VICTRELIS 200mg Hartkapseln

Wirkung

VICTRELIS 200mg Hartkapseln enthält den Wirkstoff Boceprevir.

Boceprevir wird eingesetzt zur Behandlung der chronischen Leberentzündung vom Typ Hepatitis C. Voraussetzung ist, dass der Erreger genau festgestellt wurde und dem sogenannten Genotyp 1 angehört, der besonders in Europa und den USA verbreitet ist.

Boceprevir wird in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten angewendet. Deren Lebererkrankung darf noch nicht zur Funktionseinschränkung geführt haben, sie dürfen nicht vorbehandelt sein oder eine vorangegangene Therapie war wirkungslos beziehungsweise erfolgte ein Rückfall.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Boceprevir sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Leberentzündung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe virenhemmende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Boceprevir gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• chronische Leberentzündung durch Erreger der Hepatitis C vom Genotyp 1 - in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit Lebererkrankung (bei erhaltener Funktion), die nicht vorbehandelt sind, bei denen eine vorangegangene Therapie unwirksam war oder die einen Rückfall erlitten haben

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.

Das Medikament muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden. Die empfohlene Dosierung beträgt dreimal täglich 800 Milligramm Boceprevir (vier Hartkapseln), zusammen mit Nahrung (eine Mahlzeit oder einem leichten Imbiss). Die Tageshöchstdosis darf 2.400 Milligramm (12 Kapseln) nicht überschreiten. Die Einnahme ohne Nahrung kann mit einem nachhaltigen Wirkungsverlust aufgrund nicht optimaler Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper verbunden sein.

Nicht vorbehandelte Patienten ohne Leberzirrhose werden zunächst vier Wochen lang mit Peginterferon alfa und Ribavirin therapiert, dann mit der Dreifach-Kombination. Diese Phase kann 28 Wochen dauern, dann wird die Behandlung beendet. Je nach Zustand des Patienten kann sie aber auch 36 Wochen dauern, woran sich bis zur 48. Woche eine dritte Phase mit der Peginterferon alfa/Ribavirin-Therapie anschließt. Das letztere Schema wird auch bei nicht-zirrhotischen Patienten angewendet, bei denen eine vorangegangene Therapie wirkungslos war oder die einen Rückfall erlitten haben.

Bei allen Patienten mit Leberzirrhose und bisher unwirksamer Behandlung beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 48 Wochen: Vier Wochen Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin, dann 44 Wochen die Dreifach-Kombinationstherapie.

Falls ein Patient eine Dosis vergisst und die Anwendung der nächsten Dosis in weniger als zwei Stunden vorgesehen ist, ist die vergessene Dosis wegzulassen. Falls ein Patient eine Dosis vergisst und die Anwendung der nächsten Dosis in zwei oder mehr Stunden vorgesehen ist, ist die ver-
gessene Dosis zusammen mit Nahrung einzunehmen und das übliche Dosierungs-
schema fortzuführen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• vorverkleisterte Stärke
• Croscarmellose-Natrium
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Gelatine
• Lactose-Monohydrat
• Natriumlaurylsulfat
• Schellack

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, Blutbildveränderung (Mangel an Neutrophilen), verminderter Appetit, Angst, Depressionen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Schwindel, Kopfschmerz, Husten, Atembeschwerden, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Mundtrockenheit, Geschmackstörung, Haarausfall, trockene Haut, Juckreiz, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Erschöpfung, Fieber, Grippe-artige Erkrankung, Gewichtsverlust.

