Viramune 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

Wirkung

Viramune 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen enthält den Wirkstoff Nevirapin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Viramune 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen.

Nevirapin dient der Behandlung einer Infektion mit dem menschlichen Immunschwäche-Virus (HIV). Der Wirkstoff soll das Immunsystem HIV-infizierter Menschen stärken und die Immunschwächekrankheit AIDS bekämpfen. Er kann die Infektion nicht heilen, aber die Lebenserwartung verlängern sowie die Lebensqualität verbessern.

Der Einsatz des Wirkstoffs erfolgt auschließlich in Kombination mit anderen gegen den AIDS-Erreger gerichteten Medikamenten.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Nevirapin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, Reverse-Transkriptase-Hemmer, zu welcher der Wirkstoff Nevirapin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• zur Kombinationsbehandlung der Infektion mit dem AIDS-Virus bei fortgeschrittener oder fortschreitender Abwehrschwäche

Dosierung

Ein Milliliter Suspension enthält zehn Milligramm Nevirapin.

Um das Risiko schwerer allergischer Hautreaktionen zu verringern, erhalten Patienten im Alter von zwei Monaten bis zum vollendeten achten Lebensjahr in den ersten 14 Behandlungstagen einmal täglich vier Milligramm Wirkstoff pro Kilogramm Körpergewicht. Danach wird die Dosis auf zweimal täglich je sieben Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht erhöht. Die Tageshöchstdosis von 400 Milligramm Nevirapin darf nicht überschritten werden.

Vom neunten Lebensjahr bis zum vollendeten sechzehnten Lebensjahr erhalten die Patienten in den ersten zwei Behandlungswochen einmal täglich vier Milligramm Nevirapin pro Kilogramm Körpergewicht. Danach wird die Dosis zweimal täglich verabreicht. Auch in dieser Altersgruppe beträgt die Tageshöchstdosis 400 Milligramm Wirkstoff.

Ab dem sechzehnten Lebensjahr erhalten die Patienten anfangs einmal täglich 20 Milliliter Suspension. Nach den ersten zwei Behandlungswochen wird die Dosis auf zweimal 20 Milliliter am Tag erhöht.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Propyl-4-hydroxybenzoat
• Carbomer
• gereinigtes Wasser
• Methyl-4-hydroxybenzoat
• Natriumhydroxid
• Polysorbat 80
• Saccharose
• Sorbitol

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Hautausschlag (Rötung, Schwellung, Juckreiz), Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Störung der Leberfunktion, Vermehrung bestimmter Leberenzyme (ALAT, ASAT) im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Müdigkeit, Benommenheit, verringertes Konzentrations- und Leistungsvermögen, Unterbauchschmerzen, Leberentzündung, Gelbsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Stevens-Johnson-Syndrom, Muskel- und Gelenkschmerzen, Nierenentzündung, Fieber.

Seltene Nebenwirkungen:
Durchfall, Störung der Blutbildung im Knochenmark, Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie), Blutarmut, Fettstoffwechselstörungen, Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie), Gefäßentzündungen und Gewebeschwellungen durch Flüssigkeitsaustritt aus Blutgefäßen (Angioödem), Zersetzung des Hautgewebes (toxische epidermale Nekrolyse), lebensbedrohliche Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Besonderheiten:
Schwerwiegende, zum Teil sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen auf die Haut und Unterhaut (Blasenbildung, Schleimhautveränderung im Mundbereich, Bindehautentzündung, Wassereinlagerungen im Gesicht) sowie die Leber (starker Anstieg der Leberenzyme im Blut) treten besonders in den ersten Behandlungswochen in Erscheinung und machen einen sofortigen Therapieabbruch notwendig.

Insbesondere bei AIDS-Patienten lassen sich wirkstoffbedingte Nebenwirkungen und krankheitsbedingte Reaktionen häufig nicht sicher unterscheiden. Zudem treten unerwünschte Wirkungen manchmal als Folge der Kombinationstherapie auf und sind nicht eindeutig einem Wirkstoff zuzuordnen. Ferner beeinflussen Dosis und Therapiedauer die Stärke und die Häufigkeit der Nebenwirkungen.

Die Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) tritt als Verlust von Unterhautfettgewebe im Gesicht und am Körper sowie als verstärkte Fetteinlagerung im Nacken und im Bauchbereich in Erscheinung. Das Risiko für diese Nebenwirkung nimmt mit dem Alter des Patienten und der Therapiedauer zu.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung ist eine verminderte Reaktionsfähigkeit der Körperzellen auf das den Blutzuckerspiegel regulierende Hormon Insulin. In der Folge kann der Zuckerspiegel im Blut ansteigen und ein Diabetes mellitus entstehen.

