Zelboraf 240mg Filmtabletten

Wirkung

Zelboraf 240mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Vemurafenib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Zelboraf 240mg Filmtabletten.

Vemurafenib kommt als alleiniger Wirkstoff bei speziellen Formen von schwarzem Hautkrebs bei Erwachsenen zum Einsatz. Voraussetzung ist, dass der Krebs nicht chirurgisch entfernt werden kann und schon Tochtergeschwulste (Melanome) gebildet hat.

Vemurafenib greift nur in den Zellstoffwechsel ein, wenn das Erbgut der Krebszellen eine Veränderung zeigt, die als BRAF-V600-Mutation bezeichnet wird. Diese Veränderung kommt bei etwa der Hälfte der Krebszellen beim schwarzen Hautkrebs vor. Nur bei solchen Zellen ist Vemurafenib wirksam. Ob die Veränderung vorliegt, kann der Arzt mithilfe eines speziellen Tests an einer Probe des Krebsgewebes nachweisen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Vemurafenib sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Vemurafenib gehört.

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament soll von einem spezialisierten, in der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Arzt begonnen und begleitet werden.
Vor der Einnahme muss bei dem Patienten geprüft worden sein, ob sein Hautkrebs die Erbgut-Veränderung (BRAF-V600 Mutation) aufweist, bei der das Medikament nur wirksam ist.

Die empfohlene Dosierung beträgt 960 Milligramm Vemurafenib (vier Tabletten) zweimal täglich. Die erste Dosis muss morgens eingenommen werden und die zweite Dosis abends, ungefähr zwölf Stunden später. Jede Dosis muss morgens/abends auf die gleiche Weise, das bedeutet entweder zu oder zwischen den Mahlzeiten, angewendet werden. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes und mit Wasser. Sie dürfen nicht zerkaut oder
zerdrückt werden.

Eine vergessene Dosis nehmen Sie bis zu vier Stunden vor der nächsten Dosis ein, um das zweimal tägliche Einnahmeschema beizubehalten. Allerdings dürfen nicht zwei Dosen auf einmal angewendet werden. Bei Erbrechen nach der Einnahme nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, sondern setzen die Behandlung wie gewohnt fort.

Die Behandlung mit dem Medikament wird im Allgemeinen bis zur Verkleinerung des Hautkrebses oder dem Auftreten von nicht akzeptierbaren Nebenwirkungen fortgeführt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hyprolose
• Magnesiumstearat
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Macrogol 3350
• Poly(vinylalkohol)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
spezielle Krebsform der Schleimhäute (Plattenepithelkarzinom), schuppige Hautveränderung, Hautgewächse, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Störungen des Geschmackssinns, Husten, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Verhornungsstörungen (aktinische Keratose, Hyperkeratose), Ausschlag (auch fleckig-pustelig oder blasig), Juckreiz, Hautrötung, Haarausfall, trockene Haut, Sonnenbrand, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Schmerzen des Bewegungsapparates, Rückenschmerzen, Abgeschlagenheit, Fieber, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Schwäche, Anstieg eines Leber-Enzyms (Gamma-GT).

Häufige Nebenwirkungen:
Haarbalgentzündung, spezieller Hautkrebs (Basalzellkarzinom), Lähmung des Gesichtsnervs, Augapfelentzündung, Rötung und Missempfindungen an Hand- und Fußflächen, knotige Hautrötung, Reibeisenhaut, Gelenkentzündung, Anstieg von Leber-Enzymen (ALAT, alkalische Phosphatase), Anstieg des Bilirubin im Blut, Gewichtsabnahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Nervenschäden, Verschluss der Netzhaut-Vene, Blutgefäßentzündung, schwere Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom), Anstieg des Leber-Enzyms ASAT.

Besonderheiten:
Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen allgemein oder an der Haut wird die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen. Besonders gefährlich ist das sogenannte DRESS-Syndrom mit Fieber, Hautausschlag, Lymphknotenschwellung, Blutbildveränderungen und der Beteiligung innerer Organe. Hinweise auf eine Organbeteiligung können unter anderem auffällige Leberfunktionstests, Nierenfunktionsstörungen, eine Entzündung der Lunge oder des Herzens sein.

