Zoely 2,5mg/1,5mg Filmtabletten

Wirkung

Zoely 2,5mg/1,5mg Filmtabletten enthält die Wirkstoffkombination Estradiol + Nomegestrol. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Zoely 2,5mg/1,5mg Filmtabletten.

Die Kombination wird zur Verhütung einer Schwangerschaft, aber auch zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden eingesetzt. Es hängt von der Dosierung der Bestandteile und ihrer Verteilung im weiblichen Zyklus ab, welche Wirkung man damit erzielt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Estradiol + Nomegestrol sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schwangerschaftsverhütung
• Wechseljahresbeschwerden

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung, Östrogen-Gestagen-Kombinationen bei Wechseljahrsbeschwerden, Kontrazeptiva, Sexualhormone, zu welchen die Wirkstoffkombination Estradiol + Nomegestrol gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Schwangerschaftsverhütung mit Wirkstoffen zur Einnahme

Dosierung

Während 28 aufeinander folgenden Tagen muss täglich eine Tablette eingenommen werden. Jede Packung beginnt mit 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten, gefolgt von vier gelben Tabletten ohne Wirkstoff (Placebos). Wenn die Tabletten einer Packung aufgebraucht sind, wird unmittelbar und ohne Unterbrechung der täglichen Tabletteneinnahme die nächste Packung begonnen, unabhängig davon, ob eine Abbruchblutung eingesetzt hat oder
nicht. Eine Abbruchblutung setzt gewöhnlich am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten weißen Tablette ein und kann noch anhalten, wenn die nächste Packung begonnen wird.

Die Tabletten müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden, unabhängig von den Mahlzeiten. Die Tabletten sind, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge einzunehmen. Es werden Aufkleber zur Markierung der sieben Wochentage zur Verfügung gestellt. Die Anwenderin wählt denjenigen Aufkleber, der mit dem Wochentag beginnt, an dem sie die erste Tablette einnimmt und klebt diesen auf die Blisterpackung.

Wurde vor Beginn der Behandlung kein anderes Hormonpräparat angewendet, beginnt die Tabletteneinnahme am ersten Tag des normalen weiblichen Zyklus (das heißt am ersten Tag der Monatsblutung). Auf diese Weise sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.

Wurden vorher schon Hormone benutzt, ist mit der Einnahme des Medikaments vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette oder am Tag der Entfernung eines Vaginalrings oder Hormonpflasters zu beginnen.

Wurde die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette vergessen und der normale Einnahmezeitpunkt um nicht mehr als zwölf Stunden überschritten, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt. Sobald sie es bemerkt, sollte die Anwenderin diese Tablette sofort und die darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen. Sind mehr als zwölf Stunden nach der üblichen Einnahmezeit hinaus vergangen, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr weiße, wirkstoffhaltige Tabletten vergessen werden und je mehr sich dies
der Einnahmezeit der vier gelben Placebotabletten nähert, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft. Es muss daher bis zum Zyklusende ein zusätzlicher mechanischer Schutz (Kondom, Pessar) verwendet werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Crospovisdon
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 3350
• Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

bei Anwendung zur Schwangerschaftsverhütung
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Akne, unnormale Abbruchblutung.

Häufige Nebenwirkungen:
verminderte Libido, Depression oder depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Migräne, Übelkeit, vermehrte oder verminderte Monatsblutung, Brustschmerz, Unterbauchschmerz, Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Appetitzunahme, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Hitzewallung, aufgetriebener Bauch, vermehrtes Schwitzen, Haarausfall, Juckreiz, trockene Haut, fettige Haut, Gefühl der Schwere, zu geringe Monatsblutung, Brustschwellung, unnormaler Milchfluss, Gebärmutterkrämpfe, Unwohlsein vor der Periode (prämenstruelles Syndrom), Knoten in der Brust, Schmeckstörung, Scheiden-Trockenheit, Reizbarkeit, Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), erhöhte Leberenzyme.

Seltene Nebenwirkungen:
verminderter Appetit, gesteigerte Libido, Aufmerksamkeitsstörungen
Kontaktlinsenunverträglichkeit, trockene Augen, Mundtrockenheit, Gallensteine, Gallenblasenentzündung, "Schwangerschaftsflecken" im Gesicht (Chloasma), Überbehaarung, unangenehmer Scheidengeruch, Beschwerden an der Scheide, Hunger.

bei Anwendung gegen Wechseljahresbeschwerden
Häufige Nebenwirkungen:
Regelschmerzen, verlängerte Monatsblutung, Zyklusstörungen, weißer Ausfluss, vergrößerte Gebärmutterknoten (Myome), Schmerzen im Becken, Bauchschmerzen, geschwollener Bauch, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und Beinen, Nervosität, Depressionen, Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Gutartige Brustgeschwulste, Gebärmutterpolypen, Endometriose, Pilzinfektion der Scheide, Brustvergrößerung, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Migräne, Benommenheit, Gelenkschmerzen, oberflächliche oder tiefliegende Venenverstopfung, Blutgefäßentzündung, Bluthochdruck, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Schwäche, verstärkter Appetit, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, unnormale Leberfunktionswerte.

