Adalimumab

Allgemeines

Adalimumab wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (Gelenkrheuma) eingesetzt, einem Leiden, das zu den entzündlich-rheumatischen Erkrankungen gehört. Der Wirkstoff kommt bei mäßigen bis schweren Formen nur in Kombination mit dem ebenfalls entzündungshemmenden Methotrexat bei Erwachsenen zum Einsatz, welche durch Methotrexat alleine oder andere schwere Antirheumatika keine Besserung erfuhren. Adalimumab verhindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der auf Röntgenbildern nachweisbaren Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Welchen Zwecken dient dieser Wirkstoff?

• körpereigene Abwehr dämpfen
• Entzündungen hemmen

Gegenanzeigen

Im Folgenden erhalten Sie Informationen über Gegenanzeigen bei der Anwendung von Adalimumab im Allgemeinen, bei Schwangerschaft & Stillzeit sowie bei Kindern. Bitte beachten Sie, dass die Gegenanzeigen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Wann darf Adalimumab nicht verwendet werden?

Adalimumab darf nicht angewendet werden, wenn der Patient eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff hat, an Tuberkulose im aktiven Krankheitsstadium oder anderen schweren Infektionen sowie an einer mäßigen bis schweren Herzmuskelschwäche (NYHA-Klasse III/IV) leidet.

Weil es durch den Wirkstoff vermehrt zu schweren Infektionen einschließlich Tuberkulose und Leberentzündung (Hepatitis B) kommen kann, müssen die Patienten vor, während und nach Behandlung mit Adalimumab sorgfältig vom Arzt überwacht werden. Da die Ausscheidung von Adalimumab aus dem Körper bis zu fünf Monate dauern kann, sollte die ärztliche Kontrolle auch nach Ende der Therapie über diesen Zeitraum fortgesetzt werden. Tritt bei einem Patienten während der Behandlung eine schwere Infektion neu auf, sollte der Wirkstoff so lange abgesetzt werden, bis die Infektion gebessert ist.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt darf Adalimumab gegeben werden bei

• Patienten mit wiederkehrenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und begleitenden Behandlungen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen (beispielsweise medikamentöse Behandlung mit Stoffen, die das Immunsystem unterdrücken)
• Hinweisen auf eine Erkrankung des Nervengewebes (beispielsweise Multiple Sklerose)
• krebsartigen Erkrankungen, weil es hierzu bisher keine ausreichenden Untersuchungen gibt und eine Förderung solcher Leiden durch den Wirkstoff denkbar ist
• leichter Herzmuskelschwäche (NYHA Klasse I/II), wobei die Behandlung bei Verschlechterung beendet werden muss
• geplanten Operationen, weil durch die Behandlung ein höheres Infektionsrisiko besteht.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher gibt es keine Studien zur Anwendung von Adalimumab bei schwangeren Frauen. Allerdings ist zu vermuten, dass der Wirkstoff die Ausbildung der körpereigenen Abwehr des Kindes stört. Daher sollte Adalimumab während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung auf jeden Fall zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden und diese mindestens fünf Monate nach der letzten Adalimumab-Gabe fortführen.

Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung in den Körper gelangt. Da menschliche Immuneiweiße in die Muttermilch und somit an das Kind abgegeben werden, dürfen Frauen während der Anwendung von Adalimumab und nach der letzten Gabe mindestens fünf Monate lang nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder können mit dem Wirkstoff gegen die jugendliche Vielgelenkserkrankung ab einem Alter von zwei Jahren und/oder 10 Kilogramm Gewicht und bei Beteiligung der Sehnenansätze ab einem Alter von sechs Jahren behandelt werden.

Die Schuppenflechte der Haut kann ab einem Alter von vier Jahren und einem Gewicht ab 15 Kilogramm mit dem Wirkstoff behandelt werden.

Die chronisch-entzündliche Darmerkrankung Morbus Crohn kann ab einem Alter von sechs Jahren mit dem Wirkstoff erfolgen.

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht.

Für die Einsatzgebiete eitrige Hautentzündung, Colitis ulcerosa oder Augapfelentzündung gibt es keine Erfahrungen mit Patienten im Alter unter 17 Jahren.

Rheumatische Verkrümmungen der Wirbelsäule sowie Gelenkbefall durch Schuppenflechte kommen bei Kindern nicht vor.

