Trizivir Filmtabletten

Wirkung

Trizivir Filmtabletten enthalten die Wirkstoffkombination Abacavir + Lamivudin + Zidovudin. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Trizivir Filmtabletten.

Die Kombination wird zur Behandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr eingesetzt. Sie soll die Vermehrung von HI-Viren hemmen und dem Ausbrechen von AIDS-Symptomen vorbeugen.

Bei schon bestehender AIDS-Erkrankung mindert die Kombination die Beschwerden, verbessert die Lebensqualität der Betroffenen und steigert ihre Lebenserwartung.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Abacavir + Lamivudin + Zidovudin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• AIDS

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen virenhemmende Mittel, Reverse-Transkriptase-Hemmer, zu welchen die Wirkstoffkombination Abacavir + Lamivudin + Zidovudin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem AIDS-Virus infiziert sind, als Alternative zur jeweils einzelnen Einnahme der Arzneistoffe Abacavir, Lamivudin und Zidovudin in gleicher Dosierung

Dosierung

Die Therapie mit dem Medikament sollte nur von einem Arzt, der Erfahrung
in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden.

Die empfohlene Dosierung des Medikaments bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) beträgt eine Tablette zweimal täglich; die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn der Abbruch der Behandlung wegen Nebenwirkungen von Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin nötig ist oder wenn eine Dosisverminderung erforderlich ist, stehen auch Einzel-Medikamente mit den genannten Wirkstoffe zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 50 Milliliter/Minute) scheiden Lamivudin und Zidovudin langsamer aus, was zu erhöhten Blutkonzentrationen beider Wirkstoffe führen kann. Für solche Patienten ist die Behandlung mit Einzel-Medikamenten geeigneter.

Bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung und solchen mit einer eingeschränkten Leberfunktion ist die Behandlung mit dem Medikament verboten.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) haben möglicherweise eine Einschränkung der Nierenfunktion oder ein verändertes Blutbild. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten, wenn es auch bisher nur wenige Erfahrungen mit dieser Altersgruppe gibt. Ein deutlicher Abfall der Konzentration des roten Blutfarbstoffes oder der Neutrophilen Blutzellen im Blut macht eine Verringerung der Zidovudin-Dosis und damit dem Umstieg auf Einzel-Medikamente nötig.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid
• Eisenoxidhydrat
• Hypromellose
• Indigocarmin-Aluminiumsalz
• Macrogol
• Magnesiumstearat
• Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A)

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen:
Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Ansteigen des Enzyms Amylase im Blut, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Husten, Beschwerden im Nasenbereich, Hautausschläge, Haarausfall, Blutarmut, Neutropenie, Schwindel, Ansteigen der Leber GOT und GPT im Blut, Zunahme des Gallefarbstoffs im Blut, schlechtes Allgemeinbefinden.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Überempfindlichkeitsreaktionen (teilweise mit Fieber und Hautausschlag), Geschwüre der Mundschleimhaut, Wassereinlagerung in das Körpergewebe, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Auflösung von Muskelfasern, Lymphknotenvergrößerung, nervliche Missempfindungen, Atemnot, Blutdruckabfall, Leberversagen, Leberentzündung, Bindehautentzündung, Nierenversagen, allergischer Schock, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, allgemeines Krankheitsgefühl, Antriebslosigkeit, Blutleberenzymanstieg (GOT und GPT), Anstieg des Enzyms Kreatin-Phosphat-Kinase, Blutkreatininanstieg, Blutarmut, Neutropenie, Blutplättchenmangel, Panzytopenie, Knochenmarksmangel, Atemnot, Blähungen, Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, allgemeines Schmerzgefühl, Schwächegefühl.

Seltene Nebenwirkungen:
Bauchspeicheldrüsenentzündung, Milchsäureüberschuss im Blut, Leberentzündung, Anstieg des Enzyms Amylase im Blut, Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), Rote-Blutkörperchen-Mangel, Schwächegefühl, Angst, Depressionen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwäche, nervliche Missempfindungen, Krämpfe, Herzmuskelvergrößerung, Husten, Flecken auf der Mundschleimhaut, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Lebervergrößerung, Fettleber, dunkle Nagelflecken, dunkle Hautflecken, Nesselsucht, Schwitzen, häufiges Wasserlassen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Schüttelfrost, Brustschmerzen, grippeähnliche Beschwerden.

