Topiramat PUREN 25 mg Filmtabletten

Wirkung

Topiramat PUREN 25 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Topiramat.

Topiramat wird bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren bei Epilepsie angewendet. Man gibt Topiramat entweder als alleiniges Arzneimittel (Monotherapie) bei neu aufgetretener Krankheit oder wenn von anderen Wirkstoffen umgestellt werden soll.

Topiramat kann auch mit anderen Antiepileptika kombiniert werden. Bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren werden so Anfälle, die nur einen Teil des Gehirns betreffen (partielle oder fokale Anfälle), behandelt. Das gilt auch dann, wenn sich diese Anfälle später auf das gesamte Gehirn ausdehnen (sogenannte sekundär generalisierte Anfälle). Ferner können Anfälle behandelt werden, die von vornherein das ganze Gehirn betreffen (primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder Grand-Mal-Anfall), Schließlich hilft Topiramat auch bei speziellen epileptischen Anfälle im Kindesalter (zum Beispiel beim Lennox-Gastaud-Syndrom).

Topiramat wird außer bei Epilepsie auch noch auf anderen Anwendungsgebieten eingesetzt. Allerdings ist der Erfolg solcher Therapieversuche nicht durch ausreichende Untersuchungen gesichert. Beispiel für solche Therapieversuchsmöglichkeiten sind Appetitunterdrückung bei Fettsucht, Schmerzlinderung bei Nervenschmerzen (Neuropathie) oder bestimmte Arten der Depression (Bipolare Manien).

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Topiramat sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Epilepsien
• Migräne

Lesen Sie dazu auch die Informationen zu den Wirkstoffgruppen Antiepileptika, Migränemittel, zu welcher der Wirkstoff Topiramat gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

• fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundär generalisierte Anfälle bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren - zur alleinigen Behandlung
• primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren - zur alleinigen Behandlung
• Epilepsie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren, die von einem Herd im Gehirn ausgeht und dann das ganze Gehirn ergreift - zur Kombination mit anderen Antiepileptika
• Das ganze Gehirn betreffende Anfälle mit Krämpfen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren - zur Kombination mit anderen Antiepileptika
• Anfälle im Rahmen eines Lennox-Gastaut-Syndroms bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren - zur Kombination mit anderen Antiepileptika
• Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerzen bei Erwachsenen

Dosierung

Allgemein wird empfohlen, die Therapie der Epilepsie mit einer geringen Dosis zu beginnen, gefolgt von einer langsamen Steigerung bis zur wirksamen Dosis. Der Arzt wird die Dosis und die Geschwindigkeit ihrer Steigerung nach dem Behandlungserfolg richten.

In seltenen Fällen kann die Ergänzung des Medikaments zu dem AntiepileptikumPhenytoin eine Anpassung der Phenytoin-Dosis erfordern, um ein optimales Ergebnis zu erzielen. Wird die Behandlung mit dem Medikament durch Phenytoin und Carbamazepin ergänzt oder eine solche Kombination beendet, muss die Dosis des Medikaments möglicherweise angepasst werden.

Bei der Vorbeugung gegen Migräne beträgt die empfohlene Dosis 100 Milligramm Topiramat pro Tag, verteilt auf zwei Dosen. Üblicherweise beginnt der Arzt die Behandlung in der ersten Woche mit 25 Milligramm abends. Diese Dosis wird dann wöchentlich in Schritten von 25 Milligramm pro Tag erhöht. Wenn der Patient das nicht gut verträgt, kann der Arzt die Dosis langsamer erhöhen. Einigen Patienten reicht eine Gesamttagesdosis von 50 Milligramm, andere benötigen eine Gesamttages­dosis bis zu 200 Milligramm. Diese Dosis kann für manche Patienten von Vorteil sein, es können jedoch mehr Nebenwirkungen auftreten.

Bei Patienten mit oder ohne Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte wird der Arzt die Dosis antiepileptischer Wirkstoffe einschließlich Topiramat schrittweise vermindern, um das Risiko für Krampfanfälle oder einen Anstieg der Anfallshäufigkeit zu senken.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Hypromellose
• mikrokristalline Cellulose
• Titandioxid (E 171)
• vorverkleisterte Maisstärke
• Carboxymethylstärke­-Natrium (Typ A)
• Lactose­-Monohydrat
• Macrogol 400
• pflanzliches Magnesiumstearat
• pflanzliches Polysorbat 80

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Müdigkeit, Schwindel, Ataxie, Sprachstörungen, Sprechstörungen, Missempfindungen, Augenzittern, Benommenheit, Nervosität, Bewegungsverlangsamung, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Appetitlosigkeit, Ängstlichkeit, Konzentrationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Depression, Übelkeit, Gewichtsverlust, Kopfschmerzen, Doppeltsehen, Sehstörungen.

