Votubia 2 mg/ -3 mg/ -5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkung

Votubia 2 mg/ -3 mg/ -5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten den Wirkstoff Everolimus.

• Bei Brustkrebs wird der Wirkstoff eingesetzt, wenn der Krebs hormongesteuert wächst und schon fortgeschritten ist. Everolimus kommt dabei in Kombination mit Exemestan bei Frauen nach den Wechseljahren zur Anwendung. Voraussetzung ist, dass sich noch keine Tochtergeschwulste anderenorts gebildet haben, aber der Krebs nach der Behandlung mit einem Aromatasehemmer wiederkehrte oder weiterwuchs.
• von der Bauchspeicheldrüse ausgehende fortgeschrittene Krebsformen, die Nervenzellen und Drüsengewebe ähneln. Dieser Krebs muss aber bereits Tochtergeschwulste gebildet haben oder nicht durch eine Operation entfernbar sein.
• Krebsformen des Magen-Darm-Kanals oder der Lunge, die Nervenzellen und Drüsengewebe ähneln. Auch hier müssen sich bereits Tochtergeschwulste gebildet haben oder der Krebs nicht durch eine Operation entfernbar sein.
• fortgeschrittener Nierenzellkrebs, bei dem es während oder nach einer Therapie mit Hemmstoffen für das Blutgefäßwachstum zu einem weiteren Krankheitsfortschritt kommt.
• gutartige Geschwulste in den Nieren oder dem Gehirn, die aufgrund einer Erbkrankheit, der tuberösen Sklerose, entstehen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Everolimus sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Brustkrebs
• Krebserkrankungen (allgemein)
• Transplantatabstoßung
• Epilepsien

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Everolimus gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• schwer behandelbare epileptische Anfälle mit und ohne Beteiligung des gesamten Gehirns bei Patienten ab zwei Jahren mit der Erbkrankheit tuberöse Sklerose
• gutartige Geschwulst im Gehirn von Erwachsenen, verursacht durch die Erbkrankheit tuberöse Sklerose

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit der Erbkrankheit tüberöse Sklerose besitzt.

Zur Erzielung der optimalen Wirkung muss der Arzt die Dosis individuell auf jeden Patienten abstimmen. Wichtig bei der Therapie-Überwachung ist auch die regelmäßige ärztliche Überwachung der Everolimus-Konzentration im Blut des Patienten. Wirksame und verträgliche Dosierungen sind je nach Patient unterschiedlich. Eine gleichzeitige Therapie mit Antiepileptika kann die Verstoffwechselung von Everolimus beeinflussen, was ebenfalls beachtet werden muss.

Die Dosierung wird vom Arzt individuell auf der Grundlage der Körperoberfläche, des Gewichts und der Körpergröße berechnet. Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit Krampfanfällen entsprechen jenen für Erwachsene, außer bei Patienten im Alter ab zwei Jahren und bis unter sechs Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen.

Das Medikament muss einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit und dann immer entweder zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tabletten dienen der Herstellung einer Suspension zum Trinken und dürfen nicht im Ganzen geschluckt, gekaut oder zerkleinert werden. Die Suspension kann entweder in einer Spritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas hergestellt werden. Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.

Füllen Sie ein kleines Glas (maximale Größe 100 Milliliter) mit etwa 5 Milliliter Wasser. Dort hinein geben Sie die verordnete Dosis Tabletten. Insgesamt dürfen nicht mehr Tabletten pro Glas verwendet werden, als 10 Milligramm Everolimus entsprechen. Wenn höhere Dosierungen erforderlich sind, nehmen Sie ein weiteres Glas. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden. Warten Sie drei 3 Minuten, bis die Suspension entstanden ist. Der Inhalt ist vorsichtig mit einem Löffel zu verrühren und unmittelbar danach zu trinken. Nach Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension sollten weitere 25 Milliliter Wasser eingefüllt und mit demselben Löffel umgerührt werden, um den Rest aufzubrauchen.

Die Suspension muss unmittelbar nach der Zubereitung eingenommen werden, geschieht dies nicht innerhalb von 60 Minuten, muss die Lösung weggeschüttet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Everolimus auf die Haut gebracht im Körper wirksam wird. Im Umgang mit dem Medikament müssen daher betreuuende Personen Vorsicht walten lassen und danach die Hände gründlich waschen.

