Zydelig 100 mg Filmtabletten

Wirkung

Zydelig 100 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Idelalisib.

Idelalisib wird in Kombination mit dem monoklonalen AntikörperRituximab bei erwachsenen Patienten mit einer speziellen Form von Blutkrebs angewendet: der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL). Idelalisib kommt bei CLL erst dann zum Einsatz, wenn eine andere, vorausgehende Therapie nicht erfolgreich war. Bei Patienten, die aufgrund von bestimmten Veränderungen des Erbgutes (17p-Deletion oder TP53-Mutation) für eine Chemotherapie nicht infrage kommen, kann die Idelalisib-Rituximab-Therapie auch als erste Behandlung eingesetzt werden.

Idelalisib wird auch ohne Kombination mit anderen Wirkstoffen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Lymphdrüsenkrebs (follikulärem Lymphom; FL) angewendet, wenn zwei vorausgegangene andere Therapiemaßnahmen keinen Erfolg gebracht haben.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Idelalisib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Idelalisib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• spezieller Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie; CLL) bei Erwachsenen, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben - in Kombination mit Rituximab
• spezieller Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie; CLL) bei Erwachsenen mit bestimmten erblichen Merkmalen (17p-Deletion oder TP53-Mutation), bei denen eine Chemotherapie nicht infrage kommt - in Kombination mit Rituximab
• spezieller Lymphdrüsenkrebs (follikuläres Lymphom; FL) Erwachsener, bei denen zwei vorausgegangener Therapien erfolglos geblieben sind - als Monotherapie

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Anwendung von Krebstherapien erfahren ist.

Die normale Dosis beträgt in der Regel zweimal täglich eine 150mg-Tablette - hierfür stehen auch Tabletten mit einer stärkeren Dosierung zur Verfügung. Die Behandlung dauert so lange an, bis die Krankheit weiter fortschreitet oder eine nicht vertretbare Nebenwirkung auftritt. Kommt es zu schweren Durchfällen oder einer Lungenentzündung, wird der Arzt die Therapie unterbrechen und sie erst bei deutlicher Besserung mit der Dosierung von zweimal täglich einer 100mg-Tablette wieder aufnehmen.

Haben Sie die Einnahme einer Dosis um bis zu sechs Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollten Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich nachholen und dann das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen. Sind mehr als sechs Stunden nach der üblichen Einnahme verstrichen, lassen Sie die Dosis aus und fahren wie gewohnt fort.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen; sie dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit
erfolgen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Carboxymethylstärke-Natrium
• Hyprolose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Gelborange S (E 110)
• Macrogol 3350
• Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Mangel an Neutrophilen Blutzellen, Durchfall, Dickdarmentzündung, erhöhte Leberwerte (ASAT, ALAT), Hautausschlag, Fieber, erhöhte Triglycerid-Werte.

Häufige Nebenwirkungen:
Lungenentzündung.

Besonderheiten:
Bei schweren Formen des Blutkrebses treten Hausausschlag, Fieber und erhöhte Triglycerid-Werte lediglich häufig auf.

Der Arzt wird die Leberwerte (ASAT, ALAT) und das Bilirubin bei allen Patienten in den ersten drei Behandlungsmonaten alle zwei Wochen messen, bei überhöhten Werten auch öfter.

Wird eine Lungenentzündung während der Idelalisib-Therapie nicht durch Antibiotika gebessert, kann sie auch durch den Wirkstoff verursacht sein. Bei einem solchen Verdacht wird der Arzt die Therapie mit Idelalisib unterbrechen und den Patienten entsprechend behandeln. Ist die Lungenentzündung mittelgradig oder schwer, muss der Arzt die Behandlung beenden. Neu auftretende Atemwegsbeschwerden müssen daher vom Patienten unverzüglich ihrem Arzt mitgeteilt werden.

Alle Patienten werden vom Arzt über die gesamte Behandlungsdauer vorsichtshalber gegen eine Lungenentzündung durch den Keim Pneumocystis-jirovecii behandelt. Diese vorbeugende Maßnahme wird zwei bis sechs Monate nach Therapie-Ende weiter fortgesetz.

Ebenso wird der Arzt regelmäßige Untersuchungen auf eine Infektion mit dem Cytomegalie-Virus durchzuführen und bei entsprechendem Verdacht die Behandlung mit Idelalisib abbrechen.

DAs Blutbild wird bei allen Patienten in den ersten sechs Monaten der Therapie mindestens alle zwei Wochen bestimmt, bei Patienten mit besonders niedriger Zahl Neutrophiler Blutzellen sogar mindestens einmal pro Woche.

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Idelalisib nicht angewendet werden.

Die Konzentration von Idelalisib im Körper kann bei verlangsamter Ausscheidung erhöht sein, was verstärkte Nebenwirkungen zur Folge haben kann. Daher darf der Wirkstoff bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle zum Einsatz kommen. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung. Solche wurden nicht in die klinischen Studien mit Idelalisib eingeschlossen und werden daher vom Arzt mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Gleiches gilt für Patienten mit allen Formen von Leberentzündung.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bei Tieren kann Idelalisib das Ungeborene schädigen. Frauen sollten während der Therapie und bis zu einem Monat nach Ende der Behandlung zuverlässig verhüten, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Derzeit ist nicht bekannt, ob Idelalisib die Wirksamkeit der "Pille" herabsetzt. Daher empiehlt es sich, zusätzlich eine Barrieremethode (Pessar, Kondom) als zweite Verhütungsmethode anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Idelalisib und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden, daher sollten Mutter während der Behandlung mit dem Wirkstoff nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Idelalisib wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht durch Studien erwiesen. Die Anwendung in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur durch einen Arzt erfolgen, der erfahren in der Krebstherapie ist.
• Neu auftretende Atemwegsbeschwerden sind unverzüglich dem Arzt mitzuteilen.
• Bei Verdacht auf eine Infektion mit dem Cytomegalie-Virus ist die Behandlung mit dem Medikament abzubrechen.
• Bei aktiven Infektionen darf die Behandlung mit dem Medikament nicht begonnen werden.
• Bei allen Patienten muss mindestens alle zwei Wochen das Blutbild ärztlich kontrolliert werden.
• Das Medikament enthält den Farbstoff Gelborange S, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Zydelig 100 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Idelalisib (ggf. auch Generika).