Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten

Wirkung

Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Estradiol + Dienogest. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten.

Die Kombination aus dem weiblichen Hormon Estradiol und Dienogest wird zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden (wie beispielsweise Hitzewallungen, Schlafstörungen oder depressiven Verstimmungen) eingesetzt, die durch einen Mangel an Östrogenen bedingt sind. Die Anwendung ist nur dann erlaubt, wenn die letzte Blutung mehr als ein Jahre zurückliegt und die Gebärmutter noch intakt ist.

Die Verwendung der Kombination zur Schwangerschaftsverhütung ist an ein neuartiges Dosierungsschema gebunden. Während eines Zyklus wird die Konzentration beider Hormone viermal verändert ("Vierphasen-Pille").

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Estradiol + Dienogest sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Wechseljahresbeschwerden
• Schwangerschaftsverhütung

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Östrogen-Gestagen-Kombinationen zur Verhütung, Östrogen-Gestagen-Kombinationen bei Wechseljahrsbeschwerden, Mittel gegen Wechseljahresbeschwerden, Kontrazeptiva, Osteoporose-Mittel, Sexualhormone, zu welchen die Wirkstoffkombination Estradiol + Dienogest gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Beschwerden durch Mangel an dem weiblichen Hormon Östrogen bei Frauen nach den Wechseljahren, wenn die letzte Periode mehr als ein Jahr zurückliegt

Dosierung

Frauen, die bisher keine Hormone eingenommen haben oder Frauen, die von einem anderen Hormon-Präparat wechseln, beginnen die Behandlung an jedem beliebigen Tag. Bei Frauen, die vorher eine Präparat mit wechselnden Hormonkonzentrationen einnahmen, ist die Behandlung am Tag nach Abschluss des Behandlungszyklus der vorherigen Therapie zu beginnen. Wurde beim vorangegangegen Präparat eine siebentägige Einnahmepause gemacht, wird mit
der Einnahme am Tag nach der Einnahmepause begonnen.

Nehmen Sie täglich eine Tablette ein. Jede Blisterpackung enthält Tabletten für die Anwendung über 28 Tage. Diese Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluskt. Die Behandlung erfolgt fortlaufend und die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung schließt sich ohne Pause an. Die Tabletteneinnahme sollte möglichst jeweils zur gleichen Tageszeit erfolgen. Haben Sie die Einnahme einer Tablette vergessen, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sind seit der letzten vergessenen Einnahme mehr als 24 Stunden vergangen, braucht keine zusätzliche
Tablette eingenommen zu werden. Wurden mehrere Tabletten vergessen, kann es zu Blutungen kommen.

Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung von Wechsejahresbeschwerden wird der Arzt die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer verschreiben.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Maisstärke
• Talkum
• Titandioxid (E 171)
• vorverkleisterte Maisstärke
• Eisenoxide (E 172)
• Lactose-Monohydrat
• Macrogol 3350
• pflanzliches Magnesiumstearat
• Poly(vinylalkohol)
• Povidon K 30

Nebenwirkungen

Anwendung zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden
Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Migräne, Benommenheit, Müdigkeit, Angst, depressive Verstimmungen, Bluthochdruck, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Leberwerteerhöhung (Transaminasen), Gebärmutterschleimhautwucherung, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen, Scheidenentzündung, Brustverdickungen, Hitzewallungen, Gewichtsveränderungen, Hefepilzerkrankungen (Candidose).

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schlafstörungen, Nervosität, Flüssigkeitseinlagerung (Ödeme), Thrombosen, Venenerkrankung (Venenentzündung, Venenschmerz, Venenverschluss), Beinschmerzen, Beinschwellungen, Verstopfung, Blähungen, Magenentzündung, Schwitzen, Akne, Haarausfall, Scheidenausfluss, trockene Scheide, Brustknoten, Überempfindlickeitsreaktionen (Hautrötungen, Hautausschlag), schwere Beine, Veränderung der Blutfettwerte, Anstieg der Blutzuckerwerte, Veränderungen der Libido, Muskelkrämpfe, Blutarmut.

