Roflumilast

Allgemeines

Roflumilast dient der Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Erkrankung der Lunge, die durch chronische Engstellung der Atemwege gekennzeichnet ist (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, COPD). Weitere Anwendungsvoraussetzungen sind eine chronische Bronchitis sowie häufiges Wiederauftreten derselben in der Vergangenheit.

Welchen Zwecken dient dieser Wirkstoff?

• Entzündungsreaktionen unterdrücken
• Bronchialkrämpfe verhindern

Gegenanzeigen

Im Folgenden erhalten Sie Informationen über Gegenanzeigen bei der Anwendung von Roflumilast im Allgemeinen, bei Schwangerschaft & Stillzeit sowie bei Kindern. Bitte beachten Sie, dass die Gegenanzeigen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Wann darf Roflumilast nicht verwendet werden?

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (gemäß Klassifizierung B oder C nach Child-Pugh)
• schweren Erkrankungen der körpereigenen Abwehr wie HIV-Infektion, Multiple Sklerose, Lupus erythematodes, der Gehirnkrankheit progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
• Unterdrückung der körpereigenen Abwehr durch Anwendung entsprechender Wirkstoffe wie Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder innerlich eingesetzte Glukokortikoide zur Langzeitanwendung (eine kurzzeitige Anwendung stellt keine Anwendungseinschränkung dar)
• schweren akuten Infektionskrankheiten
• Herzmuskelschwäche (NYHA-Klasse 3 und 4), weil es hierzu keine Erfahrungen gibt
• Selbstmordneigung aufgrund von Depressionen in der Vergangenheit
• Krebserkrankungen (allgemein), ausgenommen Hautkrebs (Basalzellkarzinome).

• untergewichtigen Patienten, weil der Wirkstoff zu einem vorübergehenden Gewichtsverlust führen kann. Das Körpergewicht muss während der Behandlung überwacht werden. Im Fall eines unerklärlichen und großen Gewichtsverlustes sollte die Therapie vom Arzt beendet und die Entwicklung des Körpergewichtes weiter beobachtet werden.
• ruhenden Infektionen wie Tuberkulose, Leberentzündung durch Hepatitis-Viren, Herpesinfektion und Gürtelrose, weil die Erfahrungen damit noch begrenzt sind
• seelischen Erkrankungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität und Depressionen, weil Roflumilast diese verstärken kann und auch schon zu Selbstmordgedanken geführt hat. Gleiches gilt für eine begleitende Behandlung mit anderen Medikamenten, die seelische Störungen hervorrufen könnten.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt noch kaum Erfahrungen mit der Anwendung von Roflumilast bei Schwangeren. In Tierexperimenten zeigte sich jedoch eine schädliche Wirkung auf die Nachkommenschaft. Daher darf der Wirkstoff nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die nicht verhüten.

Tierversuche haben gezeigt, dass Roflumilast und/oder seine Abbauprodukte in die Milch übergehen. Wenn der Wirkstoff angewendet werden soll, muss daher abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Welche Nebenwirkungen kann Roflumilast haben?

Im Folgenden erfahren Sie das Wichtigste zu möglichen, bekannten Nebenwirkungen von Roflumilast. Diese Nebenwirkungen müssen nicht auftreten, können aber. Denn jeder Mensch reagiert unterschiedlich auf Medikamente. Bitte beachten Sie außerdem, dass die Nebenwirkungen in Art und Häufigkeit je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Häufige Nebenwirkungen:
Gewichtsverlust, Appetitverminderung, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit, Angstzustände, Zittern, Schwindel, Benommenheit, Herzklopfen, Magenschleimhautentzündung, Erbrechen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Hautrötung, Muskelkrämpfe, Muskelschlaffheit, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Unwohlsein, Schwäche, Müdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen:
Brustschwellung, Depressionen, Nervosität, Geschmacksstörungen, Infektionen der oberen Atemwege, Blut im Stuhl, Verstopfung, Blut-Enzym-Wertveränderungen (erhöhte Gamma-GT- oder ASAT-Erhöhung), Nesselsucht, Blut-Kreatininphosphokinase-Werterhöhung.