Häufige Nebenwirkungen:
Bronchitis, Entzündung von Haut- und Bindegewebe, Lippenherpes, Grippe, Pilzinfektion im Mund, Nebenhöhlenentzündung, Mangel an weißen Blutkörperchen, Mangel an Butplättchen, Kropf, Schilddrüsenunterfunktion, Austrocknung, Blutzuckerüberschuss, Fettstoffwechselstörung (Überschuss an Triglyceriden im Blut), Harnsäure-Überschuss im Blut, Gefühlslabilität, Aufregung, Störung der Libido, Stimmungsänderung, Schlafstörung, vermindertes Schmerzempfinden, nervliche Missempfindung, keuchende Atmung, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Verstopfung, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Bauchbeschwerden, Blähbauch, Beschwerden am Enddarm, (blasige) Mundschleimhautentzündung, Lippenentzündung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Zungenschmerz, Mundgeschwüre, Schmerzen im Mundbereich, Zahnerkrankung, Hautentzündung, Ekzeme, Hautrötung, vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, Schuppenflechte, Hautausschlag (rötlich, fleckig, blasig, mit Knötchen, juckend), Hautschäden, Rückenschmerz, Gliederschmerz, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Nackenschmerz, vermehrtes Wasserlassen, Erektionsstörungen, Beschwerden im Brustbereich, Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein, gefühlte Veränderung der Körpertemperatur, Schleimhauttrockenheit, Schmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Entzündung, Lungenentzündung, Infektion durch Staphylokokken, Hefepilzinfektionen, Ohrinfektion, Pilzinfektion der Haut, Nasen-Rachen-Entzündung, Nagelpilzinfektion, Rachenentzündung, Atemwegsinfektion, Schnupfen, Hautinfektion, Harnwegsinfektion, Schilddrüsenüberfunktion, Kaliummangel im Blut, Appetitstörung, Zuckerkrankheit, Gicht, Calcium-Überschuss im Blut, Aggression, Tötungsgedanken, Panikattacke, Verfolgungswahn, Drogensucht, Selbstmordgedanken, Verhaltensstörung, Wut, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Veränderung des Gemütszustandes, Ruhelosigkeit, Nervenstörung in Armen und Beinen, Hirnleistungsstörung, Schmerzüberempfindlichkeit, Abgestumpfheit, Bewusstseinsverlust, geistige
Beeinträchtigung, Nervenschmerzen, Vorstufe zur Ohnmacht, Minderdurchblutung der Netzhaut, Netzhautschäden, abnormes Gefühl im Auge, Bindehautblutung, Bindehautentzündung, Augenschmerz, Augenjucken, Augenschwellung, Augenlidschwellung, verstärkter Tränenfluss, Überwärmung des Auges, Lichtscheu, Taubheit, Ohrbeschwerden, Hörstörung, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Verstopfung tiefliegender Venen, fliegende Hitze, Blässe, Kältegefühl in Füßen und Händen, Brustfellschmerzen, Lungenembolie, Rachentrockenheit, Sprechstörung, vermehrte Schleimabsonderung in den oberen Atemwegen, Blasenbildung in Mund und Rachen, Unterbauchschmerzen, Magenschleimhautentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Afterjucken, Dickdarmentzündung, Schluckstörung, verfärbter Stuhl, häufiger Stuhlgang, Zahnfleischbluten, Schmerzen am Zahnfleisch, Zahnfleischentzündung, Zungenentzündung, Trockenheit der Lippen, Schluckschmerz, Afterschmerz, Blutung aus dem After, vermehrter Speichelfluss, empfindliche Zähne, Verfärbung der Zunge, Zungengeschwüre, Stoffwechselstörung (Hyperbilirubinämie), Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautgeschwüre, Nesselsucht, Muskel-/ Knochenschmerz im Brustbereich, Gelenksentzündung, Knochenschmerz, Gelenkschwellung, Muskel-/Knochenschmerz, Störungen beim Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen, Ausbleiben der Monatsregel, Regelstörungen (mangelhafte oder zu heftige Blutung), Krankheitsgefühl, gestörte Heilung, Schmerzen im Brustbereich (nicht herzbedingt), Herzgeräusche, schneller Puls.

Seltene Nebenwirkungen:
Kehldeckelentzündung, Mittelohrentzündung, Blutvergiftung, Schilddrüsenknötchen, Auflösung von Blutzellen, Bindegewebserkrankung (Sarkoidose), nicht akute Porphyrie, Depression mit Übersteigerungsphasen, Selbstmord, Selbstmordversuch, eingebildete Geräusche, eingebildete optische Wahrnehmungen, seelisches Ungleichgewicht, Durchblutungsstörungen des Gehirns, Hirnerkrankung, Schwellung der Austrittsstelle des Sehnerven aus dem Augapfel (Papillenödem), akuter Herzinfarkt, Vorhofflimmern, Angina pectoris, Herzbeutelentzündung, Herzbeutelerguss, Venenverstopfung, Brustfellversteifung, Atemstörungen, Atemschwäche, Bauchspeicheldrüsenschwäche, Gallenentzündung, fehlende Spermienbildung.

