Zerit 200 mg Pulver zur Bereitung einer oralen Lösung

Wirkung

Zerit 200 mg Pulver zur Bereitung einer oralen Lösung enthält den Wirkstoff Stavudin.

Stavudin dient der Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwäche-Virus (HIV). Der Wirkstoff kann das Immunsystem HIV-infizierter Menschen stärken und die Immunschwächekrankheit AIDS bekämpfen beziehungsweise ihren Ausbruch verzögern. Er kann die Infektion nicht heilen, aber die Lebenserwartung verlängern sowie die Lebensqualität verbessern.

Aufgrund seines Risikos schwerer Nebenwirkungen darf Stavudin nur dann verwendet werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt und in diesem Fall nur über den kürzest möglichen Zeitraum.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Stavudin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, Reverse-Transkriptase-Hemmer, zu welcher der Wirkstoff Stavudin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• bei Patienten, die mit dem AIDS-Virus infiziert sind, in Kombination mit anderen gegen das AIDS-Virus gerichteten Arzneimitteln

Dosierung

Erwachsene mit einem Körpergewicht von 60 Kilogramm und mehr nehmen zweimal täglich 40 Milliliter der Lösung im Abstand von zwölf Stunden ein.

Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 60 Kilogramm nehmen zweimal täglich 30 Milliliter der Lösung im Abstand von zwölf Stunden ein.

Ab dem vollendeten dritten Lebensmonat erhalten Säuglinge, Kinder und Jugendliche bei einem Körpergewicht unter 30 Kilogramm ein Milligramm Zerit pro Kilogramm Körpergewicht (entspricht beispielsweise bei einem Gewicht von 15 Kilogramm 15 Milliliter Lösung) zweimal täglich im Abstand von zwölf Stunden.

Bei einem Körpergewicht von 30 Kilogramm bis unter 60 Kilogramm erhalten Kinder und Jugendliche die Erwachsenendosis von zweimal 30 Milliliter täglich.

Bei einem Körpergewicht von 60 Kilogramm und mehr erhalten Kinder und Jugendliche eine Dosis von zweimal täglich 40 Milliliter.

Die Einnahme von Zerit soll mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten erfolgen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Carmellose-Natrium
• Kirschgeschmack
• Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
• Propyl-4-Hydroxybenzoat (E 216)
• Propyl-4-Hydroxybenzoat (E216)
• Siliciumdioxid
• Simeticon
• Sorbinsäure
• Stearinsäure

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Rückenschmerzen, gesteigerte Anfälligkeit für Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, vergrößerte Lymphknoten, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Abbau von Fettgewebe an den Armen und Beinen (Lipoatrophie).

Häufige Nebenwirkungen:
Muskel- und Gelenkschmerzen, leichte Störung der Leberfunktion, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Fettstoffwechselstörungen, Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie), Schlafstörungen, Alpträume, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, eingeschränktes Leistungsvermögen, verstärktes Schwitzen, Infektionen der Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung), Luftnot, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Hautausschlag, Nesselsucht, allgemeiner Juckreiz der Haut, Bildung gutartiger Geschwülste in der Haut, Depressionen, Angstzustände, Körperübersäuerung (Laktatazidose).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Vergrößerung der Brustdrüsen, Störung der Blutbildung im Knochenmark, Mangel an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Blutarmut, schwere Funktionsstörung der Leber, Leberentzündung, Gelbsucht, erhöhter Milchsäure-Spiegel, der zu einer Übersäuerung des Blutes führen kann (Laktazidose).

Besonderheiten:
Insbesondere bei AIDS-Patienten lassen sich wirkstoffbedingte Nebenwirkungen und krankheitsbedingte Reaktionen häufig nicht sicher unterscheiden. Zudem treten unerwünschte Wirkung manchmal als Folge der Kombinationstherapie auf und sind nicht klar einem der Wirkstoffe zuzuordnen. Ferner beeinflussen Dosis und Therapiedauer die Stärke und die Häufigkeit der Nebenwirkungen.

Schwere Nebenwirkungen können manchmal durch Verringerung der Dosis behoben werden. Auch der Wechsel zu einem anderen reversen Transkriptasehemmer kann unerwünschte Wirkungen abschwächen.

Die Übersäuerung des Blutes durch Milchsäure (Laktazidose) kann in Einzelfällen lebensbedrohlich sein. Oft ist sie von einer Lebervergrößerung begleitet. Starke Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, Durchfall und deutlicher Gewichtsverlust können erste Anzeichen einer Laktazidose sein. Bei einem starken und schnellen Ansteigen des Milchsäure-Spiegels im Blut sollte die Behandlung abgebrochen werden. Auch eine Bauchspeicheldrüsenentzündung kann in Einzelfällen zum Tod führen.

Die Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) tritt als Verlust von Unterhautfettgewebe im Gesicht und am Körper sowie als verstärkte Fetteinlagerung im Nacken und im Bauchbereich in Erscheinung. Das Risiko für diese Nebenwirkung nimmt mit dem Alter des Patienten und der Therapiedauer zu.

