YERVOY 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

YERVOY 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Ipilimumab.

Ipilimumab wird bei Erwachsenen zur Behandlung von fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs (Melanomen) eingesetzt, die nicht operierbar sind oder bereits Tochtergeschwulste gebildet haben. Voraussetzung ist, dass die Patienten bereits zuvor eine andere Therapie erhalten haben.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ipilimumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Zytostatika, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Ipilimumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• fortgeschrittener schwarzer Hautkrebs bei Erwachsenen, der nicht operierbar ist oder schon Tochtergeschwüre gebildet hat - nachdem schon eine andere Therapie erfolglos war

Dosierung

Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen
Facharzt eingeleitet und überwacht werden.

Zu Beginn der Behandlung liegt die empfohlene Dosierung bei drei Milligramm Ipilimumab/Kilogramm Körpergewicht, die über einen Zeitraum von 90 Minuten intravenös als Infusion in die Vene verabreicht werden. Diese Behandlung muss alle drei Wochen insgesamt viermal erfolgen. Die Patienten sollten, sofern es die Verträglichkeit erlaubt, die gesamte Infusionsreihe erhalten, unabhängig davon, ob neue Hautgeschwüre auftreten oder bestehende weiter wachsen. Die endgültige Beurteilung des Behandlungserfolges sollte der Arzt erst nach Abschluss der Infusionsreihe vornehmen.

Vor Beginn der Therapie und vor jeder erneuten Gabe muss der Arzt sowohl die Leberwerte mittels Leberfunktionstests als auch die Schilddrüsenwerte untersuchen. Zusätzlich müssen die Patienten während der Behandlung mit dem Medikament alle Anzeichen oder Beschwerden von Reaktionen des Immunsystems einschließlich Durchfall und Dickdarmentzündung melden.

Die Behandlung der Immunsystem-bedingten Nebenwirkungen kann das Auslassen einer Dosis oder einen dauerhaften Abbruch der Behandlung und den Beginn einer Therapie mit hochdosierten Glukokortikoiden (zur Einnahme oder als Spritzen) oder in einigen Fällen die zusätzliche Therapie mit anderen Immunologika zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr erfordern. Eine reine Dosisverminderung wird hingegen nicht empfohlen. Aufgrund von Nebenwirkungen ausgelassene Dosen dürfen nicht nachgeholt werden. Die Vorschriften für einen Abbruch der Therapie oder die Auslassung vorgesehener Dosen sind streng reguliert und werden vom Arzt nach dem Ergebnis seiner Tests vorgenommen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Salzsäure
• Mannitol
• Natriumchlorid
• Natriumhydroxid
• Pentetsäure
• Polysorbat 80
• Trometamol-Hydrochlorid
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
verminderter Appetit, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Ausschlag, Juckreiz, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber.

