Tybost 150 mg Filmtabletten

Wirkung

Tybost 150 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Cobicistat.

Cobicistat wird eingesetzt, um die Wirkung virenhemmender Mittel wie beispielsweise Atazanavir oder Darunavir zu verstärken. Damit behandelt man Erwachsene, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1), dem Erreger von AIDS, infiziert sind.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Cobicistat sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Infektion mit dem AIDS-Erreger (HI-Virus) bei Erwachsenen

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament sollte nur durch einen Arzt begonnen werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.

Das Medikament wird ausschließlich in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir angewendet. Die Einnahme erfolgt einmal täglich zum Essen; die Filmtablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Eine Filmtablette wird dabei von 300 Milligramm Atazanavir oder 800 Milligramm Darunavir begleitet.

Haben Sie die Einnahme um bis zu zwölf Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollten Sie sie so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir fortsetzen. Liegt die letzte Einnahme mehr als zwölf Stunden zurück, lassen Sie die versäumte Dosis einfach aus und setzen das gewohnte Einnahmeschema fort.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Talkum
• Titandioxid (E171)
• Eisen(III)-hydroxid-oxid-Monohydrat (E 172)
• Gelborange S (E 110)
• Macrogol 3350
• partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol
• Siliciumdioxid

Nebenwirkungen

Sehr häufig:
Gelbsucht (auch der Augen), Übelkeit.

Häufig:
Blutzucker-Überschuss, vermehrter Appetit, Schlaflosigkeit, lebhafte Träume, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Schmeckstörung, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Blähungen, Mundtrockenheit, Bilirubin-Überschuss im Blut, Hautausschlag, Müdigkeit.

Gelegentlich:
Depressionen, Schlafstörungen, Juckreiz, Muskelschmerzen, Nierensteine, Blut im Urin, Eiweiß im Urin, Fieber, Schwäche.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe der virenhemmenden MittelEfavirenz, Etravirin und Nevirapin können infolge der verringerten Konzentration von Cobicistat im Blut auch die Blutkonzentrationen von Atazanavir und Darunavir absinken. Das kann zu einem Verlust von deren Wirkung sowie zur Entwicklung einer Resistenz führen. Auch die Plasmakonzentration von Atazanavir, Darunavir oder Boceprevir kann sich durch die gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffe verringern, weshalb sie nicht empfohlen wird. Werden der Viren-Blocker Maraviroc und Cobicistat gleichzeitig eingesetzt, sollte Maraviroc zweimal täglich in einer Dosierung von 150 Milligramm angewendet werden.

Auch die Wirkung der Pilzmittel Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol wird von Cobicistat beeinflusst. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol und Itraconazol sollte die Tageshöchstdosis 200 Milligramm nicht überschritten werden. Für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sind besondere ärztliche Vorsicht und eine intensive Überwachung geboten. Voriconazol sollte nur angewendet werden, wenn der Arzt den möglichen Nutzen größer einschätzt als die mit der nicht vorhersehbaren Wirkung verbundenen Risiken.

Die gleichzeitige Anwendung von Cobicistat und dem Tuberkulose-MittelRifabutin wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 Milligramm, dreimal pro Woche an festen Tagen. Eine verstärkte ärztliche Überwachung auf Rifabutin-typische Nebenwirkungen einschließlich Mangel an Neutrophilen Blutzellen und Augenentzündungen ist wichtig. Weitere Dosisverringerungen von Rifabutin sind wahrscheinlich sinnlos, da die Wirkung unsicher wird und das Risiko von Resistenzen steigt.

Die Konzentration des Makrolid-AntibiotikumsClarithromycin im Körper kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein. Für die Anwendung zusammen mit Atazanavir oder Darunavir mit Cobicistat wird der Arzt andere Antibiotika in Betracht ziehen. Bei seinen Dosierungsempfehlungen wird er sich an den Vorschriften für Atazanavir oder Darunavir orientieren.

Cobicistat erhöht die Konzentration der monoklonalen AntikörperDasatinib und Nilotinib sowie der ZytostatikaVinblastin und Vincristin im Körper, was deren Nebenwirkungen möglicherweise verstärkt.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluticason (inhaliert oder als Nasenspray) wird der Arzt nur empfehlen, wenn der mögliche Nutzen die Risiken für den Patienten überwiegt. Es werden normalerweise andereGlukokortikoide eingesetzt.

Diabetikern, die gleichzeitig zu dem oralen AntidiabetikumMetformin Cobicistat einnehmen, wird eine besonders sorgfältige Blutzucker-Überwachung empfohlen. Möglicherweise muss der Arzt die Metformin-Dosis verändern.

Für Empfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung der "Pille" (auch der Minipille und Implantaten) mit Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat liegen keine Studien vor. Es ist eine andere Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Die AntiarrhythmikaDisopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin und Propafenon dürfen nur mit besonderer ärztlicher Vorsicht zusammen mit Cobicistat eingenommen werden und der Arzt wird diese Patienten besonders regelmäßig untersuchen.

