UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Wirkung

UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion enthält den Wirkstoff Methoxsalen. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion.

Methoxsalen wird bei der Behandlung von fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (einer bestimmten Art von Lymphdrüsenkrebs) eingesetzt. Bei dieser Krebsart erscheinen Flecken schuppiger Auflagerungen (Plaques) oder starke Rötungen auf der Haut.

Der Einsatz des Wirkstoffs darf nur erfolgen, wenn andere Behandlungsformen wie die Therapie mit Psoralen und UV-Strahlung (PUVA), die Gabe von Glukokortikoiden, Caryolysin oder Interferon alpha nicht geholfen haben.

Methoxsalen wird niemals direkt am Patienten angewendet. Über einen Infusionsschlauch wird das Blut des Patienten in ein spezielles Gerät geleitet. Dort werden zunächst die roten Blutkörperchen in einer Zentrifuge von den weißen Blutkörperchen und der Blutflüssigkeit (Plasma) getrennt. Die roten Blutkörperchen sowie überschüssiges Blutplasma werden zum Patienten zurückgeführt. Das mit den weißen Blutkörperchen angereicherte Blut und etwas Plasma werden in dem Photoaktivierungsbeutel gesammelt, der sich an der Seite des Gerätes befindet.

Das Volumen der gesammelten Menge wird vom Gerät angezeigt und bestimmt die Methoxsalen-Dosierung. Die ermittelte Dosis wird vor der Photoaktivierungsphase in den Sammelbeutel injiziert. Während der Photoaktivierung verbleibt das mit den weißen Blutkörperchen angereicherte Blut maximal 90 Minuten lang in der Photoaktivierungskammer und wird dabei stark mit UVA-Licht bestrahlt.

Am Ende des Photoaktivierungszyklus werden die photoaktivierten Zellen dem Patienten über 15 bis 20 Minuten wieder als Infusion in die Vene gegeben. Die gesamte Photopherese-Prozedur dauert höchstens drei Stunden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Methoxsalen sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Methoxsalen gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Hautschäden wie Krusten und Rötungen, die infolge eines fortgeschrittenen kutanen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, denen andere Behandlungsformen nicht geholfen haben

Dosierung

Zur Durchführung einer Licht-Chemotherapie wird der Patient über einen Venenkatheter an ein spezielles Gerät angeschlossen. In mehreren Durchgängen werden die roten Blutkörperchen im Zentrifugenbehälter von den weißen Blutkörperchen und der Blutflüssigkeit (Plasma) getrennt. Die roten Blutkörperchen sowie überschüssiges Blutplasma werden zum Patienten zurückgeführt. Die weißen Blutkörperchen werden mit etwas Plasma in dem sogenannten Photoaktivierungsbeutel gesammelt, der sich an der Seite des Gerätes befindet.

Wurden genug weiße Blutkörperchen gesannelt, zeigt das Anzeigefeld des Gerätes das Behandlungsvolumen an. Diesem werden pro Milliliter 0,017 Milliliter Lösung für jede Behandlung zugesetzt.

Während der Licht-Aktivierung verbleiben die weißen Blutkörperchen maximal 90 Minuten lang in der Photoaktivierungskammer, wo sie UV-Licht ausgesetzt sind. Die so aktivierten Zellen werden dem Patienten durch Tropfinfusion verabreicht. Die empfohlene Dauer dieser Infusion beträgt 15 bis 20 Minuten.

Die Behandlung des Patienten sollte jeden Monat an zwei aufeinander folgenden Tagen über einen Zeitraum von sechs Monaten erfolgen. Bei Patienten, die nach acht Behandlungssitzungen keine zufriedenstellende Reaktion auf die Behandlung zeigen, wird der Arzt die Behandlungshäufigkeit für die nächsten drei Monate auf zwei aufeinanderfolgende Tage alle zwei Wochen erhöhen.

Als zufriedenstellende Reaktion wird eine 25-prozentige standardisierte Verbesserung des Hautbildes betrachtet, die über mindestens vier Wochen anhält.

Die Anzahl der Anwendungen sollte 20 Sitzungen innerhalb von sechs Monaten nicht übersteigen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Essigsäure 99 %
• Ethanol 95%
• Natriumacetat-Trihydrat
• Natriumhydroxid
• Propylenglyco
• Propylenglycol
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Seltene Nebenwirkungen:
Entzündungen und Schmerzen am Venenzugang, Infektion durch die Infusion

Sehr seltene Nebenwirkungen:
niedriger Blutdruck, veroübergehendes Fieber (sechs bis acht Stunden nach der Anwendung)

Wechselwirkungen

Methoxsalen scheint die Verstoffwechselung anderer Wirkstoffe in der Leber zu hemmen, weil es ein dafür notwendiges Enzym-System besetzt. Bei Einnahme anderer Substanzen, die durch das Enzym-System abgebaut werden, kann sich die Wirkdauer von Methoxsalen verlängern und in der Folge zu einer längeren Lichtempfindlichkeit führen. Das macht erforderlich, dass sich der Patient mehr als 24 Stunden nach der Licht-Chemotherapie nicht dem Sonnenlicht aussetzt.