Seltene Nebenwirkungen:
Depressionen, Sehstörungen, Herzklopfen, Verdauungsstörungen, Gebärmutterknotenvergrößerung, Appetitzunahme, Pilzinfektionen.

Besonderheiten:
Bei einer Langzeit-Anwendung von fünf bis zehn Jahren kann sich das Brustkrebs-Risiko geringfügig erhöhen.

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Demenz duch die Behandlung mit Estradiol und Dienogest.

Anwendung zur Schwangerschaftsverhütung
Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Akne, Durchbruchblutungen, Zwischenblutungen, Regelausbleiben, Brustbeschwerden, Regelschmerzen, Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Pilzinfektionen, Scheidenpilz, Scheideninfektion, Appetitzunahme, Depressionen, depressive Verstimmungen, Libidoverminderung, Seelische Störungen, Stimmungsschwankungen, Benommenheit, Bluthochdruck, Migräne, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Haarausfall, Juckreiz, Hautausschlag, Brustverdickungen, Gebärmutterschleimhautwucherung, Scheidenausfluss, trockene Scheide, Brustknoten, Gebärmutterhalsgeschwulste, Gebärmutterblutungen, Beischlafschmerzen, Menstruationsstörungen, Regelblutungsverlängerung, Eierstockzysten, Beckenschmerzen, Gebärmuttergeschwulste, Gebärmutterkrämpfe, Reizbarkeit, Flüssigkeitseinlagerung, Gewichtsabnahme.

Seltene Nebenwirkungen:
Hefepilzinfektionen, Herpesinfektionen, Weißfleckenkrankheit (Tinea versicolor), Harnwegsinfektion, Scheideninfektion (Bakterien, Pilze, Mischinfektionen), Augenpilzerkrankung, Flüssigkeitseinlagerung, Fettstoffwechselstörung, Stimmungsschwankungen, Aggression, Angst, Verstimmung, Libidoverstärkung, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen, Stress, Aufmerksamkeitsstörung, nervliche Missempfindungen, Schwindel, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Venenschmerz, Krampfadern, Hitzewallungen, Krampfaderblutung, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Leberwerteerhöhung, Leberknoten, Hautüberempfindlickeitsreaktionen, Schwangerschaftsflecken, Hautentzündung, Überbehaarung, Neurodermitis,
Hautfärbungsstörung, Talgfluss, Hautspannen, Nesselsucht, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schweregefühl, Brustknoten (gutartig), Brustzysten, Beischlafblutungen, Milchfluss, Scheidenblutungen, Regelblutungsverspätung, Eierstockzystenriß, Scheidenbrennen, Schmierblutung, Scheidengeruch, Scheidenbeschwerden, Lymphknotenschwellung, Brustschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein.

Wechselwirkungen

• Schlafmittel aus der Gruppe der Barbiturate
• die Antibiotika Rifampicin, Griseofulvin, Ampicillin und Tetracycline
• Johanniskraut
• Antiepileptika wie Barbexaclon, Hydantoin, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat
• das GichtmittelPhenylbutazon
• Aktivkohle.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe der Kombination
• bestehenden oder früheren bösartigen Tumoren, die durch Gabe von Estradiol weiterwachsen würden (wie etwa Brustkrebs oder Tumore der Gebärmutter) sowie unbehandelten Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut oder diagnostisch nicht abgeklärten Blutungen aus der Scheide
• bestehenden oder früheren schweren Lebererkrankungen, zumindest solange sich die Leberwerte (Transaminasen) nicht normalisiert haben
• Porphyrie (gestörter Hämoglobinabbau)
• bestehenden oder früheren Blutgefäßerkrankungen, die zu Gefäßverschlüssen (Thrombosen) von Arterien oder Venen geführt haben, wie etwa schwere Venenerkrankungen, Venenthrombose, Venenentzündungen (Thrombophlebitis), einer ausgeprägten Neigung zu Krampfadern, Störungen der Blutgerinnung, Lungenembolie, Schlaganfall, Angina Pectoris, Herzinfarkt und Herzklappenfehler
• schweren Fettstoffwechselstörungen
• schweren Erkrankungen oder Funktionsstörungen des Gehörs, die sich während vorangegangener Schwangerschaften verschlimmert haben.

