Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg/ -1,4 mg/0,36 mg/ -2,9 mg/0,71 mg/ -5,7 mg/1,4 mg/ -8,6 mg/2,1 mg/ -11,4 mg/2,9 mg Filmtabletten

Wirkung

Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg/ -1,4 mg/0,36 mg/ -2,9 mg/0,71 mg/ -5,7 mg/1,4 mg/ -8,6 mg/2,1 mg/ -11,4 mg/2,9 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Buprenorphin + Naloxon. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg/ -1,4 mg/0,36 mg/ -2,9 mg/0,71 mg/ -5,7 mg/1,4 mg/ -8,6 mg/2,1 mg/ -11,4 mg/2,9 mg Filmtabletten.

Die Kombination wird zur Behandlung von drogensüchtigen Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahre eingesetzt. Es ist nur wirksam, wenn sie von opioiden Schmerzmitteln wie beispielsweise Heroin oder Morphin abhängig sind.

Der Patient muss dabei der Suchtbehandlung zugestimmt haben und gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Buprenorphin + Naloxon sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe opioide Schmerzmittel, zu welcher die Wirkstoffkombination Buprenorphin + Naloxon gehört.

Dosierung

Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Drogenabhängigkeit erfolgen.

Zu Beginn der Therapie wird der Arzt die Dosierung täglich überwachen. So ist sichergestellt, dass die Tablette korrekt unter die Zunge gelegt wird und wirken kann. Nur so kann eine korrekte Dosisbestimmung stattfinden.

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren beträgt eine 1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg-Sublingualtablette täglich. In Abhängigkeit vom individuellen Bedarf des Patienten kann am ersten Tag zusätzlich eine weitere Sublingualtablette dieser Stärke angewendet werden.

Nach Beginn der Behandlung am ersten Tag wird der Arzt den Patienten im Laufe der folgenden Tage entsprechend der individuell erzielten Wirkung durch schrittweise Dosisanpassung (um jeweils 1,4 bis 5,7 Milligramm Buprenorphin) auf eine Dauertherapie einstellen. In dieser Zeit müssen die Patienten sorgfältig überwacht werden. Eine maximale tägliche Einzeldosis von 17,2 Milligramm Buprenorphin darf dabei nicht überschritten werden.

Die 0,7 mg/0,18 mg-Sublingualtablette wird ausschließlich zur Feineinstellung der Dosis bei Patienten verwendet werden. Dies ist der Fall beim langsamen Therapie-Ende ("Ausschleichen") oder im Fall von Verträglichkeitsproblemen.

Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung und bei Einverständnis des Patienten kann der Arzt die Dosis allmählich auf eine niedrigere verringern und in bestimmten günstigen Fällen die Therapie auch ganz beenden. Nach der gezielten Entgiftung müssen die Patienten überwacht weren, da die Möglichkeit eines Rückfalls besteht.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• mikrokristalline Cellulose
• Citronensäure
• Croscarmellose-Natrium
• Levomenthol
• Mannitol
• Natriumcitrat
• Natriumstearylfumarat
• Sucralose

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schlaflosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, übermäßiges Schwitzen, Kopfschmerzen, Entzugsbeschwerden.

Häufige Nebenwirkungen:
Gewichtsverlust, Schwellung der Hände und der Füße, Schläfrigkeit, Angstgefühl, Nervosität, Kribbeln, Depressionen, verminderte Libido, erhöhte Muskelspannung, unnormale Gedanken, vermehrte Tränenflüssigkeit (tränende Augen) oder andere Tränenflussstörungen, verschwommenes Sehen, Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Migräne, laufende Nase, rauer Hals, Schmerzen beim Schlucken, verstärkter Husten, Magenverstimmung, Durchfall, Leberfunktionsstörung, Blähungen, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen in Gelenken und Muskeln, Krämpfe in den Beinen, Erektionsstörungen, unnormaler Urin, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Schwäche, Infektionen, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Grippe-ähnliche Beschwerden, allgemeines Unwohlsein, versehentliche Verletzungen (aufgrund verringerter Aufmerksamkeit oder Beweglichkeit), Ohnmacht, Schwindel.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Lymphknotenschwellung, Aufregung, Zittern, unnormale Träume, übermäßige Muskelaktivität, Entfremdungsgefühl, Sucht, Gedächtnisstörungen, Interessenverlust, übertriebenes Gefühl des Wohlbefindens, Krampfanfälle, Sprachstörungen, kleine Pupillen, Augenentzündungen oder -infektionen, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Herzinfarkt, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Asthma, Gähnen, Schmerzen und wunde Stellen im Mund, Zungenverfärbung, Akne, Hautknoten, Haarausfall, trockene Haut oder Hautschuppung, Gelenkentzündungen, Harnwegsinfektion, unnormale Blutwerte, Blut im Urin, unnormaler Samenerguss, Beschwerden bei der Monatsblutung oder in der Scheide, Nierensteine, Eiweiß im Urin, Schmerzen oder Probleme beim Wasserlassen, Wärme- oder Kälteempfindlichkeit, Hitzschlag, Appetitlosigkeit, Feindseligkeit.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
plötzlich auftretende Entzugsbeschwerden in Folge einer zu frühen Anwendung der Kombination nach dem Gebrauch illegaler Drogen, Entzugsbeschwerden bei Neugeborenen, verlangsamtes oder erschwertes Atmen, Leberschädigung mit oder ohne Gelbsucht, Halluzinationen, Schwellung von Gesicht und Hals oder lebensbedrohliche allergische Reaktionen, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen.