Häufige Nebenwirkungen:
Tumorschmerzen, Blutarmut, Mangel an Lymphozyten im Blut, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse (mit Entzündung der Hirnanhangdrüse), Schilddrüsenunterfunktion, Austrocknung, Mangel an Kalium im Blut, Verwirrtheit, Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, Schwindel, Kopfschmerzen, Antriebslosigkeit, Verschwommensehen, Augenschmerzen, Husten, Magen-Darm-Blutungen, Dickdarmentzündung, Verstopfung, Refluxkrankheit, Bauchschmerzen, Leberfunktionsstörungen, Hautentzündung, Hautrötung, Weißflecken (Vitiligo), Nesselsucht, Haarausfall, Nachtschweiß, trockene Haut, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Skelettschmerzen, Muskelkrämpfe, Schüttelfrost, Schwäche, Wassereinlagerung in das Gewebe (Ödeme), Schmerzen, Leberwert-Erhöhung (ASAT, ALAT, Bilirubin), Gewichtsabnahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutvergiftung (auch mit Schock), Gehirnhautentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Divertikulitis, Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen oder unteren Atemwege, paraneoplastisches Syndrom, Blutarmut durch Auflösung von Blutzellen (hämolytische Anämie), Mangel an Blutplättchen, Mangel an Neutrophilen, Überschuss an Eosinophilen, Überempfindlichkeit, Funktionsstörung der Nebennieren, Schilddrüsenüberfunktion, Unterfunktion der Geschlechtsdrüsen, Natriummangel im Blut, Untersäuerung des Körpers (Alkalose), Phosphatmangel im Blut, Tumorlysesyndrom, Veränderung der seelischen Verfassung, Depressionen, verminderte Libido, Guillain-Barré-Syndrom, Ohnmacht, Nervenfunktionsstörungen im Gehirn, Gehirnschwellungen, Nervenfunktionsstörungen in Armen und Beinen, Gangunsicherheit, Zittern, Muskelkrämpfe, Sprachstörungen, Augapfelentzündung, Glaskörperblutung, Regenbogenhautentzündung, verminderte Sehschärfe, Fremdkörpergefühl in den Augen, Bindehautentzündung, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, Blutgefäßentzündung, Gefäßerkrankungen, Durchblutungsstörungen im Gewebe, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, verminderte Atemfunktion, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Wasser im Lungengewebe, Wasser in der Lunge, Lungenentzündung, Heuschnupfen, Magen-Darm-Durchbruch, Dickdarmdurchbruch, andere Durchbrüche im Verdauungskanal, Bauchfellentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Darm- und dickdarmentzündung, Magengeschwür, Dickdarmgeschwür, Speiseröhrenentzündung, Darmverschluss, Leberversagen, Leberentzündung, Leberschwellung, Gelbsucht, schwere Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, Hautabschälung), Blutgefäßentzündung durch Zerfall weißer Blutkörperchen, rheumatische Vielgelenkschmerzen, Gelenksentzündung, Nierenversagen, Nierenkörperchenentzündung, Übersäuerung der Nierenkanälchen (Nierentubulusazidose), Ausbleiben der Regel, Versagen mehrerer Organe, infusionsbedingte Reaktionen, anomaler Leberfunktionstest, erhöhte Kreatinin-Werte im Blut, Veränderung von Hormonkonzentrationen im Blut (Anstieg: thyreotropes Hormon; Verminderung: Cortisol, Corticotropin, Testosteron), erhöhte Lipase-Werte im Blut.

Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von unter 1%:
Gehirnhautentzündung, Herzmuskelentzündung, Herzmuskelerkrankung, autoimmune Entzündungen (Leber, Nieren, Schilddrüse), schwere Hautreaktion (Erythema multiforme), Myasthenia gravis-ähnliche Beschwerden, übermäßiges Gliederwachstum (Akromegalie, Hyperpituitarismus), Funktionsstörung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Nebenschilddrüse, Entzündung der Lederhaut und von Zwischenschichten im Auge, Lidrandentzündung, Augenschwellung, vorübergehende Arterienentzündung, Durchblutungsstörung von Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom), Enddarmentzündung, Rötung und Schmerzen an Handflächen und Fußsohlen, Schuppenflechte, Blut im Urin, Eiweiß im Urin, Verminderung von Hormonkonzentrationen im Blut (thyreotropes Hormon, Gonadotropin, Thyroxin), Mangel an weißen Blutkörperchen, Überschuss an roten Blutkörperchen.

Besonderheiten:
Kommt es während der Behandlung mit dem Medikament zu Durchfall, verstärkter Darmtätigkeit, Bauchschmerzen oder Blutstuhl mit oder ohne Fieber, ist sofort ein Arzt zu verständigen. Wenn leichte bis mäßige Beschwerden auftreten oder über fünf bis sieben Tage andauern, sollte die nächste geplante Dosis des Wirkstoffs ausgelassen und der Durchfall oder die Darmentzündung mit Glukokortikoiden behandelt werden. Bei schweren Symptomen ist die Behandlung mit Ipilimumab abzubrechen.

Bei Zeichen einer Leberentzündung (Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden, Gelbsucht) muss sofort ein Arzt aufgesucht werden. Tritt während der Behandlung Hautausschlag oder Juckreiz auf, ist sofort ein Arzt zu befragen. Je nach Ergebnis einer Leberwert-Bestimmung wird der Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.

Kommt es zu Muskelschwäche oder Empfindungsstörungen, können das nervliche Nebenwirkungen sein, die der sofortigen Abklärung bedürfen. Bei mittleren Beschwerden wird der Arzt die Behandlung unterbrechen, bei schweren Symptomen ganz beenden.

Bei Zeichen von Entzündung des hormonbildenden Systems wie Kopfschmerzen und Müdigkeit muss sofort ein Arzt befragt werden. Meistens kann nach einer Hormonersatztherapie die Behandlung mit Ipilimumab fortgesetzt werden.

