Trelegy Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Wirkung

Trelegy Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation enthält die Wirkstoffkombination Fluticason + Umeclidinium + Vilanterol. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Trelegy Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.

Die Kombination wird bei erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet.

Voraussetzung ist, dass die Patienten mit einer Kombination aus einem Glukokortikoid ("Kortison") zur Inhalation und einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum alleine nicht ausreichend beschwerdefrei sind.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Fluticason + Umeclidinium + Vilanterol sind vertiefende Informationen verfügbar:

• COPD

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Glukokortikoide, Muscarinrezeptor-Antagonisten, Beta-2-Sympathomimetika, zu welchen die Wirkstoffkombination Fluticason + Umeclidinium + Vilanterol gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• mäßige bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen, deren Beschwerden durch eine Kombination aus einem inhalativen Kortison und einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum nicht ausreichend beseitigt werden

Dosierung

Die empfohlene Dosis und Höchstdosis ist eine Inhalation einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit. Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anzuwenden.

Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Anwendung einer Dosis bereit sind. Schütteln Sie den Inhalator jetzt nicht. Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis ein Klicken zu hören ist. Das Arzneimittel ist jetzt zum Inhalieren bereit. Zur Bestätigung zählt das Zählwerk um 1 herunter. Wenn das Klicken zu hören ist und das Zählwerk nicht herunterzählt, gibt der Inhalator keine Dosis ab. In diesem Fall ist der Inhalator in die Apotheke zurückzubringen und dort um Rat zu fragen.

Zu Inhalation halten Sie den Inhalator vom Mund entfernt und atmen so weit wie möglich aus. Dabei darf aber nicht in den Inhalator hinein geatmet werden. Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Lippen und umschließen es fest. Während der Anwendung dürfen die Lüftungsschlitze nicht mit den Fingern blockiert werden.

Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein. Der Atem ist so lange wie möglich anzuhalten (mindestens drei bis vier Sekunden). Nehmen Sie dann den Inhalator vom Mund und atmen langsam und ruhig aus. Möglicherweise kann das Arzneimittel weder geschmeckt noch gefühlt werden, auch wenn der Inhalator richtig angewendet wurde.

Das Mundstück des Inhalators kann unter Verwendung eines trockenen Tuchs vor dem Schließen der Schutzkappe gereinigt werden. Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.

Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie den Inhalator angewendet haben. Schlucken Sie das Wasser nicht. Dadurch wird die Gefahr verringert, dass als Nebenwirkung ein wunder Mund oder Rachen auftritt.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Magnesiumstearat
• Lactose-Monohydrat

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen:
Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege, Nasen-Rachen-Entzündung, Schnupfen, Grippe, Kopfschmerzen, Husten, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Hefepilzbefall von Mund- und Rachenraum, Infektion der Atemwege mit Viren, Herzrhythmusstörungen (Herzrasen, Vorhofflimmern), Schmerzen im Mund-Rachenbereich, Knochenbrüche

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Verschwommensehen

Besonderheiten:
Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung wird der Arzt den Patienten erneut untersuchen. Ein Abbruch der Therapie kann die Beschwerden verstärken und sollte deshalb nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen

Nach der Anwendung der Kombination kann ein sogenannter paradoxer Bronchialkrampf mit sofortigem Giemen und Kurzatmigkeit auftreten, der lebensbedrohlich sein kann. In einem solchen Fall wird der Arzt die Behandlung sofort beenden.

Auch bei inhalierten Glukokortikoiden kann es zu allgemeinen Nebenwirkungen kommen, insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verordnet werden.

Kommt es zu Sehstörungen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Augenarzt aufzusuchen.

Wird COPD mit Glukokortikoiden wie in der Kombination behandelt, besteht ein erhöhtes Risiko, an einer Lungenentzündung zu erkranken. Diese ist umso höher, wenn die Patienten älter sind, rauchen, ein geringes Körpergewicht oder eine besonders starke COPD haben.

Beta-2-Sympathomimetika können zu einem Kaliummangel im Blut führen, was Herzrhythmusstörungen begünstigt.

Wechselwirkungen

Die Bestandteile der Kombination treten nach der Inhalation nur sehr gering konzentriert im Blut auf. Daher sind Wechselwirkungen in der Regel nicht zu erwarten.

Betablocker können die Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika wie Vilanterol abschwächen oder aufheben.

Fluticason und Vilanterol werden von einem leicht beeinflussbaren Enzymsystem abgebaut. Wird dieses durch andere Substanzen gehemmt, steigert dies die Wirkung und Nebenwirkungen der Kombinationspartner. Solche Substanzen sind das Pilzmittel Ketoconazol, der Virenhemmer Ritonavir oder der Hilfsstoff Cobicistat. Der Arzt wird diese deshalb nur mit Vorsicht gleichzeitig verordnen.

Die gleichzeitige Anwendung der Kombination mit anderen langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten oder langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika ist nicht in Studien untersucht worden und wird nicht empfohlen, da sie die Nebenwirkungen verstärken kann.

Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung der Kombination mit anderen Substanzen, die ebenfalls einen Kaliummangel im Blut verursachen können (wie nicht-kaliumsparende Entwässerungsmittel).

Gegenanzeigen

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung der Kombination bei Schwangeren vor. Tierversuche haben keine wesentlichen schädlichen Einflüsse gezeigt. Der Arzt wird die Anwendung der Kombination in der Schwangerschaft dennoch nur in Erwägung ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Es ist nicht bekannt, ob die Kombination oder deren Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, wie es bei ähnlichen Substanzen der Fall ist. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt wird also entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit der Kombination verzichtet werden soll. Dabei wird er sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Wirkstoffkombination kommt nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zum Einsatz, da COPD in diesem Alter nicht auftritt.

Warnhinweise

• Bei einer Verschlechterung der COPD sollte die Therapie keinesfalls ohne ärztlichen Rat abgebrochen werden.
• Tritt bei der Anwendung der Kombination ein sogenannter paradoxer Bronchialkrampf auf, wird der Arzt die Behandlung sofort beenden.
• Auch bei inhaliertem "Kortison" kann es zu allgemeinen Nebenwirkungen kommen, insbesondere unter hohen Dosierungen, die über einen langen Zeitraum verordnet werden.
• Kommt es zu Sehstörungen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Augenarzt aufzusuchen.
• Der Einsatz von Kortison gegen COPD ist mit einem erhöhten Risiko von Lungenentzündungen verbunden.
• Das Medikament kann zu einem Kaliummangel im Blut führen, was Herzrhythmusstörungen begünstigt.
• Der Inhalator ist in der versiegelten Schale aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Er ist erst unmittelbar vor der ersten Anwendung zu entnehmen.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 30 Grad Celsius gelagert werden.
• Nach Öffnen der Schale ist das Medikament noch sechs Wochen haltbar.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Trelegy Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation sowie weitere Medikamente mit der Wirkstoffkombination Fluticason + Umeclidinium + Vilanterol (ggf. auch Generika).