Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Dinutuximab. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Dinutuximab dient der Behandlung eines Neuroblastoms, also eines bösartigen Tumors, der aus bestimmten Zellen des Nervengewebes hervorgeht (den Neuroblasten). Das Neuroblastom tritt vor allem bei Kindern auf. Betroffen ist das vegetative Nervensystem, dessen noch unreife Zellen sich wuchernd vermehren. Die Geschwulste finden sich vor allem in den Nebennieren, entlang der Wirbelsäule, im Kopf-, Hals- und Nackenbereich sowie im Brust-, Bauch- und Beckenraum. Je nach Lage der Krebsknoten treten sehr unterschiedliche Beschwerden auf: Lähmungen, aber auch Atemprobleme können die Folge sein.

Der Wirkstoff wird vor allem bei Hochrisiko-Patienten im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren eingesetzt. Sie müssen allerdings vorher schon eine andere, wenigstens teilweise erfolgreiche Krebsbehandlung (Chemotherapie) und einen Austausch des Knochenmarks erhalten haben.

Dinutuximab wird ausschließlich in Kombination mit weiteren Substanzen angewendet: Mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Interleukin-2 (IL-2) und Isotretinoin.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Dinutuximab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Zytostatika, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Dinutuximab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren, die zuvor eine mäßig wirksame Chemotherapie und eine Knochenmarkspende erhielten - in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interleukin-2 (IL-2) und Isotretinoin

Dosierung

Die Anwendung des Medikaments ist auf das Krankenhaus beschränkt und darf nur unter Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes erfolgen. Es muss von einer medizinischen Fachkraft und in einer Umgebung verabreicht werden, die die sofortige Behandlung von schweren allergischen Reaktionen, einschließlich dem allergischen Schock, erlaubt.

Das Medikament wird als Infusion über die Vene gegeben. Üblich sind fünf Zyklen mit einer täglichen Dosis von einer Durchstechflasche (17,5 Milligramm Dinutuximab)/Quadratmeter Körperoberfläche. In den Zyklen 1, 3 und 5 (jeder Zyklus dauert etwa 24 Tage) wird es an den Tagen 4 bis 7 und in den Zyklen 2 und 4 (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage) an Tagen 8 bis 11 verabreicht.

Die Zugabe der Kombinationsmedikamente Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interleukin-2 (IL-2) und Isotretinoin erfolgt innerhalb der Zyklen nach einem wechselnden, jedoch feststehenden Schema. Der Arzt kann die Gabe aller Medikamente auch nach dem Auftreten und der Schwere etwaiger Nebenwirkungen verändern.

Zur Infusion wird die erforderliche Menge Dinutuximab in einen 100-ml-Beutel isotonischer Kochsalzlösung injiziert. Die Lösung wird dann durch vorsichtiges Umdrehen gemischt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Histidin
• Polysorbat 20
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, allergische Reaktion, Überempfindlichkeit, Mangel an Mineralstoffen im Blut (Kalium, Natrium, Calcium, Phosphat), Mangel an Eiweiß im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, verminderter Appetit, Herzrasen, erhöhte Durchlässigkeit kleiner Blutgefäße, niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Sauerstoffmangel im Gewebe, Husten, Atembeschwerden, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Nesselsucht, Juckreiz, Fieber, Schmerzen, Gesichtsschwellung, verminderte Blutzellenzahl (Blutplättchen, weiße Blutkörperchen, Lymphzellen, Neutrophile), erhöhte Leberwerte (ASAT, ALAT)

Häufige Nebenwirkungen:
Infektion an der Einstichstelle, erhöhte Infektionsanfälligkeit, Bakterien im Blut, Darmentzündung, Neutrophilen-Mangel mit Fieber, Magnesium-Mangel im Blut, Körperübersäuerung, Unterzuckerung, Nervenschmerzen, Nervenerkrankungen, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Lichtscheuheit, Pupillenerweiterung, Bronchialkrämpfe, Wasser in der Lunge, Verstopfung, Darm-Blutungen, fleckig-pusteliger Ausschlag, Harnverhalt, Blut im Urin, Eiweiß im Urin, Wassereinlagerungen in Armen und Beinen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, erhöhte Gamma-GT, erhöhter Kreatinin-Wert im Blut, Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Nierenversagen mit Blutarmut (atypisches hämolytisches urämisches Syndrom), Serumkrankheit, Schilddrüsenüberfunktion, vorübergehende Gehirnerkrankung (prosteriores reversibles Enzephlalopathie-Syndrom), ungleiche Pupillen, Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen der Herzkammern, Giemen, Kehlkopfschwellung, Nierenversagen, Bakterien im Blut.

