Vectibix 20mg/ml Konzentrat

Wirkung

Vectibix 20mg/ml Konzentrat enthält den Wirkstoff Panitumumab.

Panitumumab dient der Behandlung des Dickdarmkrebses, der schon Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat.

Es wird dabei in Kombination mit dem Zytostatikum Oxaliplatin und Folsäure als Therapie der ersten Wahl eingesetzt, als Therapie der zweiten Wahl zusammen mit Folsäure, Fluoruracil und Irinotecan.

Als alleiniger Wirkstoff wird Panitumumab nur eingesetzt, wenn vorangegangene Behandlungen mit Oxaliplatin, Fluoruracil oder Irinotecan erfolglos waren.

Der Tumor muss vor der Behandlung genau nach seinem Zelltyp bestimmt werden. Die Erfolgsaussichten der Behandlung hängen nämlich wesentlich von der Arzt des Tumor-Erbgutes ab. Nur erfahrene Labors sollten diesen Nachweis des RAS-Wildtyp-Status (Exon 2, 3 und 4 von KRAS und NRAS) erbringen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Panitumumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Zytostatika, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Panitumumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Dickdarmkrebs, der schon Tochtergeschwülste (Metastasen) gebildet hat; vorausgesetzt, dass die Krebszellen Bindungsstellen (Rezeptoren) für den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) aufweisen und die Patienten schon erfolglos mit anderen Zytostatika wie Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan therapiert wurden

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Krebstherapien erfahren ist.

Vor dem Einsatz des Medikaments wird ein Test auf eine bestimmte Eigenschaft der Krebszellen (nichtverändertes KRAS-Gen) durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments abzusichern.

Die empfohlene Dosis beträgt 6 Milligramm Panitumumab/Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen. Das Medikament muss vor der Infusion mit 0,9%iger Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) auf eine Konzentration von höchstens 10 Milligramm/Milliliter verdünnt werden.

Das Medikament wird als Infusion in die Vene gegeben. Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ungefähr 60 Minuten. Bei Dosierungen über 1.000 Milligramm muss die Infusionsdauer ungefähr 90 Minuten betragen. Eine schnelle Gabe in hoher Konzentration ist verboten.

Vor und nach der Anwendung müssen die Infusionsschläuche mit Kochsalzlösung durchgespült werden, um eine Vermischung mit anderen Arzneimitteln oder Infusionslösungen zu vermeiden.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Essigsäure
• Natriumacetat-Trihydrat
• Natriumchlorid
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Akne-artige Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautausschlag mit Abschälungen, Hautrötung, Abschilferung der Haut, Juckreiz, trockene Haut, Hauteinrisse, Akne, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundschleimhautentzündung, Verstopfung, Erschöpfung, Fieber, Nagelumlauf, Atembeschwerden, Husten.

Häufige Nebenwirkugnen:
Brennen von Handflächen und Fußsohlen, Hautausschlag (eitrig, pustelig, juckend, gerötet, fleckenförmig, mischförmig), Hautgeschwür, Wundschorf, Überbehaarung, Haarausfall, brüchige Nägel, Nagelfunktionsstöung, trockener Mund, Infusionsreaktion (Schwellungen, Blutdruckabfall, Bronchialkrämpfe), Schleimhautentzündung, Schüttelfrost, Beschwerden im Brustkorb, Augenentzündung, Infektion des Augenlides, Entzündung des Unterhautgewebes durch Bakterien, Mineralmangel im Blut (Kalzium, Magnesium, Kalium), Austrocknung, Lungenembolie, Nasenbluten, Nasentrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Bindehautentzündung, Wimpernwachstum, Tränenfluss, heißes Auge, trockenes Auge, Augenjucken, Augenlidreizung, Augenreizung, Überempfindlichkeit, Herzrasen, Rückenschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Bronchialkrämpfe, Hornhautentzündung, allergischer Schock, Sauerstoffmangel im Gewebe, niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Hautrötung.

Seltene Nebenwirkugnen:
Gesichtsschwellung, Hornhautgeschwür.

Besonderheiten:
Patienten mit schweren Hautreaktionen oder wenn sich solche verschlimmern, müssen vom Arzt sorgfältig auf weitergehende Entzündungen, Blutvergiftung oder absterbendes Gewebe überwacht werden. TReten solche Komplikationen auf, wird der Arzt die Anwendung von Panitimumab vorübergehend beenden, bis eine Besserung eingetreten ist. Treten die Hautreaktionen nach Wiederbeginn nicht wieder auf, kann die Dosis wieder langsam gesteigert werden. Bilden sich die Hautreaktionen nach Auslassen von ein oder zwei Anwendungen von Panitumumab nicht zurück, so muss der Wirkstoff endgültig abgesetzt werden.

Patienten, die aus Panitumumab Hautausschläge/Hautreaktionen entwickeln, sollten immer ein Sonnenschutzmittel verwenden und eine Kopfbedeckung tragen. Außerdem sollten sich diese Patienten nur sehr eingeschränkt
dem Sonnenlicht aussetzen, da Sonnenlicht jegliche möglicherweise auftretende Hautreaktion verstärken kann.

Treten während der Behandlung Lungenfunktionsstörungen akut ein oder verschlechtern sich, wird der Arzt die Therapie unterbrechen. Kommt es zur Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, wird die Therapie beendet.

