Videx 125 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkung

Videx 125 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Didanosin.

Didanosin dient der Behandlung einer Infektion mit dem menschlichen Immunschwäche-Virus (HIV). Der Wirkstoff kann das Immunsystem HIV-infizierter Menschen stärken und die Immunschwächekrankheit AIDS bekämpfen beziehungsweise ihren Ausbruch verzögern. Er kann die Infektion nicht heilen, aber die Lebenserwartung verlängern sowie die Lebensqualität verbessern.

Didanosin ist nicht säurestabil und wird durch die Säure des Magens zerstört. Daher kann es nur in Form einer Magensaft-resistenten Kapsel oder in Kombination mit säurebindenden Mitteln eingenommen werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Didanosin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, Reverse-Transkriptase-Hemmer, zu welcher der Wirkstoff Didanosin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• als Teil der gegen das AIDS-Virus gerichteten Kombinationstherapie bei Patienten, die mit dem AIDS-Virus infiziert sind

Dosierung

Die Dosierung des Medikaments richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Die Kapseln werden zwei Stunden vor oder nach dem Essen eingenommen.

Erwachsene erhalten bei einem Körpergewicht unter 60 Kilogramm eine Kapsel zweimal täglich. Dies entspricht einer Tageshöchstdosis von 250 Milligramm.

Bei Kindern ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr beträgt die Tageshöchstdosis 240 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (ein neunjähriges Kind hat eine Körperoberfläche von etwa einem Quadratmeter).

Für Erwachsene über 60 Kilogramm Körpergewicht stehen höhere Dosierungen zur Verfügung.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Titandioxid (E 171)
• Carmellose-Natrium
• Diethylphthalat
• Eisenoxidhydrat
• Gelatine
• Kaliumhydroxid
• Natrium
• Natriumdodecylsulfat
• Poly(ethylacrylat-co-methacrylsäure) (1:1) (Eudragit L30D-55)
• Poly(O-carboxymethyl)stärke
• Propylenglykol
• Schellack
• Tinte

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen:
Unwohlsein, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, eingeschränktes Konzentrations- und Leistungsvermögen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen in Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), Hautausschlag, Nesselsucht, allgemeiner Juckreiz der Haut.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Leberentzündung, Funktionsstörungen der Leber, Gelbsucht, Vermehrung bestimmter Leberenzyme im Blut, Vermehrung von Harnsäure und Bilirubin sowie der Enzyme Amylase und Lipase im Blut, erhöhter Milchsäure-Spiegel, der zu einer Übersäuerung des Blutes führen kann (Laktazidose).

Seltene Nebenwirkungen:
Mundtrockenheit, Vergrößerung oder Entzündung der Ohrspeicheldrüse, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Störungen der Blutbildung im Knochenmark, Mangel an roten, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut, Blutarmut, Fettstoffwechselstörungen, Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie), Haarausfall, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, trockene Augen, Sehstörungen, Veränderungen der Augennetzhaut, Entzündung des Sehnervs, Angststörungen, Depressionen, Schlafstörungen, Fieber, Schüttelfrost, vergrößerte Lymphknoten, Infektionen der Atemwege (beispielsweise Mandelentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung), Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust.

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Leberversagen, Nierenversagen, Zersetzung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse).

Besonderheiten:
Insbesondere bei AIDS-Patienten lassen sich wirkstoffbedingte Nebenwirkungen und krankheitsbedingte Reaktionen häufig nicht sicher unterscheiden. Zudem treten unerwünschte Wirkungen manchmal als Folge der Kombinationstherapie auf und sind nicht eindeutig einem Wirkstoff zuzuordnen. Ferner beeinflussen Dosis und Therapiedauer die Stärke und die Häufigkeit der Nebenwirkungen.

Schwere Nebenwirkungen können manchmal durch Verringerung der Dosis behoben werden. Auch der Wechsel zu einem anderen reversen Transkriptasehemmer kann unerwünschte Wirkungen abschwächen.

Die Übersäuerung des Blutes durch Milchsäure (Laktazidose) kann in Einzelfällen lebensbedrohlich sein. Oft ist sie von einer Lebervergrößerung begleitet. Starke Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, Durchfall und deutlicher Gewichtsverlust können erste Anzeichen einer Laktazidose sein. Auch eine Bauchspeicheldrüsenentzündung ist möglich. Bei einem starken und schnellen Ansteigen des Milchsäure-Spiegels im Blut sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) tritt als Verlust von Unterhautfettgewebe im Gesicht und am Körper sowie als verstärkte Fetteinlagerung im Nacken und im Bauchbereich in Erscheinung. Das Risiko für diese Nebenwirkung nimmt mit dem Alter des Patienten und der Therapiedauer zu.

Reverse Transkriptasehemmer wie Didanosin können bestimmte Organellen der Körperzellen, die so genannten Mitochondrien, schädigen. Fehlfunktionen der Mitochondrien können zu Störungen der Blutbildung, Stoffwechselstörungen, erhöhtem Blutdruck, Veränderungen der Persönlichkeit und des Verhaltens sowie zu Krampfanfällen führen.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung ist eine verminderte Reaktionsfähigkeit der Körperzellen auf das den Blutzuckerspiegel regulierende Hormon Insulin. In der Folge kann der Zuckerspiegel im Blut ansteigen und ein Diabetes mellitus entstehen.

