Ofatumumab

Allgemeines

Ofatumumab wird eingesetzt zur Behandlung des Blutkrebs-Typs chronische lymphatische Leukämie (CLL). Voraussetzung für den Einsatz ist, dass sich die Krankheit nicht durch das ZytostatikumFludarabin und auch nicht durch den Antikörper Alemtuzumab bekämpfen ließ.

Welchen Zwecken dient dieser Wirkstoff?

• an krebsig entartete weiße Blutkörperchen binden
• Killerzellen anlocken
• körpereigene Abwehr gegen Blutkrebs anregen

Gegenanzeigen

Im Folgenden erhalten Sie Informationen über Gegenanzeigen bei der Anwendung von Ofatumumab im Allgemeinen, bei Schwangerschaft & Stillzeit sowie bei Kindern. Bitte beachten Sie, dass die Gegenanzeigen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Wann darf Ofatumumab nicht verwendet werden?

• verringerter Lungenfunktion in der Vorgeschichte, da sie ein erhöhtes Risiko für Atem-Komplikationen durch schwere Reaktionen auf den Wirkstoff haben
• einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte
• Neigung zu Blutzellen-Mangel, weil Ofatumumab an alle weißen Blutkörperchen bindet
• vielen oder großen Tumoren, mit Hinweisen auf hohe Zell-Konzentrationen im Blut, einer zu kleinen Blutmenge und mit Nierenfunktionsstörungen oder erhöhten Harnsäurewerten vor Beginn der Behandlung. Bei ihnen kann es im Rahmen eines sogenannten Tumorlyse-Syndroms zur Nierenschädigung oder Nierenversagen kommen.
• Leberentzündung durch Hepatitis B-Viren, auch wenn diese momentan ruht. Hier ist nach der letzten Infusion für weitere sechs bis zwölf Monate ärztlich zu überwachen, ob sich die Erkrankung aktiviert.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ofatumumab bei Schwangeren. Die Wirkung auf die Schwangerschaft ist unbekannt. Ofatumumab
sollte Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, der Arzt hält den möglichen Nutzen für die Mutter für vorrangig gegenüber dem Risiko für das ungeborene Kind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu zwölf Monate nach der letzten Behandlung mit Ofatumumab eine zuverlässige
Verhütungsmethode anwenden.

Die Sicherheit einer Anwendung von Ofatumumab in der Stillzeit ist nicht bekannt. Da andere Immunzellen jedoch auf das Kind mit der Muttermilch übergehen, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung mit Ofatumumab und danach für weitere zwölf Monate unterbrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung von Ofatumumab wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Studien zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit nicht empfohlen.

Welche Nebenwirkungen kann Ofatumumab haben?

Im Folgenden erfahren Sie das Wichtigste zu möglichen, bekannten Nebenwirkungen von Ofatumumab. Diese Nebenwirkungen müssen nicht auftreten, können aber. Denn jeder Mensch reagiert unterschiedlich auf Medikamente. Bitte beachten Sie außerdem, dass die Nebenwirkungen in Art und Häufigkeit je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung), Infektion der oberen Atemwege, Mangel an neutrophilen Blutzellen, Blutarmut, Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutvergiftung, Herpes-Virus-Infektion (Lippenherpes, Gürtelrose, Herpes an den Geschlechtsorganen), Harnwegsinfektionen, Blutbildveränderungen (Neutrophilen-Mangel mit Fieber, Blutplättchenmangel, Mangel an weißen Blutkörperchen), allergischer Schock, Überempfindlichkeit, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Bronchialkrämpfe, verminderter Sauerstoffgehalt des Blutes, Atembeschwerden, Brustbeschwerden, Schmerzen im Nasen-Rachen-Raum, Husten, verstopfte Nase, Dünndarmverstopfung, Durchfall, Übelkeit, Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Rückenschmerzen, Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (starke Übelkeit, schwerer Schüttelfrost, stärkstes Schwäche- und Krankheitsgefühl), Fieber, Schüttelfrost, übermäßiges Schwitzen, Erschöpfung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Fehlen von Granulozyten, Blutgerinnungsstörungen, Mangel an roten und weißen Blutkörperchen, massive Auflösung von Krebsgewebe mit der Folge von Nierenbeschwerden.

Seltene Nebenwirkungen:
schwerwiegende Infusionsreaktionen, die auch tödlich verlaufen können.

Besonderheiten:
Bei Patienten, die mit ähnlichen Antikörpern wie Ofatumumab behandelt wurden, sind Fälle von Infektionen mit Hepatitis-B-Virus oder ein Wiederaufflammen derselben aufgetreten. Einige dieser Fälle führten zu einer rasend verlaufenden Leberentzündung und Leberversagen, auch mit tödlichem Ausgang. Daher wird der Arzt jetzt bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn mit Ofatumumab eine Testung auf Infektion mit Hepatitis B-Viren durchführen.

