VITAROS 300 Mikrogramm/100 mg Creme

Wirkung

VITAROS 300 Mikrogramm/100 mg Creme enthält den Wirkstoff Alprostadil.

Alprostadil hat drei hauptsächliche Anwendungsgebiete:

Der Wirkstoff wird vor allem bei der Diagnose und zur Behandlung von körperlich und seelisch bedingten Erektionsstörungen eingesetzt und ist daher ein Mittel gegen erektile Dysfunktion. Er wird in das Schwellkörpergewebe des Penis gespritzt oder in die Harnröhre eingeführt. Dort steigert Alprostadil die Durchblutung und erhöht die Erektionsfähigkeit bei sexueller Erregung. Die korrekte Anwendung und Dosierung ist wichtig, um eine Schädigung des Schwellkörpergewebes zu vermeiden. Bei regelmäßiger Anwendung (Selbstinjektion, Einführen in die Harnröhre) ist alle drei Monate eine Kontrolle durch den behandelnden Arzt erforderlich.

In Form von Infusionen dient Alprostadil zur Behandlung von schweren arterielle Durchblutungsstörungen im Sinne einer chronischen arteriellen Verschlusskrankheit der Stadien III und IV. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch die Verengung der Blutgefäße infolge einer Gefäßverkalkung. Dies führt zu Schmerzen und Durchblutungsstörungen, besonders in den Beinen und Armen, und schränkt die Beweglichkeit stark ein. Zudem ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht und die Heilung von Verletzungen verzögert. Während der Behandlung mit dem Wirkstoff müssen die Herz-Kreislauf-Funktionen sowie die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Der Zustand der betroffenen Blutgefäße wird vom Arzt vor und während der Therapie beispielsweise durch Ultraschall-Untersuchungen geprüft.

Das dritte Einsatzgebiet für Alprostadil sind angeborene Herzfehler oder Missbildungen der Lunge bei Neugeborenen. Hier wird der Wirkstoff kurzzeitig in Form einer Infusion in Venen oder Arterien angewendet. Er verbessert die Sauerstoffversorgung und damit die Überlebensfähigkeit des Kindes, bis eine operative Behandlung des Schadens möglich ist. Diese Anwendung darf nur unter ständiger Kontrolle von Blutdruck und Herzfunktion erfolgen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Alprostadil sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Erektionsstörungen

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen durchblutungsfördernde Mittel, Potenzmittel, Prostaglandine, zu welcher der Wirkstoff Alprostadil gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Erektionsstörungen bei Männern ab 18 Jahren, mit der Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten

Dosierung

Die Creme ist in zwei Dosisstärken mit je 200 beziehungsweise 300 Mikrogramm Alprostadil in 100 Milligramm Creme erhältlich. Sie sollte bei Bedarf angewendet werden, um eine Erektion zu erzielen. Jedes Einzeldosisbehältnis ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und nach Gebrauch ordnungsgemäß zu entsorgen. Die Wirkung setzt innerhalb von fünf bis 30 Minuten nach der Anwendung ein. Die Wirkungsdauer beträgt etwa eine bis zwei Stunden, kann jedoch von Patient zu Patient unterschiedlich sein.

Zunächst waschen Sie die Hände und entnehmen dem Beutel das versiegelte Einzeldosisbehältnis. Es hat die Form einer Spritze mit stumpfer Spitze. Durch Reiben zwischen den Händen bringen Sie den Inhalt auf Raumtemperatur. Drehen Sie dann den Kolben der Spritze mehrmals, um sicherzustellen, dass er leicht zu bewegen ist. Entfernen Sie anschließend die Schutzkappe von der Spitze des Einzeldosisbehältnisses.

Nehmen Sie die Spitze des Penis in eine Hand, und halten Sie den Penis nach oben. Drücken Sie vorsichtig, um die Harnröhren-Öffnung an der Spitze des Penis zu erweitern. Falls Sie nicht beschnitten sind, müssen Sie zuerst die Vorhaut zurückziehen und festhalten, bevor Sie die Öffnung an der Spitze des Penis erweitern. Bringen Sie jetzt die Spitze des Einzeldosisbehältnisses so nahe wie möglich vor die geöffnete Harnröhre und tropfen Sie die Creme langsam ein. Überschüssige Creme, die die Öffnung an der Spitze des Penis bedeckt, schieben Sie mit der Fingerspitze in die Öffnung.

