Xarelto 2,5 mg/ -10 mg Filmtabletten

Wirkung

Xarelto 2,5 mg/ -10 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Rivaroxaban.

Der Wirkstoff wird eingesetzt, um nach dem Ersatz von Hüft- oder Kniegelenken bei erwachsenen Patienten das Risiko für Blutgefäßverstopfungen der Venen (venöser Thromboembolien) zu vermindern.

Neuere Untersuchungen haben gezeigt, dass der Wirkstoff auch gegen tiefliegende Beinvenenverstopfungen wirksam ist, die nicht im Zusammenhang mit Operationen und Bettlägerigkeit auftreten. Eine Zulassung für diesen Anwendungsbereich besteht jedoch bisher noch nicht.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Rivaroxaban sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Venenerkrankungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Blutverdünner (Antikoagulantien), zu welcher der Wirkstoff Rivaroxaban gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Verhinderung von Verstopfungen tiefliegender Venen nach Operationen zum Ersatz von Hüft- oder Kniegelenken

Dosierung

Zur Verhinderung von Venenverstopfungen bei Hüft- oder Kniegelenksoperationen ist die empfohlene Dosis 10 Milligramm Rivaroxaban, die einmal täglich einzunehmen ist. Die erste Gabe sollte sechs bis zehn Stunden nach der Operation erfolgen, nachdem die Blutstillung eingesetzt hat.

Die Dauer der Behandlung hängt vom individuellen Risiko des Patienten für Venenverstopfungen ab, das durch die Art der Operation bestimmt wird: Bei Patienten nach einer größeren Hüftoperation wird eine Behandlungsdauer
von fünf Wochen empfohlen. Nach einer größeren Knieoperation wird eine Behandlungsdauer von zwei Wochen empfohlen.

Wenn eine Dosis vergessen wurde, ist sofort eine Tablette einzunehmen und
dann am nächsten Tag mit der einmal täglichen Einnahme wie zuvor fortzufahren. Das Medikament kann unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden.

Bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 50 und 80 Milliliter/Minute) oder einer mittelschweren
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 bis 49 Milliliter/Minute) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schlechteren Nierenwerten darf das Medikament vom Arzt nur mit mit Vorsicht
angewendet werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Croscarmellose-Natrium
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol (3350)
• Natriumdodecylsulfat
• Titanoxid (E 171)

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Anstieg von Laborwerten wie gamma-GT und Transaminasen (ASAT, ALAT), Blutarmut, Übelkeit, Blutungen (nach Operationen auch mit Blutarmut und Wundblutungen).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Anstieg von Laborwerten wie Lipase, Amylase, Bilirubin und alkalischer Phosphatase, Fettstoffwechselstörung (Anstieg von LDL), Blutplättchen-Überschuss, Ohnmacht, Schwindel, Kopfschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen (auch Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden), Verdauungsbeschwerden, trockener Mund, Erbrechen, Nierenfunktionsstörungen (mit Blut-Kreatinin-Wertanstieg, Blut-Harnstoff-Wertanstieg), Juckreiz (seltener überall am Körper), Hautrötung, Nesselsucht (seltener allgemeine Nesselsucht), Bluterguss, Armschmerzen, Beinschmerzen, Wundabsonderung, Blutungen (auch Blutergüsse, seltener Muskelblutungen), Magen-Darm-Blutungen (auch Zahnfleischblutungen, Enddarmblutungen, Bluterbrechen), Blut im Urin, Geschlechtsteil-Blutungen, niedriger Blutdruck (auch Blutdruckabfall), Nasenbluten, Gewebsschwellungen, Schwellungen von Armen und Beinen, Unwohlsein (Müdigkeit, Schwäche), Fieber.

Seltene Nebenwirkungen:
Blut-Bilirubin-Wertanstieg, allergische Hautentzündung, Leberfunktionsstörung.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Stevens-Johnson-Syndrom, Fehlen von Granulozyten im Blut.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Organ-Blutungen (beispielsweise im Gehirn), Nebennieren-Blutungen, Bindehaut-Blutungen, Bluthusten, Überempfindlichkeitsreaktionen, Gelbsucht.