Besonderheiten:
Bei bestimmten Patientengruppen reichert sich Roflumilast im Körper an und zeigt dann mehr Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen. Diese Patienten sind Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe oder Patienten, die Fluvoxamin (gegen Depressionen), Enoxacin (Antibiotikum aus der Gruppe der Gyrasehemmer) oder das Magenmittel Cimetidin erhalten. Bei einer andauernden Unverträglichkeit sollte die Behandlung mit dem Wirkstoff vom Arzt überprüft werden.

Welche Wechselwirkungen zeigt Roflumilast?

Bitte beachten Sie, dass die Wechselwirkungen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Alle Wirkstoffe, die die Enzyme hemmen, welche Roflumilast oder sein wirksames Abbauprodukt zersetzen, führen zu einer Steigerung der Wirkung und vermehrten Nebenwirkungen. Zu diesen Substanzen gehören das Makrolid-AntibiotikumErythromycin oder das Pilzmittel Ketoconazol in geringerem Maße. Auch das Asthma-Mittel Theophyllin steigert die Roflumilast-Nebenwirkungen; da dieser Effekt nicht ausreichend untersucht ist, sollte der Arzt von einer Kombination beider absehen. Gar nicht zusammen mit Roflumilast dürfen Stoffe gegeben werden, die einen stärkeren Einfluss haben wie das Antidepressivum Fluvoxamin, der GyrasehemmerEnoxacin oder das Magenmittel Cimetidin. Alle diese Stoffe können zu andauernder Unverträglichkeit von Roflumilast führen.

Eine Wirkungsabschwächung ergibt sich hingegen durch das Tuberkulose-MittelRifampicin und die AntiepileptikaPhenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Das Medikament ist nicht zur Notfallbehandlung des akuten Bronchialkrampfes geeignet.
• Schwinden anfängliche Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen nicht nach den ersten Therapiewochen, sollte der Arzt verständigt werden.

Manchmal lösen arzneiliche Wirkstoffe allergische Reaktionen aus. Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Medikamente beinhalten Roflumilast?

Folgende Tabelle zeigt alle erfassten Medikamente, in welchen Roflumilast enthalten ist.In der letzten Spalte finden Sie die Links zu den verfügbaren Anwendungsgebieten, bei denen das jeweilige Medikamente eingesetzt werden kann.

So wirkt Roflumilast

Im Folgenden erfahren Sie mehr zu den Anwendungsgebieten und der Wirkungsweise von Roflumilast. Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Phosphodiesterasehemmer, zu welcher der Wirkstoff Roflumilast gehört.

Anwendungsgebiete des Wirkstoffs Roflumilast

Roflumilast dient der Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Erkrankung der Lunge, die durch chronische Engstellung der Atemwege gekennzeichnet ist (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, COPD). Weitere Anwendungsvoraussetzungen sind eine chronische Bronchitis sowie häufiges Wiederauftreten derselben in der Vergangenheit.

Der Wirkstoff wird nur in solchen Fällen zusätzlich zu bronchienerweiternden Mitteln eingesetzt, in denen die Patienten nach Gabe von Beta-2-Sympathomimetika nur noch die Hälfte der normalen Lungenleistung (FEV1) erreichen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Roflumilast sind vertiefende Informationen verfügbar:

• COPD
• chronische Bronchitis

Wirkungsweise von Roflumilast

Roflumilast gehört zur Wirkstoffgruppe der Phosphodiesterasehemmer und wirkt auf das Enzym Phosphodiesterase 4 (PDE 4). Dadurch werden Entzündungsreaktionen unterdrückt wie sie beispielsweise typisch für die chronische Lungenerkrankung COPD sind.

Der Wirkmechanismus beruht auf der Hemmung der PDE 4. Sie ist in den Entzündungszellen enthalten, die eine wichtige Rolle bei der COPD-Entstehung spielen. Da auch das Abbauprodukt von Roflumilast im Körper die gleiche Wirkung aufweist, reicht eine einmal tägliche Anwendung des Wirkstoffs.