Toctino 10mg/ -30mg Weichkapseln

Wirkung

Toctino 10mg/ -30mg Weichkapseln enthalten den Wirkstoff Alitretinoin.

Alitretinoin dient der Behandlung von schweren chronischen Hautausschlägen auf den Händen, die sich auf eine Therapie mit starken, örtlich angewendeten Glukokortikoiden nicht bessern. Der Wirkstoff darf nur bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Zu folgenden Anwendungsgebieten von Alitretinoin sind vertiefende Informationen verfügbar:

• Ekzeme

Lesen Sie dazu auch die Informationen zur Wirkstoffgruppe Zytostatika, zu welcher der Wirkstoff Alitretinoin gehört.

Anwendungsgebiete laut Herstellerangaben

Dosierung

Das Medikament ist nur zu verordnen, wenn Ekzeme nicht mit Standardmaßnahmen wie Hautschutz, Vermeidung von Allergenen und Reizstoffen und Behandlung mit starken, örtlich angewendeten Glukokortikoiden unter Kontrolle gebracht werden können. Das Medikament darf nur von Hautärzten oder Ärzten verschrieben werden, die mit der Anwendung von Vitamin-A-Abkömmlingen zur Einnahne vertraut
sind. Sie müssen umfassende Kenntnisse über die Risiken und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen besitzen. Die Verschreibung an gebärfähige Frauen sollte auf eine Behandlungsdauer von 30 Tagen beschränkt werden. Bei einer fortgesetzten Behandlung ist eine erneute Verschreibung erforderlich. Schwangerschaftstest, Verschreibung und Abgabe des Medikaments sollten idealerweise am gleichen Tag erfolgen. Die Abgabe des Medikaments durch die Apotheke sollte innerhalb von maximal sieben Tagen ab dem Rezeptdatum erfolgen.

Die empfohlene Dosisspanne beträgt 10 bis 30 Milligramm Alitretinoin einmal täglich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 Milligramm täglich. Eine Verminderung der täglichen Dosis auf 10 Milligramm kann vom Arzt in Betracht gezogen werden, wenn der Patient auf die höhere Dosis mit nicht zu verantwortenden Nebenwirkungen reagiert. In klinischen
Prüfungen erzielten sowohl die 10mg- wie die 30mg-Dosierung ein Abklingen der Erkrankung. Die 30 mg-Dosis führte zu einem rascheren Behandlungserfolg und einer höheren Erfolgsrate. Die einmal tägliche Dosis von zehn Milligramm ging mit weniger Nebenwirkungen einher.

Je nach Erfolg dauert ein Behandlungszyklus mit dem Medikament normalerweise 12 bis 24 Wochen. Bei Patienten, die nach den ersten zwölf Wochen der Behandlung immer noch schwer erkrankt sind, wird der Arzt einen Abbruch der Therapie in Betracht ziehen. Im Falle eines Rückfalls ist manchmal ein weiterer Behandlungszyklus erfolgreich.

Nehmen Sie die Kapseln einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Sonstige Bestandteile

Folgende arzneilich nicht wirksame Bestandteile sind in dem Medikament enthalten:

• Glycerol
• all-rac-alpha-Tocopherol
• Eisenoxide und -hydroxide (E172)
• Gelatine
• gelbes Wachs
• gereinigtes Wasser
• mittelkettige Triglyceride
• nicht kristallisierende Sorbitol-Lösung 70%
• raffiniertes Sojaöl
• teilweise gesättigtes Sojaöl

Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Triglycerid-Überschuss im Blut, Cholesterin-Überschuss im Blut, niedriger Anteil günstiger Blutfette (HDL) im Blut.

Häufige Nebenwirkungen:
Blutarmut, erhöhter Eisengehalt des Blutes, Mangel an bestimmten Blutzellen (Monozyten), Überschuss an Blutplättchen, Laborwerte einer Schilddrüsenunterfunktion (TSH erniedrigt, freies T4 erniedrigt), Bindehautentzündung, trockenes Auge, Augenreizung, Gesichtsröte, erhöhte Leberwerte (Transaminasen), trockene Haut, trockene Lippen, Lippenentzündung, Ekzeme, Hautentzündung, Hautrötung, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen:
Verschwommenes Sehen, grauer Star, Nasenbluten, Juckreiz, Hautabschälung, Ekzem aufgrund von Hautaustrocknung, Knochenwucherungen, Wirbelkörperentzündung (Spondylitis ankylosans).

