Certolizumab

Allgemeines

Certolizumab dient in Kombination mit dem weiteren Antirheumatikum Methotrexat (MTX) der Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatischen Gelenksentzündung (rheumatoide Arthritis) bei erwachsenen Patienten. Voraussetzung ist, dass langwirksame Antirheumatika wie beispielsweise Gold-Präparate und Methotrexat alleine unwirksam waren.

Welchen Zwecken dient dieser Wirkstoff?

• körpereigene entzündungsvermittelnde Faktoren hemmen
• Freisetzung von körpereigenen Entzündungsfaktoren verhindern
• Entzündungen lindern

Gegenanzeigen

Im Folgenden erhalten Sie Informationen über Gegenanzeigen bei der Anwendung von Certolizumab im Allgemeinen, bei Schwangerschaft & Stillzeit sowie bei Kindern. Bitte beachten Sie, dass die Gegenanzeigen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Wann darf Certolizumab nicht verwendet werden?

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• offener Tuberkulose (TB) oder anderen schweren Infektionskrankheiten wie Blutvergiftung und Infektionen im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen
• mittelschwerer oder schwerer Herzmuskelschwäche (NYHA-Klasse III/IV).

• schlecht behandelbarer leichter Herzmuskelschwäche
• Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs während der Behandlung bei einem Patienten, weil die Therapie das Infektionsrisiko verstärkt
• älteren Patienten, weil diese infektionsanfälliger sind
• eingeschränkter Leberfunktion
• Patienten mit einer vorbestehenden oder vor Kurzem neu aufgetretenen Nervenerkrankung mit dem Abbau der Markscheiden der Nerven (beispielsweise Multiple Sklerose)
• Patienten, bei denen das Risiko einer Leberentzündung durch Hepatitis-B-Viren (HBV) besteht. Vor einer Therapie mit dem Wirkstoff sind sie auf Anhaltspunkte für eine frühere HBV-Infektion zu untersuchen.
• Krebserkrankungen in der Vorgeschichte sowie bei Patienten, bei denen eine solche Erkrankung auftritt, weil die Wirkung von Certolizumab auf die Entwicklung von Krebserkrankungen nicht bekannt ist.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine zur Abschätzung des Risikos ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung von Schwangeren mit Certolizumab. Aufgrund der typischen Wirkung könnte durch die Anwendung während der Schwangerschaft die Ausbildung der normalen körpereigenen Abwehr des Neugeborenen beeinflusst werden. Daher darf Certolizumab in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn es der Arzt für unumgänglich hält.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Empfängnis zuverlässig verhüten und entsprechende Maßnahmen über mindestens fünf Monate nach der letzten Behandlung mit Certolizumab fortführen.

Es ist nicht bekannt, ob Certolizumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme mit derselben in den Körper des Kindes aufgenommen wird. Allerdings werden menschliche Immuneiweiße, denen Certolizumab sehr ähnlich ist, in die Muttermilch ausgeschieden. Daher muss der Arzt entscheiden, ob weiter gestillt und die Therapie beendet oder abgestillt und die Behandlung fortgesetzt werden soll. Er hat dabei den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie mit dem Wirkstoff für die Frau abzuwägen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Certolizumab ist ausschließlich zur Behandlung Erwachsener zugelassen.

Welche Nebenwirkungen kann Certolizumab haben?

