Vargatef 100 mg/ -150 mg Weichkapseln

Wirkung

Vargatef 100 mg/ -150 mg Weichkapseln enthalten den Wirkstoff Nintedanib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Vargatef 100 mg/ -150 mg Weichkapseln.

Nintedanib wird bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose angewendet. Bei dieser Erkrankung wandelt sich das funktionsfähige Lungengewebe in funktionsunfähiges Bindegewebe um. Eine Ursache für diese Umwandlung ist nicht erkennbar. Die Folge sind massive Atembeschwerden.

Des weiteren wird der Wirkstoff zur Bekämpfung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses eingesetzt. Voraussetzung ist, dass dieser aus Schleimhautzellen entstanden ist und schon einer Chemotherapie widerstanden hat. Sollte der Krebs trotzdem weiter fortgeschritten oder wiedergekehrt sein oder sogar Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet haben, wird Nindetanib in Kombination mit dem Zytostatikum Docetaxel eingesetzt.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Nintedanib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Erwachsener, der aus Schleimhautzellen entstand, nach einer ersten Chemotherapie örtlich fortgeschritten oder wiedergekehrt ist oder schon Tochtergeschwulste gebildet hat - in Kombination mit Docetaxel

Dosierung

Die Behandlung mit dem Medikament muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit der Therapie von Krebserkrankungen besitzt.

Die empfohlene Dosis beträgt 200 Milligramm Nintedanib (zwei Weichkapseln) zweimal täglich, die im Abstand von etwa zwölf Stunden an den Tagen 2 bis 21 eines 21-tägigen Behandlungszyklus zusammen mit dem ZytostatikumDocetaxel eingenommen wird.

Die Dosierung, Art der Anwendung und Dosisveränderung von Docetaxel muss nach Anweisung des Arztes und der entsprechenden Fachinformation für Docetaxel erfolgen.

Das Medikament darf nicht am selben Tag der Anwendung von Docetaxel (= Tag 1) eingenommen werden. Wenn eine Einnahme von Nintedanib versäumt wird, sollte die Einnahme zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden. Die einzelnen Tagesdosen von Nintedanib sollten nicht über die empfohlene Dosis hinaus erhöht werden, um die versäumten Dosen auszugleichen. Die empfohlene Tageshöchstdosis von 400 Milligramm Nintendanib (vier Weichkapseln) sollte nicht überschritten werden.

Die Therapie mit Nintedanib kann nach Absetzen von Docetaxel weiter fortgesetzt werden, solange es der Arzt für nützlich hält oder bis eine nicht mehr erträgliche Nebenwirkung auftritt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Titandioxid (E171)
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Gelatine
• Glycerol (85 %)
• Hartfett
• mittelkettige Triglyceride
• Phospholipide aus Sojabohnen
• Propylenglycol
• Schellack

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, erhöhte Leber-Enzym-Werte (ALAT, ASAT, Gamma-GT).

Häufige Nebenwirkungen:
Gewichtsverlust, Appetitverlust, Erbrechen, stark erhöhte Leberwerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Bluthochdruck, Bilirubin-Überschuss im Blut, alkalische Phosphatase im Blut erhöht.

Besonderheiten:
Durchfall sollte bei den ersten Anzeichen mit ausreichender Flüssigkeitszufuhr und entsprechenden Wirkstoffen wie beispielsweise Loperamid behandelt werden. Die Nebenwirkung kann eine Unterbrechung der Behandlung oder einer Dosisverminderung erfordern. Bei anhaltendem, schwerem Durchfall trotz Behandlung wird der Arzt die Therapie mit Nintedanib abbrechen. Gleiches gilt, wenn anhaltend Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Frauen scheinen ein erhöhtes Risiko für die Entgleisung der Leberwerte zu haben. Der Arzt wird die Leberwerte vor Beginn und regelmäßig während einer Nintedanib-Behandlung überprüfen. Entsprechend dem Ergebnis muss die Dosis verringert oder die Behandlung sogar abgebrochen werden.

Eine regelmäßige Kontrolle des Blutdrucks ist nötig, um einen durch die Therapie ausgelösten Bluthochdruck frühzeitig zu erkennen.

Wechselwirkungen

Nintedanib wird durch ein spezielles Enzymsystem abgebaut, das durch andere Wirkstoffe aktiviert oder gehemmt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit dem Pilzmittel Ketoconazol, dem Makrolid-AntibiotikumErythromycin oder Ciclosporin (gegen Organabstoßungen) reichert sich Nintedanib im Körper an. Treten mehr Nebenwirkungen auf, wird der Arzt die Nintedanib-Dosis verrringern oder die Therapie sogar ganz abbrechen.

Bei Aktivierung des Enzymsystems beispielsweise durch das Tuberkulose-MittelRifampicin, die AntiepileptikaCarbamazepin und Phenytoin oder das AntidepressivumJohanniskraut kann Nintedanib an Wirkung verlieren. Hier wird der Arzt nach anderen Begleit-Medikamenten suchen.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Nintedanib kann beim Menschen das Ungeborene schädigen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Behandlung und bis mindestens drei Monate nach der letzten Dosis eine Schwangerschaft wirksam vermeiden.

Da die Wirkung von Nintedanib auf die in der "Pille" enthaltenen Hormone und deren Wirkung nicht untersucht wurde, sollten zusätzliche Methoden der Empfängnisverhütung (Kondom, Pessar) angewendet werden.

Tierstudien haben gezeigt, dass kleine Mengen von Nintedanib und seiner Abbauprodukte in die Milch von säugenden Ratten übergingen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher muss das Stillen während der Behandlung mit dem Wirkstoff abgebrochen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nintedanib bei Kindern im Alter bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Dazu gibt es keine Studien und daher liegt die Anwendung bei dieser Altersgruppe im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Halten Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit und Erbrechen trotz geeigneter Behandlung an, muss die Therapie mit dem Medikament abgebrochen werden.
• Bei starker Erhöhung der Leberwerte wird der Arzt die Behandlung mit dem Medikament beenden.
• Während der Behandlung sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden.
• Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur von Ärzten begonnen werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der speziellen Art von Lungenfibrose oder von Krebserkrankungen haben.
• Das Medikament enthält Bestandteile aus Soja, die bei Empfindlichen allergische Reaktionen auslösen können.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad aufbewahrt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Vargatef 100 mg/ -150 mg Weichkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Nintedanib (ggf. auch Generika).