Tysabri 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung

Wirkung

Tysabri 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung enthält den Wirkstoff Natalizumab.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Natalizumab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Multiple Sklerose

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Immunstärkende und -schwächende Mittel, Monoklonale Antikörper, zu welcher der Wirkstoff Natalizumab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• hochaktive Multiple Sklerose (MS), die in Schüben verläuft und durch eine Behandlung mit Interferon beta nicht gebessert wird
• rasch fortschreitende hochaktive Multiple Sklerose (MS), die in Schüben verläuft

Dosierung

Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit dem Medikament muss durch einen in der Diagnose und Behandlung von Nervenerkrankungen erfahrenen
Spezialisten (Neurologen) erfolgen. Dieser muss auch Zugang zu den zur Überprüfung der Gehirnfunktion nötigen Geräten (beispielsweise MRT) haben. Die Therapie mit dem Medikament muss in einen Patientenpass eingetragen sein, den der Behandelte immer mitzuführen hat.

Das Medikament besteht aus einer Infusionsflasche mit einem Trockenpulver und einer Flasche mit dem Lösungsmittel (isotonische Kochsalzlösung). Es darf keinesfalls eine schnelle und hochdosierte ("Bolus"-)Infusion erfolgen. Nach der Zubereitung ist die Infusion langsam über etwa eine Stunde zu verabreichen. Während dieser Zeit und noch eine weitere Stunde darüber hinaus sollten die Patienten in der Praxis bleiben, falls eine allergische Reaktion auftritt.

Von einer Behandlung mit Interferon beta oder Glatiramer kann direkt auf das Medikament umgestellt werden. Sind allerdings noch Nebenwirkungen der vorangegangenen Wirkstoffe vorhanden, müssen diese erst abgeklungen sein. Wurden die Patienten vorher mit Wirkstoffen behandelt, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken (Mitoxantron, Cyclophosphamid, Azathioprin), muss sich das Immunsystem vor der Behandlung mit dem Medikament normalisiert haben.

Sollte sich nach sechsmonatiger Behandlung mit dem Medikament noch keinerlei Hinweis auf einen Behandlungserfolg zeigen, wird der Arzt die Fortsetzung überdenken.

Bisher gibt es noch keine Erfahrungen mit dem Einsatz des Medikaments über mehr als zwei Jahre. Deshalb ist vor einer längeren Behandlungsdauer eine sorgfältige erneute Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt nötig.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat
• Natriumchlorid
• Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat
• Polysorbat 80
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Gelenkschmerzen, Harnwegsinfektionen, Nasen-Rachen-Entzündung, Muskelsteifigkeit (am Injektionsort), Fieber, Abgeschlagenheit, Nesselsucht.

Seltene Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeit.

Besonderheiten:
Bei einigen Patienten, die Natalizumab gegen Multiple Sklerose als Einzeltherapie und länger als zwei Jahre erhielten, trat die Gehirnkrankheit Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) auf. Daher ist während der Therapie die Gehirnfunktion in regelmäßigen Abständen vom Arzt zu prüfen. Treten Zeichen der PML auf wie Lähmungen, Bewegungsstörungen, Empfindungsstörungen, epileptische Anfälle, Sprach-, Seh- und Denkstörungen sowie Persönlichkeitsveränderungen, muss die Behandlung vom Arzt sofort abgebrochen werden

Nach der Markteinführung des Wirkstoffes kam es in Einzelfällen zu schweren Nebenwirkungen in Form von Leberschädigungen. Diese können bereits nach der ersten Dosis Natalizumab auftreten, aber auch manchmal erst bei der Wiederaufnahme der Therapie. Bei einigen Patienten mit krankhaften Leberwerten kommt es während der Behandlung mit Natalizumab zu einer Verschlechterung dieser Werte. Daher ist die Leberfunktion solcher Patienten vom Arzt sorgfältig zu überwachen. Bei Anzeichen einer
Leberschädigung wie Gelbsucht oder Erbrechen ist sofort ein Arzt aufzusuchen, der gegebenenfalls die Therapie unterbricht.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung anderer Immunologika wie Interferone und Glatiramer ist mit erhöhten Nebenwirkungen verbunden. Werden Multiple Sklerose-Patienten mit anderen Stoffen behandelt, die die körpereigene Abwehr unterdrücken (beispielsweise Mitoxantron oder Cyclophosphamid), ist mit einer Verstärkung der Wirkung zu rechnen. Diese kann sich in einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen äußern.

Wird die Behandlung mit Natalizumab beendet, muss sich der behandelnde Arzt darüber im Klaren sein, dass der Wirkstoff noch bis zu zwölf Wochen nach der letztmaligen Gabe im Blut vorhanden ist. In diesem Zeitraum sind noch Wechselwirkungen mit anderen Substanzen möglich.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• der Gehirnerkrankung Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
• Patienten mit einem erhöhten Risiko für Infektionen beispielsweise durch eine geschwächte körpereigene Abwehr (auch wenn diese kürzlich durch Medikamente erzeugt oder früher einmal durch die Behandlung beispielsweise mit Mitoxantron oder Cyclophosphamid hervorgerufen wurde)
• gleichzeitiger Behandlung mit Interferon beta oder Glatiramer
• bösartigen Krebsgeschwulsten mit Ausnahme von Patienten mit einem weitestgehends gutartigen Hautkrebs (Basaliom).

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tierexperimente haben gezeigt, dass Natalizumab schädlich für die Nachkommen ist. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Natalizumab darf daher nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn eine Frau während der Anwendung schwanger wird, sollte der Arzt die Beendigung der Therapie in Erwägung ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob Natalizumab auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht, wie es in tierexperimentellen Untersuchungen beobachtet wurde. Patientinnen, die mit Natalizumab behandelt werden, sollten daher nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung von Natalizumab bei Kindern und Jugendlichen ist verboten.

Warnhinweise

• Die Behandlung mit dem Medikament verändert das Blutbild.
• Bei Gelbsucht oder Übelkeit während der Behandlung mit dem Medikament ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
• Während der Behandlung mit dem Medikament ist die Gehirnfunktion in regelmäßigen Abständen ärztlich zu überprüfen.
• Die Therapie mit dem Medikament darf nur von einem Spezialisten (Neurologen) begonnen und überwacht werden, der in einem Krankhaus mit den nötigen diagnostischen Geräten (MRT) praktiziert.
• Das Medikament ist im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad zu lagern und darf nicht eingefroren werden.
• Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Die fertige Infusionslösung muss schnellstmöglich verbraucht werden, in jedem Falle innerhalb von 8 Stunden.
• Patienten, die mit dem Medikament behandelt werden, erhalten einen Patientenpass.
• Die fertige Lösung darf nicht mit anderen Medikamenten oder Verdünnungsmitteln gemischt werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Tysabri 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Natalizumab (ggf. auch Generika).