Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkung

Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten den Wirkstoff Bosentan. Zu beachten ist außerdem die besondere Wirkung von Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Der Wirkstoff dient der Behandlung des Bluthochdrucks in den Arterien der Lunge bei Patienten, deren Herzleistung bereits entsprechend NYHA-Klasse III eingeschränkt ist. Allerdings bewirkt er auch bei Patienten der NYHA-Klasse II Verbesserungen des Krankheitsbildes.

Bosentan wird dabei sowohl bei erblichem Lungenhochdruck als auch solchem Lungenhochdruck eingesetzt, der keine erkennbare körperliche Ursache hat. Zudem wird es bei einer Einschränkung der Lungenfunktion durch eine Gewebeverhärtung (Sklerodermie) und ohne erkennbare weitere Lungenerkrankung verwendet sowie bei Lungenhochdruck infolge angeborener Herzfehler wie beispielsweise einem Loch in der Herz-Scheidewand (Eisenmenger-Syndrom).

Bosentan ist außerdem dazu geeignet, die Anzahl neuer Geschwüre an den Fingern zu vermindern, wie sie bei Patienten mit systemischer Sklerose entstehen können.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Bosentan sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Bluthochdruck

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Blutdrucksenker, zu welcher der Wirkstoff Bosentan gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• primäre pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
• sekundäre pulmonale arterielle Hypertonie in Verbindung mit bindegewebiger Hautverhärtung (Sklerodermie) ohne weitere wesentliche Lungenerkrankung Hautverhärtung (Sklerodermie) und begleitender Lungenhochdruck ohne weitere Lungenerkrankung
• pulmonale arterielle Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzfehlern und fehlerhaftem Blutkreislauf im Herzen (Eisenmenger-Syndrom)
• systemische Sklerodermie mit Geschwüren an den Fingern

Dosierung

Es sollten nur Ärzte das Medikament einsetzen, die Erfahrung in der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie Lungenhochdrucks beziehungsweise Sklerodermie haben.

Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Geben Sie die Tablette mit etwas Wasser auf einen Löffel und vermischen Sie beides vor der Einnahme. Um sicherzustellen, dass das Medikament vollständig geschluckt wurde, anschließend nochmals etwas Wasser auf den Löffel geben und es schlucken. Wenn möglich anschließend ein Glas Wasser trinken. Falls erforderlich, kann die Tablette entlang der Bruchkerben auf der Oberfläche geteilt werden.

Bei den Trinktabletten ist die Aufnahme des Wirkstoffs Bosentan in den Körper etwas geringer als bei normalen Tabletten. Daher sollten Erwachsene die Trinktabletten nur verwenden, wenn sie die Filmtabletten nicht einnehmen können.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• hochdisperses Siliciumdioxid
• Magnesiumstearat
• mikrokristalline Cellulose
• Acesulfam-Kalium
• Aspartam (E 951)
• Calciumhydrogenphosphat
• Croscarmellose-Natrium
• Tutti Frutti Aroma
• Weinsäure

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, veränderte Leberwerte, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme).

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, erniedrigter Wert des Blutfarbstoffs Hämoglobin, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautentzündung, Juckreiz und Rötung), Ohnmacht, Herzklopfen, fliegende Hitze, niedriger Blutdruck, Nasenverstopfung, Sodbrennen, Durchfall, Hautrötung.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Mangel an Blutzellen (Neutrophile, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), erhöhte Leberwerte (ALAT und ASAT) im Zusammenhang mit Leberentzündung (einschließlich des Wiederaufflammens einer bestehenden Leberentzündung) und/oder Gelbsucht.

Seltene Nebenwirkungen:
allergischer Schock, Gesichtsschwellung, Leberzirrhose, Leberversagen.

Wechselwirkungen

Bosentan aktiviert mehrere Enzyme, die andere Substanzen im Körper abbauen. Folglich werden deren Konzentrationen im Blut bei gleichzeitiger Einnahme von Bosentan gesenkt und in ihrer Wirksamkeit möglicherweise abgeschwächt. Bosentan selbst wird auch durch die genannten Enzyme abgebaut. Ihre Hemmung kann zu einer Erhöhung der Blutkonzentration an Bosentan und mehr Nebenwirkungen führen.

Die Pilzmittel Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol sowie das virenhemmende MittelRitonavir verstärken gefährlich die Wirkung von Bosentan. Die Kombination wird daher nicht empfohlen.

Aus dem gleichen Grund ist der gemeinsame Einsatz des Wirkstoffs mit Ciclosporin A (gegen Organabstoßungen) verboten. Ähnlich wie hier können auch bei den Immunologika Tacrolimus und Sirolimus erhöhte Bosentan-Konzentrationen im Blut auftreten, während die Wirkstoffe selbst in ihrem Effekt abgeschwächt werden.

