XEPLION 25mg/ -50mg/ -75mg/ -100mg/ 150mg Depot-Injektionssuspension

Wirkung

XEPLION 25mg/ -50mg/ -75mg/ -100mg/ 150mg Depot-Injektionssuspension enthält den Wirkstoff Paliperidon. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von XEPLION 25mg/ -50mg/ -75mg/ -100mg/ 150mg Depot-Injektionssuspension.

Paliperidon ist für die Therapie von Psychosen (Schizophrenie) bei erwachsenen Patienten gedacht, die schon auf das mit diesem Wirkstoff verwandte Risperidon eingestellt wurden. Paliperidon kann sowohl in Form von Tabletten wie auch als Injektion mit Langzeit (Depot)-Wirkung verabreicht werden.

Bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die früher schon gut auf eine Gabe von Risperidon oder Paliperidon zur Einnahme reagierten, kann Paliperidon gleich in Form eine Depot-Injektion angewendet werden, wenn die psychotischen Beschwerden leicht bis mittelschwer sind und eine Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum erforderlich ist.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Paliperidon sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Psychosen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Dopaminrezeptor-Agonisten, Neuroleptika, zu welcher der Wirkstoff Paliperidon gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Dauertherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die schon Paliperidon oder Risperidon zum Einnehmen erhielten
• leichte bis mittelschwere Beschwerden einer Psychose, wenn eine Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum erforderlich ist (ohne vorherige Einnahme eines solchen Mittels)

Dosierung

Meist beginnt die Behandlung mit dem Medikament mit einer Dosis von 150 Milligramm Paliperidon an ersten Behandlungstag und 100 Milligramm eine Woche später. Beide Dosen werden normalerweise in den Oberarmmuskel verabreicht, um möglichst schnell eine ausreichende Wirkung zu erzielen.

Die empfohlene monatliche Dosis für die Dauerbehandlung beträgt 75 Milligramm Paliperidon. Einige Patienten benötigen je nach individueller Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit auch niedrigere oder höhere Dosen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 25 bis 150 Milligramm. Für Patienten, die übergewichtig oder fettsüchtig sind, können Dosen im hohen Bereich erforderlich sein. Nach der zweiten Dosis können die monatlichen
Injektionen entweder in den Muskel des Oberarms oder in das Gesäß verabreicht werden.

Die Dosis-Anpassung bei Dauerbehandlung kann monatlich erfolgen. Bei Dosisanpassung muss der Arzt die verzögerte Wirkstofffreisetzung des Medikaments berücksichtigen. Die vollständige Auswirkung der einzelnen Dosierungen kann nämlich erst nach einigen Monaten erkennbar sein.

Für die Umstellung von eingenommenem Risperidon oder Paliperidon auf die Paliperidon-Depotspritze gelten gesonderte Vorschriften, die der Arzt in solchen Fällen beachten muss.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Citronensäure-Monohydrat
• Dinatriumhydrogenphosphat
• Macrogol 4000
• Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
• Natriumhydroxid
• Polysorbat 20
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege, Husten, Halsschmerz, verstopfte Nase, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhte Blutfette (Triglyceride), Aufregung, Verstimmung, Parkinson-ähnliche Beschwerden, Sitzunruhe, Bewegungsstörungen, Gelenkschmerzen, unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, Herzrasen, Bluthochdruck, Übelkeit und Erbrechen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Zahnschmerzen, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Schwäche, Abgeschlagenheit.
bei Injektion: Verhärtungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit, Anstieg der Prolaktin-Konzentration im Blut, Ansteigen des Blutzuckerspiegels, Ansteigen der Insulin-Ausschüttung, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Blutfette (Cholesterin), Albträume, Ohnmacht, Krämpfe, Bewegungsverzögerung, Sprechstörung, Überaktivität, Schlafstörungen, Schwindel nach dem Urinieren, Harnwegsinfektion, Harnverhalten, Antriebsschwäche, verschwommenes Sehen, Drehschwindel, Herzrasen (vom Sinusknoten ausgehend), Reizleitungsstörungen am Herzen, AV-Block ersten Grades, Herzschlagverlangsamung, Herzrasen nach dem Urinieren, Herzklopfen, EKG-Veränderung (QT-Verlängerung), Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, Mundtrockenheit, Nesselsucht, Juckreiz, Muskelschmerzen, Gelenksteifigkeit, krankhafte Brustschwellung, Erektionsstörungen, sexuelle Funktionsstörungen, krankhafter Milchfluss, unregelmäßige Menstruation, Ausfall der Regelblutung, Menstruationsstörungen, verzögerte Menstruation.
bei Injektion: Juckreiz an der Injektionsstelle.