Insbesondere zur Beginn der Behandlung kommt es bei AIDS-Patienten gelegentlich zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes, weil das gestärkte Immunsystem auf im Körper vorhandene Krankheitserreger (Bakterien, Viren, Pilze und andere Parasiten) reagiert. Man nennt dies ein Immun-Reaktivierungs-Syndrom. Spricht der Patient jedoch auf die Behandlung mit dem Transkriptasehemmer an, gehen die Krankheitssymptome nach einigen Wochen deutlich zurück.

Wechselwirkungen

Didanosin-haltige Präparate sollten nur im Abstand von mindestens zwei Stunden zu Mahlzeiten sowie zu anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da sonst die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper vermindert sein kann. Insbesondere gilt dies bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetracyclinen, Gyrasehemmern, Imidazolen und Triazolen (wie Ketoconazol und Itraconazol) oder Ganciclovir.

Der reverse TranskriptasehemmerTenofovir kann die Nebenwirkungen einer Didanosin-Therapie verstärken, daher ist die Kombination dieser beiden Wirkstoffe nicht empfehlenswert. Auch die virenhemmenden MittelZidovudin, Ribavirin und Ganciclovir erhöhen das Risiko für unerwünschte Wirkungen durch Didanosin. Die betroffenen Patienten müssen daher sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit dem GichtmittelAllopurinol kann ebenfalls Wirkung und Nebenwirkungen von Didanosin verstärken.

Während der Didanosin-Therapie sollten keine Wirkstoffe zum Einsatz kommen, die ebenfalls Nervenschädigungen oder eine Bauchspeicheldrüsenentzündung auslösen können.

Gegenanzeigen

Der Wirkstoff darf bei Überempfindlichkeit gegen Didanosin nicht zum Einsatz kommen.

Nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt ist der Wirkstoff bei HIV-infizierten Personen mit einer Lebererkrankung, Leberentzündung (Hepatitis) oder vergrößerter Leber (Hepatomegalie) anzuwenden. Diese Patienten, insbesondere wenn es sich um übergewichtige Frauen handelt, müssen während der Behandlung streng überwacht werden. Gleiches gilt für Menschen, die an einer Fehlfunktion bestimmter Zellorganellen, den so genannten Mitochondrien, leiden. Vorsicht ist zudem geboten bei Patienten mit einer bestehenden oder zurückliegenden Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Eine eingeschränkte Nierenfunktion oder Leberfunktion erfordert eventuell eine Anpassung der Dosis.

Die Behandlung von HIV-infizierten Patienten, die gleichzeitig mit Hepatitis B-Viren und/oder Hepatitis C-Viren infiziert sind, birgt zusätzliche Risiken und sollte nur unter der Aufsicht speziell geschulter Ärzte durchgeführt werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Didanosin sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt eingesetzt werden. In Tierversuchen zeigte der Wirkstoff eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene. Inwieweit diese Ergebnisse auf den Menschen übertragbar sind, ist unbekannt, doch sollte Didanosin in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Das Risiko für einen starken Anstieg des Milchsäure-Spiegels im Blut (Laktazidose) während der Didanosin-Therapie ist bei Schwangeren erhöht.

Die Betreuung schwangerer Frauen mit HIV-Infektion sollte nur durch erfahrene Ärzte erfolgen.

HIV-infizierte Frauen sollten ihr Neugeborenes auf keinen Fall stillen, da das Virus mit der Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da zur Anwendung bei Säuglingen und Neugeborenen keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen, sollte Didanosin bei Kindern unter drei Monaten nicht zum Einsatz kommen. Bei älteren Kindern muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht beziehungsweise der Körperoberfläche sowie je nach Verlauf der HIV-Infektion individuell angepasst werden. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist notwendig. Insbesondere Schädigungen der Augennetzhaut sowie Entzündungen des Sehnervs treten bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen in Erscheinung.

Warnhinweise

• Der Wirkstoff kann das Reaktionsvermögen einschränken, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.
• HIV-Infizierte, die mit virenhemmenden Mitteln behandelt werden, können die Viren weiterhin auf andere Menschen übertragen.
• Während der Behandlung ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion und des Blutbildes notwendig.
• Insbesondere bei Kindern sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen erforderlich.
• Während der Behandlung sollten sowohl weibliche als auch männliche Patienten empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
• Regelmäßige Augenkontrollen bei Kindern sind empfohlen.
• Auf schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ist zu achten.
• Zurückhaltende Anwendung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenentzündungen in der Vergangeheit
• Bei Auftreten von Symptomen einer Bauspeicheldrüsenentzündung ist die Behandlung abzubrechen.
• Bei Auftreten von Nervenbeschwerden wie Taubheitsgefühle, Kribbeln oder Schmerzen in Händen und Füßen ist die Behandlung zu unterbrechen.
• Der Natriumgehalt ist bei natriumarmer Diät zu beachten.
• Die Lagerung sollte nicht über 25 Grad Celsius erfolgen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Videx 125 mg magensaftresistente Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Didanosin (ggf. auch Generika).