Studien haben gezeigt, dass Methoxsalen die Wirkung von Paracetamol bei Tieren und Menschen vermindert.

Ein Bericht beschreibt einen Patienten mit Schuppenflechte und Epilepsie, bei dem die Verabreichung des AntiepileptikumsPhenytoin einen Wirkungsverlust von Methoxsalen nach sich zog. Das führte zum Scheitern der Licht-Chemotherapie. Dieser Effekt kann vermieden werden, wenn der Arzt Phenytoin durch Valproinsäure ersetzt.

Im Blut ist Methoxsalen normalerweise stark an das Eiweiß Albumin gebunden. Es kann jedoch durch eine Reihe von Wirkstoffen wie dem Blutverdünner Dicoumarol, dem NeuroleptikumPromethazin und dem oralen AntidiabetikumTolbutamid aus dieser Bindung verdrängt werden. Denkbar ist, dass Methoxsalen aufgrund seiner chemischen Ähnlichkeit mit dem Blutverdünner Warfarin um die Blutbindung konkurriert. Diese Tatsache kann von Bedeutung sein, wenn die beiden Wirkstoffe zugleich verabreicht werden. Von den genannten Stoffen war jedoch nur Tolbutamid in der Lage, bei Methoxsalen eine Wirkungssteigerung und damit erhöhte Lichtempfindlichkeit des Patienten zu erzeugen.

Besondere Vorsicht wird der Arzt bei der Behandlung von Patienten walten lassen, die äußerlich oder innerlich eine begleitende Therapie mit Wirkstoffen erhalten, welche die Lichtempfindlichkeit steigern. Dazu gehören Antibiotika wie Gyrasehemmer, Sulfonamide, Tetracycline und Nalidixinsäure, Entwässerungsmittel wie Furosemid und Thiazide, Schmerzmittel aus der Gruppe der Phenothiazine, Vitamin-A-Abkömmlinge (Isotretinoin), orale Antidiabetika wie Sulfonylharnstoff, aber auch Johanniskraut.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeitsreaktionen auf Methoxsalen oder anderen chemisch verwandten Psoralenverbindungen
• gleichzeitig bestehendem schwarzem Hautkrebs oder anderen Krebsformen der Haut (Basalzell- oder Plattenepithelkrebs)
• Verlust einer Augenlinse.

• Erkrankungen, die mit erhöhter Lichtempfindlichkeit einhergehen wie Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes oder Fehlen von Hautpigmenten (Albinismus)
• Unfähigkeit, den zeitweiligen Verlust von Blutvolumen zu ertragen wie beispielsweise bei schwerer Herzerkrankung oder schwerer Blutarmut
• zu vielen weißen Blutkörperchen (über 25.000/Kubikmillimeter Blut)
• vorangegangener Milzentfernung
• Störungen der Blutgerinnung.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine Erfahrungen mit der Verwendung von Methoxsalen und der Licht-Chemotherapie während der Schwangerschaft. In Tierexperimenten hat sich das Verfahren jedoch als sehr schädlich für die Nachkommen erwiesen.

Daher ist die Anwendung von Methoxsalen bei Frauen, die schwanger sind oder werden könnten, verboten. Gleiches gilt für die Stillzeit, da nicht bekannt ist, ob Methoxsalen in die Muttermilch gelangt.

Männer und Frauen, die mit Methoxsalen behandelt werden, müssen sichere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, und zwar sowohl während als auch nach Beendigung der Licht-Chemotherapie.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bisher gibt es keine klinischen Studien zur Anwendung von Methoxsalen und Licht-Chemotherapie bei Kindern.

Warnhinweise

• Nach der Anwendung müssen Sonnenbrillen getragen werden, welche die Sicht beim Autofahren und der Maschinenbedienung beeinträchtigen.
• Nach der Anwendung des Medikaments kann Schwindel auftreten, der Autofahren und die Maschinenbedienung gefährlich macht.
• Männer oder Frauen, die mit dem Medikament behandelt werden, müssen sichere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, und zwar sowohl während als auch nach Beendigung der Licht-Chemotherapie.
• Das Medikament und die Therapie damit darf nur von damit erfahrenen Ärzten angewendet werden.
• Das Medikament enthält Alkohol, weshalb es vom Arzt nur mit besonderer Vorsicht bei Lebererkrankung, Alkoholkrankheit, Epilepsie, Gehirnverletzung oder Gehirnerkrankung angewendet werden darf.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad Celsius gelagert werden.
• Weil sich das Medikament in Plastik löst, muss es nach dem Aufziehen in eine Plastikspritze sofort in den Blutsammelbeutel injiziert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Methoxsalen (ggf. auch Generika).