Das Medikament gibt es auch in Tablettenform zum Schlucken. Beide Darreichungsformen dürfen nicht gemischt oder ausgetauscht werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Butylhydroxytoluol (E 321)
• Crospovidon (Typ A)
• Lactose-Monohydrat
• Mannitol

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen, Blutarmut, verringerter Appetit, Blutzucker-Überschuss, Überschuss an Cholesterin im Blut, Schmeckstörung, Kopfschmerzen, Lungenentzündung, Nasenbluten, Husten, Brustfell-Erguss, Herzbeutel-Erguss, Mundschleimhautentzündung, Durchfall, Übelkeit, Harnwegsinfektionen, Hautausschlag, Juckreiz, Ermüdung, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Schwäche, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Gewichtsverlust.

Häufige Nebenwirkungen:
Mangel an Blutzellen (Blutplättchen, Neutrophilen, weißen Blutkörperchen, Lymphzellen), Überschuss an Triglyceriden im Blut, Phosphatmangel im Blut, Zuckerkrankheit, Fettstoffwechselstörung, Mangel an Kalium und Calcium im Blut, Austrocknung, Augenlidschwellung, Blutungen, Bluthochdruck, Atembeschwerden, Erbrechen, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Schleimhautentzündung, Schmerzen im Mund, Verdauungsstörungen, Schluckstörung, erhöhte Leberwerte (ALAT, ASAT), trockene Haut, Nagelveränderungen, leichter Haarausfall, Akne, Hautrötung, Brüchigwerden der Nägel, Hand-Fuß-Syndrom, Hautabschälung, Hautwunden, Gelenkschmerzen, Eiweiß im Urin, erhöhter Kreatinin-Wert im Blut, Nierenversagen, Störungen der Regelblutung, Erektionsstörungen, Fieber, Vernarbungsstörungen, Blutvergiftung, Wundinfektion.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an Blutzellen, Überempfindlichkeit, Verlust des Geschmackssinns, Bindehautentzündung, Herzmuskelschwäche, Hitzewallungen, Verstopfung tiefliegender Venen, Bluthusten, Verstopfung der Lungenarterien (Lungenembolie), vermehrtes Wasserlassen am Tage, akutes Nierenversagen, Fehlen der Regelblutung, Zysten an den Eierstöcken, Unterentwicklung der männlichen Geschlechtsmerkmale, nicht-herzbedingte Brustschmerzen, verzögerte Wundheilung.

Seltene Nebenwirkungen:
Blutarmut durch Fehlfunktion des Knochenmarks, akute Atemnot, Gesichtsschwellung.

Besonderheiten:
Die bei der Behandlung mit Everolimus eventuell auftretende Lungenentzündung hat keine Krankheitserreger zur Ursache. Sie ist typisch für alle Wirkstoffe, die sich von Rapamycin ableiten.

Everolimus schwächt die körpereigene Abwehr, daher kann es vermehrt zu Infektionen kommen. Vorbestehende Infektionen werden vom Arzt angemessen behandelt und müssen vollkommen abgeheilt sein, bevor die Therapie beginnt. Tritt eine innerliche Pilzinfektion auf, wird der Arzt die Behandlung mit Everolimus sofort abbrechen.

Reizungen und Schäden an der Schleimhaut des Mundes sollten örtlich behandelt werden. Dabei müssen Mundspülungen, die Alkohol, Wasserstoff-Peroxid, Jod oder Thymian-Produkte enthalten, vermieden werden, da sie den Zustand verschlechtern können.

Wechselwirkungen

Everolimus wird von einem leicht beeinflussbaren Enzymsystem abgebaut. Die gleichzeitige Gabe von Hemmstoffen und Förderern der Enzym-Aktivität sollte der Arzt vermeiden. Die gleichzeitige Behandlung mit starken Hemmstoffen wie den Pilzmitteln Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, und Voriconazol, dem Psychopharmakon Nefazodon sowie den virenhemmenden MittelnRitonavir, Atazanavir, Saquinavir, Darunavir, Indinavir und Nelfinavir, aber auch der Konsum von Grapefruitsaft kann Wirkung und Nebenwirkungen von Everolimus verstärken und ist daher verboten.

