Zometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Zometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Zometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Zoledronsäure wird eingesetzt bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Knochengerüst ausgedehnten Tumorerkrankungen und dadurch ausgelösten, erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (tumorinduzierte Hyperkalzämie).

Es dient einerseits der Therapie dieser speziellen Krebserkrankung und kann andererseits auch zur Vorbeugung gegen den mit ihr verbundenen Verlust an Knochenmasse angewendet werden.

Auch ganz allgemein wird Zoledronsäure bei erhöhter Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) eingesetzt, sei sie altersbedingt oder durch eine Langzeit-Therapie mit Glukokortikoiden verursacht.

Ein weiteres Einsatzgebiet des Wirkstoffes ist die Knochenkrankheit Morbus Paget, bei der es ebenfalls zum Verlust von Knochenmasse kommt.

Zoledronsäure zählt zu den Biphosphonaten der neueren Generation und scheint nicht nur hinsichtlich des Behandlungserfolges, der Wirkstärke und Wirkdauer den älteren Wirkstoffen aus dieser Gruppe überlegen zu sein. Zoledronsäure wird ausschließlich als Infusion angewendet und hat deshalb keine schädliche Wirkung auf die Speiseröhre. Der Wirkstoff erlaubt aufgrund seiner guten Verträglichkeit für die empfohlene Dosis von vier Milligramm eine Infusionszeit von lediglich 15 Minuten.

Momentan bemüht sich eine Herstellerfirma um die europäische Zulassung ihres Zoledronsäure-Medikaments, von dem eine nur einmal jährliche Infusion ausreicht, um über den gleichen Zeitraum Schutz vor Osteoporose zu bieten.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Zoledronsäure sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)
• Osteoporose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Bisphosphonate, Osteoporose-Mittel, zu welcher der Wirkstoff Zoledronsäure gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Vorbeugung vor weiteren Knochenschäden durch fortgeschrittene, auf das Skelett ausgedehnte Krebserkrankungen
• Blutkalziumüberschuss, der durch Tumoren verursacht ist

Dosierung

Das Medikament darf nur von speziell geschulten Ärzten angewendet werden, die genügend Erfahrungen im Umgang mit über die Venen verabreichten Bisphosphonaten haben. Die genaue Dosierung wird individuell vom Arzt festgelegt und ist von der Grunderkrankung abhängig.

Zur Vorbeugung skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen nehmen
Erwachsene und ältere Patienten 4 Milligramm Zoledronsäure in Abständen von drei bis vier Wochen.
Das Konzentrat muss mit 100 Millilitern einer sterilen 0,9 Prozent-Natriumchlorid- oder 5-Prozent-Glukoselösung weiter verdünnt und in
einer einzigen, mindestens 15-minütigen intravenösen Infusion verabreicht werden.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 Milligramm Kalzium und 400 Internationale Einheiten (I.E.) Vitamin D pro Tag oral erhalten.

Bei der Behandlung der TIH:
Für Erwachsene und ältere Patienten liegt die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie 4 Milligramm Zoledronsäure.
Bei Nierenfunktionsstörungen sind entsprechende Dosisanpassungen vorzunehmen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Wasser f. Inj.-zwecke
• Mannitol
• Natriumcitrat

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Fieber, Beschwerden am Verabreichungsort.

Häufige Nebenwirkungen:
Blut-Kalzium_Mangel, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Augenrötung, Vorhofflimmern, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerz, Rückenschmerz, Armschmerz, Beinschmerz, Grippe-ähnliche Beschwerden, Schüttelfrost, Müdigkeit, Schwäche, Schmerz, Unwohlsein, Reaktion an der Infusionsstelle, Entzündungsmarker (C-reaktives Protein) im Blut erhöht.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Grippe, Nasen-Rachen-Entzündung, Blutarmut, Appetitlosigkeit, Appetitverminderung, Schlaflosigkeit, Antriebslosigkeit, nervliche Missempfindungen, Schläfrigkeit, Zittern, Ohnmacht, Geschmacksstörung, Bindehautentzündung, Augenschmerz, Schwindel, Bluthochdruck, Gesichtsrötung, Herzklopfen, Husten, Atembeschwerden, Verdauungsstörungen, Oberbauchschmerz, Sodbrennen und Speiseröhrenentzündung, Verstopfung, trockener Mund, Zahnschmerzen, Magenschleimhautentzündung, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerzen, Muskelsteife, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Schulterschmerz, Brustschmerz (nicht herzbedingt), Muskelschmerzen, Gelenksteifigkeit, Gelenksentzündung, Muskelschwäche, Blut-Kreatinin-Werterhöhung, häufiges Wasserlassen, Eiweiß im Urin, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Durst, Immunreaktion (Akutphaseproteine), Blut-Kalzium-Werterniedrigung.

Seltene Nebenwirkungen:
Augapfelentzündung, Lederhautentzündung, Regenbogenhautentzündung.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich seltener Fälle von Bronchialkrämpfen, Nesselsucht und Blutgefäßschwellungen und sehr seltener Fälle von allergischem Schock.