Sehr seltene Nebenwirkungen und Einzelfälle:
Rote-Blutkörperchen-Mangel, aplastische Anämie, Störungen des Nervensystems wie Krämpfe, Muskelschwäche und Verhaltensänderungen, Umverteilung des
Körperfetts (Nebenwirkung der Behandlung mit Lamivudin und Zidovudin).

Besonderheiten:
Abacavir kann schwerste und schlimmstenfalls tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Hinweise darauf sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Fieber, Hautausschläge und Beschwerden der Atemwege. Wenn bei Patienten schon eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir aufgetreten ist, darf die Kombination oder eine andere Abacavir-haltige Wirkstoff-Zusammenstellung nie mehr eingenommen werden. Ist eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir nicht mit Sicherheit auszuschließen, muss die Behandlung mit der Kombination sofort abgebrochen werden. Bei der Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwäche-Virus (HIV) mit der Kombination sind zahlreiche Nebenwirkungen beobachtet worden. Vielfach ist nicht geklärt, ob die Nebenwirkungen eine Folge der Grunderkrankung (HIV-Infektion) oder eine unerwünschte Arzneimittelwirkung sind.

So kommt es beispielsweise zum Auftreten eines Milchsäureüberschusses im Blut (Laktatazidose). Dieser tritt oft zusammen mit einer Fettleber und einer Lebervergrößerung auf. In Einzelfällen können Laktatazidosen tödlich verlaufen. Verdauungsbeschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie die Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, Gewichtsverlust und Appetitlosigkeit, die bei allen der drei Wirkstoffe auftreten können, sind möglicherweise Hinweise auf den Beginn einer Laktatazidose. Ebenfalls können Atemstörungen wie schnelle Atmung oder zu tiefe Atmung auftreten. Versagen der Leberfunktion, der Nierenfunktion und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse kommen häufig zusammen mit Laktatazidose vor. Bei Anstieg des Milchsäurespiegels im Blut, bei schnellem Ansteigen der Leberwerte und bei schnell fortschreitender Lebervergrößerung sollte daher die Behandlung mit der Kombination abgebrochen werden.

Zu Beginn einer Kombinationsbehandlung bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche können zusätzlich im Körper vorhandene Krankheitserreger eine schwer verlaufende Entzündungsreaktion auslösen. Solche Entzündungen treten typischerweise im den ersten Wochen oder Monaten einer Anti-Virus-Behandlung auf. Hierzu gehören die CMV-Retinitis, die Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii und verschiedene örtlich begrenzte oder im Körper verstreut auftretende Infektionen durch Pilze und/oder Bakterien und Hautveränderungen.

Wechselwirkungen

Da die Kombination aus drei Wirkstoffen besteht, müssen die Wechselwirkungen ihrer Einzelkomponenten bedacht werden.

Bei gleichzeitigem Einspritzen der Virusmittel Foscarnet und Ganciclovir in die Vene erhöht sich die Nebenwirkungsrate von Zidovudin.

Nimmt man die Kombination gleichzeitig ein mit Pentamidin und Pyrimethamin (gegen Parasiten), dem Lepramittel Dapson, dem Antibiotikum Co-Trimoxazol, den Pilzmitteln Flucytosin und Amphotericin, dem Virusmittel Ganciclovir, dem ImmunologikumInterferon, den Krebsmitteln Vincristin, Vinblastin und Doxorubicin wird der nierenschädliche oder knochenmarksschädliche Effekt dieser Wirkstoffe verstärkt. Daher ist in einem solchen Fall die sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion und des Blutbilds durch den Arzt erforderlich.

Die Wirkung des Epilepsiemittels Phenytoin kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin sowohl verstärkt wie abgeschwächt werden.

Acetylsalicylsäure, Codein (gegen Husten und Schmerzen), Morphin (opioides Schmerzmittel), nicht-steroidale Antirheumatika wie Indometacin, Ketoprofen und Naproxen, Benzodiazepine wie Oxazepam und Lorazepam, das Magenmittel Cimetidin, der Cholesterinsenker Clofibrat, das Lepramittel Dapson und das ImmunologikumIsoprinosine beeinträchtigen die Wirkung von Zidovudin.

Bei gleichzeitiger Anwendung der Virusmittel Ribavirin oder Stavudin zusammen mit Zidovudin wird die virushemmende Wirkung von Zidovudin aufgehoben.