Besonderheiten:
Treten während der Behandlung schwere Infektionen mit Bakterien auf, kommt es zu Fieber, Halsschmerzen und Entzündungen der Mundschleimhaut, kann dies ein Anzeichen von Agranulozytose, dem Fehlen bestimmter Blutzellen sein. In diesem Fall ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Fieber, Augenbrennen, Schluckbeschwerden und Hautschäden können auf ein Stevens-Johnson-Syndrom hindeuten. Auch hier ist sofort ein Arzt zu befragen.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) zum Beispiel Heparin und Heparin-Ähnliche (wie Fondaparinux) sowie Cumarine (zum Beispiel Phenprocoumon)ist verboten. Ausnahmen sind die Umstellung der Therapie von diesen oder auf diese Wirkstoffe oder wenn Heparin gegeben wird, um die Durchgängigkeit eines Venen- oder Arterien-Katheters zu erhalten.

Die gleichzeitige Anwendung von Rivaroxaban und Pilzmitteln wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol oder mit HIV-1-Proteasehemmern (beispielsweise Ritonavir) verstärkt die Rivaroxaban-Wirkung deutlich. Eine Kombination ist möglichst zu vermeiden.

Das Pilzmittel Fluconazol hat voraussichtlich eine geringere verstärkende Wirkung auf Rivaroxaban und kann daher vom Arzt mit Vorsicht gleichzeitig angewendet werden.

Wegen des erhöhten Blutungsrisikos durch sich ergänzende Effekte ist bei Patienten, die gleichzeitig andere Antikoagulanzien erhalten, ärztliche Vorsicht geboten. Dasselbe gilt bei gleichzeitiger Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (einschließlich Acetylsalicylsäure) und Thrombozytenaggregationshemmern.

Zu einer Abnahme der blutverdünnenden Wirkung von Rivaroxaban kommt es bei Kombination desselben mit dem TuberkulosemittelRifampicin, den AntiepileptikaPhenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital oder auch Johanniskraut (gegen Depressionen).

Rivaroxaban selbst hat keine verstärkende oder abschwächende Wirkung auf andere Wirkstoffe, auch bestehen keine Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln.

Gegenanzeigen

• Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 Milliliter/Minute), weil Rivaroxaban über die Nieren ausgeschieden wird und es so zu einer Überdosierung kommen kann
• Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung (klassifiziert
  als Child Pugh B) oder einer Leberschrumpfung (Leberzirrhose)
• angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen
• nicht behandelbarem, schwerem Bluthochdruck
• aktiven oder erst kürzlich aufgetretenen Geschwüren im Magen-Darm-Kanal
• Durchblutungsstörungen der Netzhaut
• kürzlich erlittenen Gehirnblutungen
• Gefäßmissbildungen oder -schäden im Bereich des Rückenmarks oder des Gehirns
• kürzlich durchgeführten Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Auge.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Anwendung von Rivaroxaban bei Schwangeren gibt es keine aussagefähigen Studien. Tierexperimente haben Schädigungen der Jungen gezeigt. Aufgrund dieses Risikos sowie des zusätzlichen Blutungsrisikos und der nachgewiesenen Durchdringung des Mutterkuchens von Rivaroxaban darf der Wirkstoff während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Frauen im gebährfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung mit Rivaroxaban schwanger zu werden.

Auch zur Anwendung von Rivaroxaban bei stillenden Frauen gibt es keine Studien. Rivaroxaban wurde bei Tierexperimenten jedoch in der Muttermilch gefunden. Daher ist der Wirkstoff während der Stillzeit nicht anzuwenden. Der Arzt muss entscheiden, ob betroffene Frauen abstillen sollten, die Behandlung ausgesetzt wird oder ob auf die Behandlung verzichtet wird.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Wirkstoff darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. Mit dieser Altersgruppe wurden keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rivaroxaban gemacht.

Warnhinweise

• Kommt es infolge der Behandlung mit dem Medikament zu Ohnmacht oder Schwindel, so ist das Autofahren oder das Führen von Maschinen gefährlich.
• Labortests zur Blutgerinnung können naturgemäß durch die Gabe des Medikaments verfälscht werden.
• Während der Behandlung mit dem Medikament muss eine Schwangerschaft wirksam vermieden werden.
• Während der gesamten Behandlung muss der Arzt den Patienten auf Anzeichen von Blutungen überwachen.
• Vor Beginn der Behandlung sowie im weiteren Verlauf ist der Patient vom Arzt auf Nierenfunktionsstörungen zu untersuchen, weil sie eine Behandlung verbieten oder niedrigere Dosierungen erfordern.
• Kommt es zu Fieber, Hals- oder Schluckbeschwerden, Infektionen oder Wunden an Haut oder Schleimhäuten, ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Xarelto 2,5 mg/ -10 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Rivaroxaban (ggf. auch Generika).