• Auftreten von Brustkrebs in der nächsten Verwandtschaft (Verwandte ersten Grades)
• Durchblutungsstörungen an Armen, Händen und Beinen
• Blutdruckanstieg
• Nierenfunktionsstörungen
• vorausgegangene leichtere Leber- und Gallenblasenerkrankungen
• Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Epilepsie
• Asthma
• behandelte Endometriose
• längere Ruhigstellung (etwa durch Bettlägerigkeit
• erniedrigter Kalzium-Spiegel im Blut
• Lupus erythematodes (eine schwere Allergieerkrankung).

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
• bestehenden oder vorausgegangenen Verstopfungen von Venen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder Arterien (beispielsweise Herzinfarkt, Schlaganfall, Angina Pectoris und Durchblutungsstörungen des Gehirns)
• schwerwiegenden Risikofaktoren für eine Verstopfung von Venen oder Arterien wie Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen, schwerer Bluthochdruck, schwere Fettstoffwechselstörung, erbliche oder erworbene Neigung zu Gefäßverschlüssen
• bestehende oder vorausgegangener Bauchspeicheldrüsenentzündung mit schwerem Überschuss an Triglyceriden im Blut
• bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
• bestehende oder vorausgegangene Lebergeschwulste (gut- oder bösartig)
• bekannte oder vermutete Krebsformen, deren Wachstum von Sexualhormonen abhängig ist (beispielsweise Brust- oder Gebärmutterkrebs)
• vom Arzt nicht untersuchten Scheidenblutungen
• Migräne mit Gehirnfunktionsstörungen in der Vorgeschichte.

• Riskofaktoren für einen Verschluss von Venen und Arterien wie höheres Lebensalter, Gefäßverschlüsse in der Familie, längere Bettlägerigkeit, Fettsucht, Rauchen, Fettstoffwechselstörungen, Bluthochdruck, Migräne, Herzklappenerkrankung und Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
• erblicher Gefäßschwellung (Angioödem)
• Leberfunktionsstörungen
• Diabetes mellitus
• Depressionen
• Epilepsie
• chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
• Schwangerschaftsflecken (Chloasma) in der Vorgeschichte
• Herz- oder Nierenfunktionsstörung wegen der Gefahr einer Verschlechterung durch Wassereinlagerungen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während Schwangerschaft und Stillzeit darf die Kombination nicht eingesetzt werden.

Vor Therapiebeginn ist eine Schwangerschaft unbedingt auszuschließen. Bei Eintritt einer Schwangerschaft oder Verdacht darauf muss die Kombination sofort abgesetzt werden, um negative Auswirkungen auf die Entwicklung der Geschlechtsteile des ungeborenen Kindes zu vermeiden.

Während der Stillzeit kann die Milchproduktion durch Anwendung der Kombination verringert sein. Außerdem können kleine Wirkstoffmengen in die Muttermilch und damit in den Säugling übergehen. Um Schädigungen des Kindes zu vermeiden, sollte die Kombination nur eingesetzt werden, nachdem das Kind abgestillt wurde.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Kindern gibt es kein Einsatzgebiet für die Kombination, daher ist die Anwendung bei ihnen verboten.

Warnhinweise

• Vor und regelmäßig während der Behandlung mit dem Medikament sollten ärztliche Kontrollen, insbesondere der Brust, erfolgen.
• Bei einer Anwendungzeit des Medikaments, die fünf Jahre übersteigt, kann sich das Brustkrebsrisiko erhöhen.
• Die Messung verschiedener Laborwerte kann durch Einnahme des Medikaments gestört werden.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker), die von manchen Patienten schlecht vertragen wird.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Estradiol + Dienogest (ggf. auch Generika).