Die Blutkonzentration des HerglykosidsDigoxin ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht. Zu Beginn wird der Arzt Digoxin in der niedrigsten Dosierung verschreiben. Um die gewünschte Wirkung zu erzielen, wird er die Dosis dann langsam steigern, wobei die Blutkonzentration ständig überwacht wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung der BlutdrucksenkerMetoprolol, Timolol, Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil mit Cobicistat wird der Arzt die Wirkung und Nebenwirkungen sorgfältig überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung von Bosentan (gegen Lungenhochdruck) und Cobicistat kann zu einer verringerten Konentration von Cobicistat im Blut führen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

Die Konzentration der BlutverdünnerDabitragan, Warfarin und Rivaroxaban kann durch gleichzeitige Anwendung von Cobicistat beeinflusst werden. Bei Dabitragan und Warfarin ist eine Kombination unter strenger Überwachung der Blutgerinnung möglich. Die gleichzeitige Anwendung von Rivaroxaban und Cobicistat wird nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung des Antiasthmatikums Salmeterol und Cobicistat kann zu erhöhten Blutkonzentrationen von Salmeterol führen. Diese jedoch können mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen einhergehen, weswegen die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird.

Es ist zu erwarten, dass sich die Blutkonzentrationen der bei Fettstoffwechselstörungen eingesetzten StatineAtorvastatin, Pitavastatin, Fluvastatin, Pravastatin und Rosuvastatin erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat angewendet werden. Nur wenn es der Arzt als unbedingt notwendig erachtet, sollten Atorvastatin und Pitavastatin gleichzeitig mit Cobicistat eingesetzt werden. Dann sind niedrige Dosierungen zu wählen und eine sorgfältige ärztliche Überwachung ist nötig.

Die gleichzeitige Anwendung von Cobicistat und Sildenafil zur Behandlung von Lungenhochdruck ist verboten. Wird dafür Tadalafil eingesetzt, darf es nur mit besonderer ärztlicher Vorsicht und einer möglichen Dosisverringerung geschehen.
Bei der Behandlung von Erektionsstörungen dürfen bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat folgende Höchstdosierungen nicht überschritten werden: In 48 Stunden nicht mehr als 25 Milligramm Sildenafil, in 72 Stunden nicht mehr als 2,5 Milligramm Vardenafil oder 10 Milligramm Tadalafil.

Antidepressiva vom Typ der Selektiven-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer müssen bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat vom Arzt vorsichtig bis zur Wirkung in der Dosis gesteigert werden.

Wechselwirkungen von Cobicistat mit Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus (alle gegen Organabstoßungen) wurden nicht untersucht. Die Blut-Konzentrationen dieser Unterdrücker der körpereigenen Abwehr können bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein, weswegen der Arzt den Patienten besonders sorgfältig überwachen wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika wie Perphenazin, Risperidon und Thioridazin mit Cobicistat kann zu erhöhten Blut-Konzentrationen der Neuroleptika führen. Deshalb wird sie der Arzt meist mit verminderter Dosierung verschreiben.

Auch bei Beruhigungs- und Schlafmitteln wie Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam und Zolpidem kann eine Dosisverminderung erforderlich sein, wenn sie zusammen mit Cobicistat eingenommen werden.

Die Blut-Konzentration des GichtmittelsColchicin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Cobicistat erhöht und damit eine Verminderung der Colchicindosis erforderlich sein. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung sollte Cobicistat nicht gleichzeitig mit Colchicin angewendet werden.

Gegenanzeigen

• Alpha-Sympatholytika wie Alfuzosin
• Antiarrhythmika wie Amiodaron und Chinidin
• Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin
• Tuberkulose-Mittel wie Rifampicin
• Mutterkornalkaloide wie Dihydroergotamin, Ergometrin und Ergotamin
• Wirkstoffe zur Verbesserung der Magen-Darm-Tätigkeit wie Cisaprid
• Antidepressiva wie Johanniskraut
• Statine (gegen Fettstoffwechselstörungen) wie Lovastatin und Simvastatin
• Neuroleptika wie Pimozid
• Phosphodiesterase-Hemmer wie Sildenafil zur Behandlung von Lungenhochdruck
• Beruhigungs- und Schlafmittel wie Midazolam oder Triazolam zum Einnehmen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cobicistat bei Schwangeren vor. Obwohl Tierexperimente keine Hinweise auf direkte oder indirekte Schädlichkeit für die Mutter und das ungeborene Kind zeigten, darf der Wirkstoff während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Cobicistat zusammen mit Atazanavir oder Darunavir aufgrund der Erkrankung der Schwangeren erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Cobicistat oder seine Stoffwechselprodukte beim Menschen in die Muttermilch übergehen, wie es bei Tieren der Fall ist. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher soll der Wirkstoff während der Stillzeit nicht angewendet werden. Um eine Übertragung des AIDS-Erregers auf das Kind zu vermeiden, sollten infizierte Frauen ihre Kleinkinder nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cobicistat bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis unter 18 Jahren ist nicht durch Studien erwiesen. Der Einsatz in dieser Altersgruppe liegt im Ermessen des Arztes.

Warnhinweise

• Die Therapie mit dem Medikament sollte nur durch einen Arzt begonnen werden, der in der AIDS-Behandlung erfahren ist.
• Das Medikament enthält den Farbstoff Gelborange S, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Tybost 150 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Cobicistat (ggf. auch Generika).