Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten

Wirkung

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir.

Die Kombination wird in den meisten Fällen zusammen mit anderen virenhemmenden Mitteln zur Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ C (Hepatitis C) bei Erwachsenen angewendet. Dabei wurden Sicherheit und Wirksamkeit nur in Kombination mit Dasabuvir und/ oder Ribavirin nachgewiesen. Die Anwendung zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.

Von dem Erreger der Hepatitis C gibt es verschiedene Stämme, die sogenannten Genotypen. Die Kombination hat sich bei Patienten mit einer Infektion der Genotypen 2, 3, 5 oder 6 als nicht wirksam erwiesen und sollte daher bei solchen Infektionen nicht angewendet werden.

Für Patienten mit einer neuen Leber, die eine Hepatitis C-Infektion vom Typ 1 haben, wird eine Behandlung mit der Kombination sowie Dasabuvir und Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen. Eine Infektion vom Genotyp 4 sollte mit der Kombination und zusätzlich Ribavirin behandelt werden.

Hat ein Patient sowohl eine Infektion mit Hepatitis B- wie Hepatitis C-Viren, besteht die Gefahr einer wiederaufflammenden Leberentzündung durch Hepatitis B-Viren, wenn der Wirkstoff ohne Kombination mit Interferon eingesetzt wird.

Der Arzt wird also vor Beginn der Therapie einen Test auf Hepatitis B durchführen und bei positivem Ergebnis zunächst diese Infektion behandeln.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher die Wirkstoffkombination Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische Leberentzündung vom Typ C (Hepatitis C) bei Erwachsenen - in Kombination mit anderen Medikamenten

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ C (Hepatitis C) begonnen und überwacht werden.

Die empfohlene einzunehmende Dosis des Medikaments beträgt zwei Filmtabletten einmal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit. Die Anwendung erfolgt in Kombination mit anderen Wirkstoffen wie Dasabuvir und/oder Ribavirin. Es sind deren jeweilige Dosierungsanleitungen zu beachten, die der Arzt vorschreibt.

Wird die Einnahme des Medikaments versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von zwölf Stunden eingenommen werden. Sind mehr als zwölf Stunden seit der üblichen Einnahmezeit vergangen, darf die versäumte Dosis nicht eingenommen werden. Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema und keinesfalls die doppelte Dosis ein.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• Copovidon
• Natriumstearylfumarat
• Poly(vinylalkohol)
• Polyethylenglykol 3350
• Propylenglykolmonolaurat
• Sorbitanlaurat
• Tocofersolan

Nebenwirkungen

Bei gemeinsamer Anwendung der Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Schlaflosigkeit, Übelkeit, Juckreiz, Schwäche, Erschöpfung.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut.

Bei gemeinsamer Anwendung der Kombination nur mit Dasabuvir
Häufige Nebenwirkungen:
Juckreiz.

Besonderheiten:
Bei der Behandlung mit dem Wirkstoff kann es, besonders wenn er nicht zusammen mit Interferon eingesetzt wurde, zur Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion kommen. Der Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungs­beginn auf. Damit verbunden kann auch ein erhöhtes Risiko für Leberzell-Krebs sein. Treten bei einem Patienten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss er sich an einen Arzt wenden.

Wechselwirkungen

Gegenanzeigen

Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir darf nicht eingesetzt werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C). Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-­Pugh B) wird der Einsatz ebenfalls nicht empfohlen. Mit oder ohne Dasabuvir gab es nämlich Fälle von Leberfunktionsstörungen und Leberversagen, einschließlich Leberverpflanzung und Todesfälle.

Weil die Wirkung der Kombination bei einer Infektion mit Hepatitis C-Viren der Stämme 2, 3, 5 oder 6 nicht erwiesen ist, sollte sie daher bei Patienten solchen Infektionen nicht angewendet werden.

Die Verstoffwechselung der Kombination ist stark von einem Enzym-System abhängig, das durch andere Wirkstoffe leicht beeinflussbar ist. Auch die Kombination wirkt darauf ein und kann so Abbau und Wirkung von Substanzen stark verändern. Deshalb darf die Kombination mit vielen anderen Wirkstoffen nicht zusammen eingesetzt werden. Dies gilt auch insbesondere für Hormone zur Schwangerschaftsverhütung. Einzelheiten dazu sind unter "Wechselwirkungen" aufgeführt.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Tierexperimenten mit Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir kam es zu Missbildungen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, sollte die Kombination daher nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre männlichen Partner, die mit der Kombination und gleichzeitig Ribavirin behandelt werden, müssen während und in den sechs Monaten nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Um eine Schwangerschaft zu verhüten, dürfen keine Präparate ("Pille", Vaginalringe) mit Ethinylestradiol zur Anwendung kommen, weil die Kombination dieses in der Wirkung deutlich abschwächt. Der Arzt wird daher Präparate mit Gestagenen ("Minipille") verschreiben oder zu mechanischen Verhütungsmittel (Kondom, Pessar) raten.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile der Kombination oder deren Stoffwechselprodukte in die menschliche Muttermilch übergehen, wie es in den Tierversuchen der Fall war. Aufgrund des Risikos unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling wird der Arzt entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei wird er den Nutzen der Mutter wie des Kindes gegeneinander abwägen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen. Die Anwendung in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Da es sehr häufig zu Erschöpfung kommt, können Autofahren oder das Bedienen von Maschinen gefährlich sein.
• Die Behandlung mit dem Medikament darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der erfahren in der Therapie der Leberentzündung ist.
• Treten während der Behandlung Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetit­losigkeit, Übelkeit und Erbrechen, gelbe Haut oder gelbe Augenbindehäute auf, muss sofort ein Arzt befragt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir (ggf. auch Generika).