Häufige Nebenwirkungen:
Psychosen, Aggressivität, Geschmacksveränderung,
Erregung, Wahrnehmungsstörungen, Stimmungsschwankung, Gefühlsschwankungen,
Koordinationsstörung, Gangstörung, Teilnahmslosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Schwäche, Mangel an weißen Blutkörperchen, Nierensteine, Zittern.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche.

Seltene Nebenwirkungen:
Übersäuerung des Körpers (metabolische Azidose).
vor allem bei Kindern:
verminderte Schweißproduktion.

Sehr seltene und vereinzelte Nebenwirkungen:
Selbstmord, Gefäßverschluss, Leberentzündung, Leberversagen, Schleimhautreaktionen, Hautreaktionen (Erythema multiforme, Pemphigus [Blasenbildung], Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Sehstörungen (akute Kurzsichtigkeit), Grüner Star.

Nebenwirkungen ohne Angabe von Häufigkeit:
Leberwerterhöhungen.

Besonderes:
Bei Kindern ab zwei Jahren:
Steigerung des Bewegungsdrangs (Hyperkinesien), Wahnvorstellungen, Verhaltensauffälligkeiten, Speichelfluss.

Die das Gehirn und Nervensystem betreffenden Nebenwirkungen nehmen in Häufigkeit und Schwere im Laufe der Zeit ab. Diese Nebenwirkungen lassen sich aber auch durch eine langsame Dosissteigerungen vermeiden.

Besonders bei Kindern, aber auch Erwachsenen, kann Topiramat die Körpertemperatur erhöhen und die Schweißproduktion hemmen. Es muss daher besonders bei warmem Wetter und sportlicher Betätigung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Anscheinend erhöht die Einnahme des Wirkstoffes die Selbstmordneigung, deshalb sind die Patienten sorgfältig zu überwachen.

Wechselwirkungen

Durch die Antiepileptika Phenytoin und Carbamazepin wird Topiramat in seiner Blutkonzentration und Wirkung vermindert. Eventuell muss die Dosierung des Topiramats angepasst werden. Auf der anderen Seite steigert Topiramat die Blutkonzentration und Wirkung von Phenytoin. Gegebenenfalls muss die Phenytoin-Dosis verringert werden.

Bei Digoxin (Herzglykosid) ergibt sich mit Topiramat eine geringe Senkung der Blutkonzentration, die möglicherweise jedoch für den Patienten nicht von Bedeutung ist. Bei Neuanwendung von Topiramat sollten die Digoxin-Blutkonzentrationen jedenfalls kontrolliert werden.

Topiramat senkt auch die Blutkonzentration von Ethinylestradiol (in oralen Kontrazepiva, "Pille"). Es ist möglich, dass die verhütende Wirkung dadurch eingeschränkt wird. Sicherheitshalber sollten zusätzliche empfängnisverhütende Mittel angewendet werden.

Hydrochlorothiazid (zur Wasserausscheidung) erhöht die Blutkonzentration von Topiramat und verstärkt die Wirksamkeit. Die Kombination von Hydrochlorothiazid und Topiramat senkt die Kaliumkonzentration im Blut stärker, als es Hydrochlorothiazid alleine tun würde. Die Patienten raegieren dadurch möglicherweise empfindlicher auf Herzglykoside.

Auf orale Antidiabetika ("Zuckertabletten") wirkt Topiramat unterschiedlich. Metformin wird in seiner Blutkonzentration und Wirkung gesteigert, senkt aber im Gegenzug die Blutkonzentration und Wirkung des Topiramats. Pioglitazon dagegen wird in seiner Blutkonzentration und Wirkung durch Topiramat verringert.

Einige Arzneimittel steigern in Zusammenwirken mit Topiramat das Risiko für Nierensteine. Dazu gehören Acetazolamid (gegen grünen Star), Triamteren (wasserausscheidend), Zonisamid (Antiepileptikum) und Vitamin C in hohen Mengen.