Besonderheiten:
Bei einer missbräuchlichen Anwendung der Kombination mittels Injektion in eine Vene kann es zu Entzugsbeschwerden, Infektionen, anderen Hautreaktionen und möglicherweise schweren Leberproblemen kommen.

Die Kombination kann zu Abhängigkeit führen. Die ist daher als Betäubungsmittel eingestuft und kann vom Arzt nur auf einem speziellen Betäubungsmittel-Rezept verordnet werden.

Wechselwirkungen

Substanzen, die auf die Gehirntätigkeit dämpfend wirken, wie Alkohol, andere opioide Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Narkose- und Schlafmittel, Antidepressiva, Psychopharmaka, Mittel gegen Allergien (H1-Antihistaminika) und Mittel gegen Erbrechen können die Wirkung der Kombination auf das Gehirn verstärken. Dadurch kann zum Beispiel ein Atemstillstand auftreten.

Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen der Kombination verstärken. Ebenfalls verstärkend wirken Substanzen, die den Abbau der Kombination im Körper hemmen. Dazu gehören virenhemmende Mittel wie Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir, die Pilzmittel Ketoconazol und Itraconazol, MAO-Hemmer (gegen Depressionen) und Makrolid-Antibiotika.

Substanzen, die den Abbau der Kombination im Körper fördern, können hingegen die Wirkung abschwächen. Dazu gehören die AntiepileptikaPhenytoin und Carbamazepin und das Tuberkulose-MittelRifampicin.

Die Wirkstoffe Naltrexon und Nalmefen, die auch der Suchtbehandlung dienen, können die Wirkung der Kombination blockieren. Sie dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden, um ein plötzliches Auftreten lang anhaltender und starker Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Gegenanzeigen

• Allergie gegen Buprenorphin oder Naloxon
• schweren Atemproblemen
• einer schweren Lebererkrankung
• bei Alkoholmissbrauch sowie bei Patienten, die alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden
• einer schon bestehenden Entwöhnungsbehandlung mit Naltrexon oder Nalmefen.

• Asthma oder sonstigen Atemproblemen (auch solchen, die durch eine Rückgratverkrümmung hervorgerufen werden)
• einer Leberentzündung
• niedrigem Blutdruck
• einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns in der unmittelbaren Vergangenheit, weil opioide Schmerzmittel den Hirndruck erhöhen
• Verengungen oder Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatavergrößerung)
• Störungen des Gallenflusses, weil opioide Schmerzmittel den Druck im Gallengang erhöhen
• einer Nierenerkrankung
• Schilddrüsenunterfunktion und damit verbundenen Hauterscheinungen (Myxödem)
• einer Erkrankung der Nebennierenrinde (wie beispielsweise Morbus Addison).

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Risiken der Anwendung von Buprenorphin + Naloxon bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Die Anwendung von ähnlichen Wirkstoffen während der Schwangerschaft, insbesondere gegen deren Ende, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich. Daher ist der Einsatz der Kombination in der Schwangerschaft verboten.

Die Kombination geht in die Muttermilch über und kann das Kind schädigen. Während der Behandlung mit dem Wirkstoff darf nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Kombination darf nicht bei Patienten angewendet werden, die jünger als 15 Jahre sind. Aufgrund mangelnder Erfahrung mit Jugendlichen im Alter von 15 bis 18 Jahren wird der Arzt den Gesundheitszustand solcher Patienten während der Therapie besonders häufig kontrollieren.

Warnhinweise

• Besonders in den ersten Behandlungswochen kann Schläfrigkeit auftreten, die Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich macht. Dies gilt vor allem im Zusammenwirken mit Alkohol.
• Das Medikament darf nur von Ärzten verordnet werden, die in der Suchtbehandlung erfahren sind.
• Das Medikament kann nur auf einem speziellen Betäubungsmittel-Rezept verordnet werden.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad Celsius gelagert werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg/ -1,4 mg/0,36 mg/ -2,9 mg/0,71 mg/ -5,7 mg/1,4 mg/ -8,6 mg/2,1 mg/ -11,4 mg/2,9 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Buprenorphin + Naloxon (ggf. auch Generika).