Vihuma 250/ -500/ -1000/ -2000/ -3000/ -4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkung

Vihuma 250/ -500/ -1000/ -2000/ -3000/ -4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Vihuma 250/ -500/ -1000/ -2000/ -3000/ -4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Simoctocog alfa dient der Behandlung und Vorbeugungen von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an dem Blutgerinnungsfaktor VIII). Der Wirkstoff kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Simoctocog alfa sind vertiefende Informationen verfügbar:

Dosierung

Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Therapie der Bluterkrankheit erfahren ist.

Um die benötigte Dosis und Anwendungshäufigkeit festzulegen, wird der Arzt im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen des Gerinnungsfaktors VIII durchführen. Der Behandlungserfolg kann unterschiedlich sein. Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern. Vor allem bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Kontrolle der Ersatztherapie mittels Blutgerinnungstests unerlässlich.

Die Dosis und Dauer der Ersatztherapie richtet sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem körperlichen Zustand des Patienten. Bei der bedarfsweisen Anwendung gegen Blutungen richtet sich die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung immer nach der Wirksamkeit des Medikaments im individuellen Einzelfall.

Die Dosierung ist bei Erwachsenen und Kindern gleich. Allerdings können bei Kindern häufigere Injektionen oder höhere Dosen notwendig sein.

Die Anwendung erfolgt über eine Vene. Pro Minute sollten nicht mehr als vier Milliliter der fertigen Lösung verabreicht werden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Saccharose
• Argininhydrochlorid
• Calciumchlorid-Dihydrat
• Natriumcitrat-Dihydrat
• Poloxamer 188
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Unwirksamkeit von Faktor VIII (bei zuvor unbehandelten Patienten)

Häufige Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit, Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutarmut durch Blutungen, Unwirksamkeit von Faktor VIII (bei vorbehandelten Patienten), nervliche Missempfindungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Rückenschmerzen, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei vorbehandelten Patienten)
An der Injektionsstelle:
Entzündungen, Schmerzen

Wechselwirkungen

Als Eiweißkörper weist Simoctocog alfa keine Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen auf.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff darf Simoctocog alfa nicht eingesetzt werden.

Patienten, die möglicherweise Schäden an den Blutgefäßen haben, dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt mit dem Wirkstoff behandelt werden. Bei ihnen ist der Einsatz von Simoctocog alfa mit einem erhöhten Risiko für Blutgefäßkomplikationen verbunden. Auch Patienten mit einem Venenzugang (Venenkatheter) dürfen nur sehr vorsichtig mit dem Wirkstoff behandelt werden.

Manche Patienten bilden gegen den Wirkstoff Antikörper. Dies ist besonders bei Langzeitbehandlungen der Fall. Daher werden Patienten nach einer mehr als 100-tägigen Therapie mit dem Faktor VIII vor dessen erneutem Einsatz sorgfältig vom Arzt auf das Vorhandensein solcher Antikörper untersucht.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da Frauen nicht an der Bluterkrankheit leiden, wurden keine Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit gemacht. Daher wird der Wirkstoff während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur dann angewendet, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Auch kleine Kinder können mit dem Wirkstoff behandelt werden. Die Dosierung ist bei Erwachsenen und Kindern gleich; allerdings können bei Kindern häufigere Injektionen oder höhere Dosen notwendig sein.

Warnhinweise

• Die Behandlung mit dem Medikament muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der erfahren in der Behandlung der Bluterkrankheit ist.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad Ceslius im Kühlschrank gelagert, darf aber nicht eingefroren werden.
• Die Durchstechflaschen sind im Umkarton aufzubewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.
• Nach der Zubereitung muss das Medikament sofort verwendet werden.
• Jeder Milliliter der fertigen Lösung enthält 7,35 Milligramm Natrium, was bei einer kochsalzarmen Diät beachtet werden muss.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Vihuma 250/ -500/ -1000/ -2000/ -3000/ -4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Simoctocog alfa (ggf. auch Generika).