XELJANZ 5 mg Filmtabletten

Wirkung

XELJANZ 5 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Tofacitinib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von XELJANZ 5 mg Filmtabletten.

Tofacitinib wird zusammen mit Methotrexat zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatischen Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) bei Erwachsenen angewandt. Voraussetzung ist, dass ein oder mehrere starke Antirheumatika bei den Patienten unzureichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden.

Der Wirkstoff kann alleine eingesetzt werden, wenn Methotrexat nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung damit ungeeignet ist.

Ein weiteres Einsatzgebiet des Wirkstoffs ist die Schuppenflechte bei Erwachsenen, wenn sie die Gelenke angreift (Psoriasis-Arthritis). Auch hier ist der Einsatz auf Fälle beschränkt, in denen eine vorangegangene krankheitslindernde antirheumatische Therapie unzureichend war oder von den Patienten nicht vertragen wurde.

Tofacitinib kann auch bei Patienten mit der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung Colitis ulcerosa eingesetzt werden. Allerdings ist diese Anwendung auf Fälle bschränkt, bei denen keine anderen Therapiemöglichkeiten bestehen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Tofacitinib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Schuppenflechte
• entzündlich-rheumatische Erkrankungen
• chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Immunstärkende und -schwächende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Tofacitinib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• mittelschwere bis schwere aktive rheumatische Gelenksentzündung bei Erwachsenen, denen andere schwere Antirheumatika nicht halfen oder die diese nicht vertragen haben - in Kombination mit Methotrexat oder alleine, wenn Methotrexat nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung damit ungeeignet ist
• Gelenksentzündungen durch Schuppenflechte bei Erwachsenen, bei denen eine übliche Therapie unzureichend wirkte oder die diese nicht vertragen haben - in Kombination mit Methotrexat
• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa Erwachsener, bei denen eine übliche Therapie unzureichend oder nicht mehr wirkte oder die diese nicht vertragen haben

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Therapie von Entzündungen begonnen und überwacht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt bei Der Gelenksentzündung durch Rheuma oder Schuppenflechte zweimal täglich eine Filmtablette. Diese Dosierung darf nicht überschritten werden und der Arzt wird sie je nach Blutbild und Befinden des Patienten beibehalten, die Therapie unterbrechen oder ganz beenden.

Bei Colitis ulcerosa wird in den ersten acht Wochen mit zweimal täglich zwei Tabletten behandelt, um dann zur Dauertherpie mit zweimal täglich einer Tabletten überzugehen. Bei Patienten, bei denen bis zur achten Woche kein ausreichender Therapieerfolg erzielt wird, kann der Arzt die höhere Dosis für weitere acht Wochen verschreiben. Die höhere Dosis kann möglicherweise mit einem erhöhten Risiko einer Lungenembolie einhergehen. Sollten Sie vermehrten Husten, Atemnot oder Herzrasen bemerken, ist sofort ein Arzt zu befragen.

Sie können das Medikament mit oder ohne Nahrung einnehmen. Falls Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, können Sie die Tabletten auch zerkleinert mit Wasser schlucken.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• Croscarmellose-Natrium
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 3350
• Triacetin

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Nasen-Rachen-Entzündung

Häufige Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Grippe, Gürtelrose, Harnwegsinfektionen, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Rachenentzündung, Mangel an weißen Blutkörperchen, Blutarmut, Fettstoffwechselstörungen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Atembeschwerden, Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Magenschleimhautentzündung, Verdauungsstörungen, Ausschlag, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Fieber, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Erschöpfung, erhöhte Leberwerte, erhöhter Cholesterin-Wert im Blut, Gewichtszunahme, erhöhter Kreatinphosphokinase-Wert im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutvergiftung, Tuberkulose, Lungenentzündung durch Pneumokokken und andere Bakterien, Divertikulitis, Nierenbeckenentzündung, Zellentzündung, Gelenksentzündung durch Bakterien, Lippenherpes, Magen-Darm-Entzündung durch Viren, Virusinfektionen, (kein schwarzer) Hautkrebs, Lymphzellen-Mangel im Blut, Mangel an Neutrophilen im Blut, Austrocknung, nervliche Missempfindungen, verstopfte Nebenhöhlen, Fettleber, Hautrötung, Juckreiz, Gelenkschwellung, Schleimbeutelentzündung, erhöhte Blutwerte (ASAT und ALAT, Gamma-GT, Kreatinin, LDL), unnomaler Leberfunktionstest, Bänderdehnung, Muskelzerrung

