Valcyte 450mg Filmtabletten

Wirkung

Valcyte 450mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Valganciclovir. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Valcyte 450mg Filmtabletten.

Bei Patienten mit Schwäche der körpereigenen Abwehr dient Valganciclovir der Behandlung von Folgeerkrankungen, die durch Cytomegalie-Viren verursacht werden. Zum betroffenen Personenkreis zählen Menschen mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) und solche, die ein Organtransplantat von einem Spender erhalten haben, der mit Cytomegalie-Virus infiziert ist.

Bei AIDS-Patienten entzündet sich durch die Cytomegalie-Viren oft die Regenbogenhaut des Auges. Valganciclovir wird zum einen zu Beginn dieser Erkrankung eingesetzt, zum anderen kann es einen erneuten Ausbruch verhindern.

Bei Patienten mit verpflanzten Organen infizierter Spender kann die Anwendung von Valganciclovir einem Ausbruch der Erkrankung vorbeugen.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Valganciclovir sind vertiefende Informationen verfügbar:

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, Reverse-Transkriptase-Hemmer, zu welcher der Wirkstoff Valganciclovir gehört.

Dosierung

Die Dosierung des Medikaments hängt vom Einsatzgebiet ab.

Regenbogenhautentzündung durch Cytomegalie-Viren
Bei Patienten mit einer bestehenden Erkrankung beträgt die Dosis zu Beginn der Behandlung 900 Milligramm Valganciclovir (zwei Filmtabletten) zweimal täglich über 21 Tage, möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde Therapie kann das Risiko von Knochenmarksschädigungen erhöhen.

Auf Dauer oder zur Vorbeugung eines erneuten Ausbruchs der Krankheit werden einmal täglich zwei Filmtabletten eingenommen. Sollte sich der Zustand verschlechtern, kann der Arzt wieder auf die zweimal tägliche Gabe zurückkommen.

Vorbeugung einer Cytomegalie-Infektion nach Organverpflanzung
Bei Patienten nach einer Nierentransplantation beträgt die empfohlene Dosis 900 Milligramm Valganciclovir (zwei Filmtabletten) einmal täglich. Die Behandlung wird innerhalb von zehn Tagen nach der Transplantation begonnen und bis 100 Tage danach fortgeführt. Nur bei Nierenverpflanzungen darf die Therapie bis auf 200 Tage ausgedehnt werden.

Die Tabletten werden möglichst zu einer Mahlzeit eingenommen. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Da der enthaltene Wirkstoff beim Menschen Krebs erregend wirken kann und Missbildungen bei Ungeborenen hervorrufen kann, ist beim Umgang mit zerbrochenen
Tabletten Vorsicht geboten. Direkter Kontakt von zerbrochenen oder zerdrückten Tabletten mit Haut oder Schleimhäuten ist zu vermeiden. Wenn
es dennoch zu einem solchen Kontakt kommt, sollte man die Berührungsstelle gründlich mit Wasser und Seife reinigen. Die Augen sollte man mit sterilem Wasser oder, wenn dies nicht zur Verfügung steht, mit Leitungswasser gründlich spülen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion richtet der Arzt die Dosierung nach dem Grad der Beeinträchtigung.

Wurde ein Patient vorher mit Ganciclovir-Tabletten behandelt, ist eine Umstellung auf die Valganciclovir-Tabletten nicht im Verhältnis 1:1 möglich. Die Patienten gehen das Risiko einer Überdosierung ein, wenn sie mehr als die vorgeschriebene Anzahl Filmtabletten einnehmen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Eisen(III)-oxid (E 172)
• Hypromellose
• Povidon K30
• Titandioxid (E 171)
• Crospovidon
• Macrogol 400
• mikrokristalline Cellulose
• Polysorbat 80
• Stearinsäure

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Mangel an neutrophilen Blutzellen (schwer), Blutarmut (schwer), Atembeschwerden, Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen:
Hefepilzinfektionen des Mundes, Blutvergiftung, Entzündung des Unterhautzellgewebes, Harnwegsinfektionen, Mangel an Blutplättchen (schwer), Mangel an weißen Blutkörperchen (schwer), Mangel an allen Blutzellen (schwer), Appetitabnahme, Essensverweigerung, Depressionen, Angst, Verwirrtheit, Veränderungen des Denkens, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen, Empfindungsstörungen, nervliche Missempfindungen, Nervenstörungen, Schwindelgefühl, Krampfanfälle, Wasseransammlungen in der Netzhaut (Makulaödem), Netzhautablösung, Sehstörungen ("Mouches volantes"), Augenschmerzen, Ohrenschmerzen, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Schluckstörungen, Leberfunktionsstörungen (schwer), erhöhte Werte für alkalische Phosphatase im Blut, Leberenzym ASAT erhöht, Hautentzündung, nächtliche Schweißausbrüche, Juckreiz, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nierenfunktionsbeeinträchtigung, Nierenfunktionsstörungen, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Brustschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl, Schwäche, Gewichtsverlust, erhöhte Kreatinin-Werte im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Knochenmarksfunktionsstörungen, allergischer Schock, Aufregung, psychotische Zustände, Zittern, Sehstörungen, Bindehautentzündung, Taubheit, Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck, aufgetriebener Bauch, Mundgeschwüre, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberenzym ALAT erhöht,Haarausfall, Nesselsucht, trockene Haut, Blut im Urin, Nierenversagen, männliche Unfruchtbarkeit.