Im Folgenden erfahren Sie das Wichtigste zu möglichen, bekannten Nebenwirkungen von Certolizumab. Diese Nebenwirkungen müssen nicht auftreten, können aber. Denn jeder Mensch reagiert unterschiedlich auf Medikamente. Bitte beachten Sie außerdem, dass die Nebenwirkungen in Art und Häufigkeit je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Häufige Nebenwirkungen:
Infektionen mit Bakterien (einschließlich Abszesse), Virus-Infektionen (einschließlich Herpes, Papillomavirus und Grippe), Blutbildveränderungen (Mangel an weißen Blutkörperchen, Neutrophilen-Mangel, Lymphkörperchen-Mangel), Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Wahrnehmungsstörungen (des Riechens, Schmeckens und Fühlens), Bluthochdruck, Leberentzündung (einschließlich erhöhte Leberenzyme), Ausschlag, Fieber, Schmerz, Schwäche, Juckreiz, Reaktionen an der Injektionsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutvergiftung (einschließlich Organversagen und Schock), Tuberkulose, Pilzinfektionen, Krebs an Organen und der Haut (keine schwarze Form), Krebs-Vorstufen (an Schleimhäuten und Haut), gutartige Geschwulste, Blutarmut, Lymphknotenschwellung, Blutplättchenmangel, Blutplättchenvermehrung, Blutgefäßentzündung, schwerwiegende Hautkrankheit (Lupus erythematodes), Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergische Erkrankungen, Antikörper gegen körpereigene Stoffe (Autoantikörper) im Blut, Störungen des Mineralhaushalts, Fettstoffwechselstörungen, Appetitstörungen, Gewichtsveränderung, Angst (einschließlich Ruhelosigkeit), Stimmungsschwankungen, Nervenstörungen in Armen und Beinen, Schwindel, Zittern, Sehstörungen (einschließlich Sehvermögenverschlechterung), Augen- und Augenlidentzündung, Störung der Tränensekretion, Schwindel, Herzbeschwerden (einschließlich Herzmuskelschwäche), Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern), Herzklopfen, Blutungen, Blutgerinnungsbeschleunigung (auch Blutgefäßverstopfung und Lungenembolie), Ohnmacht, Wasseransammlungen im Gewebe (Arme, Beine, Geicht), Unterhautblutungen, Asthma (und verwandte Beschwerden), Brustfellerguss, Atemwegsverengung, Atmenwegsentzündung, Husten, Wasserbauch, Magen-Darm-Geschwür, Magen-Darm-Durchbruch, Magen-Darm-Entzündung, Mundschleimhautentzündung, Verdauunggstörung, Bauchspannen, Mundtrockenheit, Rachentrockenheit, Lebererkrankung (einschließlich Leberzirrhose), Gallenstau, gestörter Hämoglobin-Abbau, Haarausfall, Schuppenflechte, Hautentzündung, Ekzeme, Schweißdrüsen-Erkrankung, Hautgeschwüre, Lichtüberempfindlichkeit, Akne, Hautverfärbungen, trockene Haut, Nagelwuchsstörungen, Nagelbettstörungen, Muskelbeschwerden, Nierenfunktionsstörungen, Blut im Urin, Blasenfunktionsstörungen, Harnröhrenbeschwerden, Zyklusstörungen, Regelblutungsbeschwerden (einschließlich Ausbleiben der Regel), Brusterkrankungen, Schüttelfrost, Grippe-ähnliche Erkrankung, veränderte Temperaturwahrnehmung, Nachtschweiß, Hitzewellen, Blut-Enzym-Wertveränderungen (alkalische Phosphatase und Kreatininphosphokinase erhöht), verlängerte Blutgerinnungszeit, Hautverletzungen, Wundheilungsstörung.

Seltene Nebenwirkungen:
Lymphknotengeschwüre, Magen-Darm-Geschwüre, schwarzer Hautkrebs, Mangel an allen Blutzellen, Milzschwellung, Überschuss an roten Blutkörperchen, Missbildungen der weißen Blutkörperchen, Kehlkopfschwellung, Sarkoidose (entzündliche Erkrankung von Organen), allergische Reaktion, Unterhautfettgewebe-Entzündung (einschließlich Erythema nodosum), Schilddrüsenerkrankungen, Eisenspeicherkrankheit, Selbstmordversuch, Delirium, geistige Beeinträchtigung, Hörnerventzündung, Gesichtsnerventzündung, Bewegungsstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohrensausen, Herzbeutelentzündung, Herzschlagverlangsamung (AV-Block), Schlaganfall, Arteriosklerose, Durchblutungsstörungen (Raynaud-Syndrom), Haut-Blauzeichnung, Blutgefäßerweiterung, Lungenerkrankung, Lungenentzündung, Magen-Darm-Fistel, schmerzhaftes Schlucken, übermäßige Darmbewegungen, Gallensteine, Hautabschälung, Hautauflösung, Hautblasen, Erkrankungen der Haarstruktur, Nierenerkrankungen (einschließlich Nierenentzündung), sexuelle Funktionsstörung, Blut-Harnsäure-Werterhöhung.

Besonderheiten:
Bei anderen Wirkstoffen aus der gleichen Gruppe wie Certolizumab (TNF-Blocker) trat als Nebenwirkung unbekannter Häufigkeit eine Multiple Sklerose auf.

Certolizumab beeinträchtigt möglicherweise die körpereigenen Abwehrmechanismen gegen Infektionen und Krebserkrankungen,
da der durch den Wirkstoff blockierte Tumor-Nekrose-Faktor Entzündungsreaktionen vermittelt und die Immunantworten der Zellen steuert.

