Tyverb 250mg Filmtabletten

Wirkung

Tyverb 250mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Lapatinib. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Tyverb 250mg Filmtabletten.

Lapatinib wird zur Behandlung von Patienten mit Brustkrebs eingesetzt, der ein spezielles Merkmal hat. Er weist eine Bindungsstelle (Rezeptor) für einen Wachstumsfaktor auf, der die Zellvermehrung fördert und den programmierten Zelltod (Apoptose) ausschaltet. Etwa 20 Prozent aller bösartigen Brustkrebsformen weisen besonders viele Rezeptoren für diesen auch Her2 genannten Faktor auf. Damit ist seine Wirkung vervielfältigt; weniger Patienten überleben die Krankheit oder haben einen vergleichsweise schlechteren Krankheitsverlauf.

Lapatinib wird insbesondere eingesetzt, wenn der Brustkrebs schon fortgeschritten ist oder Tochtergeschwulste (Metastasen) gebildet hat und durch eine Therapie mit Anthrazyklinen (Daunorubizin, Doxorubizin, Epirubizin, Idarubizin) und Taxanen (Paclitaxel, Docetaxel) sowie (bei Tochtergeschwulsten) Trastuzumab nicht aufzuhalten war. Dann kommt der Wirkstoff in Kombination mit Capecitabin zum Einsatz.

Bei Frauen nach den Wechseljahren, deren Krebs Her2-Bindungsstellen aufweist und schon Tochtergeschwulste gebildet hat, kommt Lapatinib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zum Einsatz, wenn ansonsten keine Chemotherapie vorgesehen ist. Im Vergleich mit einer Kombi-Therapie aus Trastuzumab zusammen mit einem Aromatasehemmer hat sich Lapatinib und Aromatasehemmer in der Zulassungsstudie nicht als wirksamer erwiesen. Die Enbtscheidung für eine Solche Kombination liegt also im Ermessen des Arztes.

Weisen die Krebszellen das HER2-Merkmal nicht auf, kommt Lapatinib
in Kombination mit Trastuzumab nur zum Einsatz, wenn die Krankheit durch vorangegangene Therapien mit Trastuzumab in Kombination mit anderen Zytostatika nicht aufzuhalten war.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Lapatinib sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Brustkrebs

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Lapatinib gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Brustkrebs mit einer besonderen Bindungsstelle für einen Wachstumsfaktor - in Kombination mit Capecitabin bei fortgeschrittener Erkrankung oder Bildung von Tochtergeschwulsten, wenn Zytostatika wie Anthrazykline und Taxane sowie Trastuzumab (bei Tochtergeschwulsten) das Wachstum nicht aufhalten konnten
• Brustkrebs mit einer besonderen Bindungsstelle für einen Wachstumsfaktor - in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei Frauen nach den Wechseljahren, die Tochtergeschwulste mit der gleichen Bindungsstelle haben und derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind

Dosierung

Eine Behandlung mit dem Medikament sollte nur durch einen in der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Die Tagesdosis sollte nicht aufgeteilt werden. Nehmen Sie das Medikament entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens eine Stunde nach dem Essen ein. Um Wirkungsschwankungen zu vermeiden, sollten Sie immer eine Einnahmeform (beispielsweise vor dem Essen) einhalten. Haben Sie eine Dosis vergessen, sollte sie nicht ersetzt, sondern die Einnahme mit der nächsten anstehenden Tagesdosis fortgesetzt werden.

Bei Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis für das Medikament fünf Tabletten einmal täglich, fortlaufend eingenommen. Dazu werden an den Tagen 1 bis 14 eines 21-tägigen Behandlungszyklus 2000 Milligramm Capecitabin/Quadratmeter Körperoberfläche/Tag gegeben, aufgeteilt in zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden. Capecitabin sollte zu den Mahlzeiten oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bei Kombination mit einem Aromatasehemmer beträgt die empfohlene Dosis für das Medikament sechs Tabletten einmal täglich, fortlaufend eingenommen. Der Aromatasehemmer wird dazu in der für das entsprechende Präparat vom Arzt vorgeschriebenen Dosierung eingenommen.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
• Hypromellose
• Magnesiumstearat
• Povidon K30
• Titandioxid (E171)
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Macrogol 400
• mikrokristalline Cellulose
• Polysorbat 80

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Durchfall (bis zur Austrocknung), Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag (einschließlich Akne-artiger Hautentzündung), Erschöpfung, Essensverweigerung.

Häufige Nebenwirkungen:
Bilirubin-Überschuss im Blut, Leberschäden, Nagelveränderungen (einschließlich Umlauf), verringerte Pumpleistung der linken Herzkammer.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Interstitielle Lungenerkrankung, Lungenentzündung.

Seltene Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Schock).

Besonderheiten:
Diese Nebenwirkungen wurden bei Gabe von Lapatinib in Kombination mit Capecitabin beobachtet:
Sehr häufig: Verdauungsstörungen, Mundschleimhautentzündung, Verstopfung, Bauchschmerzen, trockene Haut, Missempfindungen in den Hand- und Fußflächen, Arm- und Beinschmerzen, Rückenschmerzen, Schleimhautentzündung, Schlaflosigkeit.
Häufig: Kopfschmerzen.

Diese Nebenwirkungen wurden bei Gabe von Lapatinib in Kombination mit Letrozol beobachtet:
Sehr häufig: Nasenbluten, Husten, Atembeschwerden, trockene Haut, Haarausfall, Juckreiz, Arm- und Beinschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Kopfschmerzen, Hitzewallungen.
Häufig: Verstopfung.