Das GichtmittelProbenecid hemmt den Abbau und die Ausscheidung von Zidovudin. Die Ausscheidung von Zidovudin über die Nieren wird durch Atovaquon (gegen Parasiten), das Epilepsiemittel Valproinsäure und Methadon verringert. Eine Hemmung des Abbaus oder die Behinderung der Ausscheidung bedeuten immer eine Verlängerung der Wirkung und möglicherweise mehr Nebenwirkungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung des Antibiotikums Rifampicin wird die Wirkung von Zidovudin und Abacavir beeinträchtigt. Bei Abacavir ergibt sich außerdem mit den AntiepileptikaPhenobarbital und Phenytoin eine Senkung der Blutkonzentration von Abacavir und damit eine Wirkungsabschwächung.

Die gleichzeitige Behandlung mit Abacavir kann die Konzentration von des Drogen-Ersatzmittels Methadon im Blut verringern. Die Methadon-Dosis muss daher gegebenenfalls vom Arzt angepasst werden.

Gegenanzeigen

• bei Überempfindlichkeit gegen Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin
• im Endstadium von Nierenerkrankungen. Bei Nierenfunktionsschwäche muss der Arzt die Dosierung wegen der verringerten Ausscheidung von Lamivudin und Zidovudin entsprechend vermindern. Bei älteren Patienten ist wegen der möglichen altersbedingten Einschränkung der Nierenfunktion eine entsprechende Kontrolle anzuraten.
• bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• bei erniedrigtem Gehalt des Bluts an Blutfarbstoff (Hämoglobin) oder einer abnorm niedrigen Zahl von bestimmten Blutzellen (neutrophilen Granulozyten). Hier kann sich besonders Zidovudin nachteilig auswirken.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft wird eine Behandlung mit der Kombination nicht empfohlen. Danach sollte sie nur erfolgen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter mögliche Risiken für das Ungeborene oder das Neugeborene eindeutig überwiegt. Die Ergebnisse von Tierversuchen weisen darauf hin, dass alle drei Kombinationsbestandteile mit dem Blut in den Mutterkuchen und das Ungeborene gelangen können. Lamivudin und Zidovudin führten bei Kaninchen zu einer erhöhten Todesrate bei den ungeborenen Jungen. Abacavir zeigte einen schädlichen Einfluss auf die sich entwickelnden Jungen bei Ratten, aber nicht bei Kaninchen.

Da Lamivudin und Zidovudin in die Muttermilch übertreten, sollten entsprechend behandelte Mütter nicht stillen. Im Übrigen sollten mit dem menschlichen Immunschwächevirus infizierte Frauen grundsätzlich nicht stillen, damit sich das HI-Virus nicht auf das möglicherweise noch gesunde Kind überträgt.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Das Medikament darf bei Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr nicht angewandt werden.

Warnhinweise

• Dieses Medikament kann das Reaktionsvermögen so verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist. Dies gilt verstärkt bei Alkoholeinfluss.
• Das Medikament schützt nicht vor einer Ansteckung mit anderen Krankheitserregern.
• Die Übertragung des menschlichen Immunschwächevirus durch Sexualkontakt oder verseuchtes Blut auf gesunde Personen ist auch bei Behandlung der HIV-Infektion mit dem Medikament möglich.
• Bei Beschwerden in Magen und Darm oder den Atemwegen, bei Fieber und Hautrötungen kann es sich um eine allergische Reaktion handeln. Das Medikament ist dann sofort abzusetzen.
• Bei jeglichem Verdacht auf Leberschädigung ist das Medikament sofort abzusetzen.
• Bei Verdacht auf Milchsäureüberschuss im Blut ist das Medikament sofort abzusetzen.
• Bei einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse ist das Medikament sofort abzusetzen.
• HIV-Patienten mit Leberproblemen wie Fettleber, Leberentzündung oder Lebervergrößerung müssen sorgfältig ärztlich überwacht werden.
• HIV-infizierte Mütter dürfen auch bei Einnahme des Medikaments nicht stillen.
• Bei Patienten mit einer Leberentzündung (Hepatitis B) ist nach Absetzen des Medikaments ein schwerer Rückfall möglich.
• Während der ersten zwei Monate der Behandlung sollten besonders häufig ärztliche Kontrollen erfolgen.
• Es ist zwingend erforderlich, das Medikament regelmäßig einzunehmen.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Trizivir Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Abacavir + Lamivudin + Zidovudin (ggf. auch Generika).