Insbesondere zur Beginn der Behandlung kommt es bei AIDS-Patienten gelegentlich zu einer Verschlechterung des Krankheitsbilds, weil das gestärkte Immunsystem auf im Körper vorhandene Krankheitserreger (Bakterien, Viren, Pilze und andere Parasiten) reagiert. Man nennt dies ein Immun-Reaktivierungs-Syndrom. Spricht der Patient jedoch auf die Behandlung mit dem Transkriptasehemmer an, gehen die Krankheitssymptome nach einigen Wochen deutlich zurück.

Wechselwirkungen

Makrolid-Antibiotika, Cimetidin und Fluconazol verstärken Wirkung und Nebenwirkungen von Nevirapin.

Johnanniskraut-Extrakte und Rifampicin schwächen die Wirkung von Nevirapin ab. Sie sollten daher nicht gleichzeitig angewendet werden.

Neviparin mindert die Wirksamkeit des reversen TranskriptasehemmersEfavirenz sowie die der HIV-1-ProteasehemmerSaquinavir und Indinavir, so dass Dosisanpassungen erforderlich sind.

Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (Pille) wird durch Nevirapin beeinträchtigt. Daher sind andere Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich.

Nevirapin kann den Blutspiegel von Methadon senken. Daher sind bei drogenabhängigen Patienten Entzugserscheinungen möglich.

Die blutgerinnungshemmende Wirkung von Warfarin wird durch Nevirapin beeinflusst, regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung sind daher notwendig.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Nevirapin und Ketoconazol ist die Wirksamkeit des Mittels gegen Pilzerkrankungen deutlich vermindert.

Die Gabe der Makrolid-Antibiotika Clarithromycin und Erythromycin, des Mittels gegen Pilzerkrankungen Caspofungin sowie des GlukokortikoidsPrednison erhöht insbesondere zu Behandlungsbeginn das Risiko für Haut- und Leberschäden durch Nevirapin.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf bei Überempfindlichkeit gegen Nevirapin sowie bei Personen mit Störungen der Leberfunktion oder einer Vermehrung bestimmter Leberenzyme (ALAT, ASAT) im Blut nicht zum Einsatz kommen. Auch Patienten, die an Hauterkrankungen leiden oder zu Hautausschlägen neigen, sollten nicht mit dem Wirkstoff behandelt werden. Wurde eine vorangegangene Nevirapin-Therapie aufgrund einer Leberfunktionsstörung, einer Leberentzündung (Hepatitis) oder eines Hautausschlags abgebrochen, darf die Behandlung auch nach Abklingen der Krankheitssymptome nicht wieder aufgenommen werden.

Gleichzeitig mit Nevirapin dürfen keine Johanniskraut- oder Rifampicin-haltigen Präparate angewendet werden.

Die Behandlung von HIV-infizierten Patienten, die gleichzeitig mit Hepatitis-B-Viren und/oder Hepatitis-C-Viren infiziert sind, birgt zusätzliche Risiken und darf nur unter der Aufsicht speziell geschulter Ärzte durchgeführt werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Nevirapin darf während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt angewendet werden. In Entwicklungsländern ist die Gabe einer Einzeldosis wichtiger Bestandteil der Vorbeugung gegegn die Übertragung von AIDS von der Mutter auf das Ungeborene. Möglicherweise wird dadurch aber eine Resistenz der HI-Viren erzeugt, die eine spätere Behandlung von Mutter und Kind erschwert. Therapie-Alternativen werden im oment noch durch weitere Studien gesucht.

Die Betreuung schwangerer Frauen mit HIV-Infektion sollte nur durch erfahrene Ärzte erfolgen.

HIV-infizierte Frauen sollten ihr Neugeborenes auf keinen Fall stillen, da das Virus mit der Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da zur Anwendung bei Säuglingen und Neugeborenen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Nevirapin bei Kindern unter zwei Monaten nicht zum Einsatz kommen. Bei älteren Kindern muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht sowie je nach Verlauf der HIV-Infektion individuell angepasst werden.

Ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) tritt bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen in Erscheinung. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung und regelmäßige Blutbildkontrollen sind notwendig.

Warnhinweise

• Das Medikament kann Müdigkeit hervorrufen und das Reaktionsvermögen einschränken, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.
• HIV-infizierte Menschen, die mit virenhemmenden Mitteln behandelt werden, können das Virus weiterhin auf andere Menschen übertragen.
• Der Wirkstoff darf nur im Rahmen einer Kombinationstherapie mit weiteren Transkriptasehemmern zum Einsatz kommen.
• Während der Behandlung ist die Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.
• Die Therapie mit diesem Medikament darf nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die in der AIDS-Behandlung erfahren sind.
• Das größte Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen auf Leber und Haut besteht in den ersten sechs Wochen der Therapie.
• Kommt es zu einem schweren Hautausschlag, gegebenenfalls mit Fieber, Blasenbildung, Reizungen der Augen- oder Mundschleimhaut, Gesichtsschwellung, Schmerzen oder Unwohlsein, ist das Medikament sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
• Das Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von HIV-Patienten verwendet werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Viramune 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Nevirapin (ggf. auch Generika).