Lapatinib scheint in manchen Fällen die Lunge zu schädigen. Daher wird der Arzt die Patienten bei Atembeschwerden, Husten und Fieber sorgfältig überwachen und die Behandlung gegebenenfalls abbrechen.

Um eine mögliche Schädigung der Leberfunktion zu erkennen, werden entsprechende Laborwerte wie Transaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase vor Beginn der Behandlung und danach monatlich ärztlich kontrolliert. Bei schweren Leberfunktionsstörungen wird die Therapie beendet werden.

Der Wirkstoff kann die Herzleistung mindern. Daher wird der Arzt bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung die Herzfunktion einschließlich der Pumpleistung der linken Herzkammer überprüfen, um Veränderungen frühzeitig zu erkennen.

Lapatinib kann Durchfälle auch schweren Grades verursachen. Zu Beginn der Therapie wird der Arzt daher bei den Patienten das Darmverhalten und andere Beschwerden wie Fieber, krampfartige Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel und Durst abfragen, um Veränderungen während der Behandlung und Patienten mit erhöhtem Risiko erkennen zu können. Jede Änderung im Stuhlverhalten ist unverzüglich dem Arzt mitzuteilen.

Wechselwirkungen

Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit Wirkstoffen, die das Enzym stark hemmen, welches im Körper am Abbau von Lapatinib beteiligt ist, sollte vermieden werden. Es könnte ansonsten zu Überdosierungen und mehr Nebenwirkungen kommen. Zu den entsprechenden Substanzen gehören die AIDS-Mittel Ritonavir und Saquinavir, die Pilzmittel Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol, das AntibiotikumTelithromycin sowie das Antidepressivum Nefazodon. Im Gegenzug hemmt Lapatinib das gleiche und weitere Enzyme und somit den Abbau anderer Wirkstoffe, woraufhin diese mehr Nebenwirkungen zeigen können. Das ist besonders bei Cisaprid (Magenmittel), Pimozid (Neuroleptikum), Repaglinid (zur Blutzuckersenkung), Paclitaxel, Docetaxel und Irinotecan (Zytostatika), Digoxin (gegen Herzmuskelschwäche) und Chinidin (Antiarrhythmikum) der Fall.

Wird Lapatinib zusammen mit Wirkstoffen gegeben, die die Aktivität des obengenannten Enzyms stark fördern, kann dies hingegen die Wirkung vermindern. Zu diesen Stoffen gehören die Tuberkulose-MittelRifampicin und Rifabutin, die AntiepileptikaCarbamazepin und Phenytoin sowie Johanniskraut, das gegen Depressionen eingesetzt wird.

Auch Verapamil (Calciumkanalblocker), Ciclosporin (gegen Organabstoßungen nach Transplantationen) und das Makrolid-AntibiotikumErythromycin können die Aufnahme und/oder Verteilung von Lapatinib im Körper verändern.

Die Löslichkeit von Lapatinib hängt vom Säuregrad der Umgebung ab. Eine gleichzeitige Behandlung mit säurebindenden Mitteln (Antazida) sollte daher vermieden werden. Sie kann die Löslichkeit von Lapatinib im Magen und damit die Aufnahme in den Körper verringern.

In Abhängigkeit beispielsweise vom Fettgehalt in der Mahlzeit wird die Aufnahme von Lapatinib aus der Nahrung bis um das Vierfache erhöht. Auch Grapefruitsaft verstärkt die Aufnahme von Lapatinib in den Körper und sollte daher während der Behandlung gemieden werden.

Gegenanzeigen

• Einschränkung der Funktion der linken Herzkammer (einschließlich einer gemeinsamen Gabe von Wirkstoffen mit einem solchen Effekt)
• mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung, weil Lapatinib diese verstärken kann
• schweren Nierenfunktionsstörungen
• bestimmten EKG-Veränderungen (QT-Verlängerung), weil Lapatinib diese verstärken kann. Besondere ärztliche Vorsicht ist geboten bei begünstigenden Umständen wie Mangel an Kalium oder Magnesium im Blut, angeborener EKG-Veränderung und Einnahme von Wirkstoffen mit Einfluss auf die Herzfunktion.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es gibt keine hinreichenden Studien für die Verwendung von Lapatinib bei Schwangeren. Tierexperimente haben jedoch Schäden an den Nachkommen ergeben. Weil das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, darf der Wirkstoff nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Es ist nicht bekannt, ob Lapatinib in die Muttermilch übergeht. Bei Ratten wurde eine Verzögerung des Wachstums von Jungtieren, die Lapatinib über die Muttermilch aufnahmen, beobachtet. Daher müssen Frauen, die eine Therapie mit Lapatinib erhalten, abstillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Lapatinib wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da es keine ausreichenden Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.

Warnhinweise

• Jede Änderung im Stuhlverhalten ist unverzüglich dem Arzt mitzuteilen.
• Während der Behandlung ist eine Schwangerschaft zuverlässig zu verhüten.
• Während der Behandlung sind fettreiche Mahlzeiten und Grapefruitsaft zu meiden.
• Eine Behandlung mit dem Medikament sollte nur durch einen Arzt erfolgen, der erfahren im Umgang mit Krebsmitteln und -erkrankungen ist.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Tyverb 250mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Lapatinib (ggf. auch Generika).