Patienten, die während der Behandlung mit Certolizumab Anzeichen und Beschwerden von Blutkrankheiten bemerken, (anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) müssen sofort einen Arzt benachrichtigen.

Welche Wechselwirkungen zeigt Certolizumab?

Bitte beachten Sie, dass die Wechselwirkungen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Certolizumab ist ein Eiweißstoff, der mit anderen Medikamenten kaum Wechselwirkungen eingeht.

Certolizumab sollte nicht in Kombination mit anderen Immunologika wie Anakinra oder Abatacept angewendet werden. Es kann sonst zu schwerwiegenden Infektionen kommen, ohne dass ein zusätzlicher Nutzen bestünde.

Lebendimpfstoffe dürfen nicht gleichzeitig mit Certolizumab angewendet werden, da der Wirkstoff die Immunantwort unterdrückt, die in diesem Falle erwünscht ist. Sogenannte passive Impfstoffe mit Antikörpern bleiben dagegen wirksam, weil sie für ihre Effekte keine Reaktion der körpereigenen Abwehr benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Treten während oder nach der Behandlung mit dem Medikament Anzeichen für eine Tuberkulose auf (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, niedriges Fieber, Abgeschlagenheit), ist sofort ein Arzt zu verständigen.
• Während der Behandlung mit dem Medikament ist besonders im Zusammenhang mit Operationen darauf zu achten, sich keinem Infektionsrisiko auszusetzen.
• Treten während der Behandlung anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder Blässe auf, sollte sofort ein Art befragt werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament gehört in die Hand von Ärzten, die in der Diagnose und der Behandlung entzündlich-rheumatischer Erkrankungen erfahren sind.
• Das Medikament kann in Labortests auf Gerinnungstörungen falsch positive Ergebnisse verursachen.
• Schwindel, Sehstörungen und Müdigkeit, die während der Behandlung auftreten können, machen Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich.

Manchmal lösen arzneiliche Wirkstoffe allergische Reaktionen aus. Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Medikamente beinhalten Certolizumab?

Folgende Tabelle zeigt alle erfassten Medikamente, in welchen Certolizumab enthalten ist.In der letzten Spalte finden Sie die Links zu den verfügbaren Anwendungsgebieten, bei denen das jeweilige Medikamente eingesetzt werden kann.

So wirkt Certolizumab

Im Folgenden erfahren Sie mehr zu den Anwendungsgebieten und der Wirkungsweise von Certolizumab. Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Entzündungshemmer, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Certolizumab gehört.

Anwendungsgebiet des Wirkstoffs Certolizumab

Certolizumab dient in Kombination mit dem weiteren Antirheumatikum Methotrexat (MTX) der Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatischen Gelenksentzündung (rheumatoide Arthritis) bei erwachsenen Patienten. Voraussetzung ist, dass langwirksame Antirheumatika wie beispielsweise Gold-Präparate und Methotrexat alleine unwirksam waren.

Falls Methotrexat schlecht vertragen wird oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist, kann Certolizumab auch alleine als Einzeltherapie verabreicht werden.

In klinischen Studien verzögert Certolizumab zusammen mit Methotrexat das Fortschreiten von Gelenkschäden und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Certolizumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• entzündlich-rheumatische Erkrankungen

Wirkungsweise von Certolizumab

Das Entzündungsgeschehen im menschlichen Körper wird in hohem Maße durch die Aktivität des menschlichen Tumor-Nekrose-Faktors (humanes TNF-alpha) bestimmt. Indem sich dieser Faktor an spezielle Bindungsstellen auf den Zellen und den Innenwänden der Blutgefäß heftet, fördert er die Ausschüttung von körpereigenen entzündungsfördernden Substanzen.

Certolizumab gehört zur Wirkstoffgruppe der Immunologika und ist ein sogenannter menschlicher monoklonaler Antikörper. Er bildet sowohl mit den löslichen als auch mit den in den Zellwänden angesiedelten Formen von humanem TNF-alpha gezielt stabile Verbindungen. Dadurch wird TNF-alpha daran gehindert, sich an seine sonstigen Bindungsstellen zu heften. Demzufolge unterbleibt die Ausschüttung der entzündungsfördernden Substanzen wie beispielsweise Interleukin. Die Entzündungsbeschwerden werden gelindert, das Krankheitsbild bessert sich.