Da die Creme die Augen reizen kann, sollten Sie sich auch nach der Anwendung gründlich die Hände waschen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Dodecyl(N,N-dimethyl-DL-alaninat)-hydrochlorid
• Ethanol
• Ethyldodecanoat
• gereinigtes Wasser
• Guar
• Kaliumdihydrogenphosphat
• Natriumhydroxid
• Phosphorsäure 85 %

Nebenwirkungen

Je nach Einsatzgebiet des Wirkstoffes können sich unterschiedliche Nebenwirkungen ergeben:

Erektionsstörungen
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schmerzen im Penis.

Häufige Nebenwirkungen:
Verhärtungen und Knotenbildung im Schwellkörpergewebe (Penisfibrose, Peyronie-Krankheit), Rötungen und Wassereinlagerung am Penis.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Pilzinfektionen, Juckreiz, Rötung am Penis, Entzündungen im Bereich der Eichel und Vorhaut (Balanitis), Verengung der Vorhaut (Phimose), Verletzungen der Harnröhrenschleimhaut (bei Einführen in die Harnröhre), Blutungen aus der Harnröhre, Wärmegefühl, Taubheit, Sensibilitätsstörungen, Störungen der Ejakulation, Blutungen, Schwellungen und Wassereinlagerung (Ödeme) an der Einstichstelle (bei Injektion), Schmerzen, Schwellungen, Rötungen, Wärmegefühl, Verdickungen, Ödeme und flüssigkeitsgefüllte Hohlräume (Zysten) an den Hoden, gestörte Blasenentleerung, erhöhter Harndrang, Blut im Urin, Beckenschmerzen, Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Schwindel, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, kalte Beine und Füße, Beinkrämpfe, grippeähnliche Symptome, Schwächegefühl, Schwitzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Hautausschläge, Juckreiz, erweiterte Pupillen (Mydriasis), Veränderung bestimmter Blutwerte (zum Beispiel Kreatinin-Spiegel).

Besonderheiten:
Die gleichzeitige Anwendung adrenerger Substanzen (zur Behandlung von Priapismus) und MAO-Hemmern kann zu Angina Pectoris, Herzrhythmusstörungen oder einem Lungenödem führen.

Bei der Geschlechtspartnerin kann es zu Brennen oder Jucken in der Scheide kommen (insbesondere bei Einführen des Wirkstoffs in die Harnröhre).

Chronische arterielle Verschlusskrankheit
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schmerzen, Hautrötung und Wassereinlagerung an der Einstichstelle und der gesamten Extremität, Rötungen der Vene.

Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen der behandelten Extremität, Gesichtsrötung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Verwirrtheitszustände, Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Blutdruckabfall, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, Leberwerterhöhung, Temperaturanstieg, Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber, Allergien, Anstieg der Entzündungswerte im Blut, Gelenkschmerzen.

Seltene Nebenwirkungen:
Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen, Lungenwassersucht, Herzmuskelschwäche, Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Schwer verlaufende allergische Reaktionen, vorübergehende Knochenauswüchse der langen Röhrenknochen nach mehr als vierwöchiger Therapie.

Vor Operationen bei Neugeborenen
Unerwünschte Nebenwirkungen ohne Angabe der Häufigkeit:
Gewebezerstörung (Nekrose) im Infusionsbereich, schwere Gerinnungsstörungen, Sepsis, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Hirnblutungen, schwere Herz-Kreislauf-Störungen wie Herzmuskelschwäche, Kammerflimmern, Abnahme der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzstillstand, Schock, Störungen der Atmung, Veränderungen der Magenschleimhaut, Durchfall, Nervosität, gesteigerte Erregbarkeit, Lethargie, Untertemperatur (Hypothermie), Veränderungen beziehungsweise Schwächung des Gewebes im Bereich der Herzscheidewand und der Lungenarterien, Steifheit, Überstreckung des Nackens, Veränderungen des Blutbildes (zum Beispiel Abnahme der Anzahl der Blutplättchen), Erhöhung des Kaliumspiegels oder des Bilirubingehalts im Blut, Erniedrigung des Kalium-, des Kalzium- oder des Blutzuckerspiegels, Bauchfellentzündung (Peritonitis), reversible Veränderungen der Knochenstruktur.