In seltenen Fällen kann sich der Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) verändern. Diese Veränderung ist abhängig von Dosis und Anwendungsdauer von Vemurafenib. Sie erzwingen eine Dosisverminderung, gegebenenfalls muss der Arzt die Behandlung auch abbrechen.

Wegen der Gefahr von Nebenwirkungen an den Augen sollten alle mit Vemurafenib behandelten Patienten regelmäßig einen Augenarzt aufsuchen.

Da sich durch die Behandlung mit dem Wirkstoff anderen Krebsformen an Haut und Schleimhäuten ausbilden können, sollten die Patienten jede festgestellte Veränderung ihrem Arzt zeigen.

Der Wirkstoff kann die Laborwerte der Leber verändern. Daher sollte der Arzt vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung jeden Monat die Werte der Transaminasen und alkalische Phosphatase sowie des Bilirubins messen. Auffällige Laborwerte werden durch Dosisverminderung, Behandlungsunterbrechung oder Behandlungsabbruch behandelt.

Alle Patienten, die Vemurafenib erhalten, sollten während der Einnahme UV-Bestrahlung (Sonne, Sonnenbank) vermeiden. Schützende Kleidung und eine Sonnencreme mit hohem UVA/UVB-Lichtschutzfaktor sowie ein Lippenschutz (Lichtschutzfaktor ≥30) schützen im Freien gegen Sonnenbrand.

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

• Patienten mit nicht behebbaren Störungen des Mineralhaushalts (einschließlich Magnesium), Herzrhythmusstörungen (Long-QT-Syndrom oder Einnahme von Wirkstoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern)
• Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung, weil diese den Wirkstoff in geringerem Umfang abbauen und daher mehr Nebenwirkungen (besonders Herzrhythmusstörungen) haben können
• einer Strahlentherapie, weil der Einsatz des Wirkstoffs vor, während und unmittelbar danach das Risiko von Strahlenschäden erhöht
• Patienten, bei denen zusätzlich eine vorherige oder aktuell bestehende Krebserkrankung besteht, weil Vemurafenib die Entwicklung veränderter (RAS-Mutation) Zellen begünstigt
• schweren Nierenfunktionsstörungen, weil hier die Ausscheidung des Wirkstoffs erschwert ist.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Vemurafenib soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt schätzt den möglichen Nutzen für die Mutter größer ein das mögliche Risiko für das Kind. Normalerweise müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Vemurafenib und für mindestens sechs Monate danach eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Dabei ist zu beachten, dass der Wirkstoff die Wirksamkeit von Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung ("Pille") verringern kann.

Es ist nicht bekannt, ob Vemurafenib in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter wird der Arzt die Entscheidung treffen, entweder das Stillen oder die Behandlung mit Vemurafenib abzubrechen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegt daher im Ermessen des Arztes, ob er das Medikament einsetzt.

Warnhinweise

• Es kann durch die Behandlung zu Abgeschlagenheit oder Augenproblemen kommen, wodurch Autofahren gefährlich wird.
• Jedwede weitere Hautveränderung oder Hautreaktion sollte unverzüglich dem Arzt gezeigt werden.
• Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen, die den Herzrhythmus betreffen, muss der Arzt die Behandlung gegebenenfalls abbrechen.
• Treten Veränderungen der Sehfähigkeit auf, müssen die Patienten auch außerhalb der regelmäßigen Untersuchungen zum Augenarzt.
• Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung muss der Arzt jeden Monat die Leber-Werte und das Bilirubin prüfen.
• Während der Anwendung müssen sich die Patienten durch schützende Kleidung und hohen Lichtschutzfaktor (auch für die Lippen) vor UV-Bestrahlung hüten.
• Die Behandlung mit dem Medikament soll von einem spezialisierten Krebs-Arzt begonnen und begleitet werden.
• Bewahren Sie das Medikament ist in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Zelboraf 240mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Vemurafenib (ggf. auch Generika).