Seltene Nebenwirkungen:
malignes neuroleptisches Syndrom, Schlaganfall, Augenrollen, Störungen der Augenbewegung, Arzneimittelausschlag, Gesichtsschwellung, blasiger Hautausschlag, Absonderungen aus der Brustdrüse, Brustschmerzen, Brustspannen, Dünndarmverschluss, Harninkontinenz, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödem).
bei Injektion: Schmerzen, Reaktionen oder Knotenbildung an der Injektionsstelle.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Lungenentzündung durch Einatmen von Magensaft, Gliedversteifung (Priapismus).

Besonderheiten:
Wenn ein Patient Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms zeigt (Überwärmung, Muskelsteifigkeit, Bewusstseinsstörung), sollen alle Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, abgesetzt werden.

Treten unwillkürliche, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und/oder des Gesichts auf, sollte die Behandlung mit dem Wirkstoff sofort eingestellt werden.

Stellt sich eine dauerhafte Versteifung des männlichen Gliedes ein (Priapismus), ist sofort ärztlicher Rat einzuholen.

Um eine Überwärmung des Körpers und einen Blutdruckabfall zu vermeiden, ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung nötig.

Risperidon kann während Operationen zum Ersatz getrübter Linsen im Auge (Staroperation) zu Komplikationen führen, da es den Halteapparat der Iris schwächt. So kann es zu Pupillenverengungen oder auch Irisvorfall kommen.

Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten, wenn Paliperidon zusammen mit Wirkstoffen verordnet wird, die bekanntermaßen den Herzrhythmus verändern (das QT-Intervall verlängern). Dies ist der Fall bei Antiarrhythmika wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron und Sotalol), bei einigen H1-Antihistaminika, einigen anderen Antipsychotika und einigen Antimalaria-Wirkstoffen wie beispielsweise Mefloquin.

Aufgrund der Wirkungen von Paliperidon auf das Gehirn muss bei Kombination mit anderen gehirnwirksamen Substanzen wie Angstlösern, den meisten Antipsychotika, Schlafmitteln, opioiden Schmerzmitteln oder Alkohol große Vorsicht walten.

Paliperidon kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Rezeptor-Agonisten (Parkinsonmitteln) aufheben. Wird eine solche Kombination vom Arzt als notwendig erachtet, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, so wird im Allgemeinen die niedrigste wirksame Dosierung der jeweiligen Therapie verordnet.

Weil Paliperidon zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen kann, ist die Kombination mit Wirkstoffen mit demselben Effekt (andere Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva) gefährlich.

Paliperidon führt schneller zu epileptischen Anfällen, wenn es mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva oder Phenothiazinen oder Butyrophenonen, mit dem Schmerzmittel Tramadol oder dem Malaria-Mittel Mefloquin kombiniert wird.

Muss Paliperidon zusammen mit dem AntiepileptikumCarbamazepin verabreicht werden, sollte der Arzt die Dosis von Paliperidon neu beurteilen und, falls erforderlich, erhöhen. Im umgekehrten Fall sollte bei Ende einer Carbamazepin-Therapie die Dosis von Paliperidon neu beurteilt und, falls erforderlich, vermindert werden.

Weil Risperidon im Körper zu Paliperidon umgewandelt wird, muss der Arzt bei Kombination der beiden die Dosis von der Wirkung abhängig neu bestimmen.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es wurden bisher keine ausreichenden Studien zur Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft durchgeführt. Weder eingespritztes noch eingenommenes Paliperidon erwiesen sich im Tierversuch als missbildungsfördernd, es kam aber zu einer Verminderung des Geburtsgewichts, des Lernvermögens und der Bewegungunsfähigkeit der Nachkommen. Die Anwendung von Antipsychotika wie Paliperidon während des letzten Schwangerschaftsdrittels führt beim Säugling zu lang anhaltenden, aber wieder abnehmenden Nervenstörungen wie unwillkürlichen Bewegungen von Zunge und Mund. Daher soll Paliperidon nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Paliperidon wird in einem solchen Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden, dass im Falle einer Anwendung therapeutischer Dosen bei stillenden Müttern mit Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu rechnen ist. Daher soll der Wirkstoff während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zu Wirkung und Nebenwirkungen von Paliperidon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt es keine Studien. Daher ist die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht erlaubt.

Warnhinweise

• Das Medikament kann zu Benommenheit, Schläfrigkeit, Ohnmachten und Verschwommensehen führen, die Autofahren und da Führen von Maschinen gefährlich machen.
• Bei dauerhafter Versteifung des männlichen Gliedes (Priapismus) ist sofort ärztlicher Rat einzuholen.
• Um eine Überwärmung des Körpers und einen Blutdruckabfall zu vermeiden, ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung nötig.
• Während der Behandlung mit dem Medikament sollte kein Alkohol getrunken werden.
• Das Medikament darf nicht in Blutgefäße gespritzt werden.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad aufbewahrt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über XEPLION 25mg/ -50mg/ -75mg/ -100mg/ 150mg Depot-Injektionssuspension sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Paliperidon (ggf. auch Generika).