Besonderheiten:
Die Therapie mit dem Wirkstoff darf nur durchgeführt werden, wo eine allergische Reaktion auf die Infusion sofort behandelt werden kann. Je nach Schweregrad der allergischen Reaktionen wird der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Behandlung beenden.

Starke Schmerzen (Grad 3 oder 4) treten am häufigsten während des ersten vier Tage dauernden Behandlungs-Zyklus von Dinutuximab auf und lassen häufig im Laufe der Zeit in nachfolgenden Zyklen nach. Dagegen hilft eine Verlangsamung der Infusion oder auch die Gabe von Schmerzmitteln.

Insbesondere bei wiederholten Behandlungs-Zyklen kann es zu Augenerkrankungen kommen. Diese Veränderungen klingen in der Regel im Laufe der Zeit ab und sind nicht dauerhaft. Vor Beginn der Therapie muss ein Augenarzt den Zustand des Patienten beurteilen; während der Behandlung ist ebenfalls auf Veränderungen zu achten.

Es wird während der Dinutuximab-Therapie eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Leberfunktion und des Mineralhaushalts empfohlen.

Wechselwirkungen

Da Glukokortikoide die körpereigene Abwehr unterdrücken, sollten entsprechende Präparate während der Dinutuximab-Therapie möglichst nicht eingenommen oder gespritzt werden.

Falls es erforderlich ist, Immunglobuline zu spritzen, wird es der Arzt in den ersten 100 Tagen nach der Knochenmarkspende tun, da Immunglobuline die Wirksamkeit von Dinutuximab vermindern kann. Immunglobuline dürfen nicht innerhalb von zwei Wochen vor und einer Woche nach Beendigung jedes Behandlungs-Zyklus gegeben werden.

Wird Dinutuximab zusammen mit Interleukin-2 angewendet, sind schwere allergische Reaktionen wahrscheinlicher. Der Arzt wird beide Wirkstoffe daher nur mit großer Vorsicht kombinieren.

Gegenanzeigen

Bei starker Überempfindlichkeit (Grad 4) gegen den Wirkstoff darf Dinutuximab nicht angewendet werden.

Während der Behandlung haben Patienten typischerweise einen dauerhaften Venenkatheter und sind als Folge einer vorherigen Knochenmarksübertragung wahrscheinlich immungeschwächt. Es besteht somit ein erhöhtes Risiko für Infektionen. Patienten mit Hinweisen auf eine Infektion dürfen nicht behandelt werden und eine festgestellte Infektion sollte vor Beginn der Behandlung ausgeheilt sein.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen aus Tierexperimenten in Bezug auf eine Schädlichkeit des Wirkstoffs in der Schwangerschaft. Daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen auch nach dem Behandlungsende noch sechs Monate lang zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.

Es ist bekannt, dass Immunglobuline, zu denen auch Dinutuximab zählt, in die Muttermilch ausgeschieden werden. Daher ist das Stillen während der Behandlung mit dem Wirkstoff zu unterbrechen. Auch hier sollten zwischen dem Behandlungsende und der Wiederaufnahme des Stillens sechs Monate liegen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Der Wirkstoff wird bei Kindern ab dem 12. Lebensmonat eingesetzt.

Warnhinweise

• Die Behandlung hat Nebenwirkungen, die Autofahren und das Führen von Maschinen gefährlich machen.
• Die Anwendung des Medikaments ist auf das Krankenhaus beschränkt und darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arztes erfolgen.
• Vor Beginn der Therapie muss ein Augenarzt den Zustand des Patienten beurteilen; während der Behandlung ist ebenfalls auf Veränderungen zu achten.
• Es wird während der Dinutuximab-Therapie eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Leberfunktion und des Mineralstoffhaushalts empfohlen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen auch nach dem Behandlungsende noch sechs Monate lang zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
• Das Medikament muss bei 2 bis 8 Grad Celsius gelagert und transportiert werden und darf nicht eingefroren werden.
• Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nach der Verdünnung sollte das Medikament sofort verwendet werden.
• Das Medikament darf nur mit isotonischer Kochsalzlösung und keinen anderen Medikamenten gemischt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Dinutuximab (ggf. auch Generika).