Welche Nebenwirkungen kann Adalimumab haben?

Im Folgenden erfahren Sie das Wichtigste zu möglichen, bekannten Nebenwirkungen von Adalimumab. Diese Nebenwirkungen müssen nicht auftreten, können aber. Denn jeder Mensch reagiert unterschiedlich auf Medikamente. Bitte beachten Sie außerdem, dass die Nebenwirkungen in Art und Häufigkeit je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).

Häufige Nebenwirkungen:
Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis), Virusinfektionen (einschließlich Grippe, Herpes), Hefepilzinfektionen, bakterielle Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektionen), Infektionen der oberen Atemwege, Benommenheit (einschließlich Schwindel), Kopfschmerzen, Nervenempfindungsstörungen (einschließlich nervliche Missempfindungen), Husten, Nasenschmerz, Rachenschmerz, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundschleimhautentzündung, Mundgeschwüre, Übelkeit, Leberenzym-Werterhöhung, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Schwäche, Unwohlsein.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Nachfolge-Infektionen (auch mit Tuberkulose- und Histoplasmose-Erregern), Blutvergiftung, Abszess, Gelenkinfektion, Hautinfektion (einschließlich Weichteilinfektion und Grindflechte), Hautpilzinfektion, Nagelpilzinfektion, Fußpilzinfektion, Hautgeschwür (Papillom), Mangel an neutrophilen Blutzellen, Granulozyten-Fehlen, Weiße Blutkörperchen-Mangel, Blutplättchenmangel, Blutarmut, Lymphknotenschwellung, Weiße Blutkörperchen-Überschuss, Lymphozyten-Mangel, systemischer Lupus erythematodes, Mund-und Gesichtsschwellung, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Blut-Kaliummangel, Blutfettwert-Erhöhung, Appetitstörungen (einschließlich Essensverweigerung), Blut-Harnsäure-Überschuss, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, Nervosität, Aufregung, Ohnmacht, Migräne, Zittern, Schlafstörungen, Sehstörungen, Augen-Empfindungsstörungen, Infektion, Augenreizung, Augenentzündung, Ohrschmerz, Ohrschwellung, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Blutdruckerhöhung, Hitzegefühl (Flush), Blutergüsse, Asthma, Atembeschwerden, Sprechbeschwerden, Nasenverstopfung, Afterblutung, Erbrechen, Verdauungsstörung, Blähungen, Verstopfung, Nesselsucht, Schuppenflechte, Hautblutung, Unterhautblutung, Hautentzündung, Ekzeme, Haarausfall, Blut im Urin, Nierenfunktionseinschränkung, Blasenbeschwerden, Harnröhrenbeschwerden, Regelstörungen, Blutungsstörungen, Brustschmerzen, Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Grippe-ähnliche Symptome, Blut-Kreatinphosphokinase-Erhöhung, Blutungszeitverlängerung, Autoantikörper-Nachweis, Verletzung (versehentlich), Wundheilungsbeeinträchtigung.

Seltene Nebenwirkungen:
Muskelhautabsterben, Gehirnhautentzündung (durch Viren), Entzündung von Darmausstülpungen (Divertikulitis), Wundinfektion, Lymphknotengeschwulst, Brustgeschwulst, Eierstockgeschwulst, Hodengeschwulst, Hautkrebs (bösartig), spezieller Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom), Mangel an allen Blutzellen, Blutungen durch Blutplättchenmangel (idiopathische thrombozytopenische Purpura), Serumkrankheit, Heuschnupfen, Schilddrüsenfunktionsstörung (einschließlich Kropf), Blut-Kalziumüberschuss, Blut-Kalziummangel, Multiple Sklerose, Gesichtslähmung, Augenvereiterung, Regenbogenhautentzündung, Grüner Star, Hörverlust, Ohrensausen, Herzstillstand, Herzkranzarterienfunktionsstörung, Angina pectoris, Herzbeutelerguss, Herzmuskelschwäche (Beschwerden verursachend), Herzklopfen, Gefäßverschluss, Hauptschlagaderverschluss, Venenverstopfung, Hauptschlagaderriss, Lungenödem, Rachenschwellung, Brustfellerguss, Brustfellentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Darmverschluss, Dickdarmentzündung, Darmentzündung, Speiseröhrenentzündung, Lebergewebeabsterben, Leberentzündung, Leberverfettung, Gallensteine, Blut-Bilirubin-Erhöhung, Erythema multiforme, Unterhautfettgewebe-Entzündung, Muskelfaserabsterben (Rhabdomyolyse), Urineiweiß, Nierenschmerzen.

