Truxima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkung

Truxima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Rituximab.

Rituximab wird ausschließlich bei Erwachsenen angewendet. Es kommt immer dann zum Einsatz, wenn bestimmte weiße Blutkörperchen, die B-Lymphozyten, entweder zu häufig vorkommen (wie es bei Lymphomen und Blutkrebs der Fall ist) oder wenn sie überschießende Entzündungsreaktionen hervorrufen. Im Einzelnen gibt es folgende Anwendungsgebiete:

Spezielle Formen des Lymphdrüsenkrebses (Non-Hodgkin-Lymphom; NHL)
Hier wird Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit der Krankheit im Stadium III bis IV verwendet. Rituximab alleine kann dann auf Dauer angewendet werden, wenn diese anfänglich Kombinationstherapie erfolgreich war. Der Wirkstoff wird auch alleine eingesetzt bei Lymphomen im Stadium III bis IV, bei denen andere Chemotherapeutika nicht wirksam waren oder wenn nach einer Behandlung damit ein zweiter oder neuerlicher Rückfall erfolgte.

Patienten mit speziellen Formen des Lymphdrüsenkrebses (CD20-positiver, diffuser groß-zelliger B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom) werden mit Rituximab behandelt, kombiniert mit anderen Zytostatika wie Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, oder auch dem GlukokortikoidPrednisolon.

Spezielle Formen von Blutkrebs (Chronische lymphatische Leukämie; CLL)
Hier wird der Wirkstoff bei nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit wiederkehrender oder bisher nicht behandelbarer chronischer lymphatischer Leukämie in Kombination mit einer Chemotherapie verwendet. Es gibt dabei nur wenig Erfahrungen mit Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Rituximab behandelt wurden oder solchen, bei denen diese Behandlung nicht richtig wirkte.

Rheumatische Gelenkentzündung
In Kombination mit dem Zytostatikum und EntzündungshemmerMethotrexat ist Rituximab für die Behandlung schwerer Fälle geeignet, bei denen andere Antirheumatika einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern erfolglos waren oder nicht vertragen wurden. Es konnte gezeigt werden, dass Rituximab in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der im Röntgenbild nachweisbaren Gelenkschädigung vermindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.

Blutgefäßentzündungen (Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis)
Bei diesen Erkrankungen wird Rituximab in Kombination mit Glukokortikoiden eingesetzt. Man stößt damit eine Besserung der Erkrankung an, die zur Selbstheilung füren kann.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Rituximab sind vertiefende Informationen verfügbar:

• entzündlich-rheumatische Erkrankungen
• Krebserkrankungen (allgemein)

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Immunstärkende und -schwächende Mittel, zu welcher der Wirkstoff Rituximab gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• Lymphdrüsenkrebs (Non-Hodgkin-Lymphom) Erwachsener im Stadium III bis IV - zur Erstbehandlung in Kombination mit einer Chemotherapie
• Lymphdrüsenkrebs (Non-Hodgkin-Lymphom) Erwachsener im Stadium III bis IV - zur alleinigen Therapie, wenn andere Zytostatika nicht wirken oder es danach zu einem zweiten oder neuerlichen Rückfall kommt
• Blutkrebs mit überschießender Vermehrung von Lymphzellen - in Kombination mit einer Chemotherapie bei nicht vorbehandelten Patienten oder solchen, bei denen die Krankheit chronisch oder wiederkehrend ist
• schweres Rheuma Erwachsener, bei denen andere starke Antirheumatika nicht wirken oder nicht vertragen werden - in Kombination mit Methotrexat
• schwere Blutgefäßentzündung Erwachsener - in Kombination mit Kortison

Dosierung

Die Dosierung des Medikaments und die Infusionsgeschwindigkeit unterscheiden sich je nach dem Einsatzgebiet und der Art der Erkrankung. Nach diesen Kriterien entscheidet der Arzt auch, mit welchen Medikamenten der Wirkstoff kombiniert wird. Die Gabe erfolgt ausschließlich in eine Vene.

Lymphdrüsenkrebs (follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom)
Zu Beginn der Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosierung 375 Milligramm Rituximab / Quadtratmeter Körperoberfläche pro Zyklus. Davon gibt der Arzt über bis zu acht Zyklen - sowohl bei einer Erstbehandlung als auch bei einer Wiederkehr der Erkrankung.

Wird Rituximab alleine gegeben, wird die gleiche Dosierung einmal wöchentlich über einen Zeitraum von vier Wochen als Infusion verabreicht.

Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie)
Die Behandlung kann zu einem massiven Zerfall von Tumorzellen mit starken Beschwerden (Tumorlysesyndrom) führen. Um das Risiko zu vermindern, müssen die Patienten 48 Stunden vor Behandlungsbeginn viel trinken und Gichtmittel zur Verhütung eine Harnsäureansammlung einnehmen. Bei stark erhöhten Lymphzellen-Zahlen wird der Arzt mit den GlukokortikoidenPrednison oder Prednisolon (100 Milligramm kurz vor der Rituximab-Infusion) behandeln, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Es werden am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus 375 Milligramm Rituximab/Quadtratmeter Körperoberfläche verabreicht. Am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus bekommt der Patient dann über insgesamt sechs Zyklen 500 Milligramm / Quadtratmeter Körperoberfläche. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Rituximab erfolgen.

Rheuma
Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, erhalten die Patienten 100 Milligramm Methylprednisolon (ein Glukokortikoid) als Infusion in die Vene. Diese Infusion muss 30 Minuten vor der Infusion von Rituximab beendet sein. Außerdem wird der Arzt vor jeder Infusion von Rituximab ein Schmerzmittel (beispielsweise Paracetamol) und ein H1-Antihistaminikum (beispielsweise Diphenhydramin) verabreichen.

Ein Behandlungszyklus mit dem Medikament besteht aus zwei Infusionen in die Vene zu je 1.000 Milligramm Rituximab im Abstand von zwei Wochen.

Blutgefäßentzündung
Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, erhalten die Patienten vor der Infusion über einen Zeitraum von einem bis drei Tagen Methylprednisolon in einer Dosierung von 1.000 Milligramm / Tag. Die letzte Dosis kann am selben Tag wie die erste Rituximab-Infusion verabreicht werden. Danach wird der Arzt während und nach der Behandlung mit Rituximab 1 Milligramm Prednison / Kilogramm Körpergewicht / Tag einnehmen lassen.

Außerdem erhalten die Patienten vor der Rituximab-Infusion ebenfalls ein Schmerzmittel und ein H1-Antihistaminikum.

Es erfolgen vier Behandlungszyklen im Abstand von einer Woche, bei denen die Infusionsgeschwindigkeit bei der ersten Behandlung langsamer ist und im Verlauf gesteigert wird.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Natriumchlorid
• Polysorbat 80
• Trinatriumcitrat-Dihydrat
• Wasser für Injektionszwecke

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Infektionen mit Bakterien oder Viren, Bronchitis, Mangel an neutrophilen Blutzellen, Mangel an weißen Blutkörperchen (auch mit Fieber verbunden), Mangel an Blutplättchen, infusionsbedingte Reaktionen, Gesichtsschwellung, Übelkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Kopfschmerzen, verminderter IgG-Antikörper-Gehalt im Blut.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutvergiftung, Lungenentzündung, fiebrige Infektion, Gürtelrose, Infektion der Atemwege, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Ursache, akute Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung, Leberentzündung (Hepatitis B), Blutarmut, Mangel an allen Blutzellen, Mangel an Granulozyten, Überempfindlichkeit, Blutzuckerüberschuss, Gewichtsverlust, Wasseransammlungen in Armen und Beinen, aufgeschwemmtes Gesicht, Fettstoffwechselstörung (erhöhte LDH-Werte), Calciummangel im Blut, nervliche Missempfindungen, Gefühlsstörungen, Erregung, Schlaflosigkeit, Erröten, Schwindel, Angstgefühle, Störung der Tränenbildung, Bindehautentzündung, Ohrensausen, Ohrenschmerzen, Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, Herzrasen, Herzerkrankung, Bluthochdruck, Blutdruckabfall bei Körperlageveränderung, niedriger Blutdruck, Bronchialkrämpfe, Atemwegserkrankung, Schmerzen in der Brust, Atemprobleme, vermehrtes Husten, Schnupfen, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schluckstörung, Mundschleimhautentzündung, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Essensverweigerung, Rachenreizung, Nesselsucht, Schwitzen, Nachtschweiß, Hauterkrankungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Tumorschmerzen, Rötungen, Unwohlsein, Erkältungserscheinungen, Erschöpfung, Frösteln, Multiorganversagen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Blutgerinnungsstörungen, Blutarmut (aplastische Anämie oder hämolytische Anämie), Lymphknotenschwellung, Depression, Nervosität, Störung der Geschmacksempfindung, Versagen der linken Herzkammer, Herzrasen (von den Herzvorhöfen ausgehend), Kammerrasen, Durchblutungsstörung des Herzmuskels, verlangsamter Herzschlag, Asthma, Lungenerkrankung (auch der kleinen Lungenbläschen; Bronchiolitis obliterans), Sauerstoffmangel im Blut, aufgetriebener Bauch, Schmerzen an der Infusionsstelle.