Carboanhydrase-Hemmer (Mittel gegen grünen Star) sowie Sultiam oder Zonisamid können bei gleichzeitiger Einnahme mit Topiramid möglicherweise in ihren Nebenwirkungen verstärkt werden. Diese bestehen vor allem in einer Ansäuerung des Körpers (metabolische Alkalose).

In Wechselwirkung mit Alkohol und anderen müde machenden Wirkstoffen kann die durch Topiramat verursachte Dämpfung der Reaktionsfähigkeit und der Wachheit noch verstärkt werden.

Topiramat beschleunigt oder verzögert außerdem den Abbau der Wirkstoffe Amitriptylin (Antidepressivum), Haloperidol (Psychopharmakon) und Propranolol (Betablocker). Propranolol erhöht außerdem leicht die Konzentration des Topiramats. Auswirkungen dieser Reaktionen sind bislang nicht nachgewiesen.

Topiramat hemmt das Enzym Carboanhydrase, das die Schweißabsonderung regelt. Wird der Wirkstoff zusammen mit weiteren, die Carboanhydrase hemmenden Substanzen eingenommen (beispielsweise den AntiepileptikaZonisamid oder Sultiam), kann es leicht zu einer Überhitzung des Körpers kommen.

Gegenanzeigen

Bei Überempfindlichkeit gegen Topiramat darf der Wirkstoff nicht angewendet werden.

Patienten mit erhöhtem Risiko für Nierensteine dürfen Topiramat nur unter besonderer Vorsicht und strenger ärztlicher Kontrolle erhalten. Ein solches erhöhtes Risiko besteht bei familiärer Veranlagung zu Nierensteinen, früher aufgetretenen Nierensteinen, erhöhtem Calciumwert im Urin und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Steinbildung fördern.

Auch bei eingeschränkter Leberfunktion muss die Behandlung unter besonderer Vorsicht erfolgen. Bei Verdacht auf Übersäuerung des Körpers (metabolische Azidose) müssen die Blutwerte kontrolliert werden und gegebenenfalls die Azidose behandelt werden.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Topiramat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn es unbedingt erforderlich, also unverzichtbar ist, weil keine Therapiealternativen zur Verfügung stehen. Topiramat führt (wie viele andere Antiepileptika auch) besonders bei Einnahme im ersten Schwangerschaftsdrittel zu Schäden und Fehlbildungen beim Ungeborenen. Andererseits können in der Schwangerschaft stattfindende epileptische Anfälle durch den damit bei der Mutter (und daher dem Kind) einhergehenden Sauerstoffmangel das Ungeborene ebenfalls stark schädigen.

Topiramat geht in erheblichem Maße in die Muttermilch über. Wenn Topiramat angewendet werden muss, sollte deshalb nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter zwei Jahren dürfen keine Topiramat erhalten. Größere Kinder werden mit auf Alter und Gewicht abgestimmten Dosierungen behandelt.

Warnhinweise

• Das Reaktionsvermögen kann durch das Medikament so weit beeinträchtigt sein, dass Autofahren und das Bedienen von Maschinen gefährlich sind.
• Das Medikament beeinträchtigt die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva ("Pille") - es sollten zusätzliche verhütende Maßnahmen angewendet werden.
• Bei Anzeichen von Nierensteinen (wie Nierenkolik, Flankenschmerzen) während der Behandlung mit dem Medikament ist sofort zum Arzt zu gehen.
• Während der Einnahme des Medikaments ist auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten, um Nierensteinen und einer Überhitzung des Körpers vorzubeugen.
• Gewichtsverluste während der Behandlung müssen eventuell durch hochkalorische Nahrung ausgeglichen werden.
• Bei plötzlich auftretenden Sehstörungen während der Behandlung ist sofort ein Arzt zu befragen.
• Anscheinend erhöht die Einnahme des Medikaments die Selbstmordneigung, deshalb sind die Patienten vom Arzt und ihren Angehörigen sorgfältig zu überwachen.
• Das Medikament enthält Lactose (Milchzucker) die manche Patienten schlecht vertragen.
• Das Medikament darf nicht wärmer als 25 Grad gelagert werden.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Topiramat PUREN 25 mg Filmtabletten sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Topiramat (ggf. auch Generika).