Besonderheiten:
In sehr seltenen Fällen kann der Wirkstoff in Leber und Milz Krebsgeschwulste aus entarteten Lymphdrüsenzellen (hepatosplenale T-Zell-Lymphome) hervorrufen. Entsprechende Anzeichen sind Fieber, Nachtschweiß und Gewichtsverlust. Treten solche Beschwerden auf, ist sofort ein Arzt zu befragen.

Während der Therapie mit Adalimumab kann es zu schwerwiegenden Pilzinfektionen kommen. Zu den Erkrankungszeichen zählen Fieber, Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten, Atembeschwerden und schwere Erkrankungen einschliesslich Kreislaufschock. In solchen Fällen sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Welche Wechselwirkungen zeigt Adalimumab?

Bitte beachten Sie, dass die Wechselwirkungen je nach Arzneiform eines Medikaments (beispielsweise Tablette, Spritze, Salbe) unterschiedlich sein können.

Adalimumab wurde bei Patienten mit Gelenkrheuma (rheumatoider Arthritis) und Gelenksentzündung aufgrund einer Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis) sowohl als Einzelwirkstoff, als auch zusammen mit dem Immunologikum Methotrexat untersucht. Die Bildung von Antikörpern gegen Adalimumab war bei der Anwendung ohne Methotrexat gesteigert. Dadurch wurde Adalimumab schneller ausgeschieden und war weniger wirksam.

In klinischen Studien wurden bei Kombination des Antirheumatikums Anakinra mit dem ebenfalls gentechnologisch gewonnenen Eiweiß Etanercept (ähnliche Wirkung wie Adalimumab) schwere Infektionen beobachtet. Gleichzeitig zeigte die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Einzeltherapie keinen zusätzlichen Nutzen. Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse durch die Kombination von Etanercept und Anakinra sollten Adalimumab und Anakinra ebenfalls nicht zusammen angewendet werden. Gleiches gilt für die Kombination von Adalimumab mit dem Rheuma-Biologikum Abatacept.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Vor der Behandlung mit dem Medikament müssen schwere Infektionen (einschließlich Tuberkulose) vom Arzt eindeutig ausgeschlossen werden.
• Vor der Behandlung mit dem Medikament sollten alle Patienten, die eine das Immunsystem unterdrückende Therapie oder eine Lichttherapie (PUVA) erhielten, vom Arzt auf Hauttumore untersucht werden.
• Tritt während der Behandlung eine allergische Reaktion auf, ist das Medikament sofort vom Arzt abzusetzen und eine geeignete Behandlung zu beginnen.
• Kommt es während der Therapie zu Fieber, Blutergüssen, Blutungen oder Blässe, ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Während der Behandlung kann geimpft werden - jedoch nicht mit Lebendimpfstoffen.
• Während der Behandlung und fünf Monate danach muss eine Schwangerschaft zuverlässig verhütet werden.
• Kommt es während der Behandlung zu Fieber, Nachtschweiß und Gewichtsverlust, Schwitzen, Husten oder Atembeschwerden, ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Therapie chronisch-entzündlicher Krankheitsbilder begonnen und überwacht werden. Augenärzte sollten vor dem Einsatz einen entsprechenden Spezialisten zu Rate zu ziehen.
• Das Medikament kann die Reaktionsfähigkeit beim Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Manchmal lösen arzneiliche Wirkstoffe allergische Reaktionen aus. Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Medikamente beinhalten Adalimumab?

Folgende Tabelle zeigt alle erfassten Medikamente, in welchen Adalimumab enthalten ist.In der letzten Spalte finden Sie die Links zu den verfügbaren Anwendungsgebieten, bei denen das jeweilige Medikamente eingesetzt werden kann.

So wirkt Adalimumab

Im Folgenden erfahren Sie mehr zu den Anwendungsgebieten und der Wirkungsweise von Adalimumab. Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Entzündungshemmer, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Adalimumab gehört.