Wegen der Gefahr von Infusionsreaktionen darf Ofatumumab nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes verabreicht werden. Auerdem muss eine ausreichende Überwachung und Behandlung von Infusionsreaktionen gewährleistet sein. Eine Vorbehandlung des Patienten mit Paracetamol, einem H1-Antihistaminikum und einem Glucocorticoid sollte immer 30 Minuten bis zwei Stunden vor jeder Infusion erfolgen. Im Falle einer schwerwiegenden Infusionsreaktion muss der Arzt die Infusion von Ofatumumab sofort unterbrechen und die Symptome behandeln.

Welche Wechselwirkungen zeigt Ofatumumab?

Bitte beachten Sie, dass die Wechselwirkungen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Es sind keine bedeutenden Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt.

Die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen oder solchen mit inaktivierten Viren kann durch Ofatumumab beeinträchtigt werden. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe vermieden werden. Wenn eine zeitgleiche Impfung vom Arzt für unvermeidbar gehalten wird, muss der Nutzen gegen die Risiken einer Impfung während einer Ofatumumab-Therapie abgewogen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Beim Auftreten schwerer Infusionsreaktionen (Schüttelfrost, Husten, Durchfall, Schmerzen, allergische Reaktionen) muss die Infusion sofort unterbrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
• Bei erstmaligem Auftreten oder Veränderungen vorbestehender Nervenbeschwerden oder -krankheiten muss das Medikament abgesetzt werden und eine Überweisung an einen Nervenarzt erfolgen.
• Treten während der Behandlung Bauchschmerzen auf, müssen diese dringend von einem Spezialisten untersucht werden.
• Während und ein Jahr lang nach der Behandlung muss eine Schwangerschaft zuverlässig verhütet werden.
• Vor Behandlungsbeginn mit dem Medikament hat der Arzt auf Infektion mit Hepatitis B-Viren zu testen.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung in der Krebstherapie haben.
• Durch die Behandlung kann eine Impfung mit Lebend-Impfstoffen weniger erfolgreich oder sogar gefährlich sein.

Manchmal lösen arzneiliche Wirkstoffe allergische Reaktionen aus. Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Medikamente beinhalten Ofatumumab?

Folgende Tabelle zeigt alle erfassten Medikamente, in welchen Ofatumumab enthalten ist.In der letzten Spalte finden Sie die Links zu den verfügbaren Anwendungsgebieten, bei denen das jeweilige Medikamente eingesetzt werden kann.

So wirkt Ofatumumab

Im Folgenden erfahren Sie mehr zu den Anwendungsgebieten und der Wirkungsweise von Ofatumumab. Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Zytostatika, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Ofatumumab gehört.

Anwendungsgebiet des Wirkstoffs Ofatumumab

Ofatumumab wird eingesetzt zur Behandlung des Blutkrebs-Typs chronische lymphatische Leukämie (CLL). Voraussetzung für den Einsatz ist, dass sich die Krankheit nicht durch das ZytostatikumFludarabin und auch nicht durch den Antikörper Alemtuzumab bekämpfen ließ.

Der Wirkstoff wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen. Weil er in den klinischen Studien anscheinend für eine bisher unheilbare Erkrankung eine Möglichkeit der Heilung bietet, wurde das Zulassungsverfahren beschleunigt und einige sonst übliche Prüfungsschritte entfielen. Das bedeutet jedoch, dass weitere Nachweise für den Nutzen entweder aus den noch laufenden Studien oder der breiten Anwendung erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird neue Informationen zum Wirkstoff jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Beschreibung des Wirkstoffs aktualisiert werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ofatumumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Wirkungsweise von Ofatumumab

Ofatumumab gehört zur Wirkstoffgruppe der Immunologika und ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper (IgG1). Es bindet sich ganz gezielt an eine bestimmte Oberflächen-Struktur von Blutzellen. Diese Struktur wird sowohl von weißen Blutkörperchen des Typs B (B-Lymphozyten) gebildet wie auch von krebsig entarteten Formen dieser Zellen (B-Zell-Tumoren). B-Zelltumore sind für die Krebserkrankungen chronische Lymphatische Leukämie (CLL) und Lymphdrüsenkrebs (Non-Hodgkin-Lymphome) typisch.

Die Bindung von Ofatumumab an die genannte Oberflächenstruktur der Krebszellen löst hauptsächlich einen immunologischen Vorgang aus, der zur Schädigung der Krebszellwand, ihrer Auflösung und somit zum Tod der Zelle führt.

Ofatumumab ist auch bei solchen Krebszellen wirksam, die ansonsten gegen den geschilderten Auflösungsvorgang gut geschützt oder gegen andere Immunologika wie beispielsweise Rituximab widerstandsfähig sind. Zusätzlich lockt die Bindung von Ofatumumab natürliche Killerzellen an, die die Krebszellen gewissermaßen "auffressen".