Das orale AntidiabetikumGlibenclamid und Bosentan vermindern ihre Wirkung gegenseitig. Außerdem hemmen sowohl Glibenclamid als auch Bosentan die Ausscheidung von Gallensalzen, was die Leber belastet. Der Arzt wird diese Kombination möglichst vermeiden.

Das Tuberkulose-MittelRifampicin schwächt die Bosentan-Wirkung stark ab. Gleiches ist für die AntiepileptikaCarbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin sowie für Johanniskraut (gegen Depressionen) zu erwarten.

Die Kombination Lopinavir + Ritonavir mit Bosentan erhöht die Bosentan-Konzentration im Blut stark, während die Wirkung des Virenhemmers möglicherweise gedämpft wird.

Weil Bosentan die Wirkung der "Pille" stark einschränkt, wird die alleinige Anwendung von Hormonen zur Schwangerschaftsverhütung, unabhängig ob eingenommen, gespritzt, über die Haut oder als Implantate, nicht als wirksame und sichere Verhütungsmethode angesehen. Eine Schwangerschaft sollte zusätzlich durch Barrieremethoden (Kondom, Pessar) verhütet werden.

Eine Dosisanpassung von Warfarin und ähnlichen oralen Antikoagulanzien ist bei Beginn einer Therapie mit Bosentan nicht erforderlich. Insbesondere zu Behandlungsbeginn und während der Dosisfindung der Blutverdünner wird der Arzt jedoch die Blutgerinnung sorgfältig überwachen.

Bosentan schwächt die Wirkung von Simvastatin (gegen Fettstoffwechselstörungen) so stark ab, dass der Arzt die Blutfette sorgfältig überwachen muss.

Die gleichzeitige Verabreichung von Bosentan mit Sildenafil (gegen Erektionsstörungen) führt zu einer Wirkungsabschwächung von Sildenafil um 63 Prozent und einer Verstärkung der Bosentan-Wirkung um 50 Prozent. Der Arzt wird also eine solche gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht verordnen.

Auch die gleichzeitige Anwendung des HerzglykosidsDigoxin und Bosentan kann zu einer Wirkungsminderung des Herzmedikaments führen.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• mittlerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse B oder C)
• erhöhten Leberwerten vor Behandlungsbeginn (ASAT und ALAT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes
• oberen Blutdruckwerten unter 85 mmHg.

• Lungenhochdruck der NYHA-Klasse I, weil dies nicht in Studien untersucht wurde
• Patienten mit einer Venenverstopfung in der Lunge, weil diese bei Behandlung mit Bosentan eine Wasseransammlung in der Lunge begünstigen
• Funktionsschwäche des linken Herzteils, weil solche Patienten nicht in die klinischen Studien einbezogen waren
• HIV-Infektion, die mit virenhemmenden Mitteln behandelt wird, weil es dazu nur wenige Erfahrungen gibt
• begleitender COPD, weil es vermehrt zu Atemnot kommen kann.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Tierexperimenten hat sich Bosentan als schädlich für die Nachkommen erwiesen. Es gibt keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Bosentan bei Schwangeren. Der Wirkstoff darf daher während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden. Bevor eine Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter begonnen wird, wird der Arzt eine bestehende Schwangerschaft ausschließen und auf die Notwendigkeit einer zuverlässigen und sicheren Schwangerschaftsverhütung hinweisen.

Bosentan kann Hormone zur Schwangerschaftsverhütung wirkungslos machen, egal ob sie eingenommen, gespritzt, aufgeklebt, eingepflanzt oder eingeführt werden. Solche hormonellen Verhütungsmethoden sind daher nicht als alleinige Verhütungsmethode geeignet, sondern müssen durch eine zusätzliche Verhütungsmethode (Kondom, Pessar) ergänzt oder ganz ersetzt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Bosentan in die Muttermilch übergeht. Stillen wird während einer Behandlung ist daher nicht empfohlen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für Patienten unter 18 Jahren gibt es keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Studien, sondern lediglich Erfahrungswerte aus einzelnen Behandlungen. Demnach können Kinder ab einem Jahr mit Bosentan behandelt werden. Die Dosierung richtet sich dabei nach dem Körpergewicht.

Warnhinweise

• Die Behandlung mit dem Medikament sollte nur durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der in der Behandlung von Lungenhochdruck beziehungsweise der Hautverhärtung erfahren ist.
• Zur Schwangerschaftsverhütung sollten neben der Pille noch Kondome oder ein Pessar eingesetzt werden.
• Die Leberwerte müssen vom Arzt vor Behandlungsbeginn und dann während der Behandlung monatlich kontrolliert werden. Auch jede Dosissteigerung erfordert eine Überprüfung.
• Das Medikament enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle, und ist daher nicht für Patienten mit Phenylketonurie geeignet.
• Das Medikament darf nicht bei Temperaturen über 25 Grad Celsius gelagert werden.
• Wurde nur ein Teil einer Tablette verwendet, ist der andere Teil bei Raumtemperatur sieben Tage haltbar.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Bosentan (ggf. auch Generika).