Triazolam können sich zusammen mit Simeprevir Art oder Häufigkeit von Nebenwirkungen verändern, was der Arzt überwachen muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Während der Therapie mit dem Medikament muss UV-Bestrahlung vermieden werden, weil es zu Lichtempfindlichkeit der Haut kommen kann.
• Bei Auftreten von schwerem Hautausschlag muss die Behandlung mit dem Medikament beendet werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament muss eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Therapie der Leberentzündung begonnen und begleitet werden.
• Tritt eine Störung der Herztätigkeit mit Benommenheit, Ohnmacht, Schwäche und übermäßiger Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen auf, sollten die Betoffenen schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen.
• Treten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss sofort ein Arzt befragt werden.
• Nicht das Medikament selbst, aber seine Kombinationspartner können möglicherweise Auftofahren oder das Führen von Maschinen gefährlich machen.

Manchmal lösen arzneiliche Wirkstoffe allergische Reaktionen aus. Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Medikamente beinhalten Simeprevir?

Folgende Tabelle zeigt alle erfassten Medikamente, in welchen Simeprevir enthalten ist.In der letzten Spalte finden Sie die Links zu den verfügbaren Anwendungsgebieten, bei denen das jeweilige Medikamente eingesetzt werden kann.

So wirkt Simeprevir

Im Folgenden erfahren Sie mehr zu den Anwendungsgebieten und der Wirkungsweise von Simeprevir. Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Simeprevir gehört.

Anwendungsgebiet des Wirkstoffs Simeprevir

Simeprevir wird bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Wirkstoffen genutzt, um eine chronische Leberentzündung zu behandeln, die durch das Hepatitis-Virus vom Typ C ausgelöst wird.

Der Wirkstoff darf nicht alleine, sondern muss in Kombination mit anderen Wirkstoffen, die zur Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ C vorgesehen sind, angewandt werden. Falls die Behandlung mit den anderen Wirkstoffen beendet wird, muss auch die Therapie mit Simeprevir enden.

Vom Hepatitis-C-Virus gibt es sehr verschiedene Stämme. Diese sind unterschiedlich stark oder auch gar nicht gegen Simeprevir empfindlich. Daher wird der Arzt vor Beginn der Behandlung zunächst feststellen, zu welchem Virus-Stamm der Erreger des Patienten gehört. Simeprevir ist vor allem gegen den HCV Genotyp 1 wirksam.

Hat ein Patient sowohl eine Infektion mit Hepatitis B- wie Hepatitis C-Viren, besteht die Gefahr einer wiederaufflammenden Leberentzündung durch Hepatitis B-Viren, wenn der Wirkstoff ohne Kombination mit Interferon eingesetzt wird.

Der Arzt wird also vor Beginn der Therapie einen Test auf Hepatitis B durchführen und bei positivem Ergebnis zunächst diese Infektion behandeln.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Simeprevir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung

Wirkungsweise von Simeprevir

Simeprevir gehört zur Wirkstoffgruppe der virenhemmenden Mittel. Seine Wirkung beruht auf der gezielten Blockade eines Enzyms, der HCV-NS3/4A-Serinprotease, die für die Vermehrung der Viren unabdingbar ist. Das Enzym ist an der Bildung der Virus-Eiweiße beteiligt. Seine Hemmung verhindert die Ausreifung von neuen Viren und damit die Überschwemmung des Körpers mit diesen Krankheitserregern.