Seltene Nebenwirkungen:
Schwerwiegende Virusinfektion, Lungeninfektion mit seltenem Keim (Pneumocystis jirovecii), allergischer Schock, schwere Herzprobleme, spezielle Form der Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie).

Sehr seltene Nebenwirkungen:
Erkrankung der weißen Hirnmasse (PML), vorübergehender Anstieg der IgM-Antikörper im Blut, Fieber verschiedener Ursache (durch massenhaften Zerfall von Krebszellen beim Tumorlysesyndrom oder Zytokin-Freisetzungs-Syndrom), Serumkrankheit, Nervenstörungen an Armen und Beinen, Gesichtsnervenlähmung, schwerer Sehverlust, Herzmuskelschwäche, Blutgefäßentzündung (vorwiegend in der Haut; auch durch Zusammenballung von weißen Blutkörperchen), Atemstillstand, Magen-Darm-Durchbruch, schwere (blasige) Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Nierenversagen.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Mangel an neutrophilen Blutzellen als Therapie-Spätfolge, infusionsbedingter akuter und vorübergehender Blutplättchenmangel, Nervenstörung im Schädelbereich, Verlust anderer Sinne.

Besonderheiten:
Eine Erkrankung der weißen Hirnmasse (PML) ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, bei der die Rituximab-Therapie sofort und dauerhaft abgebrochen werden muss. Patient wie auch Partner oder Pflegepersonen sollten daher sorgfältig auf Anzeichen einer solchen Erkrankung (Einschränkung des Denkens, Nervenstörungen, seelische Veränderungen) achten.

Die Behandlung mit Rituximab begünstigt alle Arten von Infektionen. Die Patienten müssen daher sehr vorsichtig sein und darauf achten, sich nicht anzustecken.

Wird Rituximab zur Krebsbekämpfung oder gegen Rheuma eingesetzt, kann eine Leberentzündung vom Typ Hepatitis-B wieder aufflammen. Dies besonders bei Anwendung in Kombination mit Glukokortikoiden oder Chemotherapie.

Wechselwirkungen

Zurzeit gibt es nur wenige Studien über mögliche Wechselwirkungen zwischen
Rituximab und anderen Wirkstoffen vor.

Patienten, die schon Antikörper gegen Maus-Eiweiße oder gemischte Eiweiße von Maus und Mensch aufweisen, können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, wenn sie zusätzlich mit anderen monoklonalen Antikörpern zum Zweck der Diagnose oder Therapie behandelt werden.

Die Sicherheit einer Immunisierung mit Lebend-Impfstoffen aus Viren nach einer Therapie mit Rituximab wurde nicht untersucht. Wegen der erhöhten Infektionsgefahr wird eine Impfung mit solchen Lebendimpfstoffen nicht empfohlen. Patienten, die mit Rituximab behandelt werden, können eine Impfung mit inaktiven Impfstoffen erhalten. Jedoch kann deren Wirkung vermindert sein.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Überempfindlichkeit gegen Eiweiße von Mäusen, da der Antikörper gentechnisch auch aus Mäusen gewonnen und in Hamsterzellen gebildet wird
• aktiven, schweren Infektionen, vor allem Leberentzündung vom Typ B (Hepatitis-B-Erkrankung)
• Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Rituximab kann, wie andere Antikörper, in den Mutterkuchen eindringen. Bei einigen Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Rituximab erhielten, trat eine vorübergehende Verringerung von B-Zellen und ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) ein. Aus diesen Gründen sollte Rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der Arzt den Nutzen über das mögliche Risiko für das Kind stellt.

Wegen der langen Verweilzeit von Rituximab im Körper sollten Frauen im gebärfähigen Alter während und weitere zwölf Monate nach der Behandlung mit dem Wirkstoff wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Rituximab in die Muttermilch übertritt. Da jedoch mütterliche Antikörper in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere
zwölf Monate nach der Behandlung mit dem Wirkstoff nicht stillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Rituximab ist nicht für die Behandlung von Kindern vorgesehen.

Warnhinweise

• Impfungen mit inaktivierten Viren sind möglicherweise durch die Behandlung mit dem Medikament weniger wirksam.
• Während der Behandlung mit den Medikament muss der Arzt das regelmäßig kontrollieren.
• Während der Behandlung mit den Medikament muss der Arzt die Leberwerte regelmäßig kontrollieren.
• Treten während der Therapie Denkstörungen, psychische Problem oder nervliche Ausfallerscheinungen auf, ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.
• Lagern Sie das Medikament bei zwei bis acht Grad Celsius im Kühlschrank.
• Bewahren Sie das Medikament im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Verwenden Sie die infusionsbereite Lösung unmittelbar nach der Zubereitung.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Truxima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Rituximab (ggf. auch Generika).