Wechselwirkungen

Boceprevir ist ein starker Hemmstoff eines wichtigen Enzyms, das an dem Abbau vieler anderer Wirkstoffe beteiligt ist. So kann es bei gleichzeitiger Anwendung zu erhöhten Konzentrationen dieser Wirkstoffe im Körper und damit verstärkten Wirkungen und Nebenwirkungen kommen. Dies ist beispielsweise der Fall bei der Einnahme der Psychopharmaka Midazolam und Triazolam, dem CalciumkanalblockerBepridil, bei Pimozid (gegen Psychosen), den Malaria-MittelnLumefantrin und Halofantrin, bei Zytostatika aus der Gruppe der Tyrosin-Kinase-Inhibitoren und bei Mutterkornalkaloiden wie Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin (gegen Migräne und Blutungen).

Boceprevir wird teilweise ebenfalls durch das oben erwähnte Enzym verstoffwechselt. Die gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen, die dessen Aktivität fördern oder hemmen, könnte die Boceprevir-Konzentration im Körper erhöhen oder vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin (Tuberkulose-Mittel) oder Antiepileptika (wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) kann den Blutspiegel von Boceprevir deutlich senken. Daher wird die Kombination von Boceprevir mit diesen Substanzen nicht empfohlen.

Wird Boceprevir gleichzeitig mit Kombinationen wie Ritonavir + Darunavir oder Ritonavir + Lopinavir (alle gegen AIDS) gegeben, sind die Blutkonzentrationen aller Wirkstoffe, auch von Boceprevir, verringert. Eine solche Kombination sollte nicht erfolgen. Auch die Kombination mit Ritonavir + Atazanavir, ist nur zulässig, wenn es der Arzt für unumgänglich hält.

Ärztliche Vorsicht muss walten bei der Kombination mit Wirkstoffen wie den AntiarrhythmikaAmiodaron und Chinidin, dem Drogenersatzmittel Methadon, dem Parasitenmittel Pentamidin und einigen Neuroleptika. Sie sind dafür bekannt, dass sie die Reizleitung am Herzen verändern (QT-Verlängerung) und diesen Effekt von Boceprevir verstärken.

Bei Patientinnen, die Drospirenon-haltige Verhütungsmittel anwenden und bei denen Störungen vorliegen, die einen Kaliumüberschuss im Blut fördern, sind nur mit ärztlicher Vorsicht mit Boceprevir zu behandeln. Eventuell wird der Arzt eine andere "Pille" verschreiben. Gleiche Vorsicht gilt bei Patienten, die kaliumsparende Entwässerungsmittel anwenden.

Gegenanzeigen

Boceprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin darf bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und bei Patienten mit einer Autoimmunhepatitis (Leberentzündung aufgrund einer gegen körpereigene Stoffe gerichteten Immunabwehr) nicht gegeben werden.

Patienten mit einem Risiko für Herzrhythmusstörungen dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle mit Boceprevir behandelt werden. Besonders bei erblicher Vorbelastung oder Kaliummangel kann es zu einer EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) kommen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Boceprevir in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa darf bei schwangeren Frauen nicht eingesetzt werden. Behandelte Patienten und ihre Partner müssen zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn Boceprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wird.

Boceprevir und seine Abbauprodukte finden sich bei der Ratte in der Muttermilch wieder. Es ist nicht bekannt, ob das auch beim Menschen der Fall ist. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Das Arzt wird daher die Entscheidung treffen, das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen oder ganz auf sie zu verzichten. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Boceprevir bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht bekannt. Es liegen hierzu keine Daten aus Studien vor. Die Anwendung liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Die Kombinationstherapie des Medikaments zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin kann zu Erschöpfung, Schwindel, Ohnmacht, Blutdruckschwankungen und verschwommenem Sehen führen, die Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Behandelte Patienten und ihre Partner müssen während der Therapie zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von vielen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament ist im Kühlschrank bei zwei bis acht Grad zu lagern.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über VICTRELIS 200mg Hartkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Boceprevir (ggf. auch Generika).