Wechselwirkungen

Beim Einsatz von Alprostadil zur Behandlung von Erektionsstörungen ist zu beachten, dass Papaverin und Alpharezeptorenblocker, die zur Behandlung von Prostatabeschwerden und Bluthochdruck eingesetzt werden, ebenfalls zu einer Erektion führen. Daher darf Alprostadil nicht gleichzeitig mit den genannten Wirkstoffen eingesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Alprostadil mit Gerinnungshemmern (beispielsweise Heparin), Blutdrucksenkern (beispielsweise Betablocker) oder gefäßerweiternden Wirkstoffen (zum Beispiel Nitraten) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Gegenanzeigen

• Schwellkörperimplantaten
• anatomische Missbildungen des Penis
• akute oder chronische Entzündungen der Vorhaut, der Eichel oder der Harnröhre
• schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zum Beispiel instabile Angina Pectoris, Herzmuskelschwäche, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder Verengungen im Bereich der Herzklappen)
• Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
• schweren akuten oder chronischen Lungenerkrankungen (zum Beispiel Lungenödem oder COPD)
• schweren Leberfunktionsstörung

• Verengung der Vorhaut (Phimose)
• verstärkter Einlagerung von Bindegewebe in die Schwellkörper (Fibrose)
• Gerinnungsstörungen beziehungsweise gleichzeitiger Einnahme gerinnungshemmender Medikamente
• Dauererektionen (Priapismus) in der Vorgeschichte, die gehäuft bei Patienten mit Sichelzellenanämie, Thalassämie oder bestimmten Formen von Blutkrebs (zum Beispiel Leukämie, Plasmozytom) auftreten.

• schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zum Beispiel instabile Angina Pectoris
• Herzmuskelschwäche
• koronare Herzkrankheit
  
• akute Herzrhythmusstörungen
• Verengungen im Bereich der Herzklappen
• Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
• schwere akute oder chronische Lungenerkrankungen (zum Beispiel Lungenödem oder COPD)
• schwere Leberfunktionsstörungen
• Blutgerinnungsstörungen
• akute Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
• Vielfachverletzungen (Polytrauma)

• Atemnotsyndrom
• spontan offen bleibender Ductus arteriosus Botalli (kindliches Blutgefäß zwischen Herz und Lunge, das sich normalerweise bei der Geburt verschließt).

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wird Alprostadil zur Erektionsförderung am Penis angewendet, muss bei möglicher Schwangerschaft der Partnerin stets ein Kondom getragen werden.

Zur Durchblutungsförderung bei Frauen darf der Wirkstoff während der Schwangerschaft wegen der Gefahr von Fehl- oder Frühgeburten und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Wirkstoff darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden. Ausnahme ist die genannte Anwendung bei Neugeborenen mit Missbildungen im Bereich von Herz und Lunge.

Warnhinweise

• Der Wirkstoff kann einen Blutdruckabfall hervorrufen, so dass bis zu einer Stunde nach Anwendung des Medikaments eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens möglich ist.
• Während der Anwendung von Alprostadil bei Erektionsstörungen sollte kein Alkohol getrunken werden.
• Bei Menschen mit Herzmuskelschwäche, Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, mit Nierenfunktionsstörungen und mit Wasser in den Beinen darf das Medikament nur bei Überwachung im Krankenhaus angewendet werden.
• Nach dem Öffnen ist die Creme sofort zu verwenden. Reste sind zu entsorgen.
• Das Medikament ist bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank aufzubewahren, darf aber nicht eingefroren werden.
• Ungeöffnete Beutel können bis zu drei Tage vor der Anwendung bei einer Temperatur unter 25 Grad Celsius gelagert werden. Falls die Creme innerhalb dieser Zeit nicht verwendet wurde, muss sie entsorgt werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Vor und nach der Anwendung des Medikaments sind die Hände zu waschen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über VITAROS 300 Mikrogramm/100 mg Creme sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Alprostadil (ggf. auch Generika).