Seltene Nebenwirkungen:
gutartige Erhöhung des Schädelinnendrucks, Entzündung von Blutgefäßen.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Depressionen, Stimmungsschwankungen, Selbstmordgedanken.

Besonderheiten:
Da die Wirkung von UV-Strahlung durch die Therapie verstärkt wird, dürfen sich die Patienten keinem übermäßigen Sonnenlicht aussetzen und müssen die unüberwachte Nutzung von Solarien vermeiden. Sofern erforderlich, sollte ein Sonnenschutzmittel mit einem Sonnenschutzfaktor von mindestens 15 verwendet werden.

Trockene Augen können durch Auftragen einer Feuchtigkeit spendenden Augensalbe oder eines Tränenersatzmittels behandelt werden. Es können Unverträglichkeitsreaktionen gegen Kontaktlinsen auftreten, sodass während der Behandlung das Tragen einer Brille erforderlich sein kann.

Patienten mit Sehstörungen müssen einen Augenarzt aufsuchen. Gegebenenfalls wird er die Behandlung mit dem Wirkstoff beenden.

Treten Anzeichen einer gutartigen Erhöhung des Schädelinnendrucks (Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen) auf, ist die Behandlung mit dem Wirkstoff unverzüglich abzubrechen.

Wenn eine Fettstoffwechselstörung nicht ausreichend behandelt werden kann oder sich Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung entwickeln (Übelkeit, starke Oberbauchschmerzen) muss die Behandlung mit Alitretinoin abgebrochen werden.

In Fällen, bei denen eine Erhöhung der Leberwerte nicht von alleine zurückgeht, wird der Arzt eine Verminderung der Dosierung des Wirkstoffs oder einen Abbruch der Therapie in Erwägung ziehen.

Bei Auftreten starken Durchfalls ist sofort der Arzt zu verständigen. Er wird dann eine Untersuchung auf eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung durchführen. Im Falle einer derartigen Diagnose muss die Behandlung mit Alitretinoin sofort abgebrochen werden.

Schwere allergische Reaktionen wie Blutgefäßentzündungen, Blutergüsse oder rote Hautflecken erfordern eine Unterbrechung der Behandlung und eine sorgsame Beobachtung durch den Arzt.

Patienten, die mit Alitretinoin behandelt wurden, dürfen danach für mindestens einen Monat kein Blut spenden. Es könnte die Leibesfrucht einer schwangeren Empfängerin schädigen.

Wechselwirkungen

Während einer Behandlung mit Alitrtinoin darf kein Johanniskraut (gegen Depressionen) angewendet werden. Johanniskraut kann nämlich die Wirkung der "Pille" abschwächen, die bei gebärfähigen Frauen unbedingt eine Schwangerschaft während der Therapie verhüten soll.

Die gleichzeitige Verabreichung von Enzymhemmern wie dem Pilzmittel Ketoconazol führt zu einer Erhöhung der Alitretinoin-Konzentration im Blut und kann eine Dosisverminderung erforderlich machen.

Alitretinoin seinerseits mindert die Wirkung des Cholesterinsenkers Simvastatin.

Aufgrund des Risikos einer Übersättigung mit Vitamin A darf Alitretinoin nicht gemeinsam mit Vitamin A oder dessen chemischen Verwandten eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Alitretinoin und Antibiotika aus der Wirkstoffgruppe der Tetrazykline kann es zu einer gutartigen Erhöhung des Schädelinnendrucks kommen. Die gleichzeitige
Anwendung von Tetrazyklinen muss daher vermieden werden.

Gegenanzeigen

Alitretinoin darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Alitretinoin oder anderen Retinoiden (wie beispielsweise Isotretinoin)
• Leberfunktionsstörungen
• schweren Nierenfunktionsstörungen
• nicht ausreichend behandelten Fettstoffwechselstörungen mit Überschuss an Cholesterin oder Triglyceriden im Blut
• nicht ausreichend behandelter Schilddrüsenunterfunktion
• Überschuss an Vitamin A im Blut.

Nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und unter seiner Kontrolle das Alitretinoin eingesetzt werden bei

• Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Depressionen gelitten haben, weil diese wiederkehren oder sich verstärken können
• trockener Haut und trockenen Lippen, da durch die Behandlung eine Verschlimmerung möglich ist
• Fettstoffwechselstörungen, auch wenn sie ausreichend behandelt sind
• Patienten mit Zuckerkrankheit, starkem Übergewicht, Herz- und Kreislauferkrankungen, weil bei diesen besonders die Blutfettwerte ständiger Überwachung bedürfen.

Was müssen Sie bei Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Alitretinoin kann starke Missbildungen bei Ungeborenen verursachen. Es darf daher bei Schwangeren und Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht eingesetzt werden.

Einen Monat vor Beginn der Behandlung, während und mindestens einen Monat nach Ende der Therapie muss ununterbrochen eine Schwangerschaft wirksam verhütet werden, was durch regelmäßige Schwangerschaftstests zu bestätigen ist. Dies gilt auch bei Patientinnen mit fehlender Periode.

Für Patientinnen im gebärfähigen Alter darf der Arzt jeweils nur die Tablettenmenge für 30 Behandlungstage verschreiben; diese Verschreibungen sind nur bis zu sechs Tage nach ihrer Ausstellung gültig. Damit soll sichergestellt werden, dass die Patientin nicht inzwischen schwanger wurde.

Da Alitretinoin auch in die Muttermilch übergehen kann, ist auch die Anwendung bei stillenden Frauen verboten.

In speziellen Studien an Männern konnte nach Behandlung mit Alitretinoin eine Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit nachgewiesen werden. Männliche Patienten dürfen ihr Medikament mit Alitretinoin nicht an andere weitergeben, insbesondere nicht an Frauen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung von Alitretinoin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es nicht genügend Studien zur Sicherheit und Wirkung in dieser Altersgruppe gibt.

Warnhinweise

• Das Medikament kann die Sehfähigkeit im Dunkeln beeinträchtigen. Nachtfahrten und das Bedienen von Maschinen in der Dunkelheit sind daher gefährlich.
• Schwere allergische Reaktionen wie Blutgefäßentzündungen, Blutergüsse oder rote Hautflecken erfordern eine Unterbrechung der Behandlung und sorgsame Beobachtung durch den Arzt.
• Bei Auftreten starken Durchfalls ist sofort der Arzt zu verständigen.
• Die Wirkung von UV-Strahlung wird durch die Therapie mit dem Medikament verstärkt. Benutzen Sie daher hohe Sonnenschutzfaktoren und besuchen Sie keine Solarien.
• Bei Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wie Übelkeit, starken Oberbauchschmerzen muss die Behandlung abgebrochen werden.
• Trockene Augen können mit Feuchtigkeit spendender Augensalbe oder künstlichen Tränen behandelt werden. Bei Unverträglichkeitsreaktionen gegen Kontaktlinsen ist eine Brille zu tragen.
• Patienten mit Sehstörungen müssen einen Augenarzt aufsuchen. Gegebenenfalls wird er die Behandlung beenden.
• Bei Anzeichen einer gutartigen Erhöhung des Schädelinnendrucks (Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen) ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen.
• Das Medikament darf nur von (Haut)ärzten verschrieben werden, die mit der Anwendung von Vitamin A-Abkömmlingen zum Einnehmen vertraut sind.
• Die Kapseln dürfen nicht wärmer als 30 Grad gelagert werden.
• Das Medikament ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das Medikament enthält Sojaöl und ist daher nicht für Allergiker auf Erdnüsse oder Soja geeignet.

Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen. Anzeichen hierfür können sein: Hautrötung, Schnupfen, Juckreiz, Schleimhautschwellung, Jucken und Rötung der Augen, Verengung der Atemwege (Asthma). In seltenen Fällen kann es zum allergischen Schock mit Bewusstlosigkeit kommen.

Sollten Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wahrnehmen, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

Packungsgrößen

Vergleichbare Medikamente

Folgende Tabelle gibt einen Überblick über Toctino 10mg/ -30mg Weichkapseln sowie weitere Medikamente mit dem Wirkstoff Alitretinoin (ggf. auch Generika).