Asfotase alfa

Allgemeines

Asfotase alfa wird bei Patienten mit Phosphatase-Mangel (Hypophosphatasie) zum Langzeit-Ersatz des fehlenden Enzyms eingesetzt. Dieser Mangel tritt im Kindes- und Jugendalter auf und erfordert die Gabe des Wirkstoffs, damit die Knochenbildung nicht gestört wird.

Welchen Zwecken dient dieser Wirkstoff?

• Mangel an alkalischer Phosphatase ausgleichen
• normalen Knochenstoffwechsel ermöglichen

Gegenanzeigen

Im Folgenden erhalten Sie Informationen über Gegenanzeigen bei der Anwendung von Asfotase alfa im Allgemeinen, bei Schwangerschaft & Stillzeit sowie bei Kindern. Bitte beachten Sie, dass die Gegenanzeigen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Wann darf Asfotase alfa nicht verwendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Asfotase alpha nicht verwendet werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Asfotase alfa bei Schwangeren vor.

Im Tierversuch durchdringt Asfotase alpha den Mutterkuchen. Daher sollte der Wirkstoffs während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.

Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Asfotase alfa in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen soll daher während der Behandlung mit Asfotase alfa unterbrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Wirkstoff ist nur für die Therapie von Personen unter 18 Jahren zugelassen. Mit Patienten in höherem Lebensalter gibt es kaum Erfahrungen aus einer Behandlung.

Welche Nebenwirkungen kann Asfotase alfa haben?

Im Folgenden erfahren Sie das Wichtigste zu möglichen, bekannten Nebenwirkungen von Asfotase alfa. Diese Nebenwirkungen müssen nicht auftreten, können aber. Denn jeder Mensch reagiert unterschiedlich auf Medikamente. Bitte beachten Sie außerdem, dass die Nebenwirkungen in Art und Häufigkeit je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Hautrötung, Schmerzen in Armen und Beinen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Zellentzündung an der Injektionsstelle, verstärkte Neigung zu Blutergüssen, Hitzewallung, Unempfindlichkeit im Mund, Übelkeit, Zunahme an Fettgewebe, übermäßige Faltigkeit der Haut, Hautentfärbung, gespannte Haut, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Narben.

Besonderheiten:
Die Anwendung von Asfotase alfa kann zu örtlichen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (Rötung, Hautausschlag, Hautverfärbung, Juckreiz, Schmerzen, Papeln, Knötchen, Hautrückbildung). Bei schweren allergischen Reaktionen ist die Behandlung zu unterbrechen.

Bei Hypophosphatasie-Patienten unter fünf Jahren kann es zu einer vorzeitigen Verwachsung der Knochenplatten am Kopf und damit einer Druckzunahme im Gehirn kommen. Daher muss der Arzt bei Patienten diesen Alters den Gehirndruck regelmäßig überwachen.

Sowohl die Krankheit Hypophosphatasie wie auch ihr Behandlung mit Asfotase alpha können Kalkablagerungen in den Augen (Bindehaut und Hornhaut) und der Niere hervorrufen. Für Hypophosphatasie-Patienten werden daher regelmäßige augenärztliche Untersuchungen und Ultraschalluntersuchungen der Nieren empfohlen.

Bei Patienten mit Hypophosphatasie kann sich die Konzentration an dem Calcium-regulierenden Parathormon im Blut durch Asfotase alfa erhöhen, vor allem in den ersten 12 Wochen der Behandlung. Der Arzt wird daher die Konzentration an Parathormon und Calcium bei einer Asfotase alfa-Behandlung sorgfältig überwachen. Möglicherweise muss der Patient Parathormon erhalten oder Vitamin D einnehmen.

Welche Wechselwirkungen zeigt Asfotase alfa?

Bitte beachten Sie, dass die Wechselwirkungen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Asfotase alfa beeinflusst die Ergebnisse von Messungen des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut. Diese in Kliniklabors häufige Bestimmung würde während der Therapie zu falschen Messwerten der alkalischen Phosphatase von mehreren tausend Einheiten pro Liter führen. Laborärzte müssen daher über die Therapie informiert werden, um die Testergebnisse nicht falsch zu deuten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bei schweren allergischen Reaktionen ist die Behandlung zu unterbrechen.
• Bei der Behandlung von Kindern unter fünf Jahren wird der Arzt den Gehirndruck regelmäßig überprüfen.
• Hypophosphatasie-Patienten müssen regelmäßig ihre Augen und die Nieren ärztlich untersuchen lassen.
• Während der Behandlung ist die Konzentration an Parathormon und Calcium im Blut regelmäßig ärztlich zu überwachen.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen werden, der erfahren in der Behandlung von Stoffwechsel- und Knochenerkrankungen ist.
• Das Medikament verfälscht die Ergebnisse einer Labormessung von alkalischer Phosphatase im Blut. Der Laborarzt muss über die Therapie informiert werden.

Manchmal lösen arzneiliche Wirkstoffe allergische Reaktionen aus. Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Medikamente beinhalten Asfotase alfa?

Folgende Tabelle zeigt alle erfassten Medikamente, in welchen Asfotase alfa enthalten ist.In der letzten Spalte finden Sie die Links zu den verfügbaren Anwendungsgebieten, bei denen das jeweilige Medikamente eingesetzt werden kann.

So wirkt Asfotase alfa

Im Folgenden erfahren Sie mehr zu den Anwendungsgebieten und der Wirkungsweise von Asfotase alfa. Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen , zu welcher der Wirkstoff Asfotase alfa gehört.

Anwendungsgebiet des Wirkstoffs Asfotase alfa

Asfotase alfa wird bei Patienten mit Phosphatase-Mangel (Hypophosphatasie) zum Langzeit-Ersatz des fehlenden Enzyms eingesetzt. Dieser Mangel tritt im Kindes- und Jugendalter auf und erfordert die Gabe des Wirkstoffs, damit die Knochenbildung nicht gestört wird.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Asfotase alfa sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Rachitis

Wirkungsweise von Asfotase alfa

Hypophosphatasie ist eine seltene, schwere und gegebenenfalls tödlich verlaufende Erkrankung. Sie wird durch einen Fehler im Erbgut verursacht, der dazu führt, dass das Enzym gewebeunspezifische alkalische Phosphatase nicht funktionstüchtig ist.

Der Mangel an dem Enzym ist mit einer Reihe von Knochenproblemen verbunden. Unter anderem kommt es zur Erweichung der Knochen (bei Kindern als Rachitis, bei Erwachsenen als Osteomalazie bezeichnet) und einem veränderten Stoffwechsel der Mineralien Calcium und Phosphat. Folgen sind ein mangelhaftes Wachstum und Bewegungsstörungen, Krampfanfälle bei Gabe von Vitamin B6 und Einschränkungen der Atmung, die eine Beatmungshilfe erforderlich machen können.

Asfotase alfa wird gentechnisch aus Hamsterzellen gewonnen. Es stellt eine Verbindung aus menschlicher alkalischer Phosphatase (nicht gewebsgebunden) und einem Zuckeranteil dar. Dieses sogenannte Glykoprotein ist wasserlöslich, muss aber gespritzt werden, damit es nicht von den Verdauungssäften im Magen-Darm-Kanal zerstört wird. Die Gabe von Asfotase alfa normalisiert bei Patienten mit Mangel an dem Enzym alkalische Phosphatase die Mineraleinlagerung in die Knochen.