Reverse Transkriptasehemmer wie Stavudin können bestimmte Organellen der Körperzellen, die so genannten Mitochondrien, schädigen. Fehlfunktionen der Mitochondrien können zu Störungen der Blutbildung, Stoffwechselstörungen, erhöhtem Blutdruck, Veränderungen der Persönlichkeit und des Verhaltens sowie zu Krampfanfällen führen.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung ist eine verminderte Reaktionsfähigkeit der Körperzellen auf das den Blutzuckerspiegel regulierende Hormon Insulin. In der Folge kann der Zuckerspiegel im Blut erhöht sein.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kommt es bei AIDS-Patienten gelegentlich zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes, weil das gestärkte Immunsystem auf im Körper vorhandene Krankheitserreger (Bakterien, Viren, Pilze und andere Parasiten) reagiert. Man nennt dies ein Immun-Reaktivierungs-Syndrom. Spricht der Patient jedoch auf die Behandlung mit dem Transkriptasehemmer an, gehen die Krankheitssymptome nach einigen Wochen deutlich zurück.

Wechselwirkungen

Eine Kombinationsbehandlung von Stavudin und dem TranskriptasehemmerZidovudin ist nicht empfehlenswert, da eine gegenseitige Wirkungsabschwächung auftritt.
Auch Doxorubicin (Wirkstoff zur Tumorbekämpfung), Ribavirin (Mittel zur Bekämpfung der Hepatitis C), Sulfonamide und Trimethoprim können die Wirksamkeit von Stavudin abschwächen. Eine Behandlung mit Co-trimoxazol vorbeugend gegen eine Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii ist jedoch möglich.

Die gleichzeitige Behandlung mit Stavudin, Didanosin und Hydroxycarbamid (ein Zytostatika-Wirkstoff) oder mit dem Tuberkulose-MittelIsoniazid sowie übertriebener Alkoholgenuss erhöhen das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Störungen der Nervenfunktion.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf bei Überempfindlichkeit gegen Stavudin, schweren Störungen der Nierenfunktion oder einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) nicht eingesetzt werden.

Nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt ist der Wirkstoff bei Personen anzuwenden, die an Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen in Händen oder Füßen leiden (periphere Neuropathie). Patienten mit Nierenerkrankungen oder Bauchspeicheldrüsenentzündungen in der Vorgeschichte müssen während der Behandlung mit Stavudin sorgfältig überwacht werden. Gleiches gilt im Fall einer Lebererkrankung, einer Leberentzündung (Hepatitis), einer vergrößerten Leber (Hepatomegalie) sowie bei Medikamenten- oder Alkoholabhängigkeit.

Da zur Anwendung bei Personen über 65 Jahren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, müssen ältere Menschen ebenfalls streng überwacht werden.

Die Behandlung von HIV-Patienten, die gleichzeitig mit Hepatitis-B-Viren und/oder Hepatitis-C-Viren infiziert sind, birgt zusätzliche Risiken und sollte nur unter der Aufsicht speziell geschulter Ärzte durchgeführt werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Stavudin sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt eingesetzt werden. In Tierversuchen zeigte der Wirkstoff eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene. Inwieweit diese Ergebnisse auf den Menschen übertragbar sind, ist unbekannt. Die Betreuung schwangerer Frauen mit HIV-Infektion sollte nur durch erfahrene Ärzte erfolgen.

HIV-infizierte Frauen sollten ihr neugeborenes Kind auf keinen Fall stillen, da das Virus mit der Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da zur Anwendung bei Säuglingen und Neugeborenen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Stavudin bei Kindern unter drei Monaten nicht zum Einsatz kommen. Bei älteren Kindern muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht sowie je nach Verlauf der HIV-Infektion individuell angepasst werden. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist notwendig. Im Allgemeinen ähneln die unerwünschten Wirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen; eine Störung der Nervenfunktion (periphere Neuropathie) hingegen tritt bei Kindern nur selten auf.

Warnhinweise

• Der Wirkstoff kann das Reaktionsvermögen einschränken, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.
• HIV-Infizierte, die mit virenhemmenden Mitteln behandelt werden, können weiterhin das Virus auf andere Menschen übertragen.
• Während der Behandlung sollten sowohl weibliche als auch männliche Patienten empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
• Das Medikament sollte aufgrund seiner schweren Nebenwirkungen nur zum Einsatz kommen, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
• Ein Milliliter Lösung entspricht weniger als 0,005 Broteinheiten.
• Eine sorgfältige Symptomüberwachung bei Patienten mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung in der Vergangenheit sollte erfolgen.
• Bei Auftreten von Entzündungssymptomen kann eine Begleitbehandlung notwendig werden.
• Auf eine fest verschlossene Flasche ist zu achten.
• Die gebrauchsfertige Lösung ist im Kühlschrank zu lagern.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Zerit 200 mg Pulver zur Bereitung einer oralen Lösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Stavudin (ggf. auch Generika).