Anwendungsgebiete des Wirkstoffs Adalimumab

Adalimumab wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (Gelenkrheuma) eingesetzt, einem Leiden, das zu den entzündlich-rheumatischen Erkrankungen gehört. Der Wirkstoff kommt bei mäßigen bis schweren Formen nur in Kombination mit dem ebenfalls entzündungshemmenden Methotrexat bei Erwachsenen zum Einsatz, welche durch Methotrexat alleine oder andere schwere Antirheumatika keine Besserung erfuhren. Adalimumab verhindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der auf Röntgenbildern nachweisbaren Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.

Bei der schweren, aktiven und fortschreitenden rheumatoiden Arthritis kann Adalimumab auch bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind, angewendet werden.

Bei Kindern wird Adalimumab ab dem Kleinkindalter gegen die sogenannte jugendliche Vielgelenksentzündung (polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis) eingesetzt, wenn andere schwere Antirheumatika nicht oder nur unzureichend geholfen haben.

Adalimumab ist auch zur Therapie der aktiven und fortschreitenden Gelenksentzündung bei Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis; Arthritis psoriatica) geeignet. Allerdings werden nur Erwachsene behandelt, bei denen eine vorherige gezielte Schuppenflechte-Therapie unzureichend wirkte. Adalimumab hemmt den Fortschritt der Gelenkszerstörung. Auch bei mittelschweren bis schweren chronischen Formen der Schuppenflechte ohne Gelenksbeteiligung wird Adalimumab eingesetzt. Allerdings nur bei Kindern ab vier vier Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen, wenn eine andere Therapie (beispielsweise mit Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen zusammen mit UVA-Licht (PUVA)) nicht wirksam oder verträglich war.

Ein weiteres Einsatzgebiet für Adalimumab ist die fortschreitende Wirbelsäulenverkrümmung (ankylosierende Spondylitis; Morbus Bechterew) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine herkömmliche Therapie angesprochen haben.

Bei der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung Morbus Crohn wird Adalimumab bei schwergradigen, aktiven Formen - auch bei Kindern - eingesetzt. Voraussetzung ist, dass eine Therapie mit Glukokortikoiden ("Kortison") und/oder einem Wirkstoff zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressivum) weitgehend unwirksam war oder nicht vertragen wurde. Zu Beginn wird bei dieser Behandlungsform Adalimumab in Kombination mit Glukokortikoiden verabreicht.

Als Einzeltherapie dient Adalimumab nur zur Alternative, wenn Methotrexat oder Glukokortikoide unverträglich oder die weitere Behandlung damit nicht sinnvoll ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Adalimumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schuppenflechte
• entzündlich-rheumatische Erkrankungen
• chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
• Akne

Wirkungsweise von Adalimumab

Adalimumab gehört zur Wirkstoffgruppe der Immunologika, also der Substanzen, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen. Adalimumab ist ein monoklonaler Antikörper, ein Stoff, der gezielt bestimmte Faktoren der körpereigenen Abwehr ausschaltet.

Adalimumab bindet sich speziell an den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor (TNF), ein Eiweiß, welches an Entzündungsreaktionen beteiligt ist. TNF ist ein sogenannter Signalstoff und wird hauptsächlich von Fresszellen (Makrophagen) gebildet und ausgeschüttet. Über die Ausschüttung von TNF wird die Aktivität verschiedener Immunzellen geregelt, vor allem die der weißen Blutkörperchen. Daneben kann TNF den Zelltod (Apoptose) auslösen, aber auch die Neubildung von Zellen anregen sowie die Ausschüttung anderer Signalstoffe steuern. Ferner hat TNF Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel und die Blutzucker-Regulierung, was bei bestimmten Krankheiten zum Abbau von Gewebe und der Entstehung einer Auszehrung (Kachexie) führt. TNF löst darüber hinaus Fieber aus und beeinflusst die Blutgerinnung sowie die Funktion der Blutgefäßwände.

Adalimumab bindet sich an das Eiweiß TNF. Damit wird dessen Funktion behindert und die von TNF abhängigen biologischen Reaktionen werden gestört. Besonders stark nimmt die Aktivität der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) in Gegenwart von Adalimumab ab. Dies bedingt eine Linderung von Entzündungsreaktionen.