Besonderheiten:
Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt die Patienten hinsichtlich des Risikos für ein entstehendes Kind aufklären. In Tierstudien traten Missbildungen, Krebserkrankungen und Störungen der männlichen und weiblichen Fruchtbarkeit auf. Valganciclovir ist daher beim Menschen als missbildungs- und krebsfördernd anzusehen und verursacht möglicherweise angeborene Fehlbildungen und Krebserkrankungen. Ferner gilt es als wahrscheinlich, dass es auch bei Menschen die Samenbildung vorübergehend oder dauerhaften unterdrückt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Männer dürfen während der Behandlung und noch mindestens 90 Tage danach keine Kinder zeugen.

Wechselwirkungen

Valganciclovir wird im Körper rasch und umfassend zu Ganciclovir umgebaut. Daher sind für Valganciclovir die gleichen Wechselwirkungen wie bei Ganciclovir zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ganciclovir und Imipenem/Cilastatin (Antibiotikum und ein Hemmstoff der abbauenden Enzyme) wurden Krampfanfälle beobachtet. Diese Wirkstoffe dürfen nur dann gleichzeitig gegeben werden, wenn der Arzt den Nutzen für den Patienten über die Risiken stellt.

Die gleichzeitige Anwendung des GichtmittelsProbenecid und Ganciclovir führt zu einer verzögerten Ganciclovir-Ausscheidung über die Niere. Es kann daher zu mehr Ganciclovir-Nebenwirkungen kommen.

Wird Ganciclovir zusammen mit dem Reverse-Transkriptase-HemmerZidovudin, mit Mycophenolsäure (gegegn Organabstoßungen nach Verpflanzungen) oder dem Antibiotikum Trimethoprim angewendet, verstärken sich möglicherweise beide Nebenwirkungen auf die Blutbildung.

Ganciclovir verstärkt die Wirkung und auch die Giftigkeit des ZytostatikumsDidanosin.

Ganciclovir und der Reverse-Transkriptase-Hemmer Zalcitabin haben schädliche Wirkungen auf das Nervensystem, die sich bei Kombination möglicherweise gegenseitig verstärken.

Valganciclovir wirkt möglicherweise giftiger, wenn es gleichzeitig mit oder unmittelbar vor beziehungsweise nach anderen Wirkstoffen angewendet wird, welche die Vermehrung von sich rasch teilenden Zellen hemmen, wie sie im Knochenmark, den Hoden, der Haut und der Magen-Darm-Schleimhaut vorkommen. Beispiele für solche Wirkstoffe sind das Lepra-Mittel Dapson, die Zytostatika Pentamidin, Flucytosin, Vincristin, Vinblastin, Adriamycin und Hydroxyharnstoff, die Antibiotika Amphotericin B und Trimethoprim + Sulfonamid-Kombinationen sowie andere virenhemmende Mittel aus der Gruppe der Nukleosidanaloga.

Da Ganciclovir über die Nieren ausgeschieden wird, kann seine Giftigkeit auch verstärkt werden, wenn Valganciclovir gleichzeitig mit Wirkstoffen angewendet wird, die die Ausscheidung von Ganciclovir über die Niere verringern. Dies ist beispielsweise der Fall mit dem virenhemmenden Mittel Cidofovir und dem Zytostatikum Foscarnet, oder durch andere Nukleosidanaloga. Deshalb sollte der Arzt alle diese Wirkstoffe nur dann zusammen mit Valganciclovir anwenden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aufgrund der Ähnlichkeit von Valganciclovir und dem Wirkstoff Ganciclovir gilt die fruchtschädigende Wirkung auch für Valganciclovir. Deshalb darf der Wirkstoff während der Schwangerschaft nur dann zum Einsatz kommen, wenn der Arzt den Nutzen für die Mutter über das mögliche Risiko für das Kind stellt.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen. Männer müssen während der Behandlung
mit Valganciclovir und für mindestens 90 Tage danach Kondome zur Empfängnisverhütung benutzen, es sei denn, bei ihrer Partnerin ist die
Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen.

Es ist nicht bekannt, ob Ganciclovir beziehungsweise Valganciclovir in die Muttermilch übergeht. Die Möglichkeit, dass Ganciclovir in die Muttermilch übergeht und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auslöst, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Daher muss abgestillt werden, wenn eine Behandlung mit Valganciclovir erfolgen soll.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung von Valganciclovir bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da das Verhalten des Wirkstoffs im Körper bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurde. Außerdem besteht das Risiko, auch lange Zeit nach einer Valganciclovir-Therapie noch an Krebs zu erkranken oder missgebildete Kinder zu bekommen.

Warnhinweise

• Während der Behandlung mit dem Medikament müssen gebärfähige Frauen unbedingt zuverlässig verhüten.
• Während der Behandlung mit dem Medikament und bis zu 90 Tage danach dürfen Männer keine Kinder zeugen.
• Die Nierenfunktion muss während der Behandlung regelmäßig vom Arzt überprüft werden.
• Während der Behandlung muss das Blutbild regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.
• Bei Patienten mit Nierenfunktionstörungen muss die Dosierung des Medikaments vom Arzt an den Gesundheitszustand angepasst werden.
• Bei Kontakt mit zerbrochenen oder zerdrückten Tabletten ist eine sorgfältige Reinigung der betroffenen Hautstellen nötig.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Valcyte 450mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Valganciclovir (ggf. auch Generika).