Besonderheiten:
Möglicherweise kann Zoledronsäure schwere Knochen-, Gelenk-, und/oder Muskelschmerzen mit teilweise starken Einschränkungen der Beweglichkeit auslösen. Die Beschwerden traten nach einem Tag bis zu mehreren Monaten oder gar Jahren nach Therapiebeginn auf und gingen bei den meisten Patienten nach dem Absetzen der Therapie zurück. In sehr seltenen Fällen kam es zum Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse). Das Arzt sollte daher beim Auftreten von Schmerzen verständigt werden und muss dann entscheiden, ob die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt werden muss.

Bei der einmal jährliche Infusion von 5 Milligramm Zoledronsäure wurden vermehrt Nierenfunktionsstörungen festgestellt. Besonders davon betroffen waren ältere Patienten, solche die schon nierenschädliche Wirkstoffe anwendeten, Herz-Kreislauf-Probleme, eine vorgeschädigte Niere oder Infektionen hatten. Auch ein Flüssigkeitsmangel im Körper scheint die Entwicklung von Nierenfunktionsstörungen zu begünstigen.

In den letzten Jahren sind bei einer Langzeitanwendung von Bisphosphonaten immer wieder Oberschenkelbrüche an ungewöhnlicher Stelle beobachtet worden. Bei irgendwelchen Bedenken und vor allem bei Auftreten von Schmerzen im Oberschenkelbereich sollten die Patienten daher Kontakt zu ihrem Arzt aufnehmen.

Die Anwendung des Wirkstoffes kann ein erhöhtes Risiko für Entzündungen der Regenbogenhaut (Uveitis) oder der Lederhaut (Skleritis) zur Folge haben. Treten gerötete Augen, Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auf, sollte ein Arzt befragt werden.

Wechselwirkungen

Zu gegenseitigen Wirkungsverstärkungen kann es bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglycosiden (Antibiotika) kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen nierenschädigenden Wirkstoffen insbesondere Thalidomid, kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein. Der Einsatz von Zoledronsäure darf dann nur mit großer ärztlicher Vorsicht erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mineralstoffen wie Kalzium, Magnesium oder Eisen sowie säurebindenden Mitteln (Antazida) können Störungen in der vollständigen Wirkstoffaufnahme entstehen.

Wird schon ein Präparat mit Zoledronsäure eingesetzt (beispielsweise wegen einer Krebserkrankung), darf kein weiteres angewendet werden.

Gegenanzeigen

Zoledronsäure darf nicht angewandt werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Biphosphonate.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 35 Milliliter/Minute), schweren akuten Entzündungen im Magen-Darm-Bereich, Knochenerweichung (klinisch manifeste Osteomalazie) oder einem Kalzium-Mangel im Blut darf Zoledronsäure nicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Leberschäden sollten den Wirkstoff nur nach sorgfältiger ärtzlicher Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden. Ebenso sollten Patienten mit großen operativen Eingriffen am Kiefer beziehungsweise den Zähnen vor der Anwendung ihren Arzt befragen.

Bei Herzmuskelschwäche ist eine Überwässerung des Körpers unbedingt zu vermeiden und daher eine sorgfältige ärztliche Überwachung nortwendig.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte unterbleiben, weil im Tierversuch bei hohen Dosen eine Schädigung des Ungeborenen nicht auszuschließen ist.

Da nicht bekannt ist, ob Zoledronsäure in die Muttermilch übergeht, sollte vor einer Behandlung mit dem Wirkstoff auf jeden Fall abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von einem bis 17 Jahren ist nicht erwiesen. Wegen der fehlenden Erfahrung in der Anwendung bei dieser Altersklasse darf Zoledronsäure nicht bei Kindern angewendet werden.

Warnhinweise

• Die Blutkonzentrationen von Kalzium, Phosphat und Magnesium im Blut müssen während der Behandlung mit dem Medikament ärztlich überwacht werden.
• Besonders ältere Patienten und bei begleitender entwässernder Behandlung muss während der Therapie mit dem Medikament ausreichend getrunken werden.
• Vor jeder Anwendung des Medikaments muss der Arzt die Nierenfunktion prüfen (Messung der Kreatinin-Clearance) und auch während der Behandlung mit dem Medikament ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
• Bei Auftreten von Schmerzen im Oberschenkelbereich sollte ein Arzt befragt werden.
• Treten Rötungen, Schmerzen oder Lichtempfindlichkeit der Augen auf, ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Das Medikament darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von Infusionen mit Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
• Bei der Entscheidung zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse sollte berücksichtigt werden, dass der Behandlungseffekt erst nach zwei bis drei Monaten einsetzt.
• Eine Verschlechterung der Nierenfunktion kann während der Behandlung auftreten.
• Zu Beginn der Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen mit leichten und mittelschweren Nierenfunktionsstörungen werden niedrigere Dosen empfohlen.
• Bei einem Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte das Medikament abgesetzt werden.
• Bei Patienten mit TIH, bei denen sich Hinweise auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion ergeben, ist darauf zu achten, dass der potenzielle Nutzen einer Behandlung gegenüber möglichen Risiken überwiegt.
• Während der Behandlung sollten bei diesen Patienten invasive Zahneingriffe möglichst vermieden werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Zometa 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Zoledronsäure (ggf. auch Generika).