Wechselwirkungen

Manche Substanzen fördern die Aktivität von Enzymen, die die Hormone abbauen und damit deren Wirkung abschwächen. Beispiele für solche Substanzen sind: die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Primidon, Bosentan (gegen Lungenhochdruck), Rifampicin (ein Tuberkulose-Mittel) und Johanniskraut (gegen Depressionen) und, in geringerem Maße, die Antiepileptika Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat sowie das AntibiotikumGriseofulvin und gewisse Mittel gegen AIDS wie die HIV-Protease-HemmerRitonavir und Nelfinavir und die Reverse-Transkriptase-HemmerNevirapin und Efavirenz. Alle diese Stoffe können die Wirkung der Kombination vermindern. Daher sollte während der gleichzeitigen Anwendung und an den darauf folgenden 28 Tagen eine Barrieremethode (Kondom, Pessar) angewendet werden. Bei Langzeitanwendung solcher Substanzen sind Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung ganz allgemein ungeeignet.

Die Kombination selbst kann auch die Verstoffwechselung anderer Wirkstoffe beeinflussen. Das ist besonders bei dem Antiepileptikum Lamotrigin zu beachten. Auch können Labortests zur Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, auf Blutbestandteile, die Gerinnung und den Zuckerstoffwechsel durch die Hormone verändert werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Estradiol oder Nomegestrol
• bestehenden oder vorausgegangenen Verstopfungen von Venen (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie) oder Arterien (beispielsweise Herzinfarkt, Angina pectoris, vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn, Schlaganfall)
• Migräne in der Vorgeschichte, die von herdartigen Nervenstörungen im Gehirn ausgeht
• einem oder mehreren schwerwiegenden Risikofaktoren für Blutgefäßverstopfungen wie
  • Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen
  • schwerem Bluthochdruck
  • schwerer Fettstoffwechselstörung
• erblicher oder später aufgetretener Neigung zu Blutgefäßverstopfungen durch bestimmte Bluteiweiße, spezielle Antikörper und Gerinnungsstörungen
• bestehender oder vorausgegangener Bauchspeicheldrüsenentzündung in Verbindung mit schwerwiegendem Überschuss an Blutfetten (Triglyceriden)
• längerfristiger Bettlägerigkeit, großen chirurgischen Eingriffen, Operationen an den Beinen oder ausgedehnten Verletzungen. In diesen
  Fällen ist es ratsam, die Einnahme der Kombination zu beenden.
• bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
• bestehenden oder vorausgegangenen gut- oder bösartigen Lebergeschwulsten
• bekannten oder vom Arzt vermuteten bösartigen Krebsformen, deren Wachstum durch Sexualhormone gesteuert wird (beispielsweise Brustkrebs oder Krebs an den Geschlechtsorganen)
• Scheidenblutungen, die nicht ärztlich untersucht wurden.

• Risikofaktoren für Blutgefäßverstopfungen wie
  • höherem Lebensalter
  • Neigung zu Schlaganfällen und Blutgefäßverstopfungen in der Familie
  • Rauchen
  • Übergewicht
  • Bluthochdruck
  • Migräne
  • Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
• Fettstoffwechselstörungen wegen des erhöhten Risikos von Bauchspeicheldrüsenentzündungen
• erblicher Blutgefäßschwellung (Angioödem), weil dieses durch die Kombination ausgelöst werden oder sich verschlimmern kann
• Zuckerkrankheit, weil die Blutzuckerwerte schwanken können
• Depressionen, weil sich diese verschlimmern können
• chronische-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), weil die Kombination Schübe auslösen kann
• Neigung zu dunklen Hautflecken (Chloasma gravidarum), weil diese besonders unter Sonnenlichteinfluss vermehren können
• längerfristiger Bettlägerigkeit, großen chirurgischen Eingriffen, Operationen an den Beinen oder ausgedehnten Verletzungen. In diesen
  Fällen ist es ratsam, die Einnahme der Kombination zu beenden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Kombination darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls während der Einnahme eine Schwangerschaft eintritt, muss die weitere Einnahme sofort beendet werden.

Mit der Muttermilch können geringe Mengen der Hormone und/oder deren Stoffwechselprodukte ausgeschieden werden, es gibt jedoch keinen Beleg dafür, dass dies die Gesundheit des Säuglings nachteilig beeinflusst. Das Stillen kann jedoch durch die Kombination erschwert werden, da sie die Menge der Muttermilch vermindern und deren Zusammensetzung verändern kann. Daher sollte die Anwendung unterbleiben, bis das Kind abgestillt ist.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Kombination ist nicht zur Anwendung bei Kindern zugelassen.

Warnhinweise

• Bei möglichen Anzeichen einer Thrombose (Gliederschmerz, Rötung, Schwellung) ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Bei deutlichem Blutdruckanstieg während der Behandlung wird der Arzt diese aussetzen und möglicherweise ein anderes Medikament wählen.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Menschen schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Zoely 2,5mg/1,5mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Estradiol + Nomegestrol (ggf. auch Generika).