Weil Panitumumab den Mineralhaushalt des Körpers stört, wird der Arzt die Patienten regelmäßig vor Beginn und bis acht Wochen nach dem Ende der Behandlung hinsichtlich eines Mangels an Magnesium und Kalzium überwachen.

Auch noch 24 Stunden nach der Infusion kann es zu einer allergischen Reaktion kommen. Tritt eine solche Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchialkrämpfen oder Blutdruckabfall auf, muss sofort der Arzt verständigt werden.

Bei Anzeichen einer Hornhautentzündung, wie akute oder sich verschlechternde Entzündung des Auges, Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge und/oder gerötete Augen, sollten die Patienten umgehend einen Augenarzt aufsuchen.

Wechselwirkungen

Panitumumab sollte nicht in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet werden, bei der Irinotecan, Folsäure and Fluorouracil oder Bevacizumab zum Einsatz kommen. Dies kann schwere Durchfälle und tödliche Nebenwirkungen hervorrufen.

Panitimumab darf nicht bei Dickdarmkrebs-Patienten in Kombination mit Oxaliplatin angewendet werden, wenn die Krebszellen eine bestimmte Veränderung aufweisen (KRAS-Mutation). Das kann zu einer verkürzten beschwerdefreien Zeit und einem schnelleren Tod führen.

Gegenanzeigen

Patienten, deren Tumor-Erbgut in einer bestimmten Weise verändert ist (mutiertes RAS) oder die nicht auf solche Veränderungen getestet wurden, dürfen nicht mit Panitumumab in Kombination mit Oxaliplatin behandelt werden.

Panitumumab darf nicht bei Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff, mit einer speziellen Form der Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie) oder einer Umwandlung von Lungenbläschen in funktionsloses Gewebe (Lungenfibrose) angewendet werden.

Patienten, die schwere Hautreaktionen entwickeln oder deren Hautreaktion sich während der Behandlung mit Panitumumab verschlechtert, müssen vom Arzt sorgfältig auf Entzündungen oder Infektionen (einschließlich der Entzündung des Unterhautgewebes aufgrund von Bakterien) überwacht werden.

Hatten Patienten schon eine Hornhautentzündung, Hornhautgeschwüre oder eine schwere Form trockener Augen, muss Panitumumab mit ärztlicher Vorsicht angewendet werden. Die Verwendung von Kontaktlinsen ist auch ein Risikofaktor für Hornhautentzündung und -geschwüre.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine hinreichenden Studien zur Anwendung von Panitumumab in der Schwangerschaft. Tierexperimente haben Schäden für die Nachkommenschaft gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Panitumumab schaltet den epithelialen Wachstumsfaktor (EGF) aus und hemmt so das Wachstum von Krebszellen. EGF aber spielt bei der Entwicklung des Kindes im Mutterleib eine Rolle und kann für die normale Organbildung, die Zellvermehrung und die Zellspezialsierung des sich entwickelnden Embryos wesentlich sein. Deshalb schädigt Panitimumab das Ungeborene, wenn es bei
schwangeren Frauen angewendet wird. Es ist bekannt, dass natürliche menschliche Antikörper den Mutterkuchen durchdringen; daher könnte auch Panitumumab von der Mutter auf das sich entwickelnde Kind übertragen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit dem Wirkstoff und über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der letzten Dosis einen zuverlässigen Schwangerschaftsschutz verwenden. Wird Panitumumab während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Behandlung schwanger, muss sie der Arzt über das Risiko einer möglichen Fehlgeburt oder die Gefahr für das Kind aufklären.

Es ist nicht bekannt, ob Panitumumab in die Muttermilch übertritt. Da menschliche Antikörper in die Muttermilch ausgeschieden werden, könnte das
auch bei Panitumumab der Fall sein. Die Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme durch das Kind und einer Schädigung ist unbekannt. Es wird empfohlen, dass Frauen während der Therapie mit Panitimumab und über einen Zeitraum
von drei Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Es gibt keine Erfahrungen aus Studien bei Kindern. Panitimumab darf bei Patienten, die jünger als 18 Jahre alt sind, nicht angewendet werden.

Warnhinweise

• Mögliche Beeinträchtigungen des Sehvermögens, der Reaktionsfähigkeit oder Konzentration können Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• Bei akuter oder sich verschlechternder Entzündung des Auges, Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit, verschwommenem Sehen, Schmerzen im Auge und/oder geröteten Augen sollte umgehend einen Augenarzt aufgesucht werden.
• Während der Behandlung und noch danach ist der Mineralhaushalt des Körpers ärztlich zu überwachen.
• Bei Neigung zu Hautausschlägen sollte stets ein Sonnenschutzmittel aufgetragen und das direkte Sonnenlicht gemieden werden.
• Bei Auftreten von Atemnot und Husten ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Während der Behandlung und sechs Monate danach darf keine Schwangerschaft eintreten.
• Während der Behandlung und drei Monate danach darf nicht gestillt werden.
• Treten während der Behandlung schwere Hautreaktionen auf, verschlimmern sich oder kommt es zu Entzündungen und Absterben von Gewebe, ist das Medikament sofort abzusetzen.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Anwendung von Krebstherapien erfahren ist.
• Das Medikament muss bei zwei bis acht Grad im Kühlschrank gelagert und darf nicht eingefroren werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Vectibix 20mg/ml Konzentrat sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Panitumumab (ggf. auch Generika).