Vorsicht ist auch geboten bei der Kombination mit dem AntibiotikumErythromycin, dem ZytostatikumImatinib, den BlutdrucksenkernVerapamil und Diltiazem, Ciclosporin (gegen Organabstoßungen) zum Einnehmen, dem AntiarrhythmikumDronedaron, den Virenhemmern Amprenavir und Fosamprenavir sowie dem Pilzmittel Fluconazol. Hier wird der Arzt gegebenenfalls die Dosis von Everolismus auch nur reduzieren.

Wird das abbauende Enzymsystem aktiviert, fördert das einen unerwünschten Wirkungsverlust von Everolimus. Folgende Substanzen wird der Arzt daher eher nicht zusammen mit Everolimus verordnen: das Tuberkulose-MittelRifampicin, Dexamethason, die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, die Virenhemmer Efavirenz und Nevirapin sowie Johanniskraut (gegen Depressionen).

Everolimus ist ein Hemmstoff für das Enzymsystem, was bei anderen, parallel eingenommenen Wirkstoffen, die sehr fein dosiert werden müssen, zu Problemen führen kann. Wegen der Möglichkeit von Wechselwirkungen wird der Arzt Everolimus daher nur mit Vorsicht zusammen mit folgenden Substanzen verabreichen: den H1-AntihistaminikaTerfenadin und Astemizol, dem Antiarrhythmikum Chinidin, dem Psychopharmakon Pimozid, dem Magenmittel Cisaprid oder Mutterkorn-Alkaloiden.

Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer wie beispielsweise Ramipril einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für ein Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Verschlechterung der Atemfunktion bestehen.

Während der Behandlung mit Everolimus ist die Reaktion auf Impfungen möglicherweise beeinträchtigt. Sie können deshalb weniger wirksam sein. Der Arzt wird den Einsatz von Lebendimpfstoffen während der Behandlung ganz vermeiden, weil eine Infektion nicht ganz auszuschließen ist.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie gegen Substanzen, die wie Everolimus vom Immunsuppressivum Rapamycin abstammen, darf Everolimus nicht eingesetzt werden.

Patienten mit Krebsformen des Magen-Darm-Kanals oder der Lunge, die Nervenzellen und Drüsengewebe ähneln, vom Dünndarm ausgehen und keine Beteiligung der Knochen haben, haben im Allgemeinen auch ohne den Wirkstoff gute Heilungschancen. Daher wird der Arzt eine Behandlung mit Everolimus kritisch abwägen.

Auch bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child Pugh C) ist eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt nötig.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu acht Wochen nach dem Ende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden: z.B. mit nicht östrogenhaltigen hormonellen Mitteln der Geburtenkontrolle (beispielsweise mit Gestagenen), Gebärmutterentfernung, Eileiterunterbrechung, dem vollständigen Verzicht auf Geschlechtsverkehr, einer "Spirale" und/oder der Sterilisation von Mann oder Frau. Männliche Patienten sollten keine Kinder zeugen.

Es liegen keine ausreichenden Studien für die Verwendung von Everolimus in der Schwangerschaft vor. Tierexperimente haben Schäden bei den Nachkommen nachgewiesen, das potenzielle Risiko für den Menschen ist aber nicht bekannt. Daher wird die Anwendung von Everolimus während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Everolimus beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird, wie dies bei Ratten in hohem Maße der Fall ist. Deshalb sollten Frauen, die Everolimus einnehmen, nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre ist nicht in Studien nachgewiesen. Eine Behandlung dieser Altersgruppe mit dem Wirkstoff liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Impfungen sind möglicherweise weniger wirksam.
• Während der Behandlung und bis zu acht Wochen danach muss eine Schwangerschaft absolut unbedingt vermieden werden.
• Zur Schwangerschaftsverhütung dürfen keine Östrogen-haltigen Präparate eingesetzt werden.
• Kommt es zu einer innerlichen Pilzinfektion, ist die Behandlung mit Everolimus sofort abzubrechen.
• Männer dürfen während der Behandlung keine Kinder zeugen.
• Die Behandlung mit dem Wirkstoff darf nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die erfahren in der Therapie von Krebserkrankungen oder der Transplantationsmedizin sind.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad Celsius gelagert werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Medikament enthält Laktose (Milchzucker), die von manche Patienten schlecht vertragen wird.
• Nach der Zubereitung der Trinklösung sind die Hände gründlich zu waschen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Votubia 2 mg/ -3 mg/ -5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Everolimus (ggf. auch Generika).