Während der Behandlung kann es zu Sehstörungen kommen, die sofort von einem Augenarzt abgeklärt werden müssen. Meist muss dann eine begleitende Behandlung mit Glukokortikoiden in Form von Augentropfen begonnen werden.

Selten, aber dann schwerwiegend, sind Blutbildveränderungen wie das völlige Fehlen von Granulozyten oder eine allgemeiner Mangel an Blutzellen. Sie äußern sich in Infektanfälligkeit, Fieber, Halsschmerzen und Herzrasen. In solchen Fällen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Wechselwirkungen

Weil Ipilimumab körpereigenen Eiweißen ähnelt, sind keine Wechselwirkungen mit den meisten anderen Wirkstoffen zu erwarten.

Allerdings sollte der Arzt vor dem Behandlungsbeginn keine innerlichen Glukokortikoide einsetzen, da diese die Aktivität und Wirksamkeit von Ipilimumab beeinträchtigen könnten. Dennoch können nach dem Beginn der Therapie solche Wirkstoffe oder andere Immunologika zur Abdämpfung der körpereigenen Abwehr angewandt werden, um immunvermittelte Nebenwirkungen zu behandeln.

Die Verwendung von Blutverdünnern (Antikoagulanzien) erhöht bekannterweise das Risiko einer Blutung im Verdauungskanal. Diese gehören aber zu den Nebenwirkungen von Ipilimumab. Daher muss die Blutgerinnung bei Patienten, die einer gleichzeitigen blutverdünnenden Behandlung bedürfen, regelmäßig ärztlich überwacht werden.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Ipilimumab nicht eingesetzt werden.

Ipilimumab sollte bei Patienten mit schweren aktiven Autoimmunerkrankungen, bei denen eine weitere Aktivierung der körpereigenen Abwehr möglicherweise lebensgefährlich sein kann, nicht eingesetzt werden. Der Wirkstoff darf bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sowie bei leichter bis mittlerer Einschränkung der Leberfunktion nur nach sorgfältiger ärztlicher Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den Arzt und unter seiner Kontrolle angewendet werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ipilimumab bei Schwangeren vor und es gibt auch noch keine endgültigen Ergebnisse von Tierexperimenten. Menschliche Antikörper können den Mutterkuchen durchdringen. Daher sollte die Anwendung von Ipililumab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nur erfolgen, wenn es der Arzt für unumgänglich hält.

Es ist nicht bekannt, ob Ipilimumab in die Muttermilch übergeht. Da jedoch Nebenwirkungen beim gestillten Kind nicht ausgeschlossen werden können, muss der Arzt nach Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter eine Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen oder die Behandlung unterbrochen werden soll.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ipilimumab ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht durch Studien nachgewiesen worden. Da keine entsprechenden Daten zur Verfügung stehen, darf der Wirkstoff in dieser Altersgrupe nicht angewendet werden.

Warnhinweise

• Kommt es während der Behandlung mit dem Medikament zu Durchfall, verstärkter Darmtätigkeit, Bauchschmerzen oder Blutstuhl mit oder ohne Fieber, ist sofort ein Arzt zu verständigen.
• Bei Zeichen einer Leberentzündung (Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden, Gelbsucht) muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
• Tritt während der Behandlung Hautausschlag oder Juckreiz auf, ist sofort ein Arzt zu befragen
• Kommt es zu Muskelschwäche oder Empfindungsstörungen, können das nervliche Nebenwirkungen sein, die der sofortigen Behandlung bedürfen.
• Bei Entzündungszeichen wie Kopfschmerzen und Müdigkeit muss sofort ein Arzt befragt werden.
• Während der Behandlung kann es zu Sehstörungen kommen, die sofort von einem Augenarzt abgeklärt werden müssen.
• Die Behandlung mit dem Medikament muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
• Kommt es während der Behandlung zu erhöhter Infektanfälligkeit, Fieber, Halsschmerzen und Herzrasen, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
• Das Medikament enthält 2,30 Milligramm Natrium/Milliliter, was bei einer Natriumdiät berücksichtigt werden muss.
• Die Flaschen sind bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank zu lagern und dürfen nicht einfrieren.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über YERVOY 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Ipilimumab (ggf. auch Generika).