Seltene Nebenwirkungen:
Tuberkulose des Gehirns, Gehirnhautentzündung durch Kryptokokken, Infektion mit Bakterien aus den Harnwegen, streuende Tuberkulose, Gewebszerstörung an den Muskeln (nekrotisierende Fasziitis), Bakterienschwemme im Blut (auch Staphylokokken), Lungenentzündung durch Pneumocystis jirovecii, Gehirnentzündung, seltene Infektionen mit Mykobakterien (beispielsweise Mycobacterium avium), Infektion mit dem Zytomegalie-Virus

Besonderheiten:
Da Tofacitinib die körpereigene Abwehr schwächt, ist besonders auf die Entstehung oder Verschlimmerung von Infektionen und Entzündungen zu achten. Patienten von übe 65 Jahren sind davon besonders betroffen. Zeigen sich entsprechende Anzeichen, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Patienten mit Gelenkrheuma zeigte sich in der breiten Anwendung des Wrkstoffs ein erhöhtes Risiko, eine Verstopfung von Blutgefäßen und eine Lungenembolie zu erleiden oder zu versterben. Dieses Risiko stieg deutlich, wenn die empfohlene Dosierung von 5 Milligramm Tofacitinib zweimal täglich überschritten wurde. Alle Patienten, die Tofacitinib gegen Rheuma, Schuppenflechte oder Colitis ulcerosa werhalten, wird der Arzt sorgfältig auf Zeichen einer Lungenembolie überwachen.

Wechselwirkungen

Tofacitinib wird im Körper durch ein leicht beeinflussbares Enzymsystem abgebaut. Hemmstoffe dieses Systems führen zu einer Anreicherung des Wirkstoffs im Körper, zu mehr Wirkung, aber auch Nebenwirkungen. Zu diesen Stoffen zählen beispielsweise die Pilzmittel Ketoconazol und Fluconazol sowie die Immunmodulatoren Tacrolimus und Ciclosporin (gegen Organabstoßungen).

Wird das Enzmsystem aktiviert, führt dies zu einem Wirkungsverlust von Tofacitinib. Diese Gefahr besteht beispielsweise bei der Kombination mit dem Tuberkulose-MittelRifampicin.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tofacitinib verursacht bei Ratten und Kaninchen Missbildungen und es beeinträchtigt die Geburt und die Entwicklung der Nachkommen. Aus Vorsichtsgründen ist daher die Anwendung während der Schwangerschaft verboten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit dem Wirkstoff und für mindestens vier Wochen nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Bei säugenden Ratten geht Tofacitinib in die Milch über. Ob der Wirkstoff beim Menschen ebenfalls in die Muttermilch abgegeben wird, ist bislang unbekannt. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es darf daher während der Behandlung sicherheitshalber nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht in Studien untersucht worden. Bei der Gelenksentzündung ohne erkennbare körperliche Ursache bei Jugendlichen konnte für Kinder unter zwei Jahren keine Wirksamkeit nachgewiesen werden.

Warnhinweise

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit dem Wirkstoff und für mindestens vier Wochen nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Zeigen sich Anzeichen für Entzündungen oder Infektionen oder die Verschlimmerung derselben, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte von Fachärzten begonnen und überwacht werden, die über Erfahrung mit Entzündungstherapien haben.
• Kommt es zu Atemnot, Husten und Herzrasen, können dies Anzeichen einer Lungenembolie sein. Es ist unverzüglich ein Arzt zu befragen.
• Kommt es zu Anzeichen von Blutgefäßverstopfungen, ist sofort der Arzt zu befragen.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über XELJANZ 5 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Tofacitinib (ggf. auch Generika).